Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tadalafiil

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

G04BE08

INN (International Name):

tadalafil

Therapeutic group:

Uroloogilised ravimid

Therapeutic area:

Hüpertensioon, kopsuvähk

Therapeutic indications:

AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. Efektiivsust on näidatud idiopaatiliste PAH-de (IPAH) ja kollageen-vaskulaarhaigusega seotud PAH-de puhul. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2008-10-01

Patient Information leaflet

B. PAKENDI INFOLEHT
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ADCIRCA 20 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
tadalafiil
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Vt lõik 4.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on ADCIRCA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ADCIRCA võtmist
3.
Kuidas ADCIRCA’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas ADCIRCA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ADCIRCA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ADCIRCA sisaldab toimeainena tadalafiili.
ADCIRCA`t kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks
täiskasvanutel ja lastel alates
2 aasta vanusest.
See kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse 5. tüüpi
fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks, mis
aitavad kopse ümbritsevatel veresoontel lõõgastuda, parandades
sellega vere juurdevoolu teie
kopsudesse. Selle toime tulemusel paraneb teie füüsiline aktiivsus.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ADCIRCA VÕTMIST
ADCIRCA’T EI TOHI VÕTTA,
-
kui te olete tadalafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
-
kui te kasutate mistahes vormis nitraate, nt amüülnitritit, mida
kasutatakse rinnus oleva valu
raviks. ADCIRCA tugevdab nende ravimite toimeid. Kui kasutate mõnda
nitraati või te ei tea
täpselt, siis küsige arsti käest.
-
kui olete kunagi kaotanud nägemise - haigus, mida kirjeldatakse ka
kui “silmainfarkti” (mitte-
arteriitiline eesmine isheemiline nägemisnärvi neuropaatia - NAION)
-
kui teil on viimase 3 kuu jooksul olnud infarkt
-
kui teil on madal vererõhk
-
kui võtate rio

Summary of Product characteristics

I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ADCIRCA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg tadalafiili.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 233 mg laktoosi
(laktoosmonohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Oranžid ja mandlikujulised
õhukese polümeerikattega tabletid (12,09 mm x 7,37 mm), mille ühel
küljel on märgistus “4467”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Täiskasvanud
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi WHO II ja III
funktsionaalsesse klassi kuuluvatel
täiskasvanutel koormustaluvuse parandamiseks (vt lõik 5.1).
Efektiivsust on näidatud idiopaatilise pulmonaalse arteriaalse
hüpertensiooni ja sidekoehaigusele
kaasuva pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis.
Lapsed
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi WHO II ja III
funktsionaalsesse klassi kuuluvatel lastel
alates 2 aasta vanusest.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima ainult pulmonaalse arteriaalse
hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Annustamine
_Täiskasvanud_
Soovitatav annus on 40 mg (kaks x 20 mg õhukese polümeerikattega
tabletti) võetuna üks kord
ööpäevas.
_Lapsed (vanuses 2…17 aastat) _
Järgnevalt on toodud soovitatavad üks kord ööpäevas manustatavad
annused lapse vanuse ja
kehakaalu kategooriate põhjal.
LAPSE VANUS JA/VÕI KEHAKAAL
SOOVITATAV ÖÖPÄEVANE ANNUS JA MANUSTAMISSKEEM
Vanus ≥ 2 aastat
Kehakaal ≥ 40 kg
Kehakaal < 40 kg
40 mg (kaks 20 mg tabletti) üks kord ööpäevas
20 mg (üks 20 mg tablett või 10 ml suukaudset
suspensiooni, 2 mg/ml tadalafiili*) üks kord ööpäevas
* Suukaudne suspensioon on saadaval manustamiseks lastele, kes vajavad
20 mg ja ei ole võimelised
tablette neelama.
Alla 2-aastaste patsientide kohta ei ole kliinilistest uuringutest
farmakokineetilisi ega efektiivsuse
andmeid. ADCIRCA sobivaimat annu