Vectra 3D

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

17-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

17-11-2020

Aktiva substanser:
dinotefuran, pyriproxifen, permetrin
Tillgänglig från:
Ceva Sante Animale
ATC-kod:
QP53AC54
INN (International namn):
dinotefuran, permethrin, and pyriproxyfen
Terapeutisk grupp:
Hundar
Terapiområde:
permetrin, kombinationer
Terapeutiska indikationer:
Förebyggande och behandling av loppangrepp (Ctenocephalides felis och Ctenocephalides canis). Behandling och förebyggande av fästing angrepp (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus). Förebyggande av bitande från sandflugor (Phlebotomus perniciosus), myggor (Culex pipiens, Aedes aegypti) och stabil flugor (Stomoxys calcitrans). Behandling av mygga (Aedes aegypti) och stabil flyga (Stomoxys calcitrans) angrepp.
Produktsammanfattning:
Revision: 5
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/002555
Tillstånd datum:
2013-12-04
EMEA-kod:
EMEA/V/C/002555

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

17-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

17-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

20-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

17-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

17-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

20-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

17-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

17-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

20-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - danska

17-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

17-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

20-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

17-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

17-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

20-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

17-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

17-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

20-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

17-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

17-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

20-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

17-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

17-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

20-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - franska

17-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

17-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

20-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

17-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

17-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

20-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

17-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

17-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

20-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

17-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

17-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

20-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

17-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

17-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

20-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

17-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

17-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

20-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

17-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

17-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

20-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - polska

17-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

17-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

20-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

17-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

17-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

20-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

17-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

17-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

20-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

17-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

17-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

20-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

17-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

17-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

20-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - finska

17-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

17-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

20-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - norska

17-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

17-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

17-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

17-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

17-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

17-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

20-06-2019

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Vectra 3D spot-on lösning för hund, 1,5-4 kg

Vectra 3D spot-on lösning för hund, > 4-10 kg

Vectra 3D spot-on lösning för hund, > 10-25 kg

Vectra 3D spot-on lösning för hund, > 25-40 kg

Vectra 3D spot-on lösning för hund, över 40 kg

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne, Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Vectra 3D spot-on lösning för hund, 1,5-4 kg

Vectra 3D spot-on lösning för hund, > 4-10 kg

Vectra 3D spot-on lösning för hund, > 10-25 kg

Vectra 3D spot-on lösning för hund, > 25-40 kg

Vectra 3D spot-on lösning för hund, över 40 kg

dinotefuran/pyriproxyfen/permetrin

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje ml innehåller 54 mg dinotefuran, 4,84 mg pyriproxyfen och 397 mg permetrin

Varje spot-on applikator ger:

Hundens vikt (kg)

Färg på

applikatorns

kapsyl

Volym

(ml)

Dinotefuran

(mg)

Pyriproxyfen

(mg)

Permethrin

(mg)

För hund 1,5–4 kg

För hund > 4–10 kg

Grönblå

För hund > 10–25 kg

Blå

17,4

1429

För hund > 25–40 kg

Lila

22,7

1865

För hund över 40 kg

Röd

38,7

3175

Läkemedlet är en svagt gul spot-on lösning, förpackad i endos spot-on applikatorer.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Loppor:

Detta läkemedel avdödar loppor på angripna djur och förebygger ytterligare loppangrepp i en månad.

Det är effektivt mot följande lopparter på hund:

Ctenocephalides canis

Ctenocephalides felis.

Detta läkemedel förebygger också förökning av loppor i två månader efter behandling genom att

hämma loppäggets kläckning (ovicid aktivitet) och genom att hämma omvandlingen av outvecklade

loppor till vuxna loppor.

Fästingar:

Detta läkemedel dödar och stöter bort fästingar (

Rhipicephalus sanguines

Ixodes ricinus

fästingar

hålls under kontroll i en månad;

Dermacentor reticulatus

fästingar hålls under kontroll i upp till tre

veckor).

Om fästingar finns närvarande då läkemedlet appliceras, kommer eventuellt inte alla fästingar avdödas

inom 48 timmar efter behandling, men de kan komma att avdödas inom en vecka. För att ta bort

fästingar rekommenderas att använda lämplig fästingborttagare.

