Virbagen Omega

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

07-10-2021

Aktiva substanser:
rekombinant omega-interferon av felint ursprung
Tillgänglig från:
Virbac S.A.
ATC-kod:
QL03AB
INN (International namn):
interferon (omega)
Terapeutisk grupp:
Dogs; Cats
Terapiområde:
Immunstimulatorer,
Terapeutiska indikationer:
Hundar Reduktion av mortalitet och kliniska tecken på parvovirus (enterisk form) hos hundar från en månad ålder. Katter Behandling av katter infekterade med felin leukemivirus (FeLV) och / eller felint immunbristvirus (FIV), i icke-terminala kliniska skeden, från nio veckors ålder. In a field study conducted, it was observed that there was: , a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (four months);, a reduction of mortality:, , in anaemic cats, mortality rate of about 60% at four, six, nine and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon;, in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon. Hos katter infekterade av FIV var mortaliteten låg (5%) och påverkades inte av behandlingen. , ,.
Produktsammanfattning:
Revision: 11
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000061
Tillstånd datum:
2001-11-05
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000061

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

07-10-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

07-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

07-10-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

07-10-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

07-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

07-10-2021

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

VIRBAGEN OMEGA 5 ME för hund och katt

VIRBAGEN OMEGA 10 ME för hund och katt

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (1 ml) innehåller:

Aktiv substans:

Frystorkat pulver:

5 ME-förpackning:

Rekombinant felint omega-interferon

5 ME*

10 ME-förpackning:

Rekombinant felint omega-interferon

10 ME*

*ME: Miljoner Enheter

Lösningsmedel:

Isoton koksaltlösning

1 ml

Hjälpämne(n):

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska.

Frystorkat pulver: vitt pulver.

Lösningsmedel: färglös vätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund

Katt

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Hund:

Minskning av mortalitet, och kliniska tecken på parvoviros (intestinal form) hos hundar från en

månads ålder.

Katt:

Behandling av katter infekterade med FeLV och/eller FIV, i icke-slutliga kliniska faser från 9 veckors

ålder. I en utförd fältundersökning observerades:

- reduktion av kliniska tecken under den symptomatiska fasen (fyra månader),

- minskad mortalitet:

för katter med anemi minskade mortaliteten med cirka 30% efter behandling med

interferon. Utan behandling var mortaliteten cirka 60 % vid 4, 6, 9 och 12 månader.

för katter utan anemi infekterade av FeLV, minskade mortaliteten med 20 % efter

behandling med interferon. Utan behandling var mortaliteten 50%. Mortaliteten för katter

smittade med FIV var låg (5 %) och påverkades inte av behandlingen.

4.3

Kontraindikationer

Hund

: vaccination under och efter behandling med V

IRBAGEN

MEGA

är kontraindicerad tills hunden

har tillfrisknat.

Katt: eftersom vaccination kontraindiceras i den symptomatiska fasen av FeIV/FIV-infektioner har

inte effekten av V

IRBAGEN

MEGA

vid kattvaccination utvärderats.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Det finns ingen tillgänglig information om induktionen av långsiktiga biverkningar hos hund och katt,

speciellt när det gäller autoimmuna störningar. Sådana biverkningar har beskrivits efter multipel och

långvarig administrering av typ I interferon till människa. Därför kan inte fall av autoimmuna

störningar hos behandlade djur uteslutas och måste balanseras med risken associerad med FeLV/FIV-

infektioner.

Läkemedlets effektivitet på katter med en tumörform av FeLV-infektion eller katter infekterade med

FeLV eller koinfekterade med FIV i slutliga faser har inte testats.

I fall av intravenös administrering hos katter kan fler biverkningar observeras t.ex. hypertermi, tunn

faeces, anorexi, minskat vätskeintag eller kollaps.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Hund och katt

: det har visats att fullständig överensstämmelse med den rekommenderade doseringen

är nödvändig för att uppnå klinisk nytta.

Katt: I fall av upprepade behandlingar av kroniska sjukdomar associerade med hepatisk, hjärt- och

njursvikt måste motsvarande sjukdom övervakas före administrering av V

IRBAGEN

MEGA

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I vissa fall kan följande övergående kliniska tecken observeras under behandlingen av hund och katt:

En lätt minskning av antalet leukocyter, trombocyter och röda blodkroppar och en förhöjning av

koncentrationen av alaninaminotransferas var mycket vanliga observationer vid säkerhetsstudier.

Dessa parametrar återställs inom en vecka efter den sista injektionen.

Lätta och övergående kliniska tecken såsom,hypertermi (3-6 timmar efter injektion), trötthet och

tecken från mage/tarm (kräkningar och tunn faeces till mild diarré, endast katter) var vanliga

observationer vid säkerhetsstudier.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Användning

kompletterande

hjälpbehandlingar

förbättrar

prognos.

Ingen

interaktion

observerats under behandling med V

IRBAGEN

MEGA

tillsammans med antibiotika, lösningar för

rehydrering, vitaminer och icke-steroida antiinflammatoriska medel. Eftersom specifik information

om möjliga interaktioner av interferon med andra läkemedel saknas måste emellertid kompletterande

hjälpbehandlingar användas med försiktighet och efter noggrann risk/nyttoanalys.

Det finns ingen tillgänglig information om tolerans och effekt vid samtidig användning av detta

läkemedel med något vaccin. För hund rekommenderas att inga vacciner ska administreras förrän

djuret tillfrisknat. Kattvaccinering under och efter behandling med V

IRBAGEN

MEGA

kontraindiceras

eftersom både FeLV- och FIV-infektioner är immunsuppressiva.

4.9

Dosering och administreringssätt

Den frystorkade fraktionen skall lösas i 1 ml av medföljande lösningsmedel för att åstadkomma en

klar och färglös suspension som innehåller antingen 5 ME eller 10 ME rekombinant interferon,

beroende på vald förpackning.

Hund:

Den färdiga lösningen skall injiceras intravenöst en gång dagligen tre dagar i rad.

Dosen är 2,5 ME/kg kroppsvikt.

Katt:

Den färdiga lösningen skall injiceras subkutant en gång dagligen fem dagar i rad. Dosen är 1 ME/kg

kroppsvikt. Tre separata femdagarsbehandlingar måste utföras dag 0, dag 14 och dag 60.

Lösningen skall endast användas med det medföljande lösningsmedlet.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Efter en 10-faldig överdosering hos både hund och katt har följande övergående kliniska tecken

observerats:

lindrig letargi och dåsighet

lätt stegring av kroppstemperatur

lätt ökning av andningsfrekvens

lätt sinustakykardi

De kliniska tecknen försvinner inom 7 dagar utan särskild behandling.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Interferoner

ATC vet-kod: QL03 AB

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Omega-interferon av felint ursprung framställs genom genteknik och är ett Typ I-interferon som är

närbesläktad med alfa-interferon.

exakta

verkningsmekanismen

interferon

omega

inte

helt

känd,

innefatta

förhöjning av kroppens ospecifika försvar, framför allt hos hund, mot parvoviros och hos katt mot

retroviros (FeLV, FIV). Interferon verkar inte direkt eller specifikt på det patogena viruset, utan

genom att hämma de infekterade cellernas inre syntesprocesser.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter injicering binds den snabbt till en mångfald av specifika cellreceptorer. Destruktion av mRNA

och inaktivering av translationproteiner (2’5’ oligoadenylatsyntetasaktivering) gör att

replikationsprocessen hejdas, i huvudsak hos de celler som infekterats av viruset.

Miljöegenskaper

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Frystorkat pulver:

Natriumhydroxid 0.2 M

Natriumklorid

D-sorbitol

Renad gelatin av svin ursprung

Lösningsmedel

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskor eller andra komponenter som

tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: används omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2

C - 8

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Frystorkat pulver:

Injektionsflaska av typ I glas försluten med en butylgummipropp täckt med fluorpolymer.

Lösningsmedel:

Injektionsflaska av typ I glas med 1 ml lösningsmedel försluten med en butylelastergummipropp.

Varje 5 ME förpackning innehåller:

Kartong med 5 injektionsflaskor med frystorkat pulver samt 5 injektionsflaskor med 1 ml

lösningsmedel.

Varje 10 ME förpackning innehåller:

Kartong

injektionsflaska

frystorkat

pulver

samt

injektionsflaska

lösningsmedel.

Kartong

injektionsflaskor

frystorkat

pulver

samt

injektionsflaskor

lösningsmedel.

Kartong

injektionsflaskor

frystorkat

pulver

samt

injektionsflaskor

lösningsmedel.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

VIRBAC

1ère Avenue – 2065 m - L.I.D.

06516 Carros

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/01/030/001

EU/2/01/030/002

EU/2/01/030/003

EU/2/01/030/004

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 06.11.2001 / Datum för förnyat godkännande: 21.11.2006

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av

IRBAGEN

MEGA

är förbjudet eller

kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell

djurhälsopraxis. Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda

detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande

vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller

delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.

BILAGA II

A.

TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA)

AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR

FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

B.

VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH

ANVÄNDNING

C.

FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER

D.

ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR

FÖRSÄLJNING

A.

TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV

BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR

FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn på och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung

Toray industries, Inc.

