Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Lehçe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Cabotegavir sodium, Cabotegravir
ViiV Healthcare B.V.
J05AX
cabotegravir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Vocabria tablets are indicated in combination with rilpivirine tablets for the short-term treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA.
Revision: 8
Upoważniony
2020-12-17
76 B. ULOTKA DLA PACJENTA 77 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VOCABRIA 400 MG ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU kabotegrawir Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Vocabria i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vocabria 3. Jak stosować lek Vocabria 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Vocabria 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VOCABRIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Vocabria do wstrzykiwań zawiera kabotegrawir jako substancję czynną. Kabotegrawir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych _inhibitorami integrazy _ (INI). Lek Vocabria do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych, którzy przyjmują jednocześnie inny lek przeciwretrowirusowy o nazwie rylpiwiryna, i u których zakażenie HIV-1 jest pod kontrolą. Lek Vocabria do wstrzykiwań nie leczy zakażenia HIV; utrzymuje liczbę wirusów HIV w organizmie pacjenta na niskim poziomie. Pomaga to utrzymać właściwą liczbę komórek CD4 we krwi pacjenta. Komórki CD4 to rodzaj Belgenin tamamını okuyun
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 400 mg Vocabria 400 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu 600 mg Vocabria 600 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 400 mg Każda fiolka zawiera 400 mg kabotegrawiru w 2 ml. 600 mg Każda fiolka zawiera 600 mg kabotegrawiru w 3 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Biała lub jasnoróżowa zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Vocabria do wstrzykiwań jest wskazany, w skojarzeniu z rylpiwiryną do wstrzykiwań, w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych pacjentów z supresją wirusologiczną (HIV-1 RNA <50 kopii/ml), stosujących stały schemat leczenia przeciwretrowirusowego, bez rozpoznanej obecnie lub uprzednio oporności na leki z grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI) lub inhibitorów integrazy (INI) i bez niepowodzenia wirusologicznego w wywiadzie, związanego z zastosowaniem tych leków (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt Vocabria powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV. Każde wstrzyknięcie powinno być wykonane przez pracownika fachowego personelu medycznego. Produkt Vocabria do wstrzykiwań jest wskazany w leczeniu zakażenia HIV-1 w skojarzeniu z rylpiwiryną do wstrzykiwań, dlatego w celu uzyskaniu informacji dotyczących zalecanego dawkowania należy zapoznać się z oddzielną informacją o leku dotyczącą rylpiwiryny do 3 wstrz Belgenin tamamını okuyun