Land: Europeiska unionen
Språk: slovenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
lesinurad
Grünenthal GmbH
M04AB05
lesinurad
Antigout pripravki
Hiperurikemija
Zurampic, v kombinaciji z Zaviralec ksantinske oksidaze, je indicirano pri odraslih za dodatno zdravljenje pri bolnikih protina (z ali brez tophi), ki niso dosegli cilj serumu sečne kisline z ustrezno odmerek ksantin-oksidaza hiperurikemija zaviralec sam.
Revision: 4
Umaknjeno
2016-02-18
23 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Grünenthal GmbH Zieglerstr. 6 52078 Aachen Nemčija 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1080/001 10 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1080/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1080/003 30 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1080/004 98 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1080/005EU/0/00/000/000 100 x 1 filmsko obložena tableta (posamezni odmerek) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI zurampic 200 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI < PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} > 24 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT, NEPERFORIRANI (10 TABLET) PRETISNI OMOT, PERFORIRANI, ZA ENKRATNI ODMEREK KOLEDARSKI PRETISNI OMOT (14 TABLET) 1. IME ZDRAVILA Zurampic 200 mg tablete lesinurad 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Grünenthal GmbH 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Pon. Tor. Sre. Čet. Pet. Sob. Ned. 25 B. NAVODILO ZA UPORABO 26 NAVODILO ZA UPORABO ZURAMPIC 200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE lesinurad Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravn Läs hela dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Zurampic 200 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg lesinurada. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 52,92 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) modre tablete ovalne oblike, velikosti 5,7 x 12,9 mm Tablete imajo na eni strani vtisnjeno oznako “LES200”. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Zurampic je v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze indicirano pri odraslih za dodatno zdravljenje hiperurikemije pri tistih bolnikih s protinom (s tofi ali brez njih), ki z ustreznim odmerkom zaviralca ksantin-oksidaze samega ne dosežejo ciljne koncentracije sečne kisline v serumu. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Zurampic je 200 mg enkrat na dan zjutraj. To je tudi največji odmerek (glejte poglavje 4.4). Tablete zdravila Zurampic je treba vzeti hkrati z jutranjim odmerkom zaviralca ksantin-oksidaze, tj. alopurinola ali febuksostata. Priporočeni minimalni odmerek alopurinola je 300 mg oz. 200 mg pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min). V primeru prekinitve zdravljenja z zaviralcem ksantin-oksidaze je treba prekiniti tudi jemanje zdravila Zurampic. Bolnike je treba opozoriti, da lahko neupoštevanje teh navodil poveča tveganje za ledvične dogodke (glejte poglavje 4.4). Bolnikom je treba naročiti, naj poskrbijo za dobro hidracijo (npr. 2 litra tekočine na dan). Ciljna koncentracija sečne kisline v serumu je manj kot 6 mg/dl (360 µmol/l). Pri bolnikih s tofi ali perzistentni Läs hela dokumentet