Sandmyggor, myggor och stickflugor:

Läkemedlet stöter bort (förhindrar bett) flygande insekter såsom sandmygga (

Phlebotomus

perniciosus

), stickmyggor (

Culex pipiens, Aedes aegypti

) och stickflugor (

Stomoxys calcitrans

) i en

månad efter behandling. Det avdödar också stickmyggor (

Aedes aegypti

) och stickflugor i en månad

efter behandling.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till katt (se ”Särskilda varningar ”). På grund av deras unika egenskaper och oförmåga att

bryta ner (metabolisera) permetrin (en av de aktiva substanserna i detta läkemedel) får inte detta

läkemedel ges till katter. Om det appliceras på eller intas av en katt som slickar på en nyligen

behandlad hund, kan detta läkemedel ge allvarliga skadliga effekter.

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.

6.

BIVERKNINGAR

Erytem (hudrodnad), pruritus (klåda) eller andra tecken på obehag vid applikationsstället har

rapporterats (sällsynt). Dessa symtom kan vara milda och övergående. Kontakta veterinär för

rådgivning om symtomen kvarstår eller förvärras.

Beteendeförändringar såsom ökad aktivitet (hyperaktivitet), vokalisering eller ångest/oro, systemiska

tecken såsom trötthet eller aptitlöshet samt neurologiska tecken såsom muskelskakningar rapporterats i

sällsynta fall.

Tecken på oförmåga att samordna muskelrörelser (ataxi) såsom vinglig gång har rapporterats i mycket

sällsynta fall.

Symptom från mag-tarmkanalen såsom kräkning eller diarré har också rapporterats (mycket sällsynt).

Övergående kosmetiska effekter (vått, taggigt utseende på pälsen, utfällningar) på applikationsstället

har rapporterats (mycket sällsynt), dock är dessa effekter vanligen inte märkbara efter 48 timmar.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddeladin veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Spot-on

Läkemedlet får endast appliceras på oskadad (intakt) hud på hund.

Dos:

Bestäm vilken applikatorstorlek som din hund behöver (användning till hundar yngre än 7 veckor eller

med en vikt mindre än 1,5 kg rekommenderas inte, se även avsnittet ”Särskilda varningar”).

Rekommenderad minimidos är för dinotefuran 6,4 mg/kg kroppsvikt, pyriproxyfen 0,6 mg/kg

kroppsvikt och permetrin 46,6 mg/kg kroppsvikt, vilket motsvarar 0,12 ml/kg kroppsvikt av

läkemedlet.

Tabellen nedan visar vilken storlek på applikator som skall användas i förhållande till hundens vikt.

Hundens vikt (kg)

Färg på

applikatorns

kapsyl

Volym

(ml)

Applikator som skall användas

För hund 1.5–4 kg

1 pipett

Vectra 3D för hund 1.5–4 kg

För hund > 4–10 kg

Grönblå

Vectra 3D för hund > 4–10 kg

För hund > 10–25 kg

Blå

Vectra 3D för hund > 10–25 kg

För hund > 25–40 kg

Lila

Vectra 3D för hund > 25–40 kg

För hund > 40 kg

Röd

Vectra 3D för hund över 40 kg

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Hur man ger läkemedlet:

Instruktioner:

Ta ut applikatorn ur förpackningen.

Steg 1:

Håll applikatorn upprätt, placera fingrarna nedanför den större skivan som på bilden nedan.

Steg 2:

Pressa ner den mindre skivan med den andra handen, tills de 2 skivorna ligger an jämnt

motvarandra. Förseglingen kommer då att punkteras.

Steg 3:

Hunden skall stå upp eller i en position så att appliceringen blir enkel. Dela på pälsen

tillshuden blir synlig. Applicera läkemedlet (enligt instruktionerna i steg 4 nedan) sakta, med

applikator spetsen i kontakt med huden.

Steg 4:

Följ appliceringsinstruktionerna enligt

4a

eller

4b

4a:

Kläm försiktigt ihop applikatorn och applicera läkemedlet på huden längs hundens rygg.

