Land: Europeiska unionen
Språk: finska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AB01
insulin human (rDNA)
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes mellitus
Diabetes mellituksen hoito.
Revision: 5
peruutettu
2002-10-07
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 22 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 23 PAKKAUSSELOSTE VELOSULIN 100 IU/ML INJEKTIONESTE, LIUOS INJEKTIOPULLOSSA Ihmisinsuliini (rDNA) LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT INSULIININ KÄYTTÄMISEN. – Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. – Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, diabeteshoitajan tai apteekin puoleen. – Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. – Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 5) on vakava, kerro niistä lääkärillesi, diabeteshoitajalle tai apteekkiin. 1. MITÄ VELOSULIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN VELOSULIN ON IHMISINSULIINI JA SITÄ KÄYTETÄÄN DIABETEKSEN HOITOON. Velosulin on lyhytvaikutteinen insuliini. Tämä tarkoittaa sitä, että se alkaa alentaa verensokeria noin puolen tunnin kuluttua sen ottamisesta. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT VELOSULIN-INSULIINIA ÄLÄ KÄYTÄ VELOSULIN-INSULIINIA JOS OLET ALLERGINEN (YLIHERKKÄ) tälle insuliinivalmisteelle, metakresolille tai jollekin muulle sen sisältämälle aineelle (katso _7 Muuta tietoa_). Allergiaoireista kerrotaan kohdassa _5 Mahdolliset _ _haittavaikutukset_ JOS TUNNET, että sinulla on OIREITA ALKAVASTA HYPOGLYKEMIASTA (hypo eli oire liian matalasta verensokerista). Kohdassa _4 Kuinka hätätapauksessa tulee toimia_, kerrotaan tarkemmin liian matalasta verensokerista. OLE ERITYISEN VAROVAINEN VELOSULIN-INSULIININ SUHTEEN JOS SINULLA ON munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toimintahäiriö JOS JUOT ALKOHOLIA: tarkkaile, tuleeko sinulle liian matalan verensokerin oireita. Älä koskaan juo alkoholia tyhjään vatsaan JOS LIIKUT tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi JOS OLET SAIRAS: jatka insuliinin käyttöä JOS SUUNNITTE Läs hela dokumentet
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Velosulin 100 IU/ml injektio-/infuusioneste, liuos injektiopullossa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _ _ Ihmisinsuliini, rDNA (valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla, tuotettu _Saccharomyces cerevisiae _ _-_hiivassa). 1 ml sisältää 100 IU ihmisinsuliinia Yksi injektiopullo sisältää 10 ml vastaten 1000 IU Yksi IU (kansainvälinen yksikkö) vastaa 0,035 mg:aa vedetöntä ihmisinsuliinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, liuos injektiopullossa. Kirkas, väritön vesiliuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Diabetes mellituksen hoito. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Tämä fosfaatilla puskuroitu insuliiniliuos on tarkoitettu käytettäväksi ulkoisissa insuliini- infuusiopumpuissa jatkuvana ihonalaisena insuliini-infuusiona (CSII). Velosulin on lyhytvaikutteinen insuliini ja sitä voidaan käyttää yhdessä eräiden pitkävaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa. Yhteensopimattomuudet, ks. kohta 6.2. Annostus Annostus on yksilöllinen ja hoitava lääkäri määrittää sen potilaan tarpeiden mukaisesti. Yleensä 40–60 % kokonaisvuorokausiannoksesta annetaan jatkuvana basaaliannoksena ja loput 40– 60 % annetaan boluksina jaettuna kolmen pääaterian yhteyteen. Yleensä kun potilaat siirretään injektioina annettavasta insuliinihoidosta infuusiohoitoon, suositellaan annoksen pienentämistä ja aloitetaan hoito 90 %:lla aikaisemmasta kokonaisvuorokausiannoksesta. 40 % annetaan basaaliannoksena ja 50 % boluksina jaettuna kolmen pääaterian yhteyteen. Annostus on yksilöllinen ja määritetään potilaan tarpeiden mukaisesti. Yksilöllinen insuliinin tarve on yleensä 0,3-1,0 IU/kg/vrk. Päivittäinen insuliinin tarve voi olla suurempi potilailla, joilla on insuliiniresistenssi (esim. murrosikäisillä tai liikalihavilla) ja pienempi potilailla, joilla on endogeenista insuliinituotantoa jäljellä. Diabeetik Läs hela dokumentet