Land: Polen
Språk: polska
Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
vinorelbinum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01CA04
Vinorelbinum
10 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991314439; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991314446
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VINORELBINE ACCORD, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Vinorelbinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Vinorelbine Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vinorelbine Accord 3. Jak stosować lek Vinorelbine Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Vinorelbine Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VINORELBINE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Vinorelbine Accord to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Substancja czynna, winorelbina, należy do grupy środków cytostatycznych. Środki te zaburzają wzrost komórek nowotworowych. Lek Vinorelbine Accord jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu raka, w szczególności niedrobnokomórkowego raka płuc i raka piersi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VINORELBINE ACCORD KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU VINORELBINE ACCORD: - jeśli pacjent ma uczulenie na winorelbinę lub jakikolwiek lek z rodziny alkaloidów barwinka, - jeśli pacjent jest uczulony na którykolwiek z pozostałych składników leku Vinorelbine Accord (wymienione w punkcie 6), - jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, - jeśli pacjentka karmi piersią, - jeśli u pacjenta występuje zmniejsz Läs hela dokumentet
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vinorelbine Accord, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 10 mg winorelbiny (w postaci winianu) Każda fiolka o objętości 1 ml zawiera łącznie 10 mg winorelbiny (w postaci winianu). Każda fiolka o objętości 5 ml zawiera łącznie 50 mg winorelbiny (w postaci winianu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny lub bladożółty roztwór, bez widocznych cząstek stałych. pH roztworu w zakresie 3,0 -4,0 i osmolalność w zakresie 30-40 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Winorelbina jest wskazana do stosowania u osób dorosłych w leczeniu: - w monoterapii pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (w stadium IV), jeśli stosowanie chemioterapii z użyciem antracyklin i taksanu nie powiodło się lub jest niewskazane, - niedrobnokomórkowego raka płuc (III lub IV stadium). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Winorelbina musi być podawana pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii. DAWKOWANIE _Niedrobnokomórkowy rak płuc _ _ _ Zazwyczaj stosowana dawka winorelbiny w monoterapii to 25– 30 mg/m² pc., raz na tydzień. W terapii wielolekowej zwykle stosowana dawka (25 - 30 mg/m 2 pc.) jest utrzymana, podczas gdy częstość podawania leku należy zmniejszyć, np. dzień 1. i 5. co 3 tygodnie lub dzień 1. i 8. co 3 tygodnie, zgodnie ze schematem leczenia. _Rak piersi z przerzutami _ Zazwyczaj stosowana dawka to 25– 30 mg/m² pc., raz na tydzień. Maksymalna tolerowana dawka przypadająca na jedno podanie: 35,4 mg/m² pc. Maksymalna dawka całkowita przypadająca na jedno podanie: 60 mg. Pacjenci w podeszłym wieku W trakcie stosowania winorelbiny w praktyce klinicznej nie stwierdzono żadnych istotnych różnic wśród pacjentów w podeszłym wieku, jeżeli chodzi o odsetek odpowiedzi, ch Läs hela dokumentet