Börja mellan skulderbladen, med det antal applikationsställen och i den ordning enligt bilderna nedan

tills applikatorn är tömd. Undvik ytlig applicering i hundens päls. Antalet applikationsställen kommer

att variera beroende på hundens vikt.

Hundar med vikt från 1.5 till 4 kg

Hundar med vikt över 4 kg och upp till 10

Hundar med vikt över 10 kg och upp till 40

Hundar med vikt över 40 kg

ELLER

4b:

Oavsett hundens vikt, använd spetsen på applikatorn, dela på pälsen vid svansroten och börja

applicera läkemedlet direkt på huden utefter en kontinuerlig linje längs hundens rygg från svansroten

till skulderbladen, enligt bilden nedan, tills applikatorn är tömd.

Behandlingsschema:

Efter en applicering kommer läkemedlet att förhindra angrepp under en månad.

Behandlingen kan upprepas en gång i månaden.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Särskilda anvisningar för förvaring

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Detta veterinärläkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och applikatorn efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag

Alla hundar i hushållet måste behandlas. Katter i hushållet får endast behandlas med ett läkemedel

godkänd för användning på djurslaget katt.

Loppor kan överföras till hundens korg, sovdyna och regelbundna viloplatser såsom mattor och mjukt

möblemang. I fall med massivt loppangrepp och i början av åtgärdsprogram, bör dessa ytor behandlas

med lämpligt insektsdödande medel och dammsugas regelbundet.

Kontakta veterinär vid misstanke om dermatit (klåda och hudirritation).

Använd inte till katt. Om läkemedlet sväljs ner oavsiktligt kan det orsaka kramper hos katt, vilka kan

vara dödliga. Ifall av oavsiktlig kontakt med läkemedlet, tvätta katten med schampo eller tvål och

kontakta veterinär omedelbart. För att förhindra att katter oavsiktligt kommer i kontakt med

läkemedlet, håll katter borta från behandlade hundar tills applikationsstället är torrt. Det är viktigt att

se till att katter inte slickar på applikationsstället på en hund som har blivit behandlad med läkemedlet.

Kontakta veterinär omedelbart ifall en katt har kommit i kontakt med för läkemedlet på detta vis.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

För utvärtes behandling. Säkerheten hos detta läkemedel har inte undersökts på hundar yngre än 7

veckor eller med en vikt mindre än 1,5 kg.

Låt inte läkemedlet komma i kontakt med hundens ögon. Spola omedelbart med vatten vid kontakt

med ögon.

Man kan inte utesluta att enstaka fästingar biter sig fast efter behandling. Därför kan inte överföring av

fästingburen infektion helt och hållet uteslutas vid gynnsamma förhållande.

Läkemedlets effekt bibehålls när behandlade djur kommer i kontakt med vatten (simmar, badar).

Regelbunden kontakt med vatten en gång i veckan under en månad och som startar 48 timmar efter

behandling, såväl som schamponering 2 veckor efter behandling påverkar inte läkemedlets effekt.

Däremot kan effektens varaktighet minska vid ofta upprepad schamponering eller bad inom 48 timmar

efter behandling.

Behandlade hundar får inte tillåtas att komma i kontakt med ytvatten i 48 timmar efter behandling för

att undvika oönskade effekter på vattenlevande organismer. Se även avsnittet

Särskilda

försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall”.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Ät, drick eller rök inte när läkemedlet hanteras.

Personer som är överkänsliga för något av innehållsämnena ska undvika kontakt med läkemedlet.

Detta läkemedel är irriterande för hud och ögon.

För att undvika biverkningar:

Tvätta händerna grundligt och omedelbart efter användning.

Undvik kontakt med hud.

Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta omedelbart med tvål och vatten.

Vid oavsiktligt stänk av läkemedlet i ögonen, spola ögonen grundligt med vatten.

Barn får inte hantera behandlade hundar i åtminstone fyra timmar efter administrering av

läkemedlet. Därför rekommenderas att behandla hunden på kvällen, eller innan rastning.

Hunden bör inte tillåtas att sova tillsammans med barn eller sin ägare under den första

behandlingsdygnet.

Förbrukade applikatorer skall kasseras omedelbart och inte lämnas åtkomliga för barn.

