Zeffix

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

lamivudine

Tillgänglig från:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-kod:

J05AF05

INN (International namn):

lamivudine

Terapeutisk grupp:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Terapiområde:

B hepatīts, hronisks

Terapeutiska indikationer:

Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. Uzsākšanas lamivudīnu ārstēšanai, jāapsver tikai tad, kad izmantot alternatīvu pretvīrusu līdzeklis ar augstāku ģenētisko barjeru nav pieejami, vai arī ir nepieciešams;, decompensated aknu slimība kopā ar otro aģents, bez krusteniskās rezistences pret lamivudīnu.

Produktsammanfattning:

Revision: 29

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

1999-07-29

Bipacksedel

42
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
43
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZEFFIX_ _100 MG APVALKOTĀS TABLETES
_LAMIVUDINE _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām,
kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zeffix un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zeffix lietošanas
3.
Kā lietot Zeffix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zeffix
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZEFFIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zeffix aktīvā viela ir lamivudīns.
ZEFFIX LIETO ILGSTOŠAS (HRONISKAS) B HEPATĪTA INFEKCIJAS
ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM.
Zeffix
_ _
ir pretvīrusu zāles, kas nomāc B hepatīta vīrusu, un tas pieder
zāļu grupai, ko sauc par
_nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI)_
.
B hepatīta vīruss inficē aknas, izraisa ilgstošu (hronisku)
infekciju un var radīt aknu bojājumu. Zeffix
var lietot cilvēki, kuru aknas ir bojātas, bet joprojām funkcionē
normāli (kompensēta aknu slimība), un
kombinācijā ar citām zālēm
cilvēki, kuru aknas ir bojātas un to darbība ir traucēta
(dekompensēta aknu
slimība).
Terapija ar Zeffix
_ _
var mazināt B hepatīta vīrusa daudzumu Jūsu organismā. Tas mazina
aknu
bojājumu un veicina aknu darbības uzlabošanos. Ne visiem
ārstēšana ar Zeffix iedarbojas vienādi.
Ārsts uzraudzīs Jūsu ārstēšanas efektivitāti, regulāri veicot
asins analīzes.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZEFFIX LIETOŠANAS
Pirms B hepatīta infekcija

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zeffix 100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra
_ _
apvalkotā tablete satur 100 mg lamivudīna (
_Lamivudine_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Grauzdēta cukura krāsā, apvalkota, kapsulas formas, abpusēji
izliekta, aptuvenie izmēri – 11 mm x
5 mm,
vienā pusē iespiests “GX CG5”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zeffix ir
_ _
indicēts hroniska hepatīta B ārstēšanai pieaugušiem pacientiem,
kuriem ir:
•
kompensēta aknu slimība ar pierādītu aktīvu vīrusa replikāciju,
pastāvīgi paaugstinātu seruma
alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmeni un histoloģiski pierādītu
aktīvu aknu iekaisumu un/vai
fibrozi. Lamivudīna terapijas uzsākšana var tikt apsvērta tikai
gadījumos, kad terapija ar citu
pretvīrusu līdzekli, kam ir augstāka ģenētiskā barjera pret
rezistenci, nav pieejama vai piemērota
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
•
dekompensēta aknu slimība – lietošanai kombinācijā ar otru
līdzekli, kuram nav krusteniskās
rezistences pret lamivudīnu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija ar Zeffix jāuzsāk ārstam, kas ir pieredzējis hroniska
hepatīta B ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušie_
Ieteicamā Zeffix deva ir 100 mg vienu reizi dienā.
Lai samazinātu rezistences risku un panāktu ātru vīrusu supresiju,
pacientiem ar dekompensētu aknu
slimību lamivudīns vienmēr jālieto kombinācijā ar otru
līdzekli, kuram nav krusteniskās rezistences
pret lamivudīnu.
_Terapijas ilgums _
Optimālais terapijas ilgums nav zināms.
•
Pacientiem ar HBeAg pozitīvu hronisku hepatītu B (HHB) bez cirozes
ārstēšana jāturpina
vismaz 6-12 mēnešus pēc tam, kad ir apstiprināta HBeAg
serokonversija (HBeAg un HBV DNS
zudums ar HBe antivielu noteikšanu), lai samazinātu viroloģiska
recidīva risku, vai līdz HBsAg
serokonversijai, vai līdz terapija kļūst neefektī