EhimePlant

1515 Tsutsui, Masaki-Cho, Iyogun

791-3193

Japan

Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

VIRBAC

1ère Avenue – 2065 m - L.I.D.

06516 Carros

Frankrike

B.

VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH

ANVÄNDNING

Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.

Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet

med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande

och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt

territorium om följande fastställs:

Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett

nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför

svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra

produkter, som härrör från behandlade djur.

Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte

inom området i fråga.

C.

FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)

Ej relevant.

D.

ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Ej relevant.

BILAGA III

MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

A. MÄRKNING

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

VIRBAGEN OMEGA 5 ME för hund och katt

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

En dos (1 ml) innehåller:

Aktiv substans:

Frystorkat pulver:

Rekombinant felint omega-interferon

5 ME*

*ME: Miljoner Enheter

Lösningsmedel:

Isoton koksaltlösning

1 ml

3.

LÄKEMEDELSFORM

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska.

4.

FÖRPACKNINGSSTORLEK

En kartong med 5 injektionsflaskor med frystorkat pulver samt 5 injektionsflaskor med 1 ml

lösningsmedel.

5.

DJURSLAG

Hund och katt.

6.

INDIKATION(ER)

Hund:

Minskning av mortalitet, och kliniska tecken på parvoviros (intestinal form) hos hundar från en

månads ålder.

Katt:

Behandling av katter infekterade med FeLV och/eller FIV, i icke-slutliga kliniska faser från 9 veckors

ålder. I en utförd fältundersökning observerades:

- reduktion av kliniska tecken under den symptomatiska fasen (fyra månader),

- minskad mortalitet:

för katter med anemi minskade mortaliteten med cirka 30% efter behandling med

interferon. Utan behandling var mortaliteten cirka 60 % vid 4, 6, 9 och 12 månader.

för katter utan anemi infekterade av FeLV, minskade mortaliteten med 20 % efter

behandling med interferon. Utan behandling var mortaliteten 50%. Mortaliteten för katter

smittade med FIV var låg (5 %) och påverkades inte av behandlingen.

7.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Den frystorkade fraktionen skall lösas i 1 ml av medföljande lösningsmedel för att åstadkomma en

suspension som innehåller 5 ME rekombinant interferon.

Hund:

Den färdiga lösningen skall injiceras intravenöst en gång dagligen 3 dagar i rad.

Dosen är 2,5 ME/kg kroppsvikt.

Katt:

Den färdiga lösningen skall injiceras subkutant en gång dagligen 5 dagar i rad. Dosen är 1 ME/kg

kroppsvikt. Tre separata femdagarsbehandlingar måste utföras dag 0, dag 14 och dag 60.

Lösningen skall endast användas med det medföljande lösningsmedlet.

Läs bipacksedeln före användning.

8.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

9.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Hund: vaccination under och efter behandling med V

IRBAGEN

MEGA

är kontraindicerad tills hunden

har tillfrisknat.

Katt: eftersom vaccination kontraindiceras i den symptomatiska fasen av FeIV/FIV-infektioner har

inte effekten av V

IRBAGEN

MEGA

vid kattvaccination utvärderats.

Hund och katt: det har visats att fullständig överensstämmelse med den rekommenderade doseringen

är nödvändig för att uppnå klinisk nytta.

Katt: I fall av upprepade behandlingar av kroniska sjukdomar associerade med hepatisk, hjärt- och

njursvikt måste motsvarande sjukdom övervakas före administrering av V

IRBAGEN

MEGA

Det finns ingen tillgänglig information om induktionen av långsiktiga biverkningar hos hund och katt,

speciellt när det gäller autoimmuna störningar. Sådana biverkningar har beskrivits efter multipel och

långvarig administrering av typ I interferon till människa. Därför kan inte fall av autoimmuna

störningar hos hund uteslutas och måste balanseras med risken associerad med FeLV/FIV-infektioner.

Läkemedlets effektivitet på katter med en tumörform av FeLV-infektion eller katter infekterade med

FeLV eller koinfekterade med FIV i slutliga faser har inte testats.

10.

UTGÅNGSDATUM

UTG. DAT.: månad/år

Läkemedlet bör användas omedelbart efter beredning.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras och transporteras kallt.

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen.

Användas omedelbart efter beredning.

12.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

13.

TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE

TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL

För djur.

Receptbelagt.

Import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet

eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium. Läs bipacksedeln för

ytterligare upplysningar.

14.

TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING

VIRBAC

1ère Avenue – 2065 m - L.I.D.

06516 CARROS

Frankrike

16.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/01/030/001

17.

TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Batch{nummer}

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

VIRBAGEN OMEGA 10 ME för hund och katt

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

En dos (1 ml) innehåller:

Aktiv substans:

Frystorkat pulver:

Rekombinant felint omega-interferon

10 ME*

*ME: Miljoner Enheter

Lösningsmedel:

Isoton koksaltlösning

1 ml

3.

LÄKEMEDELSFORM

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska.

4.

FÖRPACKNINGSSTORLEK

En kartong med 5 injektionsflaskor med frystorkat pulver samt 5 injektionsflaskor med 1 ml

lösningsmedel.

5.

DJURSLAG

Hund och katt

6.

INDIKATION(ER)

Hund:

Minskning av mortalitet, och kliniska tecken på parvoviros (intestinal form) hos hundar från en

månads ålder.

Katt:

Behandling av katter infekterade med FeLV och/eller FIV, i icke-slutliga kliniska faser från 9 veckors

ålder. I en utförd fältundersökning observerades:

- reduktion av kliniska tecken under den symptomatiska fasen (fyra månader),

- minskad mortalitet:

för katter med anemi minskade mortaliteten med cirka 30% efter behandling med

interferon. Utan behandling var mortaliteten cirka 60 % vid 4, 6, 9 och 12 månader.

för katter utan anemi infekterade av FeLV, minskade mortaliteten med 20 % efter

behandling med interferon. Utan behandling var mortaliteten 50%. Mortaliteten för katter

smittade med FIV var låg (5 %) och påverkades inte av behandlingen.

7.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Den frystorkade fraktionen skall lösas i 1 ml av medföljande lösningsmedel för att åstadkomma en

suspension som innehåller 10 ME rekombinant interferon.

Hund:

Den färdiga lösningen skall injiceras intravenöst en gång dagligen 3 dagar i rad.

Dosen är 2,5 ME/kg kroppsvikt.

Katt:

Den färdiga lösningen skall injiceras subkutant en gång dagligen 5 dagar i rad. Dosen är 1 ME/kg

kroppsvikt. Tre separata femdagarsbehandlingar måste utföras dag 0, dag 14 och dag 60.

Lösningen skall endast användas med det medföljande lösningsmedlet.

Läs bipacksedeln före användning.

8.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

9.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Hund: vaccination under och efter behandling med V

IRBAGEN

MEGA

är kontraindicerad tills hunden

har tillfrisknat.

Katt: eftersom vaccination kontraindiceras i den symptomatiska fasen av FeIV/FIV-infektioner har

inte effekten av V

IRBAGEN

MEGA

vid kattvaccination utvärderats.

Hund och katt: det har visats att fullständig överensstämmelse med den rekommenderade doseringen

är nödvändig för att uppnå klinisk nytta.

Katt: I fall av upprepade behandlingar av kroniska sjukdomar associerade med hepatisk, hjärt- och

njursvikt måste motsvarande sjukdom övervakas före administrering av V

IRBAGEN

MEGA

Det finns ingen tillgänglig information om induktionen av långsiktiga biverkningar hos hund och katt,

speciellt när det gäller autoimmuna störningar. Sådana biverkningar har beskrivits efter multipel och

långvarig administrering av typ I interferon till människa. Därför kan inte fall av autoimmuna

störningar hos hund uteslutas och måste balanseras med risken associerad med FeLV/FIV-infektioner.

Läkemedlets effektivitet på katter med en tumörform av FeLV-infektion eller katter infekterade med

FeLV eller koinfekterade med FIV i slutliga faser har inte testats.

10.

UTGÅNGSDATUM

UTG. DAT.: månad/år

Läkemedlet bör användas omedelbart efter beredning.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras och transporteras kallt.

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen.

Användas omedelbart efter beredning.

12.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

13.

TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE

TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL

För djur.

Receptbelagt.

Import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet

eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium. Läs bipacksedeln för

ytterligare upplysningar.

14.

TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING

VIRBAC

1ère Avenue – 2065 m - L.I.D.

06516 CARROS

Frankrike

16.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/01/030/002

17.

TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Batch{nummer}

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

VIRBAGEN OMEGA 10 ME för hund och katt

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

En dos (1 ml) innehåller:

Aktiv substans:

Frystorkat pulver:

Rekombinant felint omega-interferon

10 ME*

*ME: Miljoner Enheter

Lösningsmedel:

Isoton koksaltlösning

1 ml

3.

LÄKEMEDELSFORM

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska.

4.

FÖRPACKNINGSSTORLEK

En kartong med 2 injektionsflaskor med frystorkat pulver samt 2 injektionsflaskor med 1 ml

lösningsmedel.

5.

DJURSLAG

Hund och katt.

6.

INDIKATION(ER)

Hund:

Minskning av mortalitet, och kliniska tecken på parvoviros (intestinal form) hos hundar från en

månads ålder.

