Velosulin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-04-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-04-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-07-2008
Ingredjent attiv:
Insulin human
Disponibbli minn:
Novo Nordisk A/S
Kodiċi ATC:
A10AB01
INN (Isem Internazzjonali):
insulin human (rDNA)
Grupp terapewtiku:
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Żona terapewtika:
Diabetes mellitus
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Diabetes mellituksen hoito.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-10-07
Fuljett ta 'informazzjoni
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
22
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
23
PAKKAUSSELOSTE
VELOSULIN 100 IU/ML INJEKTIONESTE, LIUOS INJEKTIOPULLOSSA
Ihmisinsuliini (rDNA)
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT INSULIININ
KÄYTTÄMISEN.
–
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi,
diabeteshoitajan tai apteekin puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
–
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus (ks. kohta 5) on vakava, kerro niistä lääkärillesi,
diabeteshoitajalle tai apteekkiin.
1.
MITÄ VELOSULIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
VELOSULIN ON IHMISINSULIINI JA SITÄ KÄYTETÄÄN DIABETEKSEN HOITOON.
Velosulin on lyhytvaikutteinen
insuliini. Tämä tarkoittaa sitä, että se alkaa alentaa
verensokeria noin puolen tunnin kuluttua sen
ottamisesta.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT VELOSULIN-INSULIINIA
ÄLÄ KÄYTÄ VELOSULIN-INSULIINIA
JOS OLET ALLERGINEN (YLIHERKKÄ) tälle insuliinivalmisteelle,
metakresolille tai jollekin muulle sen
sisältämälle aineelle (katso _7 Muuta tietoa_). Allergiaoireista
kerrotaan kohdassa _5 Mahdolliset _
_haittavaikutukset_
JOS TUNNET, että sinulla on OIREITA ALKAVASTA HYPOGLYKEMIASTA (hypo
eli oire liian matalasta
verensokerista). Kohdassa _4 Kuinka hätätapauksessa tulee toimia_,
kerrotaan tarkemmin liian
matalasta verensokerista.
OLE ERITYISEN VAROVAINEN VELOSULIN-INSULIININ SUHTEEN
JOS SINULLA ON munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen,
aivolisäkkeen tai kilpirauhasen
toimintahäiriö
JOS JUOT ALKOHOLIA: tarkkaile, tuleeko sinulle liian matalan
verensokerin oireita. Älä koskaan
juo alkoholia tyhjään vatsaan
JOS LIIKUT tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista
ruokavaliotasi
JOS OLET SAIRAS: jatka insuliinin käyttöä
JOS SUUNNITTE
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Velosulin 100 IU/ml injektio-/infuusioneste, liuos injektiopullossa
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
Ihmisinsuliini, rDNA (valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla,
tuotettu _Saccharomyces cerevisiae _
_-_hiivassa).
1 ml sisältää 100 IU ihmisinsuliinia
Yksi injektiopullo sisältää 10 ml vastaten 1000 IU
Yksi IU (kansainvälinen yksikkö) vastaa 0,035 mg:aa vedetöntä
ihmisinsuliinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos injektiopullossa.
Kirkas, väritön vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Diabetes mellituksen hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tämä fosfaatilla puskuroitu insuliiniliuos on tarkoitettu
käytettäväksi ulkoisissa insuliini-
infuusiopumpuissa jatkuvana ihonalaisena insuliini-infuusiona (CSII).
Velosulin on lyhytvaikutteinen insuliini ja sitä voidaan käyttää
yhdessä eräiden pitkävaikutteisten
insuliinivalmisteiden kanssa. Yhteensopimattomuudet, ks. kohta 6.2.
Annostus
Annostus on yksilöllinen ja hoitava lääkäri määrittää sen
potilaan tarpeiden mukaisesti.
Yleensä 40–60 % kokonaisvuorokausiannoksesta annetaan jatkuvana
basaaliannoksena ja loput 40–
60 % annetaan boluksina jaettuna kolmen pääaterian yhteyteen.
Yleensä kun potilaat siirretään injektioina annettavasta
insuliinihoidosta infuusiohoitoon, suositellaan
annoksen pienentämistä ja aloitetaan hoito 90 %:lla aikaisemmasta
kokonaisvuorokausiannoksesta.
40 % annetaan basaaliannoksena ja 50 % boluksina jaettuna kolmen
pääaterian yhteyteen.
Annostus on yksilöllinen ja määritetään potilaan tarpeiden
mukaisesti. Yksilöllinen insuliinin tarve on
yleensä 0,3-1,0 IU/kg/vrk. Päivittäinen insuliinin tarve voi olla
suurempi potilailla, joilla on
insuliiniresistenssi (esim. murrosikäisillä tai liikalihavilla) ja
pienempi potilailla, joilla on
endogeenista insuliinituotantoa jäljellä.
Diabeetik
Aqra d-dokument sħiħ
