Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
paclitaxel
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastiski līdzekļi
Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Abraxane monotherapy ir norādīts metastātiska krūts vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav pirmās līnijas attieksmi pret metastātiska slimība, un kam standarta, anthracycline, kas satur terapija nav norādīts. Abraxane kopā ar gemcitabine ir norādīts pirmās līnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu. Abraxane kopā ar carboplatin ir norādīts pirmās līnijas ārstēšana nav maza šūnu plaušu vēzis pieaugušiem pacientiem, kuriem nav kandidātu uz potenciāli dziednieciska operācijas un/vai staru terapiju,.
Revision: 29
Autorizēts
2008-01-11
43 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 44 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ABRAXANE 5 MG/ML PULVERIS INFŪZIJU DISPERSIJAS PAGATAVOŠANAI paclitaxel PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Abraxane un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Abraxane lietošanas 3. Kā lietot Abraxane 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Abraxane 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ABRAXANE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR ABRAXANE Abraxane kā aktīvo vielu satur paklitakselu, kas ir piesaistīts cilvēka proteīnam albumīnam sīku, par nanodaļiņām sauktu daļiņu formā. Paklitaksels pieder zāļu grupai, ko sauc par taksāniem, kurus izmanto vēža ārstēšanai. Paklitaksels ir tā zāļu daļa, kas ietekmē vēzi, tas darbojas, apturot vēža šūnu dalīšanos – tas nozīmē, ka šūnas iet bojā. Albumīns ir tā zāļu daļa, kas palīdz paklitakselam izšķīst asinīs un šķērsot asinsvadu sieniņas, lai iekļūtu audzējā. Tas nozīmē, ka citas ķīmiskās vielas, kas var izraisīt blakusparādības, kuras var būt dzīvībai bīstamas, nav nepieciešamas. Lietojot Abraxane, šādas blakusparādības rodas daudz retāk. KĀDAM NOLŪKAM ABRAXANE LIETO Abraxane lieto šādu vēžu veidu ārstēšanai. Krūts vēzis Krūts vēzis, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (to sauc par metastātisku krūts vēzi). Abraxane lieto metastātiska Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abraxane5 mg/ml pulveris infūziju dispersijas pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 100 mg paklitaksela _(paclitaxel)_ ar albumīnu saistītu nanodaļiņu formā. Katrs flakons satur 250 mg paklitaksela _(paclitaxel)_ ar albumīnu saistītu nanodaļiņu formā. Pēc sagatavošanas katrs dispersijas mililitrs satur 5 mg paklitaksela ar albumīnu saistītu nanodaļiņu formā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju dispersijas pagatavošanai. Sagatavotajai dispersijai pH ir 6-7,5 un osmolalitāte ir apmēram 300-360 mOsm/kg. Pulveris ir no baltas līdz dzeltenai krāsai. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Abraxane monoterapija ir paredzēta metastātiska krūts vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem metastātiskās slimības pirmās izvēles terapija ir bijusi neveiksmīga un kuriem standarta, antraciklīnu saturoša terapija nav piemērota (skatīt 4.4. apakšpunktu). Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu ir paredzēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu. Abraxane kombinācijā ar karboplatīnu ir paredzēts nesīkšūnu plaušu vēža pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem, kuri nav potenciāli radikālas ķirurģiskas un/vai staru terapijas kandidāti. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Abraxane jāievada tikai kvalificēta onkologa uzraudzībā nodaļās, kas ir specializējušās citotoksisko līdzekļu ievadīšanā. To nedrīkst aizstāt ar kādu citu paklitaksela zāļu formu. Devas _Krūts vēzis_ Ieteicamā Abraxane deva ir 260 mg/m 2 , ievadot intravenozi 30 minūšu laikā ik pēc 3 nedēļām. _Devas pielāgošana krūts vēža ārstēšanas laikā_ Pacientiem, kuriem Abraxane terapijas laikā novērota smagi izteikta neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits <500 šūnas/mm 3 nedēļu vai ilgāk) vai smaga sensorā neiropātija, deva nāka Izlasiet visu dokumentu