Om irritation på hud eller i ögon kvarstår eller om läkemedlet oavsiktligt sväljs ner, uppsök

omedelbart läkare och visa upp bipacksedeln eller etiketten.

Vänta tills applikationsstället torkat innan hunden tillåts komma i kontakt med textilier eller

möblemang.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning hos tik. Användning

av läkemedlet till dräktiga och digivande tikar eller till hundar tänkta att användas i avel ska göras

först efter risk-nyttabedömning utförd av veterinären.

Studier utförda med var och en av de aktiva substanserna (dinotefuran, permetrin eller pyriproxyfen)

på råtta och kanin har inte givit belägg för giftiga effekter på dräktiga eller digivande djur.

Dinotefuran har visats passera blod-mjölkbarriären och utsöndras i mjölk.

N-metylpyrrolidon, ett hjälpämne i läkemedlet, har på laboratoriedjur visats ge upphov till

fostermissbildningar som leder till medfödda fel.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Frånsett erytem (hudrodnad) och kosmetiska pälsförändringar vid applikationsstället, sågs inga

biverkningar på friska, 7 veckor gamla valpar, lokalt behandlade 7 gånger med 2 veckors interval och

med upp till 5 gånger den högsta rekommenderade dosen.

Efter oavsiktlig nedsväljning av den högsta rekommenderade dosen, kan kräkning, salivering och

diarré förekomma, dessa symtom bör dock gå tillbaka utan behandling.

Blandbarhetsproblem:

Inga kända.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Läkemedlet får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande

organismer. Förorena inte dammar, vattendrag eller diken med läkemedlet eller med förbrukade

applikatorer.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida

http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Pappkartong med 1, 3, 4, 6, 12, 24 eller 48 spot-on applikatorer med 0,8 ml, 1,6 ml, 3,6 ml, 4,7 ml

eller 8,0 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Verkningsmekanism:

De tre aktiva substanserna i läkemedlet sprider sig över hundens kroppsyta inom ett dygn efter

applicering och kvarstår i 1 månad. De aktiva substanserna verkar direkt i hundens päls utan att

behöva gå in i blodcirkulationen. Parasiter som kommer i kontakt med den behandlade hunden stöts

bort eller avdödas.

Dinotefuran avdödar insekter genom att angripa deras nervsystem.

Pyriproxyfen verkar på omogna stadier hos insekter (ägg, larver, puppor) genom att störa deras

fortplantning och utveckling. Loppägg, larver och puppor finns i den omgivande miljön.

Permetrin stöter bort och avdödar parasiter genom att angripa deras nervsystem vilket leder till

överdriven retbarhet (hos fästingar uppstår s k ”hot-foot” effekt). Detta slår ut parasiten och motverkar

fastsättning och blodsugning.

Dinotefuran och permetrin verkar tillsammans i synergi och ger därigenom en snabbare insättande

effekt

in vivo

Avdödande effekt på loppor inträder inom 12 timmar efter applicering.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Vectra 3D spot-on lösning för hund, 1,5-4 kg

Vectra 3D spot-on lösning för hund, >4-10 kg

Vectra 3D spot-on lösning för hund, >10-25 kg

Vectra 3D spot-on lösning för hund, >25-40 kg

Vectra 3D spot-on lösning för hund, >40 kg

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv(a) substans(er):

Varje ml innehåller 54 mg dinotefuran, 4,84 mg pyriproxyfen och 397 mg permetrin

Varje spot-on applikator ger:

Hundens vikt (kg)

Färg på

applikatorns

kapsyl

Volym

(ml)

Dinotefuran

(mg)

Pyriproxyfen

(mg)

Permetrin

(mg)

För hund 1,5–4 kg

För hund > 4–10 kg

Grönblå

För hund >10–25 kg

Blå

17,4

1429

För hund >25–40 kg

Lila

22,7

1865

För hund > 40 kg

Röd

38,7

3175

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Spot-on lösning.

Svagt gul lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Loppor:

Behandling och förebyggande av loppangrepp (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides

canis)

. Behandlingen förebygger angrepp av loppor i en månad. Förökningen av loppor förebyggs i två

månader efter applicering genom att hindra äggkläckning (ovicid aktivitet) samt genom att hindra att

vuxna loppor utvecklas ur ägg som lagts av vuxna loppor (larvicid aktivitet).

