Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-05-2023

Viambatanisho vya kazi:

tadalafiil

Inapatikana kutoka:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kanuni:

G04BE08

INN (Jina la Kimataifa):

tadalafil

Kundi la matibabu:

Uroloogilised ravimid

Eneo la matibabu:

Hüpertensioon, kopsuvähk

Matibabu dalili:

AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. Efektiivsust on näidatud idiopaatiliste PAH-de (IPAH) ja kollageen-vaskulaarhaigusega seotud PAH-de puhul. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 17

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2008-10-01

Taarifa za kipeperushi

                                B. PAKENDI INFOLEHT
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ADCIRCA 20 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
tadalafiil
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Vt lõik 4.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on ADCIRCA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ADCIRCA võtmist
3.
Kuidas ADCIRCA’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas ADCIRCA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ADCIRCA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ADCIRCA sisaldab toimeainena tadalafiili.
ADCIRCA`t kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks
täiskasvanutel ja lastel alates
2 aasta vanusest.
See kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse 5. tüüpi
fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks, mis
aitavad kopse ümbritsevatel veresoontel lõõgastuda, parandades
sellega vere juurdevoolu teie
kopsudesse. Selle toime tulemusel paraneb teie füüsiline aktiivsus.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ADCIRCA VÕTMIST
ADCIRCA’T EI TOHI VÕTTA,
-
kui te olete tadalafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
-
kui te kasutate mistahes vormis nitraate, nt amüülnitritit, mida
kasutatakse rinnus oleva valu
raviks. ADCIRCA tugevdab nende ravimite toimeid. Kui kasutate mõnda
nitraati või te ei tea
täpselt, siis küsige arsti käest.
-
kui olete kunagi kaotanud nägemise - haigus, mida kirjeldatakse ka
kui “silmainfarkti” (mitte-
arteriitiline eesmine isheemiline nägemisnärvi neuropaatia - NAION)
-
kui teil on viimase 3 kuu jooksul olnud infarkt
-
kui teil on madal vererõhk
-
kui võtate rio
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ADCIRCA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg tadalafiili.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 233 mg laktoosi
(laktoosmonohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Oranžid ja mandlikujulised
õhukese polümeerikattega tabletid (12,09 mm x 7,37 mm), mille ühel
küljel on märgistus “4467”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Täiskasvanud
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi WHO II ja III
funktsionaalsesse klassi kuuluvatel
täiskasvanutel koormustaluvuse parandamiseks (vt lõik 5.1).
Efektiivsust on näidatud idiopaatilise pulmonaalse arteriaalse
hüpertensiooni ja sidekoehaigusele
kaasuva pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis.
Lapsed
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi WHO II ja III
funktsionaalsesse klassi kuuluvatel lastel
alates 2 aasta vanusest.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima ainult pulmonaalse arteriaalse
hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Annustamine
_Täiskasvanud_
Soovitatav annus on 40 mg (kaks x 20 mg õhukese polümeerikattega
tabletti) võetuna üks kord
ööpäevas.
_Lapsed (vanuses 2…17 aastat) _
Järgnevalt on toodud soovitatavad üks kord ööpäevas manustatavad
annused lapse vanuse ja
kehakaalu kategooriate põhjal.
LAPSE VANUS JA/VÕI KEHAKAAL
SOOVITATAV ÖÖPÄEVANE ANNUS JA MANUSTAMISSKEEM
Vanus ≥ 2 aastat
Kehakaal ≥ 40 kg
Kehakaal < 40 kg
40 mg (kaks 20 mg tabletti) üks kord ööpäevas
20 mg (üks 20 mg tablett või 10 ml suukaudset
suspensiooni, 2 mg/ml tadalafiili*) üks kord ööpäevas
* Suukaudne suspensioon on saadaval manustamiseks lastele, kes vajavad
20 mg ja ei ole võimelised
tablette neelama.
Alla 2-aastaste patsientide kohta ei ole kliinilistest uuringutest
farmakokineetilisi ega efektiivsuse
andmeid. ADCIRCA sobivaimat annu
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tadalafiil

tadalafiil

ATC kanuni G04BE08

G04BE08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (Jina la Kimataifa) tadalafil

tadalafil

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 20-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-05-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Adcirca tadalafiil tadalafil

Adcirca tadalafiil tadalafil

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Adcirca (previously Tadalafil Lilly)