Vocabria

Land: Europeiska unionen

Språk: polska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Cabotegavir sodium, Cabotegravir

Tillgänglig från:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-kod:

J05AX

INN (International namn):

cabotegravir

Terapeutisk grupp:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Terapiområde:

Infekcje HIV

Terapeutiska indikationer:

Vocabria tablets are indicated in combination with rilpivirine tablets for the short-term treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA.

Produktsammanfattning:

Revision: 8

Bemyndigande status:

Upoważniony

Tillstånd datum:

2020-12-17

Bipacksedel

76
B. ULOTKA DLA PACJENTA
77
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VOCABRIA 400 MG ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
kabotegrawir
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vocabria i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vocabria
3.
Jak stosować lek Vocabria
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vocabria
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VOCABRIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Vocabria do wstrzykiwań zawiera kabotegrawir jako substancję
czynną. Kabotegrawir należy do
grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych
_inhibitorami integrazy _
(INI).
Lek Vocabria do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu zakażenia HIV
(ludzkim wirusem niedoboru
odporności) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych, którzy
przyjmują jednocześnie inny lek
przeciwretrowirusowy o nazwie rylpiwiryna, i u których zakażenie
HIV-1 jest pod kontrolą.
Lek Vocabria do wstrzykiwań nie leczy zakażenia HIV; utrzymuje
liczbę wirusów HIV w organizmie
pacjenta na niskim poziomie. Pomaga to utrzymać właściwą liczbę
komórek CD4 we krwi pacjenta.
Komórki CD4 to rodzaj

Produktens egenskaper

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
400 mg
Vocabria 400 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
600 mg
Vocabria 600 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
400 mg
Każda fiolka zawiera 400 mg kabotegrawiru w 2 ml.
600 mg
Każda fiolka zawiera 600 mg kabotegrawiru w 3 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Biała lub jasnoróżowa zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Vocabria do wstrzykiwań jest wskazany, w skojarzeniu z
rylpiwiryną do wstrzykiwań, w
leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1
(HIV-1) u dorosłych pacjentów z
supresją wirusologiczną (HIV-1 RNA <50 kopii/ml), stosujących
stały schemat leczenia
przeciwretrowirusowego, bez rozpoznanej obecnie lub uprzednio
oporności na leki z grupy
nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI) lub
inhibitorów integrazy (INI) i
bez niepowodzenia wirusologicznego w wywiadzie, związanego z
zastosowaniem tych leków (patrz
punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Vocabria powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w
leczeniu zakażenia HIV.
Każde wstrzyknięcie powinno być wykonane przez pracownika fachowego
personelu medycznego.
Produkt Vocabria do wstrzykiwań jest wskazany w leczeniu zakażenia
HIV-1 w skojarzeniu z
rylpiwiryną do wstrzykiwań, dlatego w celu uzyskaniu informacji
dotyczących zalecanego
dawkowania należy zapoznać się z oddzielną informacją o leku
dotyczącą rylpiwiryny do
3
wstrz