Fästingar:

Läkemedlet har kvarstående acaricid och repellerande effekt mot angrepp av fästingar (

Rhipicephalus

sanguineus

Ixodes ricinus

i en månad och

Dermacentor reticulates

i upp till tre veckor).

Om fästingar finns på djuret när läkemedlet appliceras, kommer eventuellt inte dessa fästingar att

avdödas under de första 48 timmarna, men de kommer att avdödas inom en vecka. För att ta bort

fästingar rekommenderas att använda lämplig fästingborttagare.

Sandmyggor, myggor och stickflugor:

Behandling ger kvarstående repellerande (anti-blodsugande) effekt. Stick från sandmyggor

Phlebotomus perniciosus

), stickmyggor (

Culex pipiens, Aedes aegypti

) och stickflugor (

Stomoxys

calcitrans

) förhindras i en månad efter applicering. Behandling ger också kvarstående insekticid

aktivitet i en månad mot stickmyggor (

Aedes aegypti

) och stickflugor (

Stomoxys calcitrans

4.3

Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte till katt. På grund av katters unika fysiologi och oförmåga att metabolisera permetrin, får

detta läkemedel inte användas till katter. Om den appliceras på en katt eller intas av en katt som aktivt

slickar på en nyligen behandlad hund, kan detta läkemedel ge allvarligt skadliga effekter.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Alla hundar i hushållet måste behandlas. Katter i hushållet får endast behandlas med ett läkemedel

godkänt för användning på djurslaget katt.

Loppor kan överföras till hundens korg, sovdyna och regelbundna viloplatser såsom mattor och mjukt

möblemang. I fall med massivt loppangrepp och i början av åtgärdsprogram, bör dessa ytor behandlas

med lämplig insekticid och dammsugas regelbundet.

Kontakta veterinär vid misstanke om dermatit (klåda och hudirritation).

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Detta läkemedel kan ge fatala konvulsioner på katter på grund av den unika fysiologin hos detta

djurslag som inte kan metabolisera vissa ämnen, inkluderat permetrin. Ifall av oavsiktlig exponering,

om oönskade effekter uppkommer, tvätta katten med schampo eller tvål. För att förhindra att katter

oavsiktligt exponeras för läkemedlet, håll katter borta från behandlade hundar tills applikationsstället

är torrt. Det är viktigt att se till att katter inte slickar på applikationsstället på en hund som har blivit

behandlad med läkemedlet.

Säkerheten hos detta läkemedel har inte undersökts på hundar yngre än 7 veckor eller med en vikt

mindre än 1,5 kg.

Undvik kontakt mellan läkemedlet och hundens ögon. Spola omedelbart med vatten vid kontakt med

ögon.

Man kan inte utesluta att enstaka fästingar biter sig fast efter behandling. Därför kan inte överföring av

fästingburen infektion helt och hållet uteslutas vid gynnsamma förhållande.

Läkemedlets effekt bibehålls när behandlade djur kommer i kontakt med vatten (simmar, badar).

Regelbunden kontakt med vatten en gång i veckan under en månad och som startar 48 timmar efter

behandling, såväl som schamponering 2 veckor efter behandling påverkar inte läkemedlets effekt. Vid

frekvent schamponering eller bad inom 48 timmar efter behandling, kan däremot effektens duration

reduceras.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Ät, drick eller rök inte när läkemedlet hanteras.

Personer som är överkänsliga för något av innehållsämnena ska undvika kontakt med läkemedlet.

Detta läkemedel är irriterande för hud och ögon.

För att undvika biverkningar:

Tvätta händerna grundligt och omedelbart efter användning.

Undvik kontakt med hud.

Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta omedelbart med tvål och vatten.

Vid oavsiktligt stänk av läkemedlet i ögonen, spola ögonen grundligt med vatten.

Barn får inte hantera behandlade hundar i åtminstone fyra timmar efter administrering av

läkemedlet. Därför rekommenderas att behandla hunden på kvällen, eller innan rastning.

