Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
vinorelbinum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01CA04
Vinorelbinum
10 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991314439; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991314446
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VINORELBINE ACCORD, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Vinorelbinum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Vinorelbine Accord i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Vinorelbine Accord 3. Jak stosowaÄ lek Vinorelbine Accord 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Vinorelbine Accord 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VINORELBINE ACCORD I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Vinorelbine Accord to koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Substancja czynna, winorelbina, naleÅŧy do grupy ÅrodkÃŗw cytostatycznych. Årodki te zaburzajÄ wzrost komÃŗrek nowotworowych. Lek Vinorelbine Accord jest wskazany u osÃŗb dorosÅych w leczeniu raka, w szczegÃŗlnoÅci niedrobnokomÃŗrkowego raka pÅuc i raka piersi. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VINORELBINE ACCORD KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU VINORELBINE ACCORD: - jeÅli pacjent ma uczulenie na winorelbinÄ lub jakikolwiek lek z rodziny alkaloidÃŗw barwinka, - jeÅli pacjent jest uczulony na ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw leku Vinorelbine Accord (wymienione w punkcie 6), - jeÅli pacjentka jest w ciÄ Åŧy lub podejrzewa, Åŧe moÅŧe byÄ w ciÄ Åŧy, - jeÅli pacjentka karmi piersiÄ , - jeÅli u pacjenta wystÄpuje zmniejsz āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vinorelbine Accord, 10 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml roztworu zawiera 10 mg winorelbiny (w postaci winianu) KaÅŧda fiolka o objÄtoÅci 1 ml zawiera ÅÄ cznie 10 mg winorelbiny (w postaci winianu). KaÅŧda fiolka o objÄtoÅci 5 ml zawiera ÅÄ cznie 50 mg winorelbiny (w postaci winianu). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny lub bladoÅŧÃŗÅty roztwÃŗr, bez widocznych czÄ stek staÅych. pH roztworu w zakresie 3,0 -4,0 i osmolalnoÅÄ w zakresie 30-40 mOsm/kg. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Winorelbina jest wskazana do stosowania u osÃŗb dorosÅych w leczeniu: - w monoterapii pacjentÃŗw z przerzutowym rakiem piersi (w stadium IV), jeÅli stosowanie chemioterapii z uÅŧyciem antracyklin i taksanu nie powiodÅo siÄ lub jest niewskazane, - niedrobnokomÃŗrkowego raka pÅuc (III lub IV stadium). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Winorelbina musi byÄ podawana pod kontrolÄ lekarza posiadajÄ cego doÅwiadczenie w stosowaniu chemioterapii. DAWKOWANIE _NiedrobnokomÃŗrkowy rak pÅuc _ _ _ Zazwyczaj stosowana dawka winorelbiny w monoterapii to 25â 30 mg/m² pc., raz na tydzieÅ. W terapii wielolekowej zwykle stosowana dawka (25 - 30 mg/m 2 pc.) jest utrzymana, podczas gdy czÄstoÅÄ podawania leku naleÅŧy zmniejszyÄ, np. dzieÅ 1. i 5. co 3 tygodnie lub dzieÅ 1. i 8. co 3 tygodnie, zgodnie ze schematem leczenia. _Rak piersi z przerzutami _ Zazwyczaj stosowana dawka to 25â 30 mg/m² pc., raz na tydzieÅ. Maksymalna tolerowana dawka przypadajÄ ca na jedno podanie: 35,4 mg/m² pc. Maksymalna dawka caÅkowita przypadajÄ ca na jedno podanie: 60 mg. Pacjenci w podeszÅym wieku W trakcie stosowania winorelbiny w praktyce klinicznej nie stwierdzono Åŧadnych istotnych rÃŗÅŧnic wÅrÃŗd pacjentÃŗw w podeszÅym wieku, jeÅŧeli chodzi o odsetek odpowiedzi, ch āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