Afstyla

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-03-2017

Viambatanisho vya kazi:

lonoctocog alfa

Inapatikana kutoka:

CSL Behring GmbH

ATC kanuni:

B02BD02

INN (Jina la Kimataifa):

lonoctocog alfa

Kundi la matibabu:

antiemorragici

Eneo la matibabu:

Emofilia A

Matibabu dalili:

Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti con emofilia A (deficit di fattore VIII congenito). Afstyla può essere utilizzato per tutti i gruppi di età.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

autorizzato

Idhini ya tarehe:

2017-01-04

Taarifa za kipeperushi

                                46
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
47
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AFSTYLA 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
AFSTYLA 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
AFSTYLA 1000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
AFSTYLA 1500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
AFSTYLA 2000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
AFSTYLA 2500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
AFSTYLA 3000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
lonoctocog alfa (fattore VIII ricombinante della coagulazione a catena
singola)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA CHE LEI O SUO
FIGLIO PRENDIATE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo
di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per suo
figlio. Non lo dia ad altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è AFSTYLA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio usiate AFSTYLA
3.
Come usare AFSTYLA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare AFSTYLA
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
COS’È AFSTYLA E A COSA SERVE
AFSTYLA è un medicinale a base di fattore VIII umano della
coagulazione prodotto utilizzando la
tecnologia del DNA ricombinante. Il principio attivo contenuto in
AFSTYLA è lonoctocog alfa.
AFSTYLA è utilizzato per trattare e prevenire eventuali episodi di
sanguinamento nei pazienti affetti
da emofilia A (deficit congenito del fattore VIII). Il fattore VIII è
una proteina necessaria nel corso del
processo di coagulazione del sangue. I pazienti con emofilia A
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AFSTYLA 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
AFSTYLA 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
AFSTYLA 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
AFSTYLA 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
AFSTYLA 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
AFSTYLA 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
AFSTYLA 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
AFSTYLA 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di fattore VIII
ricombinante della coagulazione
(rVIII) a catena singola
_ _
(lonoctocog alfa). Dopo la ricostituzione con 2,5 mL d’acqua per
preparazioni iniettabili la soluzione contiene 100 UI/mL di rVIII a
catena singola.
AFSTYLA 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di fattore VIII
ricombinante della coagulazione
(rVIII) a catena singola
_ _
(lonoctocog alfa). Dopo la ricostituzione con 2,5 mL d’acqua per
preparazioni iniettabili la soluzione contiene 200 UI/mL di rVIII a
catena singola.
AFSTYLA 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di fattore VIII
ricombinante della coagulazione
(rVIII) a catena singola
_ _
(lonoctocog alfa). Dopo la ricostituzione con 2,5 mL d’acqua per
preparazioni iniettabili la soluzione contiene 400 UI/mL di rVIII a
catena singola.
AFSTYLA 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 1500 UI di fattore VIII
ricombinante della coagulazione
(rVIII) a catena singola
_ _
(lonoctocog alfa). Dopo la ricostituzione con 5 mL d’acqua per
preparazioni iniettabili la soluzione contiene 300 UI/mL di rVIII a
catena singola.
AFSTYLA 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 2000 UI di fattore VIII
ricombinante della coagu
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi lonoctocog alfa

lonoctocog alfa

ATC kanuni B02BD02

B02BD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CSL Behring GmbH

CSL Behring GmbH

INN (Jina la Kimataifa) lonoctocog alfa

lonoctocog alfa

Nyaraka katika lugha zingine

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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-07-2022
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-07-2022
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-03-2017
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-07-2022
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-07-2022
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-07-2022
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Afstyla lonoctocog alfa

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Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

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