Alofisel

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Alofisel
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Alofisel
    Европейски съюз
  • Език:
  • латвийски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunosuppressants,
  • Терапевтична област:
  • Taisnās Zarnas Fistula
  • Терапевтични показания:
  • Alofisel ir indicēts, lai ārstētu komplekss perianāla fistulas pieaugušo pacientiem ar ne-aktīvs/ daļēji aktīvo luminal krona slimība, kad fistulas liecina neadekvāta reakcija uz vismaz vienu konvencionālā vai bioloģiskā terapija. Alofisel būtu jāizmanto pēc kondicionēšana fistula.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 3

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizēts
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004258
  • Дата Оторизация:
  • 22-03-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004258
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/1380/2018

EMEA/H/C/004258

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Alofisel

darvadstrocels

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Alofisel. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Alofisel lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Alofisel lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Alofisel un kāpēc tās lieto?

Alofisel ir zāles, ko lieto kompleksu perianālo fistulu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar Krona

slimību (zarnu iekaisuma slimību), kuriem konvencionālās vai bioloģiskās zāles nav pietiekami labi

iedarbojušās.

Fistulas ir patoloģiski kanāli, kas savieno apakšējās zarnu daļas un ādu tūpļa apvidū. Kompleksas

fistulas ir fistulas, kurām ir vairāki patoloģiski kanāli un atveres vai kanāli, kas iesniedzas dziļi ķermenī,

vai kuru gadījumā rodas citas komplikācijas, piemēram, strutu uzkrāšanās.

Alofisel satur aktīvo vielu darvadstrocelu, kas sastāv no cilmes šūnām, kuras izņemtas no pieaugušu

donoru taukaudiem. Alofisel ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par “somatisko šūnu terapijas

zālēm”. Tas ir zāļu veids, kura sastāvā ir šūnas vai audi, kas ir modificēti, lai varētu izmantot slimības

ārstēšanai, diagnostikai vai profilaksei.

Sakarā ar to, ka anālās fistulas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par “retu”, un 2009. gada

8. oktobrī Alofisel tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.

Kā lieto Alofisel?

Alofisel pacientam drīkst dot tikai specializēti ārsti, kuriem ir pieredze attiecīgās saslimšanas

diagnosticēšanā un ārstēšanā. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Alofisel

EMA/1380/2018

2. lpp. no 3

Alofisel tiek lietotas tikai vienreiz. Pacientam ievada anestēziju (pacientu iemidzina vai ārstējamo vietu

padara nejutīgu). Pēc fistulu sagatavošanas ārstēšanai operāciju zālē injicē divu flakonu saturu (katrs

satur 30 miljonus šūnu) iekšējo atveru apvidū un vēl divu flakonu saturu injicē fistulas sieniņās caur

ārējām atverēm.

Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Alofisel darbojas?

Alofisel ir izgatavotas no “mezenhīmas cilmes šūnām”, kas iegūtas no donoru taukaudiem. Šo zāļu

izgatavošanai šūnas tiek izraudzītas un kultivētas laboratorijā, lai palielinātu to skaitu. Pēc injicēšanas

fistulas sieniņās šīs šūnas palīdz mazināt iekaisumu un veicina jaunu audu augšanu. Tas veicina fistulas

sadzīšanu un noslēgšanos.

Kādas bija Alofisel priekšrocības šajos pētījumos?

Vienā pamatpētījumā, piedaloties 212 pacientiem ar Krona slimību un kompleksām perianālām

fistulām, pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas konstatēja, ka Alofisel ir efektīvākas nekā placebo (zāļu

imitācija). Ārstēšana ar tradicionālām vai bioloģiskām zālēm šiem pacientiem nebija iedarbojusies.

Galvenais efektivitātes rādītājs, ko dēvē par “kombinēto remisiju”, bija patoloģisku ārējo atveru

noslēgšanās un tādu iekšējo kanālu neesamība, kas ir lielāki par 2 cm un pildīti ar šķidrumu (jo tie

varētu izraisīt fistulas atkārtotu atvēršanos). No pacientiem, kurus ārstēja ar Alofisel, kombinētu

remisiju panāca gandrīz 50 % pacientu (53 pacientiem no 107), salīdzinot ar 34 % pacientu

(36 pacientiem no 105) placebo grupā.

Kāds risks pastāv, lietojot Alofisel?

Visbiežākās Alofisel blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir anālais abscess

(pietūkums un strutu uzkrāšanās tūpļa apvidū), proktalģija (sāpes tūplī), perianāla fistula un sāpes

ārstēšanas laikā.