Katt:

Behandling av katter infekterade med FeLV och/eller FIV, i icke-slutliga kliniska faser från 9 veckors

ålder. I en utförd fältundersökning observerades:

- reduktion av kliniska tecken under den symptomatiska fasen (fyra månader),

- minskad mortalitet:

för katter med anemi minskade mortaliteten med cirka 30% efter behandling med

interferon. Utan behandling var mortaliteten cirka 60 % vid 4, 6, 9 och 12 månader.

för katter utan anemi infekterade av FeLV, minskade mortaliteten med 20 % efter

behandling med interferon. Utan behandling var mortaliteten 50%. Mortaliteten för katter

smittade med FIV var låg (5 %) och påverkades inte av behandlingen.

7.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Den frystorkade fraktionen skall lösas i 1 ml av medföljande lösningsmedel för att åstadkomma en

suspension som innehåller 10 ME rekombinant interferon.

Hund:

Den färdiga lösningen skall injiceras intravenöst en gång dagligen 3 dagar i rad.

Dosen är 2,5 ME/kg kroppsvikt.

Katt:

Den färdiga lösningen skall injiceras subkutant en gång dagligen 5 dagar i rad. Dosen är 1 ME/kg

kroppsvikt. Tre separata femdagarsbehandlingar måste utföras dag 0, dag 14 och dag 60.

Lösningen skall endast användas med det medföljande lösningsmedlet.

Läs bipacksedeln före användning.

8.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

9.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Hund: vaccination under och efter behandling med V

IRBAGEN

MEGA

är kontraindicerad tills hunden

har tillfrisknat.

Katt: eftersom vaccination kontraindiceras i den symptomatiska fasen av FeIV/FIV-infektioner har

inte effekten av V

IRBAGEN

MEGA

vid kattvaccination utvärderats.

Hund och katt: det har visats att fullständig överensstämmelse med den rekommenderade doseringen

är nödvändig för att uppnå klinisk nytta.

Katt: I fall av upprepade behandlingar av kroniska sjukdomar associerade med hepatisk, hjärt- och

njursvikt måste motsvarande sjukdom övervakas före administrering av V

IRBAGEN

MEGA

Det finns ingen tillgänglig information om induktionen av långsiktiga biverkningar hos hund och katt,

speciellt när det gäller autoimmuna störningar. Sådana biverkningar har beskrivits efter multipel och

långvarig administrering av typ I interferon till människa. Därför kan inte fall av autoimmuna

störningar hos hund uteslutas och måste balanseras med risken associerad med FeLV/FIV-infektioner.

Läkemedlets effektivitet på katter med en tumörform av FeLV-infektion eller katter infekterade med

FeLV eller koinfekterade med FIV i slutliga faser har inte testats.

10.

UTGÅNGSDATUM

UTG. DAT.: månad/år

Läkemedlet bör användas omedelbart efter beredning.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras och transporteras kallt.

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen.

Användas omedelbart efter beredning.

12.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

13.

TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE

TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL

För djur.

Receptbelagt.

Import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet

eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium. Läs bipacksedeln för

ytterligare upplysningar.

14.

TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING

VIRBAC

1ère Avenue – 2065 m - L.I.D.

06516 CARROS

Frankrike

16.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/01/030/003

17.

TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Batch{nummer}

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

VIRBAGEN OMEGA 10 ME för hund och katt

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

En dos (1 ml) innehåller:

Aktiv substans:

Frystorkat pulver:

Rekombinant felint omega-interferon

10 ME*

*ME: Miljoner Enheter

Lösningsmedel:

Isoton koksaltlösning

1 ml

3.

LÄKEMEDELSFORM

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska.

4.

FÖRPACKNINGSSTORLEK

En kartong med 1 injektionsflaska med frystorkat pulver samt 1 injektionsflaska med 1 ml

lösningsmedel.

5.

DJURSLAG

Hund och katt.

6.

INDIKATION(ER)

Hund:

Minskning av mortalitet, och kliniska tecken på parvoviros (intestinal form) hos hundar från en

månads ålder.

Katt:

Behandling av katter infekterade med FeLV och/eller FIV, i icke-slutliga kliniska faser från 9 veckors

ålder. I en utförd fältundersökning observerades:

- reduktion av kliniska tecken under den symptomatiska fasen (fyra månader),

- minskad mortalitet:

för katter med anemi minskade mortaliteten med cirka 30% efter behandling med

interferon. Utan behandling var mortaliteten cirka 60 % vid 4, 6, 9 och 12 månader.

för katter utan anemi infekterade av FeLV, minskade mortaliteten med 20 % efter

behandling med interferon. Utan behandling var mortaliteten 50%. Mortaliteten för katter

smittade med FIV var låg (5 %) och påverkades inte av behandlingen.

7.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Den frystorkade fraktionen skall lösas i 1 ml av medföljande lösningsmedel för att åstadkomma en

suspension som innehåller 10 ME rekombinant interferon.

Hund:

Den färdiga lösningen skall injiceras intravenöst en gång dagligen 3 dagar i rad.

Dosen är 2,5 ME/kg kroppsvikt.

Katt:

Den färdiga lösningen skall injiceras subkutant en gång dagligen 5 dagar i rad. Dosen är 1 ME/kg

kroppsvikt. Tre separata femdagarsbehandlingar måste utföras dag 0, dag 14 och dag 60.

Lösningen skall endast användas med det medföljande lösningsmedlet.

Läs bipacksedeln före användning.

8.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

9.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Hund: vaccination under och efter behandling med V

IRBAGEN

MEGA

är kontraindicerad tills hunden

har tillfrisknat.

Katt: eftersom vaccination kontraindiceras i den symptomatiska fasen av FeIV/FIV-infektioner har

inte effekten av V

IRBAGEN

MEGA

vid kattvaccination utvärderats.

Hund och katt: det har visats att fullständig överensstämmelse med den rekommenderade doseringen

är nödvändig för att uppnå klinisk nytta.

Katt: I fall av upprepade behandlingar av kroniska sjukdomar associerade med hepatisk, hjärt- och

njursvikt måste motsvarande sjukdom övervakas före administrering av V

IRBAGEN

MEGA

Det finns ingen tillgänglig information om induktionen av långsiktiga biverkningar hos hund och katt,

speciellt när det gäller autoimmuna störningar. Sådana biverkningar har beskrivits efter multipel och

långvarig administrering av typ I interferon till människa. Därför kan inte fall av autoimmuna

störningar hos hund uteslutas och måste balanseras med risken associerad med FeLV/FIV-infektioner.

Läkemedlets effektivitet på katter med en tumörform av FeLV-infektion eller katter infekterade med

FeLV eller koinfekterade med FIV i slutliga faser har inte testats.

10.

UTGÅNGSDATUM

UTG. DAT: månad/år

Läkemedlet bör användas omedelbart efter beredning.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras och transporteras kallt.

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen.

Användas omedelbart efter beredning.

12.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

13.

TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE

TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL

För djur.

Receptbelagt.

Import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet

eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium. Läs bipacksedeln för

ytterligare upplysningar.

14.

TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING

VIRBAC

1ère Avenue – 2065 m - L.I.D.

06516 CARROS

Frankrike

16.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/01/030/004

17.

TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Batch{nummer}

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

VIRBAGEN OMEGA 5 ME för hund och katt

2.

MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Rekombinant felint omega-interferon 5 ME*/ml

*ME: Miljoner Enheter

3.

MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER

5 ME

4.

ADMINISTRERINGSVÄG

Hund: Intravenöst

Katt: Subkutant

5.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

6.

TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Batch {nummer}

7.

UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. {månad/år}

Används omedelbart efter beredning.

8.

TEXTEN ”FÖR DJUR”

För djur.

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

VIRBAGEN OMEGA 10 ME för hund och katt

2.

MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Rekombinant felint omega-interferon 10 ME*/ml

*ME: Miljoner Enheter

3.

MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER

10 ME

4.

ADMINISTRERINGSVÄG

Hund: Intravenöst

Katt: Subkutant

5.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

6.

TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Batch {nummer}

7.

UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. {månad/år}

Används omedelbart efter beredning.

8.

TEXTEN ”FÖR DJUR”

För djur.

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

VIRBAGEN OMEGA

Lösningsmedel till injektionslösning

2.

MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Isoton koksaltlösning

3.

MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER

1 ml

4.

ADMINISTRERINGSVÄG

Hund: Intravenöst

Katt: Subkutant

5.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

6.

TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Batch {nummer}

7.

UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. {månad/år}

8.

TEXTEN ”FÖR DJUR”

För djur.

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

VIRBAGEN OMEGA 5 ME för hund och katt

VIRBAGEN OMEGA 10 ME för hund och katt

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats

VIRBAC

1ère Avenue – 2065 m - L.I.D.

06516 Carros

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

VIRBAGEN OMEGA 5 ME för hund och katt

VIRBAGEN OMEGA 10 ME för hund och katt

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (1 ml) innehåller:

Aktiv substans:

Frystorkat pulver:

5 ME-förpackning:

Rekombinant felint omega-interferon

5 ME*

10 ME-förpackning:

Rekombinant felint omega-interferon

10 ME*

*ME: Miljoner Enheter

Lösningsmedel:

Isoton koksaltlösning

1 ml

Frystorkat pulver: vitt pulver

Lösningsmedel: färglös vätska

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Hund:

Minskning av mortalitet, och kliniska tecken på parvoviros (intestinal form) hos hundar från en

månads ålder.

