Abraxane

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-05-2015

Viambatanisho vya kazi:

paclitaxel

Inapatikana kutoka:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kanuni:

L01CD01

INN (Jina la Kimataifa):

paclitaxel

Kundi la matibabu:

Antineoplastiski līdzekļi

Eneo la matibabu:

Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Matibabu dalili:

Abraxane monotherapy ir norādīts metastātiska krūts vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav pirmās līnijas attieksmi pret metastātiska slimība, un kam standarta, anthracycline, kas satur terapija nav norādīts. Abraxane kopā ar gemcitabine ir norādīts pirmās līnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu. Abraxane kopā ar carboplatin ir norādīts pirmās līnijas ārstēšana nav maza šūnu plaušu vēzis pieaugušiem pacientiem, kuriem nav kandidātu uz potenciāli dziednieciska operācijas un/vai staru terapiju,.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 29

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2008-01-11

Taarifa za kipeperushi

                                43
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
44
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ABRAXANE 5 MG/ML PULVERIS INFŪZIJU DISPERSIJAS PAGATAVOŠANAI
paclitaxel
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Abraxane un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Abraxane lietošanas
3.
Kā lietot Abraxane
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Abraxane
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ABRAXANE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR ABRAXANE
Abraxane kā aktīvo vielu satur paklitakselu,
kas ir piesaistīts cilvēka proteīnam albumīnam sīku, par
nanodaļiņām sauktu daļiņu formā. Paklitaksels pieder zāļu
grupai, ko sauc par taksāniem, kurus
izmanto vēža ārstēšanai.

Paklitaksels ir tā zāļu daļa, kas ietekmē vēzi, tas darbojas,
apturot vēža šūnu dalīšanos – tas
nozīmē, ka šūnas iet bojā.

Albumīns ir tā zāļu daļa, kas palīdz paklitakselam izšķīst
asinīs un šķērsot asinsvadu sieniņas, lai
iekļūtu audzējā. Tas nozīmē, ka citas ķīmiskās vielas, kas
var izraisīt blakusparādības, kuras var
būt dzīvībai bīstamas, nav nepieciešamas. Lietojot Abraxane,
šādas blakusparādības rodas daudz
retāk.
KĀDAM NOLŪKAM ABRAXANE LIETO
Abraxane lieto šādu vēžu veidu ārstēšanai.
Krūts vēzis

Krūts vēzis, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (to
sauc par metastātisku krūts vēzi).

Abraxane lieto metastātiska
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Abraxane5 mg/ml pulveris infūziju dispersijas pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 100 mg paklitaksela _(paclitaxel)_ ar albumīnu
saistītu nanodaļiņu formā.
Katrs flakons satur 250 mg paklitaksela _(paclitaxel)_ ar albumīnu
saistītu nanodaļiņu formā.
Pēc sagatavošanas katrs dispersijas mililitrs satur 5 mg
paklitaksela ar albumīnu saistītu nanodaļiņu
formā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju dispersijas pagatavošanai.
Sagatavotajai dispersijai pH ir 6-7,5 un osmolalitāte ir apmēram
300-360 mOsm/kg.
Pulveris ir no baltas līdz dzeltenai krāsai.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Abraxane monoterapija ir paredzēta metastātiska krūts vēža
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem,
kuriem metastātiskās slimības pirmās izvēles terapija ir bijusi
neveiksmīga un kuriem standarta,
antraciklīnu saturoša terapija nav piemērota (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu ir paredzēts pirmās izvēles
terapijai pieaugušiem pacientiem ar
metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu.
Abraxane kombinācijā ar karboplatīnu ir paredzēts nesīkšūnu
plaušu vēža pirmās izvēles terapijai
pieaugušiem pacientiem, kuri nav potenciāli radikālas ķirurģiskas
un/vai staru terapijas kandidāti.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Abraxane jāievada tikai kvalificēta onkologa uzraudzībā nodaļās,
kas ir specializējušās citotoksisko
līdzekļu ievadīšanā. To nedrīkst aizstāt ar kādu citu
paklitaksela zāļu formu.
Devas
_Krūts vēzis_
Ieteicamā Abraxane deva ir 260 mg/m
2
, ievadot intravenozi 30 minūšu laikā ik pēc 3 nedēļām.
_Devas pielāgošana krūts vēža ārstēšanas laikā_
Pacientiem, kuriem Abraxane terapijas laikā novērota smagi izteikta
neitropēnija (neitrofilo leikocītu
skaits <500 šūnas/mm
3
nedēļu vai ilgāk) vai smaga sensorā neiropātija, deva nāka
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi paclitaxel

paclitaxel

ATC kanuni L01CD01

L01CD01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

INN (Jina la Kimataifa) paclitaxel

paclitaxel

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 11-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 11-05-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Abraxane paclitaxel

Abraxane paclitaxel

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Abraxane