Abraxane

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

paclitaxel

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD01

INN (Διεθνής Όνομα):

paclitaxel

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Abraxane monotherapy ir norādīts metastātiska krūts vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav pirmās līnijas attieksmi pret metastātiska slimība, un kam standarta, anthracycline, kas satur terapija nav norādīts. Abraxane kopā ar gemcitabine ir norādīts pirmās līnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu. Abraxane kopā ar carboplatin ir norādīts pirmās līnijas ārstēšana nav maza šūnu plaušu vēzis pieaugušiem pacientiem, kuriem nav kandidātu uz potenciāli dziednieciska operācijas un/vai staru terapiju,.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2008-01-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
44
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ABRAXANE 5 MG/ML PULVERIS INFŪZIJU DISPERSIJAS PAGATAVOŠANAI
paclitaxel
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Abraxane un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Abraxane lietošanas
3.
Kā lietot Abraxane
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Abraxane
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ABRAXANE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR ABRAXANE
Abraxane kā aktīvo vielu satur paklitakselu,
kas ir piesaistīts cilvēka proteīnam albumīnam sīku, par
nanodaļiņām sauktu daļiņu formā. Paklitaksels pieder zāļu
grupai, ko sauc par taksāniem, kurus
izmanto vēža ārstēšanai.

Paklitaksels ir tā zāļu daļa, kas ietekmē vēzi, tas darbojas,
apturot vēža šūnu dalīšanos – tas
nozīmē, ka šūnas iet bojā.

Albumīns ir tā zāļu daļa, kas palīdz paklitakselam izšķīst
asinīs un šķērsot asinsvadu sieniņas, lai
iekļūtu audzējā. Tas nozīmē, ka citas ķīmiskās vielas, kas
var izraisīt blakusparādības, kuras var
būt dzīvībai bīstamas, nav nepieciešamas. Lietojot Abraxane,
šādas blakusparādības rodas daudz
retāk.
KĀDAM NOLŪKAM ABRAXANE LIETO
Abraxane lieto šādu vēžu veidu ārstēšanai.
Krūts vēzis

Krūts vēzis, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (to
sauc par metastātisku krūts vēzi).

Abraxane lieto metastātiska

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Abraxane5 mg/ml pulveris infūziju dispersijas pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 100 mg paklitaksela _(paclitaxel)_ ar albumīnu
saistītu nanodaļiņu formā.
Katrs flakons satur 250 mg paklitaksela _(paclitaxel)_ ar albumīnu
saistītu nanodaļiņu formā.
Pēc sagatavošanas katrs dispersijas mililitrs satur 5 mg
paklitaksela ar albumīnu saistītu nanodaļiņu
formā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju dispersijas pagatavošanai.
Sagatavotajai dispersijai pH ir 6-7,5 un osmolalitāte ir apmēram
300-360 mOsm/kg.
Pulveris ir no baltas līdz dzeltenai krāsai.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Abraxane monoterapija ir paredzēta metastātiska krūts vēža
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem,
kuriem metastātiskās slimības pirmās izvēles terapija ir bijusi
neveiksmīga un kuriem standarta,
antraciklīnu saturoša terapija nav piemērota (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu ir paredzēts pirmās izvēles
terapijai pieaugušiem pacientiem ar
metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu.
Abraxane kombinācijā ar karboplatīnu ir paredzēts nesīkšūnu
plaušu vēža pirmās izvēles terapijai
pieaugušiem pacientiem, kuri nav potenciāli radikālas ķirurģiskas
un/vai staru terapijas kandidāti.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Abraxane jāievada tikai kvalificēta onkologa uzraudzībā nodaļās,
kas ir specializējušās citotoksisko
līdzekļu ievadīšanā. To nedrīkst aizstāt ar kādu citu
paklitaksela zāļu formu.
Devas
_Krūts vēzis_
Ieteicamā Abraxane deva ir 260 mg/m
2
, ievadot intravenozi 30 minūšu laikā ik pēc 3 nedēļām.
_Devas pielāgošana krūts vēža ārstēšanas laikā_
Pacientiem, kuriem Abraxane terapijas laikā novērota smagi izteikta
neitropēnija (neitrofilo leikocītu
skaits <500 šūnas/mm
3
nedēļu vai ilgāk) vai smaga sensorā neiropātija, deva nāka