Katt:

Behandling av katter infekterade med FeLV och/eller FIV, i icke-slutliga kliniska faser från 9 veckors

ålder. I en utförd fältundersökning observerades:

- reduktion av kliniska tecken under den symptomatiska fasen (fyra månader),

- minskad mortalitet:

för katter med anemi minskade mortaliteten med cirka 30% efter behandling med

interferon. Utan behandling var mortaliteten cirka 60 % vid 4, 6, 9 och 12 månader.

för katter utan anemi infekterade av FeLV, minskade mortaliteten med 20 % efter

behandling med interferon. Utan behandling var mortaliteten 50%. Mortaliteten för katter

smittade med FIV var låg (5 %) och påverkades inte av behandlingen.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Hund: vaccination under och efter behandling med V

IRBAGEN

MEGA

är kontraindicerad tills hunden

har tillfrisknat.

Katt: eftersom vaccination kontraindiceras i den symptomatiska fasen av FeIV/FIV-infektioner har

inte effekten av V

IRBAGEN

MEGA

vid kattvaccination utvärderats.

6.

BIVERKNINGAR

I vissa fall kan följande övergående kliniska tecken observeras under behandlingen av hund och katt:

En lätt minskning av antalet leukocyter, trombocyter och röda blodkroppar och en förhöjning av

koncentrationen av alaninaminotransferas var mycket vanliga observationer vid studier av säkerhet.

Dessa parametrar återställs inom en vecka efter den sista injektionen.

Lätta och övergående kliniska tecken såsom hypertermi (3-6 timmar efter injektion), trötthet och

tecken från mage/tarm (kräkningar och tunn faeces till mild diarré, endast katter) var vanliga

observationer vid studier av säkerhet.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund och katt

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Hund: Dosen är 2,5 ME/kg kroppsvikt

Katt: Dosen är 1 ME/kg kroppsvikt

Den frystorkade fraktionen skall lösas i 1 ml av medföljande lösningsmedel för att åstadkomma en

klar och färglös suspension som innehåller antingen 5 ME eller 10 ME rekombinant interferon,

beroende på vald förpackning.

Hund: Den färdiga lösningen skall injiceras intravenöst en gång dagligen 3 dagar i rad.

Katt: Den färdiga lösningen skall injiceras subkutant en gång dagligen 5 dagar i rad. Tre separata

femdagarsbehandlingar måste utföras dag 0, dag 14 och dag 60.

Läkemedlet bör användas omedelbart efter beredning.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Hund och katt: det har visats att fullständig överensstämmelse med den rekommenderade doseringen

är nödvändig för att uppnå klinisk nytta.

Katt: I fall av upprepade behandlingar av kroniska sjukdomar associerade med hepatisk, hjärt- och

njursvikt

måste

motsvarande

sjukdom

övervakas

före

administrering

IRBAGEN

MEGA

Vätskebehandling och annan kompletterande stödjande behandling behövs för att förbättra prognosen.

Läkemedlet ska endast användas med det medföljande lösningsmedlet.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: används omedelbart.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag

Det finns ingen tillgänglig information om induktionen av långsiktiga biverkningar hos hund och katt,

speciellt när det gäller autoimmuna störningar. Sådana biverkningar har beskrivits efter multipel och

långvarig administrering av typ I interferon till människa. Därför kan inte fall av autoimmuna

störningar hos behandlade djur uteslutas och måste balanseras med risken associerad med FeLV/FIV-

infektioner.

Läkemedlets effektivitet på katter med en tumörform av FeLV-infektion eller katter infekterade med

FeLV eller koinfekterade med FIV i slutliga faser har inte testats.

I fall av intravenös administrering hos katter kan fler biverkningar observeras t.ex. hypertermi, tunn

faeces, anorexi, minskat vätskeintag eller kollaps.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Hund och katt: det har visats att fullständig överensstämmelse med den rekommenderade doseringen

är nödvändig för att uppnå klinisk nytta.

Katt: I fall av upprepade behandlingar av kroniska sjukdomar associerade med hepatisk, hjärt- och

njursvikt måste motsvarande sjukdom övervakas före administrering av V

IRBAGEN

MEGA

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och digivning

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation.

Andra läkemedel och VIRBAGEN OMEGA:

Användning

kompletterande

hjälpbehandlingar

förbättrar

prognos.

Ingen

interaktion

observerats under behandling med V

IRBAGEN

MEGA

tillsammans med antibiotika, lösningar för

rehydrering, vitaminer och icke-steroida antiinflammatoriska medel. Eftersom specifik information

om möjliga interaktioner av interferon med andra läkemedel saknas måste emellertid kompletterande

hjälpbehandlingar användas med försiktighet och efter noggrann risk/nyttoanalys.

Det finns ingen tillgänglig information om tolerans och effekt vid samtidig användning av detta

läkemedel med något vaccin. För hund rekommenderas att inga vacciner ska administreras förrän

djuret tillfrisknat. Kattvaccinering under och efter behandling med V

IRBAGEN

MEGA

kontraindiceras

eftersom både FeLV- och FIV-infektioner är immunsuppressiva.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Efter en 10-faldig överdosering hos både hund och katt har följande övergående kliniska tecken

observerats:

lindrig letargi och dåsighet

lätt stegring av kroppstemperatur

lätt ökning av andningsfrekvens

lätt sinustakykardi

De kliniska tecknen försvinner inom 7 dagar utan särskild behandling.

Blandbarhetsproblem

Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskor eller andra komponenter som

tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Varje 5 ME förpackning innehåller:

Kartong med 5 injektionsflaskor med frystorkat pulver samt 5 injektionsflaskor med 1 ml

lösningsmedel.

Varje 10 ME förpackning innehåller:

Kartong med 1 injektionsflaska med frystorkat pulver samt 1 injektionsflaska med 1 ml

lösningsmedel.

Kartong med 2 injektionsflaskor med frystorkat pulver samt 2 injektionsflaskor med 1 ml

lösningsmedel.

Kartong med 5 injektionsflaskor med frystorkat pulver samt 5 injektionsflaskor med 1 ml

lösningsmedel.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven Belgique / Belgien

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

FR-06516 Carros Francie

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

FR-06516 Carros Franza

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding Danmark

Tel: + 45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ: +30 2106219520

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

Angel Guimera 179-181

ES-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46

France

VIRBAC France

ème

rue – L.I.D.

FR-06516 Carros Cedex

Tél : +33 805 05 55 55

Portugal

VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

+ 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D

FR-06516 Carros France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

FR-06516 Carros Francija

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

FR-06516 Carros Frakkland

Simi: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

FR-06516 Carros Francúzsko

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti 15

IT-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

FR-06516 Carros Ranska

Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ.: +30 2106219520

Sverige

VIRBAC DANMARK A/S FILIAL SVERIGE,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

SE-171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

United Kingdom (Northern Ireland)

VIRBAC

1ère avenue 2065m LID

FR-06516 Carros France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

FR-06516 Carros Francuska

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

FR-06516 Carros Franţa

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

VIRBAGEN OMEGA 5 ME för hund och katt

VIRBAGEN OMEGA 10 ME för hund och katt

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (1 ml) innehåller:

Aktiv substans:

Frystorkat pulver:

5 ME-förpackning:

Rekombinant felint omega-interferon

5 ME*

10 ME-förpackning:

Rekombinant felint omega-interferon

10 ME*

*ME: Miljoner Enheter

Lösningsmedel:

Isoton koksaltlösning

1 ml

Hjälpämne(n):

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska.

Frystorkat pulver: vitt pulver.

Lösningsmedel: färglös vätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund

Katt

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Hund:

Minskning av mortalitet, och kliniska tecken på parvoviros (intestinal form) hos hundar från en

månads ålder.

Katt:

Behandling av katter infekterade med FeLV och/eller FIV, i icke-slutliga kliniska faser från 9 veckors

ålder. I en utförd fältundersökning observerades:

- reduktion av kliniska tecken under den symptomatiska fasen (fyra månader),

- minskad mortalitet:

för katter med anemi minskade mortaliteten med cirka 30% efter behandling med

interferon. Utan behandling var mortaliteten cirka 60 % vid 4, 6, 9 och 12 månader.

för katter utan anemi infekterade av FeLV, minskade mortaliteten med 20 % efter

behandling med interferon. Utan behandling var mortaliteten 50%. Mortaliteten för katter

smittade med FIV var låg (5 %) och påverkades inte av behandlingen.

4.3

Kontraindikationer

Hund

: vaccination under och efter behandling med V

IRBAGEN

MEGA

är kontraindicerad tills hunden

har tillfrisknat.

Katt: eftersom vaccination kontraindiceras i den symptomatiska fasen av FeIV/FIV-infektioner har

inte effekten av V

IRBAGEN

MEGA

vid kattvaccination utvärderats.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Det finns ingen tillgänglig information om induktionen av långsiktiga biverkningar hos hund och katt,

speciellt när det gäller autoimmuna störningar. Sådana biverkningar har beskrivits efter multipel och

långvarig administrering av typ I interferon till människa. Därför kan inte fall av autoimmuna

störningar hos behandlade djur uteslutas och måste balanseras med risken associerad med FeLV/FIV-

infektioner.

