Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
lamivudine
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
J05AF05
lamivudine
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
B hepatīts, hronisks
Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. Uzsākšanas lamivudīnu ārstēšanai, jāapsver tikai tad, kad izmantot alternatīvu pretvīrusu līdzeklis ar augstāku ģenētisko barjeru nav pieejami, vai arī ir nepieciešams;, decompensated aknu slimība kopā ar otro aģents, bez krusteniskās rezistences pret lamivudīnu.
Revision: 29
Autorizēts
1999-07-29
42 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 43 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ZEFFIX_ _100 MG APVALKOTĀS TABLETES _LAMIVUDINE _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Zeffix un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zeffix lietošanas 3. Kā lietot Zeffix 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Zeffix 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZEFFIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Zeffix aktīvā viela ir lamivudīns. ZEFFIX LIETO ILGSTOŠAS (HRONISKAS) B HEPATĪTA INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM. Zeffix _ _ ir pretvīrusu zāles, kas nomāc B hepatīta vīrusu, un tas pieder zāļu grupai, ko sauc par _nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI)_ . B hepatīta vīruss inficē aknas, izraisa ilgstošu (hronisku) infekciju un var radīt aknu bojājumu. Zeffix var lietot cilvēki, kuru aknas ir bojātas, bet joprojām funkcionē normāli (kompensēta aknu slimība), un kombinācijā ar citām zālēm cilvēki, kuru aknas ir bojātas un to darbība ir traucēta (dekompensēta aknu slimība). Terapija ar Zeffix _ _ var mazināt B hepatīta vīrusa daudzumu Jūsu organismā. Tas mazina aknu bojājumu un veicina aknu darbības uzlabošanos. Ne visiem ārstēšana ar Zeffix iedarbojas vienādi. Ārsts uzraudzīs Jūsu ārstēšanas efektivitāti, regulāri veicot asins analīzes. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZEFFIX LIETOŠANAS Pirms B hepatīta infekcija Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zeffix 100 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra _ _ apvalkotā tablete satur 100 mg lamivudīna ( _Lamivudine_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) Grauzdēta cukura krāsā, apvalkota, kapsulas formas, abpusēji izliekta, aptuvenie izmēri – 11 mm x 5 mm, vienā pusē iespiests “GX CG5”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Zeffix ir _ _ indicēts hroniska hepatīta B ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir: • kompensēta aknu slimība ar pierādītu aktīvu vīrusa replikāciju, pastāvīgi paaugstinātu seruma alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmeni un histoloģiski pierādītu aktīvu aknu iekaisumu un/vai fibrozi. Lamivudīna terapijas uzsākšana var tikt apsvērta tikai gadījumos, kad terapija ar citu pretvīrusu līdzekli, kam ir augstāka ģenētiskā barjera pret rezistenci, nav pieejama vai piemērota (skatīt 5.1. apakšpunktu). • dekompensēta aknu slimība – lietošanai kombinācijā ar otru līdzekli, kuram nav krusteniskās rezistences pret lamivudīnu (skatīt 4.2. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija ar Zeffix jāuzsāk ārstam, kas ir pieredzējis hroniska hepatīta B ārstēšanā. Devas _Pieaugušie_ Ieteicamā Zeffix deva ir 100 mg vienu reizi dienā. Lai samazinātu rezistences risku un panāktu ātru vīrusu supresiju, pacientiem ar dekompensētu aknu slimību lamivudīns vienmēr jālieto kombinācijā ar otru līdzekli, kuram nav krusteniskās rezistences pret lamivudīnu. _Terapijas ilgums _ Optimālais terapijas ilgums nav zināms. • Pacientiem ar HBeAg pozitīvu hronisku hepatītu B (HHB) bez cirozes ārstēšana jāturpina vismaz 6-12 mēnešus pēc tam, kad ir apstiprināta HBeAg serokonversija (HBeAg un HBV DNS zudums ar HBe antivielu noteikšanu), lai samazinātu viroloģiska recidīva risku, vai līdz HBsAg serokonversijai, vai līdz terapija kļūst neefektī Lesen Sie das vollständige Dokument