Land: Europeiska unionen
Språk: rumänska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01
ceftazidime, avibactam
Antibacteriene pentru uz sistemic,
Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections
Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Revision: 15
Autorizat
2016-06-23
30 B. PROSPECTUL 31 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZAVICEFTA 2 G/0,5 G PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ ceftazidimă/avibactam CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Zavicefta şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zavicefta 3. Cum să utilizaţi Zavicefta 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zavicefta 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZAVICEFTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE ZAVICEFTA Zavicefta este un antibiotic care conţine două substanţe active, ceftazidimă şi avibactam. Ceftazidima aparţine grupului de antibiotice numite „cefalosporine”. Poate distruge multe tipuri de bacterii. Avibactam este un „inhibitor de beta-lactamază” care ajută ceftazidima să distrugă anumite bacterii pe care aceasta nu le poate distruge singură. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZAVICEFTA Zavicefta se utilizează la adulţi și copii și adolescenți cu vârsta de 3 luni și peste în tratamentul: infecţiilor stomacului şi intestinului (abdominale) infecţiilor vezicii urinare sau rinichilor numite „infecţii ale tractului urinar” unei infecţii a plămânilor numită „pneumonie” infecţiilor cauzate de bacterii pe care alte antibiotice este posibil să nu le poată distruge Zavicefta este utilizat la adulți pentru a trata infecții ale sângelui asociate cu infecții ale abdomenului, tractului urinar sau cu pneumonie. CUM Läs hela dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zavicefta 2 g/0,5 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține ceftazidimă pentahidrat echivalent cu ceftazidimă 2 g și avibactam sodic echivalent cu 0,5 g avibactam. După reconstituire, 1 ml de soluție conține 167,3 mg ceftazidimă și 41,8 mg avibactam (vezi pct. 6.6). Excipient cu efect cunoscut: Zavicefta conține aproximativ 146 mg de sodiu per flacon. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat). Pulbere albă până la galbenă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Zavicefta este indicat la adulți și pacienți adolescenți și copiicu vârsta de 3 luni și peste pentru tratamentul următoarelor infecții (vezi pct. 4.4 și 5.1): Infecții intraabdominale complicate (IIAc) Infecții ale tractului urinar complicate (ITUc), inclusiv pielonefrită Pneumonie dobândită în spital (PDS), inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice (VAP) Tratamentul pacienților adulți cu bacteriemie care apare în asociere cu, sau se suspectează că ar fi asociată cu oricare dintre infecțiile enumerate mai sus. Zavicefta este indicat și în tratamentul infecțiilor cauzate de organismele aerobe Gram-negativ la adulți și pacienți adolescenți și copii cu vârsta de 3 luni și peste cu opțiuni limitate de tratament (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1). Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a antibioticelor. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Se recomandă ca Zavicefta să fie utilizat în tratamentul infecțiilor cauzate de organismele aerobe Gram-negativ la adulți și pacienți adolescenți și copii cu vârsta de 3 luni și peste cu opțiuni limitate de tratament, doar după consultare cu un medic cu experiență adecvată în tratamentul bolilor infecțioase (vezi pct. 4. Läs hela dokumentet