Läkemedlets effektivitet på katter med en tumörform av FeLV-infektion eller katter infekterade med

FeLV eller koinfekterade med FIV i slutliga faser har inte testats.

I fall av intravenös administrering hos katter kan fler biverkningar observeras t.ex. hypertermi, tunn

faeces, anorexi, minskat vätskeintag eller kollaps.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Hund och katt

: det har visats att fullständig överensstämmelse med den rekommenderade doseringen

är nödvändig för att uppnå klinisk nytta.

Katt: I fall av upprepade behandlingar av kroniska sjukdomar associerade med hepatisk, hjärt- och

njursvikt måste motsvarande sjukdom övervakas före administrering av V

IRBAGEN

MEGA

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I vissa fall kan följande övergående kliniska tecken observeras under behandlingen av hund och katt:

En lätt minskning av antalet leukocyter, trombocyter och röda blodkroppar och en förhöjning av

koncentrationen av alaninaminotransferas var mycket vanliga observationer vid säkerhetsstudier.

Dessa parametrar återställs inom en vecka efter den sista injektionen.

Lätta och övergående kliniska tecken såsom,hypertermi (3-6 timmar efter injektion), trötthet och

tecken från mage/tarm (kräkningar och tunn faeces till mild diarré, endast katter) var vanliga

observationer vid säkerhetsstudier.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Användning

kompletterande

hjälpbehandlingar

förbättrar

prognos.

Ingen

interaktion

observerats under behandling med V

IRBAGEN

MEGA

tillsammans med antibiotika, lösningar för

rehydrering, vitaminer och icke-steroida antiinflammatoriska medel. Eftersom specifik information

om möjliga interaktioner av interferon med andra läkemedel saknas måste emellertid kompletterande

hjälpbehandlingar användas med försiktighet och efter noggrann risk/nyttoanalys.

Det finns ingen tillgänglig information om tolerans och effekt vid samtidig användning av detta

läkemedel med något vaccin. För hund rekommenderas att inga vacciner ska administreras förrän

djuret tillfrisknat. Kattvaccinering under och efter behandling med V

IRBAGEN

MEGA

kontraindiceras

eftersom både FeLV- och FIV-infektioner är immunsuppressiva.

4.9

Dosering och administreringssätt

Den frystorkade fraktionen skall lösas i 1 ml av medföljande lösningsmedel för att åstadkomma en

klar och färglös suspension som innehåller antingen 5 ME eller 10 ME rekombinant interferon,

beroende på vald förpackning.

Hund:

Den färdiga lösningen skall injiceras intravenöst en gång dagligen tre dagar i rad.

Dosen är 2,5 ME/kg kroppsvikt.

Katt:

Den färdiga lösningen skall injiceras subkutant en gång dagligen fem dagar i rad. Dosen är 1 ME/kg

kroppsvikt. Tre separata femdagarsbehandlingar måste utföras dag 0, dag 14 och dag 60.

Lösningen skall endast användas med det medföljande lösningsmedlet.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Efter en 10-faldig överdosering hos både hund och katt har följande övergående kliniska tecken

observerats:

lindrig letargi och dåsighet

lätt stegring av kroppstemperatur

lätt ökning av andningsfrekvens

lätt sinustakykardi

De kliniska tecknen försvinner inom 7 dagar utan särskild behandling.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Interferoner

ATC vet-kod: QL03 AB

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Omega-interferon av felint ursprung framställs genom genteknik och är ett Typ I-interferon som är

närbesläktad med alfa-interferon.

exakta

verkningsmekanismen

interferon

omega

inte

helt

känd,

innefatta

förhöjning av kroppens ospecifika försvar, framför allt hos hund, mot parvoviros och hos katt mot

retroviros (FeLV, FIV). Interferon verkar inte direkt eller specifikt på det patogena viruset, utan

genom att hämma de infekterade cellernas inre syntesprocesser.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter injicering binds den snabbt till en mångfald av specifika cellreceptorer. Destruktion av mRNA

och inaktivering av translationproteiner (2’5’ oligoadenylatsyntetasaktivering) gör att

replikationsprocessen hejdas, i huvudsak hos de celler som infekterats av viruset.

Miljöegenskaper

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Frystorkat pulver:

Natriumhydroxid 0.2 M

Natriumklorid

D-sorbitol

Renad gelatin av svin ursprung

Lösningsmedel

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskor eller andra komponenter som

tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: används omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2

C - 8

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Frystorkat pulver:

Injektionsflaska av typ I glas försluten med en butylgummipropp täckt med fluorpolymer.

Lösningsmedel:

Injektionsflaska av typ I glas med 1 ml lösningsmedel försluten med en butylelastergummipropp.

Varje 5 ME förpackning innehåller:

Kartong med 5 injektionsflaskor med frystorkat pulver samt 5 injektionsflaskor med 1 ml

lösningsmedel.

Varje 10 ME förpackning innehåller:

Kartong

injektionsflaska

frystorkat

pulver

samt

injektionsflaska

lösningsmedel.

Kartong

injektionsflaskor

frystorkat

pulver

samt

injektionsflaskor

lösningsmedel.

Kartong

injektionsflaskor

frystorkat

pulver

samt

injektionsflaskor

lösningsmedel.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

VIRBAC

1ère Avenue – 2065 m - L.I.D.

06516 Carros

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/01/030/001

EU/2/01/030/002

EU/2/01/030/003

EU/2/01/030/004

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 06.11.2001 / Datum för förnyat godkännande: 21.11.2006

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av

IRBAGEN

MEGA

är förbjudet eller

kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell

djurhälsopraxis. Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda

detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande

vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller

delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.

BILAGA II

A.

TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA)

AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR

FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

B.

VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH

ANVÄNDNING

C.

FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER

D.

ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR

FÖRSÄLJNING

A.

TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV

BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR

FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn på och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung

Toray industries, Inc.

EhimePlant

1515 Tsutsui, Masaki-Cho, Iyogun

791-3193

Japan

Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

VIRBAC

1ère Avenue – 2065 m - L.I.D.

06516 Carros

Frankrike

B.

VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH

ANVÄNDNING

Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.

Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet

med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande

och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt

territorium om följande fastställs:

Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett

nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför

svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra

produkter, som härrör från behandlade djur.

Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte

inom området i fråga.

C.

FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)

Ej relevant.

D.

ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Ej relevant.

BILAGA III

MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

A. MÄRKNING

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

VIRBAGEN OMEGA 5 ME för hund och katt

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

En dos (1 ml) innehåller:

Aktiv substans:

Frystorkat pulver:

Rekombinant felint omega-interferon

5 ME*

*ME: Miljoner Enheter

Lösningsmedel:

Isoton koksaltlösning

1 ml

3.

LÄKEMEDELSFORM

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska.

4.

FÖRPACKNINGSSTORLEK

En kartong med 5 injektionsflaskor med frystorkat pulver samt 5 injektionsflaskor med 1 ml

lösningsmedel.

5.

DJURSLAG

Hund och katt.

6.

INDIKATION(ER)

Hund:

Minskning av mortalitet, och kliniska tecken på parvoviros (intestinal form) hos hundar från en

månads ålder.

Katt:

Behandling av katter infekterade med FeLV och/eller FIV, i icke-slutliga kliniska faser från 9 veckors

ålder. I en utförd fältundersökning observerades:

- reduktion av kliniska tecken under den symptomatiska fasen (fyra månader),

- minskad mortalitet:

för katter med anemi minskade mortaliteten med cirka 30% efter behandling med

interferon. Utan behandling var mortaliteten cirka 60 % vid 4, 6, 9 och 12 månader.

för katter utan anemi infekterade av FeLV, minskade mortaliteten med 20 % efter

behandling med interferon. Utan behandling var mortaliteten 50%. Mortaliteten för katter

smittade med FIV var låg (5 %) och påverkades inte av behandlingen.

7.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Den frystorkade fraktionen skall lösas i 1 ml av medföljande lösningsmedel för att åstadkomma en

suspension som innehåller 5 ME rekombinant interferon.

Hund:

Den färdiga lösningen skall injiceras intravenöst en gång dagligen 3 dagar i rad.

Dosen är 2,5 ME/kg kroppsvikt.

Katt:

Den färdiga lösningen skall injiceras subkutant en gång dagligen 5 dagar i rad. Dosen är 1 ME/kg

kroppsvikt. Tre separata femdagarsbehandlingar måste utföras dag 0, dag 14 och dag 60.

Lösningen skall endast användas med det medföljande lösningsmedlet.

Läs bipacksedeln före användning.

8.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

9.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Hund: vaccination under och efter behandling med V

IRBAGEN

MEGA

är kontraindicerad tills hunden

har tillfrisknat.

Katt: eftersom vaccination kontraindiceras i den symptomatiska fasen av FeIV/FIV-infektioner har

inte effekten av V

IRBAGEN

MEGA

vid kattvaccination utvärderats.

Hund och katt: det har visats att fullständig överensstämmelse med den rekommenderade doseringen

är nödvändig för att uppnå klinisk nytta.

