Land: Den europeiske union
Språk: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
tadalafiil
Eli Lilly Nederland B.V.
G04BE08
tadalafil
Uroloogilised ravimid
Hüpertensioon, kopsuvähk
AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. Efektiivsust on näidatud idiopaatiliste PAH-de (IPAH) ja kollageen-vaskulaarhaigusega seotud PAH-de puhul. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.
Revision: 17
Volitatud
2008-10-01
B. PAKENDI INFOLEHT PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ADCIRCA 20 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID tadalafiil ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. _ _ INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on ADCIRCA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ADCIRCA võtmist 3. Kuidas ADCIRCA’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas ADCIRCA’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ADCIRCA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ADCIRCA sisaldab toimeainena tadalafiili. ADCIRCA`t kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest. See kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks, mis aitavad kopse ümbritsevatel veresoontel lõõgastuda, parandades sellega vere juurdevoolu teie kopsudesse. Selle toime tulemusel paraneb teie füüsiline aktiivsus. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ADCIRCA VÕTMIST ADCIRCA’T EI TOHI VÕTTA, - kui te olete tadalafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui te kasutate mistahes vormis nitraate, nt amüülnitritit, mida kasutatakse rinnus oleva valu raviks. ADCIRCA tugevdab nende ravimite toimeid. Kui kasutate mõnda nitraati või te ei tea täpselt, siis küsige arsti käest. - kui olete kunagi kaotanud nägemise - haigus, mida kirjeldatakse ka kui “silmainfarkti” (mitte- arteriitiline eesmine isheemiline nägemisnärvi neuropaatia - NAION) - kui teil on viimase 3 kuu jooksul olnud infarkt - kui teil on madal vererõhk - kui võtate rio Les hele dokumentet
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADCIRCA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg tadalafiili. Teadaolevat toimet omav abiaine Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 233 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Oranžid ja mandlikujulised õhukese polümeerikattega tabletid (12,09 mm x 7,37 mm), mille ühel küljel on märgistus “4467”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Täiskasvanud Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi WHO II ja III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel täiskasvanutel koormustaluvuse parandamiseks (vt lõik 5.1). Efektiivsust on näidatud idiopaatilise pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ja sidekoehaigusele kaasuva pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis. Lapsed Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi WHO II ja III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel lastel alates 2 aasta vanusest. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja jälgima ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst. Annustamine _Täiskasvanud_ Soovitatav annus on 40 mg (kaks x 20 mg õhukese polümeerikattega tabletti) võetuna üks kord ööpäevas. _Lapsed (vanuses 2…17 aastat) _ Järgnevalt on toodud soovitatavad üks kord ööpäevas manustatavad annused lapse vanuse ja kehakaalu kategooriate põhjal. LAPSE VANUS JA/VÕI KEHAKAAL SOOVITATAV ÖÖPÄEVANE ANNUS JA MANUSTAMISSKEEM Vanus ≥ 2 aastat Kehakaal ≥ 40 kg Kehakaal < 40 kg 40 mg (kaks 20 mg tabletti) üks kord ööpäevas 20 mg (üks 20 mg tablett või 10 ml suukaudset suspensiooni, 2 mg/ml tadalafiili*) üks kord ööpäevas * Suukaudne suspensioon on saadaval manustamiseks lastele, kes vajavad 20 mg ja ei ole võimelised tablette neelama. Alla 2-aastaste patsientide kohta ei ole kliinilistest uuringutest farmakokineetilisi ega efektiivsuse andmeid. ADCIRCA sobivaimat annu Les hele dokumentet