Velphoro

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Sucroferric oxyhydroxide

Beschikbaar vanaf:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC-code:

V03AE05

INN (Algemene Internationale Benaming):

sucroferric oxyhydroxide

Therapeutische categorie:

Lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperphosphatemia

Therapeutisch gebied:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

therapeutische indicaties:

Velphoro er indiceret til kontrol af serumfosforniveauer hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) hos patienter med hæmodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.

Product samenvatting:

Revision: 9

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2014-08-26

Bijsluiter

40
B. INDLÆGSSEDDEL
41
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VELPHORO 500 MG TYGGETABLETTER
Jern i form af sucroferrioxyhydroxid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
–
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
–
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Velphoro
3.
Sådan skal du tage Velphoro
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Velphoro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof
sucroferrioxyhydroxid, som består af jern,
sukker (saccharose) og stivelse.
Dette lægemiddel bruges til at regulere høje niveauer af fosfat i
blodet (hyperfosfatæmi) hos:
•
voksne patienter, der skal i hæmodialyse eller peritonealdialyse
(procedurer, som fjerner
giftstoffer fra blodet) på grund af en kronisk nyresygdom.
•
børn fra 2 år og unge med kronisk leversygdom i stadie 4 og 5
(alvorligt nedsat leverfunktion)
eller i dialysebehandling.
For meget fosfat i blodet kan medføre, at der aflejres kalk i vævet
(forkalkning). Dette kan gøre dine
blodårer stive og gøre det vanskeligere at pumpe blodet rundt i
kroppen. Det kan også medføre
kalkaflejringer i bløddele og knogler, hvilket kan give symptomer,
som f.eks. røde øjne, kløende hud
og smerter i knoglerne.
Dette lægemiddel fungerer ved at binde fosfat fra maden i
fordøjelseskanalen (mave og tarme). På den
måde reduceres den mængde fosfat, der kan optages i blodbanen, og
dermed også mængden af fosfat i
blodet.
2.
D

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Velphoro 500 mg tyggetabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tyggetablet indeholder sucroferrioxyhydroxid svarende til 500 mg
jern. Indholdet af
sucroferrioxyhydroxid i én tablet består af polynukleært
jern(III)-oxyhydroxid (indeholdende 500 mg
jern), 750 mg saccharose og 700 mg stivelse (kartoffelstivelse og
pregelatineret majsstivelse).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tyggetablet.
Brune, runde tabletter præget med PA500 på den ene side. Tabletterne
har en diameter på 20 mm og
en tykkelse på 6,5 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Velphoro er indiceret til voksne til kontrol af serumfosfatniveauet
hos patienter med kronisk
nyresygdom (CKD), som er i behandling med hæmodialyse (HD) eller
peritonealdialyse (PD).
Velphoro er indiceret til kontrol af serumfosfatniveauet hos
pædiatriske patienter på 2 år og derover
med CKD i stadie 4–5 (defineret ved en glomerulær
filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m²) eller
med CKD i dialysebehandling.
Velphoro bør anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der
kan omfatte
calciumsupplement, 1,25-dihydroxyvitamin D
3
eller et af dettes analoge stoffer eller calcimimetika til
kontrol af udviklingen af renal knoglesygdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Startdosis _
_for voksne og unge (≥ 12 år) _
Den anbefalede startdosis er 1.500 mg jern (3 tabletter) dagligt i
forbindelse med dagens måltider.
_Titrering og vedligeholdelse for voksne og unge (≥ 12 år) _
Serumfosfatniveauet skal overvåges, og dosis af sucroferrioxyhydroxid
skal titreres op eller ned i trin
på 500 mg jern (1 tablet) dagligt hver 2.–4. uge, indtil der opnås
et acceptabelt serumfosfatniveau.
Herefter skal patienten overvåges regelmæssigt.
I klinisk praksis vil behandling være baseret på behovet for kontrol
af serumfosfatniveauet, selvom
patienter, der responderer på Velphoro, typisk opnår optimale
serumfosfatniveauer ved doser på
1.500–2.000