Katt: I fall av upprepade behandlingar av kroniska sjukdomar associerade med hepatisk, hjärt- och

njursvikt måste motsvarande sjukdom övervakas före administrering av V

IRBAGEN

MEGA

Det finns ingen tillgänglig information om induktionen av långsiktiga biverkningar hos hund och katt,

speciellt när det gäller autoimmuna störningar. Sådana biverkningar har beskrivits efter multipel och

långvarig administrering av typ I interferon till människa. Därför kan inte fall av autoimmuna

störningar hos hund uteslutas och måste balanseras med risken associerad med FeLV/FIV-infektioner.

Läkemedlets effektivitet på katter med en tumörform av FeLV-infektion eller katter infekterade med

FeLV eller koinfekterade med FIV i slutliga faser har inte testats.

10.

UTGÅNGSDATUM

UTG. DAT.: månad/år

Läkemedlet bör användas omedelbart efter beredning.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras och transporteras kallt.

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen.

Användas omedelbart efter beredning.

12.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

13.

TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE

TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL

För djur.

Receptbelagt.

Import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet

eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium. Läs bipacksedeln för

ytterligare upplysningar.

14.

TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING

VIRBAC

1ère Avenue – 2065 m - L.I.D.

06516 CARROS

Frankrike

16.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/01/030/001

17.

TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Batch{nummer}

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

VIRBAGEN OMEGA 10 ME för hund och katt

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

En dos (1 ml) innehåller:

Aktiv substans:

Frystorkat pulver:

Rekombinant felint omega-interferon

10 ME*

*ME: Miljoner Enheter

Lösningsmedel:

Isoton koksaltlösning

1 ml

3.

LÄKEMEDELSFORM

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska.

4.

FÖRPACKNINGSSTORLEK

En kartong med 5 injektionsflaskor med frystorkat pulver samt 5 injektionsflaskor med 1 ml

lösningsmedel.

5.

DJURSLAG

Hund och katt

6.

INDIKATION(ER)

Hund:

Minskning av mortalitet, och kliniska tecken på parvoviros (intestinal form) hos hundar från en

månads ålder.

Katt:

Behandling av katter infekterade med FeLV och/eller FIV, i icke-slutliga kliniska faser från 9 veckors

ålder. I en utförd fältundersökning observerades:

- reduktion av kliniska tecken under den symptomatiska fasen (fyra månader),

- minskad mortalitet:

för katter med anemi minskade mortaliteten med cirka 30% efter behandling med

interferon. Utan behandling var mortaliteten cirka 60 % vid 4, 6, 9 och 12 månader.

för katter utan anemi infekterade av FeLV, minskade mortaliteten med 20 % efter

behandling med interferon. Utan behandling var mortaliteten 50%. Mortaliteten för katter

smittade med FIV var låg (5 %) och påverkades inte av behandlingen.

7.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Den frystorkade fraktionen skall lösas i 1 ml av medföljande lösningsmedel för att åstadkomma en

suspension som innehåller 10 ME rekombinant interferon.

Hund:

Den färdiga lösningen skall injiceras intravenöst en gång dagligen 3 dagar i rad.

Dosen är 2,5 ME/kg kroppsvikt.

Katt:

Den färdiga lösningen skall injiceras subkutant en gång dagligen 5 dagar i rad. Dosen är 1 ME/kg

kroppsvikt. Tre separata femdagarsbehandlingar måste utföras dag 0, dag 14 och dag 60.

Lösningen skall endast användas med det medföljande lösningsmedlet.

Läs bipacksedeln före användning.

8.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

9.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Hund: vaccination under och efter behandling med V

IRBAGEN

MEGA

är kontraindicerad tills hunden

har tillfrisknat.

Katt: eftersom vaccination kontraindiceras i den symptomatiska fasen av FeIV/FIV-infektioner har

inte effekten av V

IRBAGEN

MEGA

vid kattvaccination utvärderats.

Hund och katt: det har visats att fullständig överensstämmelse med den rekommenderade doseringen

är nödvändig för att uppnå klinisk nytta.

Katt: I fall av upprepade behandlingar av kroniska sjukdomar associerade med hepatisk, hjärt- och

njursvikt måste motsvarande sjukdom övervakas före administrering av V

IRBAGEN

MEGA

Det finns ingen tillgänglig information om induktionen av långsiktiga biverkningar hos hund och katt,

speciellt när det gäller autoimmuna störningar. Sådana biverkningar har beskrivits efter multipel och

långvarig administrering av typ I interferon till människa. Därför kan inte fall av autoimmuna

störningar hos hund uteslutas och måste balanseras med risken associerad med FeLV/FIV-infektioner.

Läkemedlets effektivitet på katter med en tumörform av FeLV-infektion eller katter infekterade med

FeLV eller koinfekterade med FIV i slutliga faser har inte testats.

10.

UTGÅNGSDATUM

UTG. DAT.: månad/år

Läkemedlet bör användas omedelbart efter beredning.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras och transporteras kallt.

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen.

Användas omedelbart efter beredning.

12.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

13.

TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE

TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL

För djur.

Receptbelagt.

Import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet

eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium. Läs bipacksedeln för

ytterligare upplysningar.

14.

TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING

VIRBAC

1ère Avenue – 2065 m - L.I.D.

06516 CARROS

Frankrike

16.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/01/030/002

17.

TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Batch{nummer}

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

VIRBAGEN OMEGA 10 ME för hund och katt

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

En dos (1 ml) innehåller:

Aktiv substans:

Frystorkat pulver:

Rekombinant felint omega-interferon

10 ME*

*ME: Miljoner Enheter

Lösningsmedel:

Isoton koksaltlösning

1 ml

3.

LÄKEMEDELSFORM

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska.

4.

FÖRPACKNINGSSTORLEK

En kartong med 2 injektionsflaskor med frystorkat pulver samt 2 injektionsflaskor med 1 ml

lösningsmedel.

5.

DJURSLAG

Hund och katt.

6.

INDIKATION(ER)

Hund:

Minskning av mortalitet, och kliniska tecken på parvoviros (intestinal form) hos hundar från en

månads ålder.

Katt:

Behandling av katter infekterade med FeLV och/eller FIV, i icke-slutliga kliniska faser från 9 veckors

ålder. I en utförd fältundersökning observerades:

- reduktion av kliniska tecken under den symptomatiska fasen (fyra månader),

- minskad mortalitet:

för katter med anemi minskade mortaliteten med cirka 30% efter behandling med

interferon. Utan behandling var mortaliteten cirka 60 % vid 4, 6, 9 och 12 månader.

för katter utan anemi infekterade av FeLV, minskade mortaliteten med 20 % efter

behandling med interferon. Utan behandling var mortaliteten 50%. Mortaliteten för katter

smittade med FIV var låg (5 %) och påverkades inte av behandlingen.

7.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Den frystorkade fraktionen skall lösas i 1 ml av medföljande lösningsmedel för att åstadkomma en

suspension som innehåller 10 ME rekombinant interferon.

Hund:

Den färdiga lösningen skall injiceras intravenöst en gång dagligen 3 dagar i rad.

Dosen är 2,5 ME/kg kroppsvikt.

Katt:

Den färdiga lösningen skall injiceras subkutant en gång dagligen 5 dagar i rad. Dosen är 1 ME/kg

kroppsvikt. Tre separata femdagarsbehandlingar måste utföras dag 0, dag 14 och dag 60.

Lösningen skall endast användas med det medföljande lösningsmedlet.

Läs bipacksedeln före användning.

8.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

9.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Hund: vaccination under och efter behandling med V

IRBAGEN

MEGA

är kontraindicerad tills hunden

har tillfrisknat.

Katt: eftersom vaccination kontraindiceras i den symptomatiska fasen av FeIV/FIV-infektioner har

inte effekten av V

IRBAGEN

MEGA

vid kattvaccination utvärderats.

Hund och katt: det har visats att fullständig överensstämmelse med den rekommenderade doseringen

är nödvändig för att uppnå klinisk nytta.

Katt: I fall av upprepade behandlingar av kroniska sjukdomar associerade med hepatisk, hjärt- och

njursvikt måste motsvarande sjukdom övervakas före administrering av V

IRBAGEN

MEGA

Det finns ingen tillgänglig information om induktionen av långsiktiga biverkningar hos hund och katt,

speciellt när det gäller autoimmuna störningar. Sådana biverkningar har beskrivits efter multipel och

långvarig administrering av typ I interferon till människa. Därför kan inte fall av autoimmuna

störningar hos hund uteslutas och måste balanseras med risken associerad med FeLV/FIV-infektioner.

Läkemedlets effektivitet på katter med en tumörform av FeLV-infektion eller katter infekterade med

FeLV eller koinfekterade med FIV i slutliga faser har inte testats.

10.

UTGÅNGSDATUM

UTG. DAT.: månad/år

Läkemedlet bör användas omedelbart efter beredning.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras och transporteras kallt.

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen.

Användas omedelbart efter beredning.

12.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

13.

TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE

TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL

För djur.

Receptbelagt.

Import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet

eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium. Läs bipacksedeln för

ytterligare upplysningar.

14.

TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING

VIRBAC

1ère Avenue – 2065 m - L.I.D.

06516 CARROS

Frankrike

16.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/01/030/003

17.

TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Batch{nummer}

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

VIRBAGEN OMEGA 10 ME för hund och katt

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

En dos (1 ml) innehåller:

Aktiv substans:

Frystorkat pulver:

Rekombinant felint omega-interferon

10 ME*

*ME: Miljoner Enheter

Lösningsmedel:

Isoton koksaltlösning

1 ml

3.

LÄKEMEDELSFORM

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska.

4.

FÖRPACKNINGSSTORLEK

En kartong med 1 injektionsflaska med frystorkat pulver samt 1 injektionsflaska med 1 ml

lösningsmedel.

5.

DJURSLAG

Hund och katt.

6.

INDIKATION(ER)

Hund:

Minskning av mortalitet, och kliniska tecken på parvoviros (intestinal form) hos hundar från en

månads ålder.

Katt:

Behandling av katter infekterade med FeLV och/eller FIV, i icke-slutliga kliniska faser från 9 veckors

ålder. I en utförd fältundersökning observerades:

- reduktion av kliniska tecken under den symptomatiska fasen (fyra månader),

- minskad mortalitet:

för katter med anemi minskade mortaliteten med cirka 30% efter behandling med

interferon. Utan behandling var mortaliteten cirka 60 % vid 4, 6, 9 och 12 månader.

för katter utan anemi infekterade av FeLV, minskade mortaliteten med 20 % efter

behandling med interferon. Utan behandling var mortaliteten 50%. Mortaliteten för katter

smittade med FIV var låg (5 %) och påverkades inte av behandlingen.

7.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Den frystorkade fraktionen skall lösas i 1 ml av medföljande lösningsmedel för att åstadkomma en

suspension som innehåller 10 ME rekombinant interferon.

Hund:

Den färdiga lösningen skall injiceras intravenöst en gång dagligen 3 dagar i rad.

Dosen är 2,5 ME/kg kroppsvikt.

Katt:

Den färdiga lösningen skall injiceras subkutant en gång dagligen 5 dagar i rad. Dosen är 1 ME/kg

kroppsvikt. Tre separata femdagarsbehandlingar måste utföras dag 0, dag 14 och dag 60.

Lösningen skall endast användas med det medföljande lösningsmedlet.

Läs bipacksedeln före användning.

8.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

9.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Hund: vaccination under och efter behandling med V

IRBAGEN

MEGA

är kontraindicerad tills hunden

har tillfrisknat.

Katt: eftersom vaccination kontraindiceras i den symptomatiska fasen av FeIV/FIV-infektioner har

inte effekten av V

IRBAGEN

MEGA

vid kattvaccination utvärderats.

Hund och katt: det har visats att fullständig överensstämmelse med den rekommenderade doseringen

är nödvändig för att uppnå klinisk nytta.

Katt: I fall av upprepade behandlingar av kroniska sjukdomar associerade med hepatisk, hjärt- och

njursvikt måste motsvarande sjukdom övervakas före administrering av V

IRBAGEN

MEGA

Det finns ingen tillgänglig information om induktionen av långsiktiga biverkningar hos hund och katt,

speciellt när det gäller autoimmuna störningar. Sådana biverkningar har beskrivits efter multipel och

långvarig administrering av typ I interferon till människa. Därför kan inte fall av autoimmuna

störningar hos hund uteslutas och måste balanseras med risken associerad med FeLV/FIV-infektioner.

Läkemedlets effektivitet på katter med en tumörform av FeLV-infektion eller katter infekterade med

FeLV eller koinfekterade med FIV i slutliga faser har inte testats.

10.

UTGÅNGSDATUM

UTG. DAT: månad/år

Läkemedlet bör användas omedelbart efter beredning.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras och transporteras kallt.

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen.

Användas omedelbart efter beredning.

12.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

13.

TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE

TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL

För djur.

Receptbelagt.

Import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet

eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium. Läs bipacksedeln för

ytterligare upplysningar.

14.

TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING

VIRBAC

1ère Avenue – 2065 m - L.I.D.

06516 CARROS

Frankrike

16.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/01/030/004

17.

TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Batch{nummer}

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

VIRBAGEN OMEGA 5 ME för hund och katt

2.

MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Rekombinant felint omega-interferon 5 ME*/ml

*ME: Miljoner Enheter

3.

MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER

5 ME

4.

ADMINISTRERINGSVÄG

Hund: Intravenöst

Katt: Subkutant

5.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

6.

TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Batch {nummer}

7.

UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. {månad/år}

Används omedelbart efter beredning.

8.

TEXTEN ”FÖR DJUR”

För djur.

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

VIRBAGEN OMEGA 10 ME för hund och katt

2.

MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Rekombinant felint omega-interferon 10 ME*/ml

*ME: Miljoner Enheter

3.

MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER

10 ME

4.

ADMINISTRERINGSVÄG

Hund: Intravenöst

Katt: Subkutant

5.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

6.

TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Batch {nummer}

7.

UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. {månad/år}

Används omedelbart efter beredning.

8.

TEXTEN ”FÖR DJUR”

För djur.

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

VIRBAGEN OMEGA

Lösningsmedel till injektionslösning

2.

MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Isoton koksaltlösning

3.

MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER

1 ml

4.

ADMINISTRERINGSVÄG

Hund: Intravenöst

Katt: Subkutant

5.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

6.

TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Batch {nummer}

7.

UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. {månad/år}

8.

TEXTEN ”FÖR DJUR”

För djur.

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

VIRBAGEN OMEGA 5 ME för hund och katt

VIRBAGEN OMEGA 10 ME för hund och katt

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats

VIRBAC

1ère Avenue – 2065 m - L.I.D.

06516 Carros

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

VIRBAGEN OMEGA 5 ME för hund och katt

VIRBAGEN OMEGA 10 ME för hund och katt

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (1 ml) innehåller:

Aktiv substans:

Frystorkat pulver:

5 ME-förpackning:

Rekombinant felint omega-interferon

5 ME*

10 ME-förpackning:

Rekombinant felint omega-interferon

10 ME*

*ME: Miljoner Enheter

Lösningsmedel:

Isoton koksaltlösning

1 ml

Frystorkat pulver: vitt pulver

Lösningsmedel: färglös vätska

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Hund:

Minskning av mortalitet, och kliniska tecken på parvoviros (intestinal form) hos hundar från en

månads ålder.

Katt:

Behandling av katter infekterade med FeLV och/eller FIV, i icke-slutliga kliniska faser från 9 veckors

ålder. I en utförd fältundersökning observerades:

- reduktion av kliniska tecken under den symptomatiska fasen (fyra månader),

- minskad mortalitet:

för katter med anemi minskade mortaliteten med cirka 30% efter behandling med

interferon. Utan behandling var mortaliteten cirka 60 % vid 4, 6, 9 och 12 månader.

för katter utan anemi infekterade av FeLV, minskade mortaliteten med 20 % efter

behandling med interferon. Utan behandling var mortaliteten 50%. Mortaliteten för katter

smittade med FIV var låg (5 %) och påverkades inte av behandlingen.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Hund: vaccination under och efter behandling med V

IRBAGEN

MEGA

är kontraindicerad tills hunden

har tillfrisknat.

Katt: eftersom vaccination kontraindiceras i den symptomatiska fasen av FeIV/FIV-infektioner har

inte effekten av V

IRBAGEN

MEGA

vid kattvaccination utvärderats.

6.

BIVERKNINGAR

I vissa fall kan följande övergående kliniska tecken observeras under behandlingen av hund och katt:

En lätt minskning av antalet leukocyter, trombocyter och röda blodkroppar och en förhöjning av

koncentrationen av alaninaminotransferas var mycket vanliga observationer vid studier av säkerhet.

Dessa parametrar återställs inom en vecka efter den sista injektionen.

Lätta och övergående kliniska tecken såsom hypertermi (3-6 timmar efter injektion), trötthet och

tecken från mage/tarm (kräkningar och tunn faeces till mild diarré, endast katter) var vanliga

observationer vid studier av säkerhet.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund och katt

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Hund: Dosen är 2,5 ME/kg kroppsvikt

Katt: Dosen är 1 ME/kg kroppsvikt

Den frystorkade fraktionen skall lösas i 1 ml av medföljande lösningsmedel för att åstadkomma en

klar och färglös suspension som innehåller antingen 5 ME eller 10 ME rekombinant interferon,

beroende på vald förpackning.

Hund: Den färdiga lösningen skall injiceras intravenöst en gång dagligen 3 dagar i rad.

Katt: Den färdiga lösningen skall injiceras subkutant en gång dagligen 5 dagar i rad. Tre separata

femdagarsbehandlingar måste utföras dag 0, dag 14 och dag 60.

Läkemedlet bör användas omedelbart efter beredning.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Hund och katt: det har visats att fullständig överensstämmelse med den rekommenderade doseringen

är nödvändig för att uppnå klinisk nytta.

Katt: I fall av upprepade behandlingar av kroniska sjukdomar associerade med hepatisk, hjärt- och

njursvikt

måste

motsvarande

sjukdom

övervakas

före

administrering

IRBAGEN

MEGA

Vätskebehandling och annan kompletterande stödjande behandling behövs för att förbättra prognosen.

Läkemedlet ska endast användas med det medföljande lösningsmedlet.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: används omedelbart.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag

Det finns ingen tillgänglig information om induktionen av långsiktiga biverkningar hos hund och katt,

speciellt när det gäller autoimmuna störningar. Sådana biverkningar har beskrivits efter multipel och

långvarig administrering av typ I interferon till människa. Därför kan inte fall av autoimmuna

störningar hos behandlade djur uteslutas och måste balanseras med risken associerad med FeLV/FIV-

infektioner.

