êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
vinorelbinum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01CA04
Vinorelbinum
10 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991314439; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991314446
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VINORELBINE ACCORD, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Vinorelbinum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Vinorelbine Accord i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vinorelbine Accord 3. Jak stosować lek Vinorelbine Accord 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Vinorelbine Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VINORELBINE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Vinorelbine Accord to koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Substancja czynna, winorelbina, należy do grupy Å›rodków cytostatycznych. Åšrodki te zaburzajÄ… wzrost komórek nowotworowych. Lek Vinorelbine Accord jest wskazany u osób dorosÅ‚ych w leczeniu raka, w szczególnoÅ›ci niedrobnokomórkowego raka pÅ‚uc i raka piersi. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VINORELBINE ACCORD KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU VINORELBINE ACCORD: - jeÅ›li pacjent ma uczulenie na winorelbinÄ™ lub jakikolwiek lek z rodziny alkaloidów barwinka, - jeÅ›li pacjent jest uczulony na którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników leku Vinorelbine Accord (wymienione w punkcie 6), - jeÅ›li pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, - jeÅ›li pacjentka karmi piersiÄ…, - jeÅ›li u pacjenta wystÄ™puje zmniejsz ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vinorelbine Accord, 10 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 ml roztworu zawiera 10 mg winorelbiny (w postaci winianu) Każda fiolka o objÄ™toÅ›ci 1 ml zawiera Å‚Ä…cznie 10 mg winorelbiny (w postaci winianu). Każda fiolka o objÄ™toÅ›ci 5 ml zawiera Å‚Ä…cznie 50 mg winorelbiny (w postaci winianu). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny lub bladożółty roztwór, bez widocznych czÄ…stek staÅ‚ych. pH roztworu w zakresie 3,0 -4,0 i osmolalność w zakresie 30-40 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Winorelbina jest wskazana do stosowania u osób dorosÅ‚ych w leczeniu: - w monoterapii pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (w stadium IV), jeÅ›li stosowanie chemioterapii z użyciem antracyklin i taksanu nie powiodÅ‚o siÄ™ lub jest niewskazane, - niedrobnokomórkowego raka pÅ‚uc (III lub IV stadium). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Winorelbina musi być podawana pod kontrolÄ… lekarza posiadajÄ…cego doÅ›wiadczenie w stosowaniu chemioterapii. DAWKOWANIE _Niedrobnokomórkowy rak pÅ‚uc _ _ _ Zazwyczaj stosowana dawka winorelbiny w monoterapii to 25– 30 mg/m² pc., raz na tydzieÅ„. W terapii wielolekowej zwykle stosowana dawka (25 - 30 mg/m 2 pc.) jest utrzymana, podczas gdy czÄ™stość podawania leku należy zmniejszyć, np. dzieÅ„ 1. i 5. co 3 tygodnie lub dzieÅ„ 1. i 8. co 3 tygodnie, zgodnie ze schematem leczenia. _Rak piersi z przerzutami _ Zazwyczaj stosowana dawka to 25– 30 mg/m² pc., raz na tydzieÅ„. Maksymalna tolerowana dawka przypadajÄ…ca na jedno podanie: 35,4 mg/m² pc. Maksymalna dawka caÅ‚kowita przypadajÄ…ca na jedno podanie: 60 mg. Pacjenci w podeszÅ‚ym wieku W trakcie stosowania winorelbiny w praktyce klinicznej nie stwierdzono żadnych istotnych różnic wÅ›ród pacjentów w podeszÅ‚ym wieku, jeżeli chodzi o odsetek odpowiedzi, ch ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°