Hunden bör inte tillåtas att sova tillsammans med barn eller sin ägare under den första

behandlingsdygnet.

Förbrukade applikatorer skall kasseras omedelbart och inte lämnas åtkomliga för barn.

Om irritation på hud eller i ögon kvarstår eller om läkemedlet oavsiktligt sväljs ner, uppsök

omedelbart läkare och visa upp bipacksedeln eller etiketten.

Vänta tills applikationsstället torkat innan hunden tillåts komma i kontakt med textilier eller

möblemang.

Övriga försiktighetsåtgärder

Behandlade hundar får inte tillåtas att komma i kontakt med ytvatten i 48 timmar efter behandling för

att undvika oönskade effekter på vattenlevande organismer (Se avsnitt 6.6).

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Erytem, pruritus eller andra tecken på obehag vid applikationsstället har rapporterats (sällsynt). Dessa

symtom kan vara milda och övergående. Kontakta veterinär för rådgivning om symtomen kvarstår

eller förvärras.

Beteendeförändringar såsom ökad aktivitet (hyperaktivitet), vokalisering eller ångest/oro, systemiska

tecken såsom trötthet eller aptitlöshet samt neurologiska tecken såsom muskelskakningar har

rapporterats i sällsynta fall.

Tecken på ataxi såsom vinglig gång har rapporterats i mycket sällsynta fall.

Gastrointestinala symtom såsom kräkning eller diarré har också rapporterats (mycket sällsynt).

Övergående kosmetiska effekter (vått, taggigt utseende på pälsen, utfällningar) på applikationsstället

har rapporterats (mycket sällsynt), dock är dessa effekter vanligen inte märkbara efter 48 timmar.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation hos tik. Användning

av läkemedlet till dräktiga och lakterande tikar eller till hundar tänkta att användas i avel ska göras

först efter risk-nyttabedömning utförd av veterinären.

Laboratoriestudier utförda med var och en av substanserna dinotefuran, pyriproxyfen och permetrin på

råtta och kanin har inte givit belägg för teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter.

Dinotefuran har visats passera blod-mjölkbarriären och utsöndras i mjölk.

N-metylpyrrolidon, ett hjälpämne i läkemedlet, har på laboratoriedjur visat teratogena effekter.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.9

Dosering och administreringssätt

Dos:

Rekommenderad minimidos är för dinotefuran 6,4 mg/kg kroppsvikt, pyriproxyfen 0,6 mg/kg

kroppsvikt och permetrin 46,6 mg/kg kroppsvikt, vilket motsvarar 0,12 ml/kg kroppsvikt av

läkemedlet.

Tabellen nedan visar vilken storlek på applikator som skall användas i förhållande till hundens vikt.

Hundens vikt (kg)

Färg på

applikatorns

kapsyl

Volym

(ml)

Applikator som skall användas

För hund 1.5–4 kg

1 pipett

Vectra 3D för hund 1.5–4 kg

För hund > 4–10 kg

Grönblå

Vectra 3D för hund > 4–10 kg

För hund > 10–25 kg

Blå

Vectra 3D för hund >10–25 kg

För hund > 25–40 kg

Lila

Vectra 3D för hund >25–40 kg

För hund > 40 kg

Röd

Vectra 3D för hund > 40 kg

Administreringssätt och administreringsväg

Spot-on.

Läkemedlet får endast appliceras på intakt (oskadad) hud på hund.

Instruktioner:

Ta ut applikatorn ur förpackningen.

Steg 1:

Håll applikatorn upprätt, placera fingrarna nedanför den större skivan som på bilden nedan.

Steg 2:

Pressa ner den mindre skivan med den andra handen, tills de 2 skivorna ligger an jämnt

motvarandra. Förseglingen kommer då att punkteras.

Steg 3:

Hunden skall stå upp eller i en position så att appliceringen blir enkel. Dela på pälsen

tillshuden blir synlig. Applicera läkemedlet (enligt instruktionerna i steg 4 nedan) sakta, med

applikatorspetsen i kontakt med huden.

Steg 4:

Följ appliceringsinstruktionerna enligt

4a

eller

4b

4a:

Kläm försiktigt ihop applikatorn och applicera läkemedlet på huden längs hundens rygg.

