Afstyla

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: italų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

lonoctocog alfa

Prieinama:

CSL Behring GmbH

ATC kodas:

B02BD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

lonoctocog alfa

Farmakoterapinė grupė:

antiemorragici

Gydymo sritis:

Emofilia A

Terapinės indikacijos:

Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti con emofilia A (deficit di fattore VIII congenito). Afstyla può essere utilizzato per tutti i gruppi di età.

Produkto santrauka:

Revision: 10

Autorizacija statusas:

autorizzato

Leidimo data:

2017-01-04

Pakuotės lapelis

46
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
47
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AFSTYLA 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
AFSTYLA 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
AFSTYLA 1000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
AFSTYLA 1500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
AFSTYLA 2000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
AFSTYLA 2500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
AFSTYLA 3000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
lonoctocog alfa (fattore VIII ricombinante della coagulazione a catena
singola)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA CHE LEI O SUO
FIGLIO PRENDIATE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo
di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per suo
figlio. Non lo dia ad altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è AFSTYLA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio usiate AFSTYLA
3.
Come usare AFSTYLA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare AFSTYLA
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
COS’È AFSTYLA E A COSA SERVE
AFSTYLA è un medicinale a base di fattore VIII umano della
coagulazione prodotto utilizzando la
tecnologia del DNA ricombinante. Il principio attivo contenuto in
AFSTYLA è lonoctocog alfa.
AFSTYLA è utilizzato per trattare e prevenire eventuali episodi di
sanguinamento nei pazienti affetti
da emofilia A (deficit congenito del fattore VIII). Il fattore VIII è
una proteina necessaria nel corso del
processo di coagulazione del sangue. I pazienti con emofilia A

Prekės savybės

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AFSTYLA 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
AFSTYLA 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
AFSTYLA 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
AFSTYLA 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
AFSTYLA 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
AFSTYLA 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
AFSTYLA 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
AFSTYLA 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di fattore VIII
ricombinante della coagulazione
(rVIII) a catena singola
_ _
(lonoctocog alfa). Dopo la ricostituzione con 2,5 mL d’acqua per
preparazioni iniettabili la soluzione contiene 100 UI/mL di rVIII a
catena singola.
AFSTYLA 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di fattore VIII
ricombinante della coagulazione
(rVIII) a catena singola
_ _
(lonoctocog alfa). Dopo la ricostituzione con 2,5 mL d’acqua per
preparazioni iniettabili la soluzione contiene 200 UI/mL di rVIII a
catena singola.
AFSTYLA 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di fattore VIII
ricombinante della coagulazione
(rVIII) a catena singola
_ _
(lonoctocog alfa). Dopo la ricostituzione con 2,5 mL d’acqua per
preparazioni iniettabili la soluzione contiene 400 UI/mL di rVIII a
catena singola.
AFSTYLA 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 1500 UI di fattore VIII
ricombinante della coagulazione
(rVIII) a catena singola
_ _
(lonoctocog alfa). Dopo la ricostituzione con 5 mL d’acqua per
preparazioni iniettabili la soluzione contiene 300 UI/mL di rVIII a
catena singola.
AFSTYLA 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 2000 UI di fattore VIII
ricombinante della coagu