Abraxane

Kraj: Unia Europejska

Język: łotewski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

paclitaxel

Dostępny od:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Kod ATC:

L01CD01

INN (International Nazwa):

paclitaxel

Grupa terapeutyczna:

Antineoplastiski līdzekļi

Dziedzina terapeutyczna:

Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Wskazania:

Abraxane monotherapy ir norādīts metastātiska krūts vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav pirmās līnijas attieksmi pret metastātiska slimība, un kam standarta, anthracycline, kas satur terapija nav norādīts. Abraxane kopā ar gemcitabine ir norādīts pirmās līnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu. Abraxane kopā ar carboplatin ir norādīts pirmās līnijas ārstēšana nav maza šūnu plaušu vēzis pieaugušiem pacientiem, kuriem nav kandidātu uz potenciāli dziednieciska operācijas un/vai staru terapiju,.

Podsumowanie produktu:

Revision: 29

Status autoryzacji:

Autorizēts

Data autoryzacji:

2008-01-11

Ulotka dla pacjenta

                                43
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
44
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ABRAXANE 5 MG/ML PULVERIS INFŪZIJU DISPERSIJAS PAGATAVOŠANAI
paclitaxel
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Abraxane un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Abraxane lietošanas
3.
Kā lietot Abraxane
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Abraxane
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ABRAXANE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR ABRAXANE
Abraxane kā aktīvo vielu satur paklitakselu,
kas ir piesaistīts cilvēka proteīnam albumīnam sīku, par
nanodaļiņām sauktu daļiņu formā. Paklitaksels pieder zāļu
grupai, ko sauc par taksāniem, kurus
izmanto vēža ārstēšanai.

Paklitaksels ir tā zāļu daļa, kas ietekmē vēzi, tas darbojas,
apturot vēža šūnu dalīšanos – tas
nozīmē, ka šūnas iet bojā.

Albumīns ir tā zāļu daļa, kas palīdz paklitakselam izšķīst
asinīs un šķērsot asinsvadu sieniņas, lai
iekļūtu audzējā. Tas nozīmē, ka citas ķīmiskās vielas, kas
var izraisīt blakusparādības, kuras var
būt dzīvībai bīstamas, nav nepieciešamas. Lietojot Abraxane,
šādas blakusparādības rodas daudz
retāk.
KĀDAM NOLŪKAM ABRAXANE LIETO
Abraxane lieto šādu vēžu veidu ārstēšanai.
Krūts vēzis

Krūts vēzis, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (to
sauc par metastātisku krūts vēzi).

Abraxane lieto metastātiska
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Charakterystyka produktu

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Abraxane5 mg/ml pulveris infūziju dispersijas pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 100 mg paklitaksela _(paclitaxel)_ ar albumīnu
saistītu nanodaļiņu formā.
Katrs flakons satur 250 mg paklitaksela _(paclitaxel)_ ar albumīnu
saistītu nanodaļiņu formā.
Pēc sagatavošanas katrs dispersijas mililitrs satur 5 mg
paklitaksela ar albumīnu saistītu nanodaļiņu
formā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju dispersijas pagatavošanai.
Sagatavotajai dispersijai pH ir 6-7,5 un osmolalitāte ir apmēram
300-360 mOsm/kg.
Pulveris ir no baltas līdz dzeltenai krāsai.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Abraxane monoterapija ir paredzēta metastātiska krūts vēža
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem,
kuriem metastātiskās slimības pirmās izvēles terapija ir bijusi
neveiksmīga un kuriem standarta,
antraciklīnu saturoša terapija nav piemērota (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu ir paredzēts pirmās izvēles
terapijai pieaugušiem pacientiem ar
metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu.
Abraxane kombinācijā ar karboplatīnu ir paredzēts nesīkšūnu
plaušu vēža pirmās izvēles terapijai
pieaugušiem pacientiem, kuri nav potenciāli radikālas ķirurģiskas
un/vai staru terapijas kandidāti.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Abraxane jāievada tikai kvalificēta onkologa uzraudzībā nodaļās,
kas ir specializējušās citotoksisko
līdzekļu ievadīšanā. To nedrīkst aizstāt ar kādu citu
paklitaksela zāļu formu.
Devas
_Krūts vēzis_
Ieteicamā Abraxane deva ir 260 mg/m
2
, ievadot intravenozi 30 minūšu laikā ik pēc 3 nedēļām.
_Devas pielāgošana krūts vēža ārstēšanas laikā_
Pacientiem, kuriem Abraxane terapijas laikā novērota smagi izteikta
neitropēnija (neitrofilo leikocītu
skaits <500 šūnas/mm
3
nedēļu vai ilgāk) vai smaga sensorā neiropātija, deva nāka
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Dokumenty w innych językach

Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta bułgarski 13-05-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu bułgarski 13-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego bułgarski 11-05-2015
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta hiszpański 13-05-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu hiszpański 13-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego hiszpański 11-05-2015
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta czeski 13-05-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu czeski 13-05-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta duński 13-05-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu duński 13-05-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niemiecki 13-05-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niemiecki 13-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niemiecki 11-05-2015
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta estoński 13-05-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu estoński 13-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego estoński 11-05-2015
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta grecki 13-05-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu grecki 13-05-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta angielski 13-05-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu angielski 13-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego angielski 11-05-2015
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta francuski 13-05-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu francuski 13-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego francuski 11-05-2015
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta włoski 13-05-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu włoski 13-05-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta litewski 13-05-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu litewski 13-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego litewski 11-05-2015
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta węgierski 13-05-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu węgierski 13-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego węgierski 11-05-2015
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta maltański 13-05-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu maltański 13-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego maltański 11-05-2015
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niderlandzki 13-05-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niderlandzki 13-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niderlandzki 11-05-2015
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta polski 13-05-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu polski 13-05-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta portugalski 13-05-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu portugalski 13-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego portugalski 11-05-2015
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta rumuński 13-05-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu rumuński 13-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego rumuński 11-05-2015
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słowacki 13-05-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słowacki 13-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słowacki 11-05-2015
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słoweński 13-05-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słoweński 13-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słoweński 11-05-2015
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta fiński 13-05-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu fiński 13-05-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta szwedzki 13-05-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu szwedzki 13-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego szwedzki 11-05-2015
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta norweski 13-05-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu norweski 13-05-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta islandzki 13-05-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu islandzki 13-05-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta chorwacki 13-05-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu chorwacki 13-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego chorwacki 11-05-2015

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Zobacz historię dokumentów