Land: Europeiska unionen
Språk: danska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Sucroferric oxyhydroxide
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AE05
sucroferric oxyhydroxide
Lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperphosphatemia
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Velphoro er indiceret til kontrol af serumfosforniveauer hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) hos patienter med hæmodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.
Revision: 9
autoriseret
2014-08-26
40 B. INDLÆGSSEDDEL 41 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VELPHORO 500 MG TYGGETABLETTER Jern i form af sucroferrioxyhydroxid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Velphoro 3. Sådan skal du tage Velphoro 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Velphoro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sucroferrioxyhydroxid, som består af jern, sukker (saccharose) og stivelse. Dette lægemiddel bruges til at regulere høje niveauer af fosfat i blodet (hyperfosfatæmi) hos: • voksne patienter, der skal i hæmodialyse eller peritonealdialyse (procedurer, som fjerner giftstoffer fra blodet) på grund af en kronisk nyresygdom. • børn fra 2 år og unge med kronisk leversygdom i stadie 4 og 5 (alvorligt nedsat leverfunktion) eller i dialysebehandling. For meget fosfat i blodet kan medføre, at der aflejres kalk i vævet (forkalkning). Dette kan gøre dine blodårer stive og gøre det vanskeligere at pumpe blodet rundt i kroppen. Det kan også medføre kalkaflejringer i bløddele og knogler, hvilket kan give symptomer, som f.eks. røde øjne, kløende hud og smerter i knoglerne. Dette lægemiddel fungerer ved at binde fosfat fra maden i fordøjelseskanalen (mave og tarme). På den måde reduceres den mængde fosfat, der kan optages i blodbanen, og dermed også mængden af fosfat i blodet. 2. D Läs hela dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Velphoro 500 mg tyggetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tyggetablet indeholder sucroferrioxyhydroxid svarende til 500 mg jern. Indholdet af sucroferrioxyhydroxid i én tablet består af polynukleært jern(III)-oxyhydroxid (indeholdende 500 mg jern), 750 mg saccharose og 700 mg stivelse (kartoffelstivelse og pregelatineret majsstivelse). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tyggetablet. Brune, runde tabletter præget med PA500 på den ene side. Tabletterne har en diameter på 20 mm og en tykkelse på 6,5 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Velphoro er indiceret til voksne til kontrol af serumfosfatniveauet hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), som er i behandling med hæmodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD). Velphoro er indiceret til kontrol af serumfosfatniveauet hos pædiatriske patienter på 2 år og derover med CKD i stadie 4–5 (defineret ved en glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m²) eller med CKD i dialysebehandling. Velphoro bør anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte calciumsupplement, 1,25-dihydroxyvitamin D 3 eller et af dettes analoge stoffer eller calcimimetika til kontrol af udviklingen af renal knoglesygdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Startdosis _ _for voksne og unge (≥ 12 år) _ Den anbefalede startdosis er 1.500 mg jern (3 tabletter) dagligt i forbindelse med dagens måltider. _Titrering og vedligeholdelse for voksne og unge (≥ 12 år) _ Serumfosfatniveauet skal overvåges, og dosis af sucroferrioxyhydroxid skal titreres op eller ned i trin på 500 mg jern (1 tablet) dagligt hver 2.–4. uge, indtil der opnås et acceptabelt serumfosfatniveau. Herefter skal patienten overvåges regelmæssigt. I klinisk praksis vil behandling være baseret på behovet for kontrol af serumfosfatniveauet, selvom patienter, der responderer på Velphoro, typisk opnår optimale serumfosfatniveauer ved doser på 1.500–2.000 Läs hela dokumentet