Velmetia

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

sitagliptin, metformin-hydrochlorid

Tillgänglig från:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-kod:

A10BD07

INN (International namn):

sitagliptin, metformin

Terapeutisk grupp:

Narkotika anvendt i diabetes

Terapiområde:

Diabetes Mellitus, Type 2

Terapeutiska indikationer:

For patienter med type-2-diabetes mellitus:Velmetia er indiceret som et supplement til kost og motion til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin alene, eller dem, der allerede er i behandling med kombinationen af sitagliptin og metformin. Velmetia er indiceret i kombination med sulphonylurea (jeg. triple kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin og et sulphonylurea. Velmetia er angivet som tredobbelt kombination af behandling med PPAR-agonist (jeg. en thiazolidinedione) som et supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin og et PPAR agonister. Velmetia er også indiceret som add on til insulin (jeg. triple kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter, når stabil dosering af insulin og metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.

Produktsammanfattning:

Revision: 37

Bemyndigande status:

autoriseret

Tillstånd datum:

2008-07-16

Bipacksedel

38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
I
NDLÆGSSEDDEL: INFORMA
TION TIL PATIENTEN
VELMETIA 50 MG/850 MG FILMOVER
TRUKNE TABLETT
ER
VELMETIA 50 MG/1.000
MG FILMOVERTR
UKNE TABLETTER
sitagliptin/metforminhyd
rochlorid
LÆ
S DENNE INDLÆGSSEDDEL
GRUNDIGT, INDEN DE
BEGYNDER AT
TAGE
DETTE LÆGEMIDDEL
, DA DEN
INDEHOLDE
R VIGTIGE OPLYSNI
NGER.
-
Gem indlægssed
len. De kan få brug for
at læse den ig
en.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller s
ygeplejersken
, hvis der er mere, D
e vil vide.
-
L
ægen har ordineret
Velmetia til Dem
personligt. Lad
derfor være med at give
lægemidlet til
an
dre. Det kan være
skadeligt for andre
, selvom de h
ar de samme symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller s
ygeplejersken
, hvis De får bivirkninger, herunder
bivirkninger,
som ikke er nævnt
i denne indlægsseddel
. Se punkt 4.
Se den nyeste
indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, fø
r De begynder at tage
Velmetia
3.
Sådan skal De tage
Velmetia
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørre
lser og yderligere oplysninger
1.
V
IRKNING OG
ANVENDELSE
Velmetia
indeholder to slags medicin, sitagliptin og metformin.
•
Sitagliptin tilhører e
n klasse af
medicin
, som kaldes DPP
-4-hæmmer
e (dipeptylpeptidase
-4-
hæmmere).
•
M
etformin tilhø
rer en klasse af
medicin
, der kaldes
biguanider.
Sammen kontrol
lerer de blod
sukkeret hos
voksne
patienter med type 2
-
diabetes mellitus.
Dette
lægemiddel hjælper med at øge
mængden af
insulin
, der frigives
efter et måltid
,
og nedsætter
mængden af sukker,
der dannes af kro
ppen.
Sammen med di
æt og motion kan
dette lægem
iddel hjælpe
med at sænke Deres blodsukker.
Lægemidlet
kan bruges alene eller samm
en med visse andr
e lægemidler
til behandling af diabetes
(insulin, sulfonylurinstof eller glitazoner)
.
Hvad er type 2-diabetes?
Type 2-diabetes e
r en tilstand, hvor Deres kr
op ikke danne
r nok insulin, samtidig med at det insulin,
som Deres krop danner, ik
ke virker så godt
, som

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUM
É
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Velmetia 50 mg/850
mg filmovertrukne tabletter
Velmetia 50 mg/1.000 mg film
overtrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Velmetia 50 mg/850 mg filmo
vertrukne tablet
ter
Hver tablet indeholder
sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til
50
mg sitagliptin og 850
mg
metforminhydrochlorid.
Velmetia 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder
sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til
50
mg sitagliptin
og 1.000 mg
m
etforminhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
Velmetia 50 mg/850 mg filmo
vertrukne tabletter
Kapselformet, lyserød filmover
trukken tablet med "515" præget på den en
e side.
Velmetia 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Kapselformet
, rød
filmovertrukken tablet med "577
" præget på den ene side
.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATI
ONER
Til voksne
patienter med type 2
-
diabetes mellitus:
Velmetia er indicer
et som supplement til diæt og motion til forbed
r
ing af den glykæmiske kontrol
hos
patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret
på den maksimalt tolererede dosis metformin al
ene
eller hos de patienter, som allerede er i behandling med
en kombination a
f sitagliptin og metformin.
Velmetia
er indiceret som supplement til diæt og
motion i kombination med et sulfonylurinstof (dvs.
tripel kombinationsbehandling) hos patienter, der
i
kke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt
tolererede dosis m
etform
in og sulfonylurinstof.
Velmetia
er indiceret som tripel kombinationsbehandli
ng sammen med en
peroxisom proliferator
-
aktiveret receptor
-gamma (PPAR

)-agonist (dvs.
et glitazon) s
o
m supplement til diæt og motion hos
patienter, der ikke er tilstrækkel
igt ko
ntrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og en
PPAR

-agonist.
V
elmetia er også indiceret som tillægs
behandling
til insulin (dvs. tr
ipel
kombinationsbehandling) som
s
upplement til diæt og motion til forbedring af de