Läkemedlets effektivitet på katter med en tumörform av FeLV-infektion eller katter infekterade med

FeLV eller koinfekterade med FIV i slutliga faser har inte testats.

I fall av intravenös administrering hos katter kan fler biverkningar observeras t.ex. hypertermi, tunn

faeces, anorexi, minskat vätskeintag eller kollaps.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Hund och katt: det har visats att fullständig överensstämmelse med den rekommenderade doseringen

är nödvändig för att uppnå klinisk nytta.

Katt: I fall av upprepade behandlingar av kroniska sjukdomar associerade med hepatisk, hjärt- och

njursvikt måste motsvarande sjukdom övervakas före administrering av V

IRBAGEN

MEGA

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och digivning

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation.

Andra läkemedel och VIRBAGEN OMEGA:

Användning

kompletterande

hjälpbehandlingar

förbättrar

prognos.

Ingen

interaktion

observerats under behandling med V

IRBAGEN

MEGA

tillsammans med antibiotika, lösningar för

rehydrering, vitaminer och icke-steroida antiinflammatoriska medel. Eftersom specifik information

om möjliga interaktioner av interferon med andra läkemedel saknas måste emellertid kompletterande

hjälpbehandlingar användas med försiktighet och efter noggrann risk/nyttoanalys.

Det finns ingen tillgänglig information om tolerans och effekt vid samtidig användning av detta

läkemedel med något vaccin. För hund rekommenderas att inga vacciner ska administreras förrän

djuret tillfrisknat. Kattvaccinering under och efter behandling med V

IRBAGEN

MEGA

kontraindiceras

eftersom både FeLV- och FIV-infektioner är immunsuppressiva.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Efter en 10-faldig överdosering hos både hund och katt har följande övergående kliniska tecken

observerats:

lindrig letargi och dåsighet

lätt stegring av kroppstemperatur

lätt ökning av andningsfrekvens

lätt sinustakykardi

De kliniska tecknen försvinner inom 7 dagar utan särskild behandling.

Blandbarhetsproblem

Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskor eller andra komponenter som

tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Varje 5 ME förpackning innehåller:

Kartong med 5 injektionsflaskor med frystorkat pulver samt 5 injektionsflaskor med 1 ml

lösningsmedel.

Varje 10 ME förpackning innehåller:

Kartong med 1 injektionsflaska med frystorkat pulver samt 1 injektionsflaska med 1 ml

lösningsmedel.

Kartong med 2 injektionsflaskor med frystorkat pulver samt 2 injektionsflaskor med 1 ml

lösningsmedel.

Kartong med 5 injektionsflaskor med frystorkat pulver samt 5 injektionsflaskor med 1 ml

lösningsmedel.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven Belgique / Belgien

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

FR-06516 Carros Francie

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

FR-06516 Carros Franza

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding Danmark

Tel: + 45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ: +30 2106219520

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

Angel Guimera 179-181

ES-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46

France

VIRBAC France

ème

rue – L.I.D.

FR-06516 Carros Cedex

Tél : +33 805 05 55 55

Portugal

VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

+ 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D

FR-06516 Carros France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

FR-06516 Carros Francija

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

FR-06516 Carros Frakkland

Simi: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

FR-06516 Carros Francúzsko

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti 15

IT-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

FR-06516 Carros Ranska

Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ.: +30 2106219520

Sverige

VIRBAC DANMARK A/S FILIAL SVERIGE,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

SE-171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

United Kingdom (Northern Ireland)

VIRBAC

1ère avenue 2065m LID

FR-06516 Carros France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

FR-06516 Carros Francuska

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

FR-06516 Carros Franţa

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Läs hela dokumentet

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16

E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/061

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

VIRBAGEN OMEGA

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation

som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska

användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär. Vill du veta mer om

sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen

(ingår

också

i

EPAR)

om

du

vill

ha

mer

information

om

vad

CVMP

bygger

sina

rekommendationer på.

Vad är Virbagen Omega?

Virbagen

Omega

består

frystorkad

tablett

lösningsmedel

blandas

till

injektionsvätska. Varje injektionsflaska med Virbagen Omega innehåller 5 eller 10 ME (miljoner

enheter) av den aktiva substansen rekombinant omega-interferon hämtat från katter. Läkemedlet

används på hundar och katter.

Vad används Virbagen Omega till?

Virbagen Omega används för att minska dödligheten och de kliniska tecknen på parvoviros (en ytterst

smittsam virusinfektion som drabbar hundar) hos hundar från en månads ålder.

Virbagen Omega används även för att behandla katter som smittats med FeLV (katt-blodcancervirus)

och/eller FIV (katt-immunbristvirus), som är minst nio veckor gamla och som inte befinner sig i

sjukdomarnas slutstadium.

Hundar: Injektionsvätskan ska injiceras intravenöst (i en blodåder) en gång per dygn under tre på

varandra följande dygn. Dosen är 2,5 ME per kilogram kroppsvikt.

Katter: Injektionsvätskan ska injiceras subkutant (under huden) en gång per dygn under fem på

varandra

följande

dygn.

Dosen

1 ME

kilogram

kroppsvikt.

Ytterligare

två

femdagarsbehandlingar

måste

genomföras

dagar

dagar

efter

början

första

femdagarsbehandlingen.

Hur verkar Virbagen Omega?

Virbagen Omega innehåller den aktiva substansen rekombinant omega-interferon. Interferoner är en

grupp naturligt förekommande proteiner som bildas som reaktion på virusinfektioner. Virbagen

Omega verkar genom att stimulera kroppens immunförsvar att angripa viruset. Den aktiva substansen i

Virbagen Omega – omega-interferon – framställs genom en metod som kallas rekombinant-DNA-

teknik. Metoden innebär att omega-interferonet bildas av en cell som har tillförts en gen (DNA) som

ger den förmågan att framställa omega-interferon. Det omega-interferon som framställs av en sådan

cell verkar på samma sätt som omega-interferon som har bildats på naturlig väg.

EMEA 2007

Hur har Virbagen Omegas effekt undersökts?

Effekten av Virbagen Omega har undersökts hos minst fem veckor gamla hundar (både han- och

hondjur)

smittats

parvoviros.

Hundarna

fick

2,5 ME

Virbagen

Omega

kilogram

kroppsvikt intravenöst under tre dygn. Det främsta effektmåttet var dödligheten jämfört med hundar

som inte fått behandling.

Effekten hos Virbagen Omega har även undersökts vid behandling av minst nio veckor gamla katter

eller

utan

blodbrist

smittats

FeLV

och/eller

FIV.

främsta

effektmåttet

dödligheten jämfört med katter som inte fått behandling samt de kliniska tecknen efter behandlingen.

Vilken nytta har Virbagen Omega visat vid studierna?

Dödligheten bland hundar som behandlades med Virbagen Omega var 4,4–6,4 gånger lägre än bland

de obehandlade djuren.

Vid behandling av katter med FeLV minskade de kliniska tecknen under loppet av fyra månader, och

dödligheten sjönk. Hos katter med blodbrist sjönk dödligheten bland de djur som smittats med FeLV

(utan behandling omkring 60 %) med omkring 30 %. Bland katter utan blodbrist sjönk dödligheten

(utan behandling 50 %) med 20 %. Hos katter som smittats med FIV var dödligheten låg (5 %) och

påverkades inte av behandlingen. Bland samtliga katter (oavsett om de var FeLV-positiva, FIV-

positiva eller smittade med båda virusen) minskade de kliniska tecknen över tid, vilket förbättrade

katternas livskvalitet.

Vilka är riskerna med Virbagen Omega?

Injektion av Virbagen Omega kan orsaka följande tillfälliga symptom hos hundar och katter:

hypertermi (förhöjd temperatur) 3–6 timmar efter injektionen

övergående kräkningar

tunn avföring till mild diarré, enbart hos katter

trötthet under behandlingen, enbart hos katter.

Antalet vita och röda blodkroppar och antalet blodplättar kan minska något, och halten av alanin-

aminotransferas (ett leverenzym) kan öka. Under loppet av veckan efter den sista injektionen återgår

värdena till de normala.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret

vidta?

Den som råkar injicera sig själv ska genast uppsöka läkare och visa upp bipacksedeln eller etiketten.

Varför har Virbagen Omega godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att nyttan med Virbagen Omega är

större än de eventuella riskerna när det gäller att minska dödligheten och de kliniska tecknen på

parvoviros hos hundar från en månads ålder och när det gäller att behandla katter som smittats med

FeLV (katt-blodcancervirus) och/eller FIV (katt-immunbristvirus), som är minst nio veckor gamla och

som inte befinner sig i sjukdomarnas slutstadium. Kommittén rekommenderade att Virbagen Omega

skulle godkännas för försäljning. Nytta–risk-förhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.

Mera information om Virbagen Omega:

Den 6 november 2001 beviljade Europeiska kommissionen Virbac SA ett godkännande för försäljning

för Virbagen Omega som gäller i hela Europeiska unionen. Information om förskrivning av produkten

finns på etiketten.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2006.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen