Vinorelbine Accord 10 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

vinorelbinum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01CA04

INN (International Nazwa):

Vinorelbinum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991314439; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991314446

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VINORELBINE ACCORD, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Vinorelbinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Vinorelbine Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vinorelbine Accord
3. Jak stosować lek Vinorelbine Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vinorelbine Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK VINORELBINE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Vinorelbine Accord to koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji. Substancja czynna,
winorelbina, należy do grupy środków cytostatycznych. Środki te
zaburzają wzrost komórek
nowotworowych.
Lek Vinorelbine Accord jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu
raka, w szczególności
niedrobnokomórkowego raka płuc i raka piersi.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VINORELBINE ACCORD
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU VINORELBINE ACCORD:
- jeśli pacjent ma uczulenie na winorelbinę lub jakikolwiek lek z
rodziny alkaloidów barwinka,
- jeśli pacjent jest uczulony na którykolwiek z pozostałych
składników leku Vinorelbine Accord
(wymienione w punkcie 6),
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w
ciąży,
- jeśli pacjentka karmi piersią,
- jeśli u pacjenta występuje zmniejsz

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vinorelbine Accord, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 10 mg winorelbiny (w postaci winianu)
Każda fiolka o objętości 1 ml zawiera łącznie 10 mg winorelbiny
(w postaci winianu).
Każda fiolka o objętości 5 ml zawiera łącznie 50 mg winorelbiny
(w postaci winianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny lub bladożółty roztwór, bez widocznych
cząstek stałych.
pH roztworu w zakresie 3,0 -4,0 i osmolalność w zakresie 30-40
mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Winorelbina jest wskazana do stosowania u osób dorosłych w leczeniu:
- w monoterapii pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (w stadium
IV), jeśli stosowanie
chemioterapii z użyciem antracyklin i taksanu nie powiodło się lub
jest niewskazane,
- niedrobnokomórkowego raka płuc (III lub IV stadium).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Winorelbina musi być podawana pod kontrolą lekarza posiadającego
doświadczenie w stosowaniu
chemioterapii.
DAWKOWANIE
_Niedrobnokomórkowy rak płuc _
_ _
Zazwyczaj stosowana dawka winorelbiny w monoterapii to 25– 30 mg/m²
pc., raz na tydzień.
W terapii wielolekowej zwykle stosowana dawka (25 - 30 mg/m
2
pc.) jest utrzymana, podczas gdy
częstość podawania leku należy zmniejszyć, np. dzień 1. i 5. co
3 tygodnie lub dzień 1. i 8.
co 3 tygodnie, zgodnie ze schematem leczenia.
_Rak piersi z przerzutami _
Zazwyczaj stosowana dawka to 25– 30 mg/m² pc., raz na tydzień.
Maksymalna tolerowana dawka przypadająca na jedno podanie: 35,4
mg/m² pc.
Maksymalna dawka całkowita przypadająca na jedno podanie: 60 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku
W trakcie stosowania winorelbiny w praktyce klinicznej nie stwierdzono
żadnych istotnych różnic
wśród pacjentów w podeszłym wieku, jeżeli chodzi o odsetek
odpowiedzi, ch