Velphoro

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
08-12-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
08-12-2022

Aktiv bestanddel:

Sucroferric oxyhydroxide

Tilgængelig fra:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC-kode:

V03AE05

INN (International Name):

sucroferric oxyhydroxide

Terapeutisk gruppe:

Lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperphosphatemia

Terapeutisk område:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Terapeutiske indikationer:

Velphoro er indiceret til kontrol af serumfosforniveauer hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) hos patienter med hæmodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.

Produkt oversigt:

Revision: 9

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2014-08-26

Indlægsseddel

                                40
B. INDLÆGSSEDDEL
41
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VELPHORO 500 MG TYGGETABLETTER
Jern i form af sucroferrioxyhydroxid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
–
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
–
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Velphoro
3.
Sådan skal du tage Velphoro
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Velphoro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof
sucroferrioxyhydroxid, som består af jern,
sukker (saccharose) og stivelse.
Dette lægemiddel bruges til at regulere høje niveauer af fosfat i
blodet (hyperfosfatæmi) hos:
•
voksne patienter, der skal i hæmodialyse eller peritonealdialyse
(procedurer, som fjerner
giftstoffer fra blodet) på grund af en kronisk nyresygdom.
•
børn fra 2 år og unge med kronisk leversygdom i stadie 4 og 5
(alvorligt nedsat leverfunktion)
eller i dialysebehandling.
For meget fosfat i blodet kan medføre, at der aflejres kalk i vævet
(forkalkning). Dette kan gøre dine
blodårer stive og gøre det vanskeligere at pumpe blodet rundt i
kroppen. Det kan også medføre
kalkaflejringer i bløddele og knogler, hvilket kan give symptomer,
som f.eks. røde øjne, kløende hud
og smerter i knoglerne.
Dette lægemiddel fungerer ved at binde fosfat fra maden i
fordøjelseskanalen (mave og tarme). På den
måde reduceres den mængde fosfat, der kan optages i blodbanen, og
dermed også mængden af fosfat i
blodet.
2.
D
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Velphoro 500 mg tyggetabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tyggetablet indeholder sucroferrioxyhydroxid svarende til 500 mg
jern. Indholdet af
sucroferrioxyhydroxid i én tablet består af polynukleært
jern(III)-oxyhydroxid (indeholdende 500 mg
jern), 750 mg saccharose og 700 mg stivelse (kartoffelstivelse og
pregelatineret majsstivelse).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tyggetablet.
Brune, runde tabletter præget med PA500 på den ene side. Tabletterne
har en diameter på 20 mm og
en tykkelse på 6,5 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Velphoro er indiceret til voksne til kontrol af serumfosfatniveauet
hos patienter med kronisk
nyresygdom (CKD), som er i behandling med hæmodialyse (HD) eller
peritonealdialyse (PD).
Velphoro er indiceret til kontrol af serumfosfatniveauet hos
pædiatriske patienter på 2 år og derover
med CKD i stadie 4–5 (defineret ved en glomerulær
filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m²) eller
med CKD i dialysebehandling.
Velphoro bør anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der
kan omfatte
calciumsupplement, 1,25-dihydroxyvitamin D
3
eller et af dettes analoge stoffer eller calcimimetika til
kontrol af udviklingen af renal knoglesygdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Startdosis _
_for voksne og unge (≥ 12 år) _
Den anbefalede startdosis er 1.500 mg jern (3 tabletter) dagligt i
forbindelse med dagens måltider.
_Titrering og vedligeholdelse for voksne og unge (≥ 12 år) _
Serumfosfatniveauet skal overvåges, og dosis af sucroferrioxyhydroxid
skal titreres op eller ned i trin
på 500 mg jern (1 tablet) dagligt hver 2.–4. uge, indtil der opnås
et acceptabelt serumfosfatniveau.
Herefter skal patienten overvåges regelmæssigt.
I klinisk praksis vil behandling være baseret på behovet for kontrol
af serumfosfatniveauet, selvom
patienter, der responderer på Velphoro, typisk opnår optimale
serumfosfatniveauer ved doser på
1.500–2.000
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 08-12-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 08-12-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 26-11-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 08-12-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 08-12-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 26-11-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 08-12-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 08-12-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 26-11-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 08-12-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 08-12-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 08-12-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 08-12-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 26-11-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 08-12-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 08-12-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 26-11-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 08-12-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 08-12-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 26-11-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 08-12-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 08-12-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 26-11-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 08-12-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 08-12-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 26-11-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 08-12-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 08-12-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 26-11-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 08-12-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 08-12-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 26-11-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 08-12-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 08-12-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 26-11-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 08-12-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 08-12-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 26-11-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 08-12-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 08-12-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 26-11-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 08-12-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 08-12-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 26-11-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 08-12-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 08-12-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 26-11-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 08-12-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 08-12-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 26-11-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 08-12-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 08-12-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 26-11-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 08-12-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 08-12-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 26-11-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 08-12-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 08-12-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 26-11-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 08-12-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 08-12-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 26-11-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 08-12-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 08-12-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 08-12-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 08-12-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 08-12-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 08-12-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport kroatisk 26-11-2020

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik