Velphoro

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

26-11-2020

Aktiv bestanddel:
Sucroferric oxyhydroxide
Tilgængelig fra:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
ATC-kode:
V03AE05
INN (International Name):
sucroferric oxyhydroxide
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperphosphatemia
Terapeutisk område:
Hyperphosphatemia, Renal Dialyse
Terapeutiske indikationer:
Velphoro er indiceret til kontrol af serumfosforniveauer hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) hos patienter med hæmodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002705
Autorisation dato:
2014-08-26
EMEA kode:
EMEA/H/C/002705

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

26-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

26-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

26-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

26-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

26-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

26-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

26-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

26-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

26-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

26-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

26-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

26-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

26-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

26-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

26-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

26-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

26-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

26-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

26-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

26-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

26-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

26-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

26-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

26-11-2020

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Velphoro 500 mg tyggetabletter

Jern i form af sucroferrioxyhydroxid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Velphoro

Sådan skal du tage Velphoro

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Velphoro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sucroferrioxyhydroxid, som består af jern,

sukker (saccharose) og stivelse.

Dette lægemiddel bruges til at regulere høje niveauer af fosfat i blodet (hyperfosfatæmi) hos:

voksne patienter, der skal i hæmodialyse eller peritonealdialyse (procedurer, som fjerner

giftstoffer fra blodet) på grund af en kronisk nyresygdom.

børn fra 2 år og unge med kronisk leversygdom i stadie 4 og 5 (alvorligt nedsat leverfunktion)

eller i dialysebehandling.

For meget fosfat i blodet kan medføre, at der aflejres kalk i vævet (forkalkning). Dette kan gøre dine

blodårer stive og gøre det vanskeligere at pumpe blodet rundt i kroppen. Det kan også medføre

kalkaflejringer i bløddele og knogler, hvilket kan give symptomer, som f.eks. røde øjne, kløende hud

og smerter i knoglerne.

Dette lægemiddel fungerer ved at binde fosfat fra maden i fordøjelseskanalen (mave og tarme). På den

måde reduceres den mængde fosfat, der kan optages i blodbanen, og dermed også mængden af fosfat i

blodet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Velphoro

Tag ikke Velphoro

hvis du er allergisk over for sucroferrioxyhydroxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6);

hvis du tidligere har haft unormal ophobning af jern i kroppens organer (hæmokromatose);

hvis du har andre sygdomme, der skyldes for meget jern.

Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Velphoro:

hvis du har haft bughindebetændelse (betændelse i det tynde væv, der ligger som en hinde på

den indvendige side af bugvæggen) inden for de sidste 3 måneder;

hvis du har alvorlige sygdomme i maven og/eller leveren;

hvis du er blevet opereret i maven og/eller tarmene.

Hvis du er i tvivl, om det ovenstående gælder for dig, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet,

før du tager dette lægemiddel.

Dette lægemiddel kan forårsage sort afføring. Enhver form for potentiel blødning fra

fordøjelseskanalen (mave og tarm) kan skjules af sort afføring.

Kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis du

har sort afføring og også har symptomer som øget træthed og åndenød

(se punkt 4).

Børn og unge

Sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er endnu ikke klarlagt. Brug af dette lægemiddel anbefales

derfor ikke til børn under 2 år.

Brug af anden medicin sammen med Velphoro

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin

eller planlægger at tage anden medicin.

Hvis du tager anden medicin, som bliver påvirket af jern (f.eks. medicin, der indeholder det aktive stof

alendronat (bruges til at behandle visse knoglesygdomme) eller doxycyclin (et antibiotikum)), eller

hvis du tager anden medicin, som kan blive påvirket af jern (f.eks. medicin, der indeholder det aktive

stof levothyroxin (bruges til at behandle sygdomme i skjoldbruskkirtlen)), skal du sørge for at tage

dette lægemiddel mindst en time før, du tager Velphoro, eller mindst to timer efter du har taget

Velphoro. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

Graviditet og amning

Der foreligger ikke oplysninger om virkningen af dette lægemiddel, hvis det tages under graviditet

eller amning. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Lægen vil rådgive dig om, hvorvidt du bør bruge Velphoro under graviditet baseret på en vurdering af

fordele og risici ved brug under graviditet.

Hvis du ammer, vil lægen tale med dig om, hvorvidt du bør fortsætte med at amme eller fortsætte

behandlingen med Velphoro i lyset af fordelene for dig ved behandling med Velphoro og fordelene

ved amning for dit barn.

Det er usandsynligt, at dette lægemiddel udskilles i modermælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Velphoro indeholder saccharose og stivelse (kulhydrater)

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Dette lægemiddel kan skade tænderne.

Dette lægemiddel indeholder stivelse. Hvis du har diabetes, skal du være opmærksom på, at én tablet

af dette lægemiddel svarer til cirka 1,4 g kulhydrater (svarende til 0,116 brødenheder).

3.

Sådan skal du tage Velphoro

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige, anbefalede startdosis:

til børn på 6 til under 9 år er 750 mg jern dagligt*,

til børn og unge på 9 til 12 år er 1.000 mg jern (2 tabletter) dagligt,

til voksne og unge over 12 år er 1.500 mg jern dagligt (3 tabletter).

Din læge kan justere dosis under behandlingsforløbet i forhold til mængden af fosfor i blodet.

Den maksimale anbefalede dosis:

til børn på 6 til under 9 år er 2.500 mg jern (5 tabletter) dagligt,

til børn og unge på 9 til 18 år og voksne er 3.000 mg jern (6 tabletter) dagligt.

* Velphoro fås også som oralt pulver i brev (svarende til 125 mg jern) til brug hos børn på 2 til under

12 år.

Indtagelse

Dette lægemiddel må kun indtages gennem munden.

Tag tabletten i forbindelse med et måltid, og tyg den (tabletten kan om nødvendigt knuses, hvis

det gør det nemmere). Den MÅ IKKE sluges hel.

Fordel antallet af tabletter, der tages dagligt, mellem dagens måltider.

Når du tager Velphoro, skal du følge den anbefalede kostplan og de behandlinger, der er

ordineret af din læge, såsom calciumtilskud, D

-vitamin eller calcimimetika (bruges til

behandling af problemer med biskjoldbruskkirtlerne).

Gælder kun blisterkort:

Adskil blisterkortet ved perforeringerne.

Træk papirfolien i hjørnet tilbage.

Tryk tabletten ud gennem aluminiumfolien.

Hvis du har taget for meget Velphoro

Hvis du ved en fejl kommer til at tage for mange tabletter, må du ikke tage flere, og du skal

øjeblikkeligt kontakte din læge eller apotekspersonalet.

Hvis du har glemt at tage Velphoro

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt i forbindelse

med et måltid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Velphoro

Stop ikke med at tage medicinen, før du har talt med din læge eller apotekspersonalet, da

fosfatmængden i dit blod kan øges (se punkt

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Det er meget almindeligt, at patienter, der tager Velphoro, får sort afføring. Kontakt øjeblikkeligt

lægen, hvis du også har symptomer som øget træthed og åndenød (se pkt. 2, ”Advarsler og

forsigtighedsregler”).

Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager denne medicin:

Meget almindelig

(forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer): diarré (opstår normalt tidligt i

behandlingsforløbet og bliver bedre med tiden).

Almindelig

(forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): kvalme, forstoppelse, opkastning,

fordøjelsesbesvær, mavesmerter, luft i maven, misfarvning af tænder, ændret smagssans.

Ikke almindelig

(forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): oppustethed (abdominal udspiling),

betændelseslignende tilstand i maven, mavebesvær, synkebesvær, tilbageløb af syre fra mavesækken

til spiserøret (gastroøsofageal reflukssygdom), misfarvning af tungen, lave eller høje calciumniveauer i

blodet påvist ved prøver, træthed, kløe, udslæt, hovedpine, åndenød.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, beholderen eller blisterkortet efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Når flasken er blevet åbnet, har tyggetabletterne en holdbarhed på 90 dage.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Velphoro indeholder:

Aktivt stof: jern i form af sucroferrioxyhydroxid, der også er kendt som en blanding af

polynukleært jern(III)-oxyhydroxid, saccharose og stivelse. Hver tyggetablet indeholder 500 mg

jern i form af sucroferrioxyhydroxid. Hver tablet indeholder også 750 mg saccharose og 700 mg

stivelse. Se punkt 2 for at få mere information om saccharose og stivelse.

Øvrige indholdsstoffer: skovbærsmag, neohesperidin-dihydrochalcon, magnesiumstearat,

kolloid, vandfri silica.

Udseende og pakningsstørrelser

Tyggetabletterne er brune, runde tabletter præget med PA500 på den ene side. Tabletterne har en

diameter på 20 mm og en tykkelse på 6,5 mm.

Tabletterne er pakket i højdensitetspolyethylenflasker med en børnesikret polypropylenlukning og

folieforsegling eller i børnesikrede blisterkort af aluminium.

Velphoro fås i pakninger med 30 eller 90 tyggetabletter. Blisterpakker med 90 tyggetabletter fås som

multipakker (3 enkeltpakker med 30 × 1 tyggetabletter).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

Frankrig

Fremstiller

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af

markedsføringstilladelsen.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Indlægsseddel: Information til brugeren

Velphoro 125 mg oralt pulver i brev

jern i form af sucroferrioxyhydroxid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Velphoro

Sådan skal du tage Velphoro

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Velphoro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sucroferrioxyhydroxid, som består af jern,

sukker (saccharose) og stivelse.

Dette lægemiddel bruges til at regulere høje niveauer af fosfat i blodet (hyperfosfatæmi) hos:

voksne patienter, der skal i hæmodialyse eller peritonealdialyse (procedurer, som fjerner

giftstoffer fra blodet) på grund af en kronisk nyresygdom.

børn fra 2 år og unge med kronisk leversygdom i stadie 4 og 5 (alvorligt nedsat leverfunktion)

eller i dialysebehandling.

For meget fosfat i blodet kan medføre, at der aflejres kalk i vævet (forkalkning). Dette kan gøre dine

blodårer stive og gøre det vanskeligere at pumpe blodet rundt i kroppen. Det kan også medføre

kalkaflejringer i bløddele og knogler, hvilket kan give symptomer, som f.eks. røde øjne, kløende hud

og smerter i knoglerne.

Dette lægemiddel fungerer ved at binde fosfat fra maden i fordøjelseskanalen (mave og tarme). På den

måde reduceres den mængde fosfat, der kan optages i blodbanen, og dermed også mængden af fosfat i

blodet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Velphoro

Tag ikke Velphoro

hvis du er allergisk over for sucroferrioxyhydroxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6);

hvis du tidligere har haft unormal ophobning af jern i kroppens organer (hæmokromatose);

hvis du har andre sygdomme, der skyldes for meget jern.

Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Velphoro:

hvis du har haft bughindebetændelse (betændelse i det tynde væv, der ligger som en hinde på

den indvendige side af bugvæggen) inden for de sidste 3 måneder.

hvis du har alvorlige sygdomme i maven og/eller leveren.

hvis du er blevet opereret i maven og/eller tarmene.

Hvis du er i tvivl, om det ovenstående gælder for dig, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet,

før du tager dette lægemiddel.

Dette lægemiddel kan forårsage sort afføring. Enhver form for potentiel blødning fra

fordøjelseskanalen (mave og tarm) kan skjules af sort afføring.

Kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis du

har sort afføring og også har symptomer som øget træthed og åndenød

(se punkt 4).

Børn og unge

Sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er endnu ikke klarlagt. Brug af dette lægemiddel anbefales

derfor ikke til børn under 2 år.

Brug af anden medicin sammen med Velphoro

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin

eller planlægger at tage anden medicin.

Hvis du tager anden medicin, som bliver påvirket af jern (f.eks. medicin, der indeholder det aktive stof

alendronat (bruges til at behandle visse knoglesygdomme) eller doxycyclin (et antibiotikum)), eller

hvis du tager anden medicin, som kan blive påvirket af jern (f.eks. medicin, der indeholder det aktive

stof levothyroxin (bruges til at behandle sygdomme i skjoldbruskkirtlen)), skal du sørge for at tage

dette lægemiddel mindst en time før, du tager Velphoro, eller mindst to timer efter du har taget

Velphoro. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

Graviditet og amning

Der foreligger ikke oplysninger om virkningen af dette lægemiddel, hvis det tages under graviditet

eller amning. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Lægen vil rådgive dig om, hvorvidt du bør bruge Velphoro under graviditet baseret på en vurdering af

fordele og risici ved brug under graviditet.

Hvis du ammer, vil lægen tale med dig om, hvorvidt du bør fortsætte med at amme eller fortsætte

behandlingen med Velphoro i lyset af fordelene for dig ved behandling med Velphoro og fordelene

ved amning for dit barn.

Det er usandsynligt, at dette lægemiddel udskilles i modermælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Velphoro indeholder saccharose og stivelse (kulhydrater)

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Dette lægemiddel kan være skadeligt for tænderne.

Dette lægemiddel indeholder stivelse. Hvis du har diabetes, skal du være opmærksom på, at ét brev

Velphoro-pulver svarer til cirka 0,7 g kulhydrater (svarende til 0,056 brødenheder).

3.

Sådan skal du tage Velphoro

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

For børn på 2 år og derover bestemmer lægen den rette dosis baseret på barnets alder. Startdosen af

Velphoro oralt pulver indtages tre gange dagligt med madvarer, som vist herunder:

Barnets alder

Anbefalet daglig startdosis

2 til under 6 år

500 mg jern (4 breve)

6 til under 9 år

750 mg jern (6 breve)

9 til under 12 år

1.000 mg jern (2 tabletter eller 8 breve)

Din læge kan justere dosis under behandlingsforløbet i forhold til mængden af fosfor i blodet.

Velphoro fås også som tyggetabletter til børn og unge på 6 til 18 år samt voksne.

Den maksimale anbefalede dosis:

til børn på 2 til under 6 år er 1.250 mg jern (10 breve) dagligt,

til børn på 6 til under 9 år er 2.500 mg jern (5 tabletter) dagligt,

til børn og unge på 9 til 18 år er 3.000 mg jern (6 tabletter) dagligt.

Indtagelse

Dette lægemiddel skal indtages med et måltid.

Bland Velphoro oralt pulver med:

en lille mængde blød mad, som for eksempel æblemos, eller

en lille mængde ikke-kulsyreholdig væske eller vand

Pulveret opløses ikke helt, og det forbliver opslæmmet med en rødbrun farve.

Drik pulveropslæmningen inden for 30 minutter efter klargøringen.

Bland om nødvendigt pulveret igen lige inden indtagelsen.

Velphoro oralt pulver må ikke opvarmes (f.eks. i mikrobølgeovn), og det må ikke tilsættes

opvarmede madvarer eller væsker.

Når du tager Velphoro, skal du følge den anbefalede kostplan og de behandlinger, der er

ordineret af din læge, såsom calciumtilskud, D

-vitamin eller calcimimetika (bruges til

behandling af problemer med biskjoldbruskkirtlerne).

Hvis du har taget for meget Velphoro

Hvis du ved en fejl kommer til at tage for mange breve oralt pulver, må du ikke tage flere, og du skal

øjeblikkeligt kontakte din læge eller apotekspersonalet.

Hvis du har glemt at tage Velphoro

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt i forbindelse

med et måltid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Velphoro

Stop ikke med at tage medicinen, før du har talt med din læge eller apotekspersonalet, da

fosfatmængden i dit blod kan øges (se punkt

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Det er meget almindeligt, at patienter, der tager Velphoro, får sort afføring. Kontakt øjeblikkeligt

lægen, hvis du også har symptomer som øget træthed og åndenød (se pkt. 2, ”Advarsler og

forsigtighedsregler”).

Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager denne medicin:

Meget almindelig

(forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer):

diarré (opstår normalt tidligt i behandlingsforløbet og bliver bedre med tiden).

Almindelig

(forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):

kvalme, forstoppelse, opkastning, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, luft i maven, misfarvning af tænder,

ændret smagssans.

Ikke almindelig

(forekommer hos op til 1 ud af 100 personer):

oppustethed (abdominal udspiling), betændelseslignede tilstand i maven, mavebesvær, synkebesvær,

tilbageløb af syre fra mavesækken til spiserøret (gastroøsofageal reflukssygdom), misfarvning af

tungen, lave eller høje calciumniveauer i blodet påvist ved prøver, træthed, kløe, udslæt, hovedpine,

åndenød.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller brevet efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Indtag den rekonstituerede opslæmning inden for 30 minutter efter rekonstitutionen.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Velphoro indeholder:

Aktivt stof: jern i form af sucroferrioxyhydroxid, der også er kendt som en blanding af

polynukleært jern(III)-oxyhydroxid, saccharose og stivelse. Hvert brev indeholder 125 mg jern i

form af sucroferrioxyhydroxid. Hvert brev indeholder også 187 mg saccharose og 175 mg

stivelse. Se punkt 2 for at få mere information om saccharose og stivelse.

Øvrige indholdsstoffer: maltodextrin, mikrokrystallinsk cellulose, xanthangummi,

magnesiumstearat, kolloid, vandfri silica.

Udseende og pakningsstørrelser

Velphoro oralt pulver er rødbrunt og pakket i børnesikre breve med to enkeltdoser.

Velphoro oralt pulver fås i pakninger med 90 breve.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Velphoro 500 mg tyggetabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tyggetablet indeholder 500 mg jern i form af sucroferrioxyhydroxid, der også er kendt som en

blanding af polynukleært jern(III)-oxyhydroxid, saccharose og stivelse.

Det aktive stof sucroferrioxyhydroxid indeholder 750 mg saccharose og 700 mg stivelse

(kartoffelstivelse og pregelatineret majsstivelse) pr. tablet.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tyggetablet.

Brune, runde tabletter præget med PA500 på den ene side. Tabletterne har en diameter på 20 mm og

en tykkelse på 6,5 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Velphoro er indiceret til voksne til kontrol af serumfosfatniveauet hos patienter med kronisk

nyresygdom (CKD), som er i behandling med hæmodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD).

Velphoro er indiceret til kontrol af serumfosfatniveauet hos pædiatriske patienter på 2 år og derover

med CKD i stadie 4–5 (defineret ved en glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m²) eller

med CKD i dialysebehandling.

Velphoro bør anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte

calciumsupplement, 1,25-dihydroxyvitamin D

eller et af dettes analoge stoffer eller calcimimetika til

kontrol af udviklingen af renal knoglesygdom.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Startdosis

for voksne og unge (≥ 12 år)

Den anbefalede startdosis er 1.500 mg jern (3 tabletter) dagligt i forbindelse med dagens måltider.

Titrering og vedligeholdelse for voksne og unge (≥ 12 år)

Serumfosfatniveauet skal overvåges, og dosis af sucroferrioxyhydroxid skal titreres op eller ned i trin

på 500 mg jern (1 tablet) dagligt hver 2.–4. uge, indtil der opnås et acceptabelt serumfosfatniveau.

Herefter skal patienten overvåges regelmæssigt.

I klinisk praksis vil behandling være baseret på behovet for kontrol af serumfosfatniveauet, selvom

patienter, der responderer på Velphoro, typisk opnår optimale serumfosfatniveauer ved doser på

1.500–2.000 mg jern dagligt (3 til 4 tabletter).

Hvis en eller flere doser ikke tages, skal den normale dosis lægemiddel tages i forbindelse med næste

måltid.

Maksimal tolereret dosis til voksne og unge (≥ 12 år)

Den maksimale anbefalede dosis er 3.000 mg jern (6 tabletter).

Startdosis, titrering og vedligeholdelse for pædiatriske patienter (2 til <12 år)

Velphoro fås også som 125 mg oralt pulver i brev til pædiatriske patienter på 2 til < 12 år. Valget af

formulering afhænger af patientens alder, præferencer, karakteristika og compliance. Ved skift mellem

formuleringer skal den samme anbefalede dosis anvendes. De anbefalede startdoser og dosistitreringer

af Velphoro til pædiatriske patienter på 2 til < 12 år fremgår af tabel 1.

Tabel 1

Anbefalede startdoser og dosistitreringer til pædiatriske patienter på 2 til < 12 år

Patientens alder

(år)

Daglig startdosis

Forøgelse eller

nedsættelse af dosen

Maksimal anbefalet

daglig dosis

≥2 til <6

500 mg

125 eller 250 mg

1.250 mg

≥6 til <9

750 mg

125, 250 eller 375 mg

2.500 mg

≥9 til <12

1.000 mg

250 eller 500 mg

3.000 mg

For patienter på 2 til < 6 år skal der administreres oralt pulver, idet tyggetabletformuleringen ikke

egner sig til denne aldersgruppe.

Til patienter på 6 til < 12 år kan der ordineres Velphoro tyggetabletter i stedet for eller i kombination

med Velphoro oralt pulver, hvis den daglige dosis er 1.000 mg jern (2 tyggetabletter) eller derover.

Serumfosfatniveauerne skal overvåges, og sucroferrioxyhydroxiddosen skal titreres trinvist op eller

ned hver dag for hver 2–4 uger, indtil der opnås et acceptabelt serumfosforniveau, som derefter skal

overvåges regelmæssigt.

Pædiatrisk population <2 år

Velphoros sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Nyreinsufficiens

Velphoro er indiceret til voksne til kontrol af serumfosfatniveauet hos patienter med CKD, som er i

behandling med HD eller PD. Der foreligger ingen kliniske data for patienter med tidligere stadier af

nyreinsufficiens.

Leverinsufficiens

Patienter med svær leverinsufficiens blev udelukket fra at deltage i kliniske studier med

sucroferrioxyhydroxid. Der blev dog ikke observeret tegn på leverinsufficiens eller væsentlig ændring

af leverenzymer i kliniske studier med sucroferrioxyhydroxid. Se yderligere oplysninger i pkt. 4.4.

Ældre population (≥65 år)

Velphoro er blevet administreret til flere end 248 ældre (i alderen ≥ 65 år) i henhold til det godkendte

dosisregime. Ud af det samlede antal forsøgspersoner i kliniske studier med sucroferrioxyhydroxid var

29,7 % 65 år og derover, mens 8,7 % var 75 år og derover. Der blev ikke anvendt særlige retningslinjer

for dosering og administration hos ældre i disse studier, og dosisplanerne var ikke forbundet med

væsentlige bekymringer.

Administration

Oral anvendelse.

Velphoro er en tyggetablet, der skal tages i forbindelse med måltider. For at maksimere optagelsen af

fosfat fra kosten skal den samlede daglige dosis fordeles mellem alle dagens måltider. Patienterne

behøver ikke drikke mere væske, end de normalt gør, og de bør holde sig til den foreskrevne diæt.

Tabletterne skal tygges eller knuses, de må ikke sluges hele.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Hæmokromatose og alle andre sygdomme i forbindelse med ophobning af jern.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Peritonitis, gastriske eller hepatiske lidelser og gastrointestinale indgreb

Patienter med en nylig anamnese med peritonitis (inden for de sidste 3 måneder), betydelige gastriske

eller hepatiske lidelser og patienter med større gastrointestinale indgreb har ikke deltaget i kliniske

studier med Velphoro. Behandling med Velphoro bør kun anvendes til disse patienter efter en udførlig

vurdering af fordele/risici.

Misfarvet afføring

Sucroferrioxyhydroxid kan forårsage misfarvet (sort) afføring. Misfarvet (sort) afføring kan visuelt

maskere gastrointestinale blødninger (se pkt. 4.5).

Oplysninger om saccharose og stivelse (kulhydrater)

Velphoro indeholder saccharose. Patienter med sjældne arvelige problemer med hereditær

fructoseintolerans, glucose-galactose malabsorption eller sucrase-isomaltase insufficiens må ikke tage

dette lægemiddel.

Det kan skade tænderne.

Velphoro indeholder kartoffelstivelse og pregelatineret majsstivelse. Patienter med diabetes skal være

opmærksomme på, at én Velphoro-tablet svarer til cirka 1,4 g kulhydrater (svarende til

0,116 brødenheder).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Velphoro optages næsten ikke i mave-tarm-kanalen. Selv om risikoen for interaktion med andre

lægemidler er lav, skal de kliniske virkninger og bivirkninger observeres ved samtidig behandling med

lægemidler med et smalt terapeutisk vindue ved påbegyndelse eller justering af dosis af enten

Velphoro eller det lægemiddel, der gives sideløbende. Lægen kan også overveje at måle

blodniveauerne. Når der administreres et hvilket som helst lægemiddel, der allerede har en

dokumenteret interaktion med jern (såsom alendronat og doxycyclin) eller muligvis kan interagere

med sucroferrioxyhydroxid på baggrund af

in vitro

-studier med levothyroxin, skal det administreres

mindst en time før eller to timer efter Velphoro.

In vitro

-studier med følgende aktive stoffer viste ingen relevant interaktion: acetylsalicylsyre,

cefalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorthiazid, metformin, metoprolol,

nifedipin, pioglitazon og quinidin.

Der er kun udført interaktionsstudier hos raske frivillige. Disse studier er blevet udført med losartan,

furosemid, digoxin, warfarin og omeprazol hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Samtidig administration af Velphoro påvirkede ikke biotilgængeligheden af disse lægemidler målt som

under kurven (AUC).

Data fra kliniske studier har vist, at sucroferrioxyhydroxid ikke påvirker den lipidsænkende effekt af

HMG-CoA-reduktasehæmmere (f.eks. atorvastatin og simvastatin). Desuden viste

post hoc-

analyser

fra kliniske studier, at Velphoro ikke har nogen indvirkning på den iPTH-sænkende effekt af orale

vitamin D-analoger. Koncentrationerne af vitamin D og 1,25-dihydroxyvitamin D forblev uændrede.

Velphoro påvirker ikke prøver for okkult blod i afføringen med guaiac (Hæmoccult) eller

immunologiske præparater (iColo Rectal og Hexagon Opti).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen kliniske data fra anvendelse af sucroferrioxyhydroxid til gravide kvinder.

Dyreforsøg af reproduktions- og udviklingstoksicitet viste ingen skadelige virkninger hvad angår

graviditet, embryonal/føtal udvikling, partus- eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3).

Sucroferrioxyhydroxid bør udelukkende bruges til gravide kvinder, hvis det findes strengt nødvendigt,

efter udførlig vurdering af fordele/risici.

Amning

Der er ingen kliniske data fra anvendelse af Velphoro til ammende kvinder. Da absorption af jern fra

dette lægemiddel er minimal (se pkt. 5.2), er udskillelsen af jern fra sucroferrioxyhydroxid i human

mælk usandsynlig. Det skal besluttes, om amning eller behandling med sucroferrioxyhydroxid skal

ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for

moderen.

Fertilitet

Der er ingen data fra virkningen af Velphoro på fertiliteten hos mennesker. Dyreforsøg har ikke påvist

bivirkninger på parringsevnen, fertilitet og kuldparametre efter behandling med sucroferrioxyhydroxid

(se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Velphoro påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Velphoros aktuelle sikkerhedsprofil er baseret på i alt 778 patienter i hæmodialyse og 57 patienter i

peritonealdialyse, der modtog behandling med sucroferrioxyhydroxid i op til 55 uger.

I disse kliniske forsøg oplevede ca. 43 % af patienterne mindst én bivirkning under Velphoro-

behandlingen, og 0,36 % af bivirkningerne blev indberettet som alvorlige bivirkninger. Størstedelen af

de indberettede bivirkninger fra forsøg var gastrointestinale lidelser, og de hyppigst indberettede

bivirkninger var diarré og misfarvet afføring (meget almindelig). Langt størstedelen af disse

gastrointestinale lidelser opstod tidligt i behandlingen og aftog med tiden ved fortsat dosering.

Der blev ikke observeret dosisafhængige tendenser i Velphoros bivirkningsprofil.

Tabel over bivirkninger

Bivirkninger, som er rapporteret fra brugen af Velphoro ved doser fra 250 mg jern/dag til 3.000 mg

jern/dag hos disse patienter (n = 835), er angivet i tabel 2.

Rapporteringshyppigheden er klassificeret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til

< 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).

Tabel 2

Bivirkninger registreret i kliniske forsøg

Systemorganklasse

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Metabolisme og

ernæring

Hyperkalcæmi

Hypokalcæmi

Nervesystemet

Hovedpine

Luftveje, thorax og

mediastinum

Dyspnø

Mave-tarm-kanalen

Diarré*

Misfarvet afføring

Kvalme

Forstoppelse

Opkastning

Dyspepsi

Abdominalsmerter

Flatulens

Misfarvning af tænder

Abdominal udspiling

Gastritis

Abdominal ubehag

Dysfagi

Gastroøsofageal

reflukssygdom (GORD)

Misfarvning af tungen

Hud og subkutane væv

Pruritus

Udslæt

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Ændret smagsoplevelse

Træthed

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

*Diarré

Diarré opstod hos 11,6 % af patienterne i kliniske forsøg. I studierne på 55 uger var størstedelen

af tilfældene af diarré forbigående, opstod tidligt under behandlingsstarten og medførte

seponering af behandling hos 3,1 % af patienterne.

Pædiatrisk population

Generelt var Velphoros sikkerhedsprofil ens for pædiatriske (2 til < 18 år) og voksne patienter. De

hyppigst indberettede bivirkninger var gastrointestinale lidelser, herunder diarré (meget almindelig,

16,7 %), opkastning (almindelig, 6,1 %), gastritis (almindelig, 3,0 %) og misfarvet afføring

(almindelig, 3,0 %).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Eventuelle tilfælde af overdosering af Velphoro (f.eks. hypofosfatæmi) skal håndteres i henhold til

klinisk standardpraksis.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Alle andre terapeutiske produkter, lægemidler til behandling af

hyperkaliæmi og hyperfosfatæmi, ATC-kode: V03AE05

Virkningsmekanisme

Velphoro indeholder en blanding af polynukleært jern(III)-oxyhydroxid (pn-FeOOH), saccharose og

stivelse. Bindingen af fosfat foregår ved ligandudveksling mellem hydroxylgrupper og/eller vand og

fosfationer over hele det fysiologiske pH-område i mave-tarm-kanalen.

Niveauerne af serumfosfat reduceres som en følgevirkning af den reducerede absorption af fosfat i

kosten.

Klinisk virkning

Et klinisk fase 3-studie er udført hos patienter med CKD i dialyse for at undersøge virkningen og

sikkerheden af Velphoro i denne population. Dette studie var et open-label, randomiseret, aktivt

kontrolleret (sevelamer-karbonat), parallelgruppe-studie på op til 55 uger. Voksne patienter med

hyperfosfatæmi (serumfosfatniveauer ≥ 1,94 mmol/l) blev behandlet med sucroferrioxyhydroxid med

en startdosis på 1.000 mg jern/dag efterfulgt af en dosistitreringsperiode på 8 uger. Noninferioritet

over for sevelamer-karbonat blev fastlagt ved uge 12. Forsøgspersonerne fortsatte på deres

studiemedicinering fra uge 12 til uge 55. Fra uge 12 til 24 var dosistitrering tilladt af hensyn til både

tolerabilitet og virkning. Behandlingen af patienter i underpopulationer fra uge 24 til uge 27 med

vedligeholdelsesdosis af sucroferrioxyhydroxid (1.000 til 3.000 mg jern/dag) eller lav dosis (250 mg

jern/dag) af sucroferrioxyhydroxid påviste superioritet for vedligeholdelsesdosen.

I Studie-05A blev 1.055 patienter i hæmodialyse (N = 968) eller peritonealdialyse (N = 87) med

serumfosfat ≥ 1,94 mmol/l efter en 2–4 ugers periode med udvaskning af fosfatbinder randomiseret og

behandlet med enten sucroferrioxyhydroxid med en startdosis på 1.000 mg jern/dag (N = 707) eller

aktivt kontrolleret (sevelamer-karbonat, N = 348) i 24 uger. I slutningen af uge 24 blev 93 patienter i

hæmodialyse, hvis serumfosfatniveauer blev kontrolleret (< 1,78 mmol/l) med sucroferrioxyhydroxid i

den første del af studiet, igen randomiseret til enten at fortsætte behandlingen med deres

vedligeholdelsesdosis fra uge 24 (N = 44) eller en ikke-effektiv lavdosiskontrol på 250 mg jern/dag

(N = 49) af sucroferrioxyhydroxid i yderligere 3 uger.

Efter afslutning af Studie-05A blev 658 patienter (597 i hæmodialyse og 61 i peritonealdialyse)

behandlet i det 28 uger lange forlængede studie (Studie-05B) med enten sucroferrioxyhydroxid

(N = 391) eller sevelamer-karbonat (N = 267) i overensstemmelse med deres oprindelige

randomisering.

Det gennemsnitlige serumfosfatniveau var 2,5 mmol/l ved

baseline

og 1,8 mmol/l ved uge 12 for

sucroferrioxyhydroxid (fald på 0,7 mmol/l). Tilsvarende niveauer for sevelamercarbonat

ved baseline

var henholdsvis 2,4 mmol/l og 1,7 mmol/l ved uge 12 (fald på 0,7 mmol/l).

Faldet i serumfosfat blev opretholdt over 55 uger. Serumfosfatniveauerne og calcium-fosfat-

produktniveauerne blev reduceret som en følgevirkning af den reducerede absorption af fosfat fra

kosten.

Responsraterne, defineret som andelen af forsøgspersoner, der opnår serumfosfatniveauer inden for det

anbefalede niveau fra

Kidney Disease Outcomes Quality Initiative

(KDOQI), var henholdsvis 45,3 %

og 59,1 % ved uge 12 og 51,9 % og 55,2 % ved uge 52 for sucroferrioxyhydroxid og sevelamer-

karbonat.

Den gennemsnitlige daglige dosis af Velphoro i løbet af 55 ugers behandling var 1.650 mg jern, og den

gennemsnitlige daglige dosis af sevelamer-karbonat var 6.960 mg.

Data efter godkendelse af lægemidlet

Der er udført et prospektivt, ikke-interventionelt sikkerhedsstudie (VERIFIE) efter tilladelse til

markedsføring. Studiet evaluerede den kort- og langsigtede (op til 36 måneder) sikkerhed og virkning

af Velphoro hos voksne patienter i hæmodialyse (N = 1.198) eller peritonealdialyse (N=160), som blev

fulgt i almindelig klinisk praksis i 12 til 36 måneder (sikkerhedsanalysesæt, N=1.365). Under studiet

blev 45 % (N = 618) af disse patienter samtidig behandlet med andre fosfatbinder(e) end Velphoro.

I sikkerhedsanalysesættet var de mest almindelige bivirkninger diarré og misfarvet afføring, hvilket

blev rapporteret af henholdsvis 14 % (N = 194) og 9 % (N = 128) af patienterne. Forekomsten af diarré

var størst i den første uge og faldt i løbet af anvendelsesperioden. Diarré var af let til moderat intensitet

hos de fleste patienter og forsvandt hos de fleste patienter inden for 2 uger. Misfarvet (sort) afføring

forventes ved en oral jernbaseret forbindelse og kan visuelt maskere gastrointestinal blødning. For 4 af

de 40 dokumenterede samtidige tilfælde af gastrointestinale blødninger blev Velphoro-relateret

misfarvning af afføringen rapporteret som årsag til en ubetydelig forsinkelse i diagnosticeringen af

gastrointestinal blødning, og dette påvirkede ikke patienternes helbred. I de resterende tilfælde er der

ikke rapporteret nogen forsinkelse i diagnosticeringen af gastrointestinal blødning.

Resultaterne fra dette studie viste, at Velphoros effektivitet under virkelighedstro omstændigheder

(inklusive samtidig anvendelse af andre fosfatbindere hos 45 % af patienterne) var i overensstemmelse

med den, der blev observeret i det kliniske fase 3-studie.

Pædiatrisk population

Et ikke-blindet klinisk studie undersøgte Velphoros sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter på

2 år og derover med CKD og hyperfosfatæmi (CKD fase 4–5 (defineret ved en glomerulær

filtreringshastighed <30 ml/min/1,73 m²) eller med CKD i dialysebehandling). Femogfirs

forsøgspersoner blev randomiseret til behandling med Velphoro (N = 66) eller aktiv kontrol med

calciumacetat (N = 19) i en 10-ugers dosistitrering (fase 1) efterfulgt af en 24-ugers

sikkerhedsforlængelse (fase 2). De fleste patienter var ≥ 12 år (66 %). Firs procent af patienterne var

patienter med CKD i dialysebehandling (67 % i behandling med hæmodialyse og 13 % i behandling

med peritonealdialyse), og 20 % var CKD-patienter, som ikke var i dialysebehandling.

Den begrænsede forskel i reduktion af det gennemsnitlige serumfosfatniveau fra baseline til

afslutningen af fase 1 i Velphoro-gruppen (N = 65) var ikke statistisk signifikant med −0,120

(0,081) mmol/l (95 % CI: −0,282, 0,043) baseret på beregninger ud fra en blandet model med faktiske

data, som påviste et gennemsnit på 2,08 mmol/l ved baseline og 1,91 mmol/l ved afslutningen af fase 1

(en freduktion på 0,17 mmol/l). Virkningen blev opretholdt under fase 2, selvom der blev observeret

udsving i den gennemsnitlige virkning over tid (0,099 (0,198) mmol/l (95 % CI: −0,306, 0,504)).

Procentdelen af forsøgspersoner med serumfosfatniveauer inden for de normale områder steg fra 37 %

ved baseline til 61 % ved afslutningen af fase 1, og ved afslutningen af fase 2 var procentdelen 58 %,

hvilket viser succoferrihydroxids vedvarende fosfatsænkende virkning. Blandt de forsøgspersoner,

hvis serumfosfatniveau var over de aldersrelaterede normale områder ved baseline (N = 40), var der en

statistisk signifikant reduktion i serumfosfatniveauerne fra baseline til afslutningen af fase 1 med en

LS-gennemsnitlig (SE) ændring på −0,87 (0,30) mg/dl (95 % CI: −1,47, −0,27; p = 0,006).

Velphoros sikkerhedsprofil for pædiatriske patienter svarede generelt til den, der tidligere er blevet

observeret for voksne patienter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Velphoro fungerer ved binding af fosfat i mave-tarm-kanalen, og serumkoncentrationen er derfor ikke

relevant for dets virkning. Pga. uopløseligheden og egenskaberne for degradering af Velphoro kan der

ikke udføres klassiske farmakokinetiske studier, f.eks. bestemmelse af fordelingsvolumen, areal under

kurven, gennemsnitlig residenstid osv.

I 2 fase 1-studier blev det konkluderet, at potentialet for jernoverbelastning er minimal, og der er ikke

observeret dosisafhængige virkninger hos raske frivillige.

Absorption

Det aktive stof i Velphoro, pn-FeOOH, er praktisk talt uopløseligt og absorberes derfor ikke. Dets

degraderingsprodukt, mononukleære jernarter, kan dog frigives fra overfladen af pn-FeOOH og

absorberes.

Der blev ikke udført absolutte absorptionsstudier hos mennesker. Non-kliniske studier i flere arter

(rotter og hunde) viste, at den systemiske absorption var meget lav (≤ 1 % af den administrerede dosis).

Optagelsen af jern fra radioaktivt mærket aktivt stof i Velphoro, 2.000 mg jern på 1 dag, blev

undersøgt hos 16 CKD-patienter (8 patienter inden dialyse og 8 hæmodialysepatienter) og 8 raske

frivillige med lave jerndepoter (serumferritin < 100 mikrog/l). Hos raske forsøgspersoner blev den

gennemsnitlige optagelse af radioaktivt mærket jern i blodet estimeret til at være 0,43 % (område:

0,16–1,25 %) på dag 21, hos patienter inden dialyse 0,06 % (område: 0,008–0,44 %) og hos

hæmodialysepatienter 0,02 % (i et område fra 0–0,04 %). Blodniveauerne for radioaktivt mærket jern

var meget lave og begrænset til erytrocytterne.

Fordeling

Der blev ikke udført fordelingsstudier hos mennesker. Prækliniske studier i flere arter (rotter og hunde)

viste, at pn-FeOOH fordeles fra plasma til lever, milt og knoglemarv og udnyttes ved at blive

inkorporeret i de røde blodlegemer.

Hos patienter forventes det også, at absorberet jern fordeles til målorganerne, dvs. lever, milt og

knoglemarv, og udnyttes ved at blive inkorporeret i de røde blodlegemer.

Biotransformation

Den aktive del af Velphoro, pn-FeOOH, metaboliseres ikke. Degraderingsproduktet af Velphoro,

mononukleære jernarter, kan dog frigives fra overfladen af polynukleært jern(III)-oxyhydroxid og

absorberes. Kliniske studier har påvist, at den systemiske absorption af jern fra Velphoro er lav.

In vitro

-data antyder, at saccharose- og stivelseskomponenter i det aktive stof kan fordøjes til

henholdsvis glucose og fructose og maltose og glucose. Disse stoffer kan absorberes i blodet.

Elimination

I dyrestudier med rotter og hunde, som fik det aktive stof

Fe-Velphoro oralt, blev der fundet

radioaktivt mærket jern i afføring, men ikke i urin.

5.3

Non-kliniske sikkerhedsdata

Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.

Virkninger, set i studiet af embryoføtal udviklingstoksicitet hos kaniner (knoglevariationer og

ufuldstændig ossifikation), er relateret til overdreven farmakologi og er sandsynligvis ikke relevante

for patienter. I yderligere studier af reproduktionstoksicitet sås ingen bivirkninger.

Studier af karcinogenicitet blev udført i mus og rotter. Der var ingen tydelige tegn på karcinogen

virkning hos mus. Der blev observeret slimhindehyperplasi med dannelse af divertikler/cyster i colon

og caecum i mus efter 2 års behandling. Dette blev dog anset for værende en artsspecifik virkning, idet

der ikke sås nogen divertikler/cyster i længerevarende studier hos rotter og hunde. Hos rotter var der

en lille stigning i forekomsten af benign C-celleadenom i thyroidea hos hanrotter, der fik den højeste

dosis af sucroferrioxyhydroxid. Dette menes med stor sandsynlighed at skyldes en adaptiv respons på

den farmakologiske virkning af lægemidlet og menes derfor ikke at være klinisk relevant.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Skovbærsmag

Neohesperidin-dihydrochalcon

Magnesiumstearat

Kolloid, vandfri silica

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år

Opbevaring efter anbrud af flasken: 90 dage

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret polypropylenlukning og folieforsegling,

der indeholder et tørremiddel med molekularsieve og vat. Pakningsstørrelser med 30 eller 90

tyggetabletter.

Børnesikret, perforeret enkeltdosisblisterpakning af aluminium/aluminium. Hver blisterpakning

indeholder 6 tyggetabletter. Pakningsstørrelser med 30 × 1 eller multipakke med 90 (3 pakker á

30 × 1) tyggetabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

Frankrig

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/654500/2020

EMEA/H/C/002705

Velphoro (sucroferrioxyhydroxid)

En oversigt over Velphoro, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Velphoro, og hvad anvendes det til?

Velphoro er et lægemiddel, der anvendes til at regulere blodets indhold af fosfat hos patienter med

langvarig nyresygdom:

hos voksne, der får hæmodialyse- eller peritonealdialysebehandling for at fjerne giftstoffer fra

blodet

hos børn fra 2 år og opefter med alvorlig nyresygdom, herunder børn i dialysebehandling.

Velphoro bør anvendes sammen med en fosfatfattig kost og andre behandlinger, såsom calcium- og

vitamin D-tilskud, der medvirker til at kontrollere knoglesygdomme, der er forbundet med nyresvigt og

høje fosfatniveauer.

Det aktive stof i dette lægemiddel er sucroferrioxyhydroxid (også kendt som en blanding af

polynukleært jern(III)-oxyhydroxid, saccharose (sukker) og stivelse).

Hvordan anvendes Velphoro?

Velphoro fås som tyggetabletter indeholdende 500 mg jern og som breve med pulver til indtagelse

gennem munden, der hver indeholder 125 mg jern. Lægemidlet fås kun på recept.

Den anbefalede startdosis af Velphoro til patienter fra 12 år og opefter er 3 tyggetabletter dagligt, der

tages i opdelte doser fordelt på dagens måltider. Fosfatindholdet i blodet bør overvåges regelmæssigt,

og dosis justeres hver 2.-4. uge, indtil fosfatindholdet forbliver inden for et acceptabelt område. Den

maksimale dosis er 6 tabletter dagligt. Tabletterne skal tygges og må ikke sluges hele. Doseringen til

børn fra 2 til 12 år afhænger af deres alder, og lægemidlet kan gives som pulver opblandet i en lille

smule blød mad eller vand.

Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Velphoro, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Velphoro (sucroferrioxyhydroxid)

EMA/654500/2020

Side 2/3

Hvordan virker Velphoro?

Hos patienter med svær nyresygdom kan nyrerne ikke udskille fosfat fra blodet. Dette fører til

hyperfosfatæmi (høje niveauer af fosfat i blodet), hvilket på langt sigt kan medføre komplikationer

såsom hjerte- og knoglesygdom.

Det aktive stof i Velphoro, sucroferrioxyhydroxid, er en fosfatbinder. Når patienten tager det i

forbindelse med et måltid, binder jernet i Velphoro sig til fosfat i maden, så fosfatet ikke absorberes af

kroppen fra tarmen, hvilket medvirker til at holde fosfatindholdet i blodet nede.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Velphoro?

Et hovedstudie omfattede 1.059 voksne med hyperfosfatæmi, som var i dialyse for langvarig

nyresygdom. Velphoro var lige så effektivt som en anden fosfatbinder, sevelamer, til at sænke

patienternes fosfatindhold i blodet og opretholde denne virkning. Efter tre måneders behandling faldt

fosfatindholdet i blodet gennemsnitligt med 0,7 mmol/liter med Velphoro sammenholdt med

0,8 mmol/liter med sevelamer, og efter seks måneders behandling lå fosfatindholdet i blodet inden for

normalområdet (1,13-1,78 mmol/liter) hos 53 % af de patienter, der fik Velphoro, sammenholdt med

54 % af dem, der fik sevelamer.

Et andet studie omfattede 85 unge og børn fra 2 år og opefter med kronisk nyresygdom og

hyperfosfatæmi. Efter op til 10 ugers behandling faldt fosfatindholdet i blodet i gennemsnit med

0,12 mmol/liter med Velphoro. Fosfatindholdet i blodet lå inden for normalområdet hos 61 % af

patienterne på Velphoro.

Hvilke risici er der forbundet med Velphoro?

De hyppigste bivirkninger ved Velphoro (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er

diarré, som kan blive mindre hyppig ved fortsat behandling, og misfarvet afføring.

Velphoro må ikke anvendes hos patienter med sygdomme, der medfører ophobning af jern, såsom

hæmokromatose (en arvelig tilstand, hvor jern ophobes gradvis i kroppen og kan skade led og

organer).

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Velphoro fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Velphoro godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Velphoro opvejer risiciene, og at

det kan godkendes til anvendelse i EU. Agenturet konkluderede, at Velphoro udviste klare fordele med

hensyn til at sænke fosfatniveauerne. Skønt faldet i fosfatniveauerne hos patienter mellem 2 og 18 år

var beskedent, faldt niveauet inden for normalområdet hos mange patienter efter behandling med

Velphoro. Der var ingen større sikkerhedsproblemer, og skønt bivirkningerne var lidt dårligere end ved

sevelamer, var den overordnede sikkerhedsprofil acceptabel. Risikoen for ophobning af jern blev anset

for lav.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Velphoro?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Velphoro.

Velphoro (sucroferrioxyhydroxid)

EMA/654500/2020

Side 3/3

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Velphoro løbende overvåget. De

indberettede bivirkninger ved Velphoro vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige

forholdsregler for at beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Velphoro

Velphoro fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26. august 2014.

Yderligere information om Velphoro findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/velphoro.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information