Alofisel nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret liellopu serumu (caurspīdīgu

šķidrumu liellopu asinīs) vai jebkuru citu Alofisel sastāvdaļu.

Kāpēc Alofisel tika apstiprinātas?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Alofisel, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

apstiprināt šīs zāles lietošanai ES. Alofisel ir noderīgas kompleksu perianālo fistulu ārstēšanai

pacientiem, kuriem nav bijis pietiekamas atbildes reakcijas uz citiem ārstēšanas līdzekļiem. Dati par

Alofisel drošumu ir ierobežoti, bet tajos ir pietiekama informācija par blakusparādību ainu.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Alofisel lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Alofisel, nodrošinās veselības aprūpes speciālistiem izglītojošu materiālu

par pareizu šo zāļu lietošanu un par iespējamību pārnest pacientam infekciju. Uzņēmums arī pabeigs

pētījumu, lai turpinātu apkopot informāciju par Alofisel efektivitāti un drošumu.

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas

jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu

Alofisellietošanu.

Alofisel

EMA/1380/2018

3. lpp. no 3

Cita informācija par Alofisel

Pilns AlofiselEPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Alofisel, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Alofisel ir atrodams

aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Alofisel 5 miljonu šūnu/ml suspensija injekcijām

Darvadstrocel

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai ķirurgam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ķirurgu vai ārstu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Alofisel un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Alofisel lietošanas

Kā Alofisel tiek lietots

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Alofisel

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Alofisel un kādam nolūkam to lieto

Alofisel ir zāles, ko lieto kompleksu perianālu fistulu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar Krona

slimību (slimība, kas izraisa zarnu iekaisumu), kad citi slimības simptomi tiek kontrolēti vai ir vieglā

formā. Perianālās fistulas ir anomāli kanāli, kas savieno apakšējo zarnu daļas (taisno zarnu un tūpli) un

ādu tūpļa apvidū, veidojot vienu vai vairākas atveres tūpļa tuvumā. Perianālās fistulas tiek aprakstītas

kā kompleksas, ja tām ir vairāki kanāli un atveres, ja tās iestiepjas dziļi Jūsu ķermenī vai ja tās saistītas

ar citām komplikācijām, piemēram, strutu veidošanos (inficēts šķidrums, ko sauc arī abscesu).

Perianālās fistulas var radīt sāpes, kairinājumu un strutu izdalīšanos caur atverēm ādā.

Alofisel tiek lietots, ja iepriekš veiktā ārstēšana nav pietiekami labi iedarbojusies uz fistulām. Kad

Alofisel injicē tuvu perianālām fistulām, tas mazina iekaisumu, palielinot fistulas dzīšanas

iespējamību.

Alofisel tiks lietots pēc fistulas pienācīgas sagatavošanas, skatīt 3. punktu.

Alofisel aktīvā sastāvdaļa ir darvadstrocels, kas sastāv no cilmes šūnām, kas iegūtas no veselu

pieaugušu donoru taukaudiem (tā dēvētās alogēnās cilmes šūnas) un pēc tam audzētas laboratorijā.

Pieaugušu cilvēku cilmes šūnas ir īpašs šūnu veids, kas atrodams daudzos pieaugušo audos un kuru

galvenais uzdevums ir labot tos audus, kuros tās atrodas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Alofisel lietošanas

Jūs nedrīkstat lietot Alofisel:

ja Jums ir alerģija pret Alofisel, liellopu serumu vai kādu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Alofisel lietošanas konsultējieties ar ārstu vai ķirurgu.

Alofisel var saturēt ļoti mazu daudzumu benzilpenicilīna vai streptomicīna (antibiotikas). Tas jāņem

vērā, ja Jums ir alerģija pret šīm antibiotikām, jo šīs antibiotikas tiek izmantotas šo zāļu ražošanā.

Alofisel ir dzīvu šūnu terapija, tādēļ galaproduktu nedrīkst sterilizēt. Zāles tiek pārbaudītas dažādos to

ražošanas posmos, lai nodrošinātu, ka tajās nav infekcijas. Tā kā pēdējā pārbaude notiek tieši pirms

Alofisel sūtīšanas uz slimnīcu, brīdī, kad tās lietojat, šīs pēdējās pārbaudes rezultāti nav zināmi. Ja

notiks mazticamais un rezultāti uzrādīs infekciju, Jūs ārstējošā komanda tiks par to informēta un

pateiks Jums, vai vajadzīgas kādas laboratoriskas analīzes vai infekcijas ārstēšana. Ja pēc procedūras

jūtaties slikti vai Jums ir drudzis, lūdzu, pēc iespējas ātrāk informējiet savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (t.i., līdz 18 gadu vecumam), jo iespējamie ieguvumi un

riski nav zināmi.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu/ķirurgu. Ārstēšana ar Alofisel nav

ieteicama grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā. Sievietēm reproduktīvā vecumā, ārstējoties ar

Alofisel, jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Alofisel ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot darbarīkus vai apkalpot

mehānismus.

3.

Kā Alofisel tiek lietots

Iespējams, ka Jūs jau konsultējāties ar ķirurgu 2 - 3 nedēļas pirms Alofisel ievadīšanas. Turpmāk

minētā informācija ir saistīta ar dienu, kad Alofisel tiek ievadīts.

Alofisel injicē ķirurgs fistulas kanāla audos.

Ieteicamā deva ir 120 miljoni šūnu.

Pirms ārstēšanas ar Alofisel Jūs saņemsiet anestēziju.

Pēc anestēzijas (vispārējās vai vietējās) iedarbošanās Jūsu ķirurgs:

iztīrīs fistulas ar sālsūdeni un noņems visus rētaudus;

aizšūs fistulu iekšējās atveres;

injicēs Alofisel. Puse devas tiks injicēta audos, kas atrodas ap fistulas iekšējo atveri, un puse

devas audu sienās gar fistulām;

20-30 sekundes maigi masēs zonu, kur fistula atveras ādā tūpļa tuvumā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai ķirurgam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas no Alofisel terapijas blakusparādībām ir saistītas ar fistulu tīrīšanas procesu. Parasti šīs

blakusparādības ir visai vieglas un izzūd nākamajās dienās pēc fistulas procedūras.

Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 pacientiem):

anāls abscess,

anāla fistula,

proktalģija (sāpes taisnajā zarnā vai tūplī),

ar procedūru saistītas sāpes (sāpes pēc fistulas tīrīšanas).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai ķirurgu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Alofisel

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.

Neuzglabāt temperatūrā, kas pārsniedz 25 °C vai ir zemāka par 15 °C.

Neatdzesēt vai nesasaldēt.

Uzglabāt zāles kartona kastē.

Alofisel nedrīkst apstarot vai citādi sterilizēt.

Tā kā šīs zāles tiks lietotas operācijas laikā, slimnīcas personāls ir atbildīgs par zāļu pareizu

uzglabāšanu pirms to lietošanas un lietošanas laikā, kā arī par to pareizu iznīcināšanu.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Alofisel satur

Alofisel aktīvā viela ir darvadstrocels, kas sastāv no cilvēka cilmes šūnām, kas iegūtas no vesela

pieauguša donora taukaudiem un pēc tam audzētas (pavairotas) laboratorijā un nodrošinātas

koncentrācijā 5 miljoni šūnu mililitrā; katrs flakons satur 6 mililitrus, t.i., 30 miljoni šūnu.

Šūnu glabāšanai tiek izmantotas divas palīgvielas: viena ir šķidrums, ko sauc par Dulbeko

(Dulbecco) modificētu Īgla (Eagle) barotni un kas satur šūnām nepieciešamās barības vielas

(aminoskābes, vitamīnus, sāļus un ogļhidrātus), un otra ir cilvēka albumīns, kas ir dabīga

olbaltumviela un atrodama cilvēka ķermenī.

Alofisel ārējais izskats un iepakojums

Alofisel ir suspensija injekcijām. Transportēšanas laikā šūnas var nogulsnēties flakona apakšā, un,

iespējams, būs vajadzīga atkārtota suspendēšana. Pēc šūnu atkārtotas suspendēšanas (maigi uzsitot ar

roku) Alofisel ir balta līdz dzeltenīga, viendabīga suspensija.

Alofisel tiek piegādāts katram pacientam atsevišķi. Atsevišķa Alofisel deva sastāv no 4 stikla

flakoniem, kas ievietoti kartona kastē, un katrs flakons satur 6 mililitrus Alofisel.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Dānija

Ražotājs

TiGenix S.A.U.

C/Marconi 1

Parque Tecnológico de Madrid

28760 Tres Cantos, Madrid

Spānija

Tel.: +34 91 804 92 64

Fakss: +34 91 804 92 63

info@tigenix.com

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36;

+ 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals

Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o

tel. + 48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tel. +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +44 (0)1628 537 900

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

tel: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Κύπρος

A. POTAMITIS MEDICARE LTD

Tηλ: +357 22583333

info@potamitismedicare.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <MM/GGGG>

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/ema/.