Börja mellan skulderbladen, med det antal applikationsställen och i den ordning enligt bilderna nedan

tills applikatorn är tömd. Undvik ytlig applicering i hundens päls. Antalet applikationsställen kommer

att variera beroende på hundens vikt.

Hundar med vikt från 1.5 till 4 kg

Hundar med vikt över 4 kg och upp till 10 kg

Hundar med vikt över 10 kg och upp till 40

Hundar med vikt över 40 kg

ELLER

4b:

Oavsett hundens vikt, använd spetsen på applikatorn, dela på pälsen vid svansroten och börja

applicera läkemedlet direkt på huden utefter en kontinuerlig linje längs hundens rygg från svansroten

till skulderbladen, enligt bilden nedan, tills applikatorn är tömd.

Behandlingsschema:

Efter applicering kommer läkemedlet att förhindra angrepp under en månad. Behandlingen kan

upprepas en gång i månaden.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Frånsett erytem och kosmetiska pälsförändringar vid applikationsstället, sågs inga biverkningar på

friska, 7 veckor gamla valpar, lokalt behandlade 7 gånger med 2 veckors intervall och med upp till 5

gånger den högsta rekommenderade dosen.

Efter oavsiktligt intag av den högsta rekommenderade dosen, kan kräkning, salivering och diarré

förekomma, dessa symtom bör dock gå tillbaka utan behandling.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot ektoparasiter, insektsdödande och repellerande medel.

ATCvet-kod: QP53AC54

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Dinotefuran är en insekticid. Dess struktur kan härledas från neurotransmittorn acetylkolin och den

verkar på nikotinergaacetylkolinreceptorer i insektens nervsynaps. Vid bindning till receptorn uppstår,

genom agonistisk verkan, upprepade excitatoriska impulser, vilka leder till avdödning av insekten.

Insekter behöver inte inta dinotefuran, avdödning sker vid direktkontakt. Dinotefuran har låg affinitet

till däggdjurs acetylkolinreceptorer.

Pyriproxifen är en ljusstabil så kallad ”insect growth regulator” (IGR). Den verkar via direktkontakt

genom att imitera det juvenila hormonet som reglerar insektens utveckling från ett levnadsstadium till

nästa. Pyriproxifen blockerar loppans livscykel genom att både inducera prematur oviposition och att

hämma inlagring av äggula i loppägg, vilket leder till produktion av infertila ägg. Pyriproxifen

blockerar även utveckling av juvenila stadier (larver och tidiga (pharate) puppor) till färdigkläckta

adulta insekter. Detta förhindrar spridning från det behandlade djuret till omgivningen.

Permetrin är en syntetisk pyretroid. Pyretroider verkar som neurotoxin på spänningskänsliga

natriumjonkanaler genom att bromsa deras aktiverings- och inaktiveringsegenskaper. Detta resulterar i

hyperexcitabilitet och avdödning av parasiten. Permetrin har acaricid och insekticid effekt. Det har

även repellerande egenskaper.

En synergistisk effekt observerades

in vitro

när dinotefuran administrerades tillsammans med

permetrin, vilket ledde till ett snabbare insättande av den insekticida aktiviteten

in vivo.

Den första

behandlingsdagen med läkemedlet resulterade i adekvat loppadulticid aktivitet inom 12 timmar efter

applikation.

Den förväntade kliniska fördelen med kombinationen av dinotefuran och permetrin demonstrerades på

hundar i en laboratoriestudie som visade en förlängning av effektdurationen mot

C. canis

loppor till 4

veckor.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter lokal applicering absorberas dinotefuran och pyriproxyfen delvis genom hundens hud vilket leder

till systemisk exponering. För permetrin kvarstår plasmanivåerna under ”limit of quantificaton”.

De tre aktiva substanserna distribueras snabbt över djurets kroppsyta inom det första dygnet och

maximal koncentration uppnås 3 dagar efter applicering. De tre aktiva substanserna kan fortfarande

mätas, i olika delar av pälsen, en månad efter behandling.

Miljöegenskaper

Läkemedlet får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande

organismer. Förorena inte dammar, vattendrag eller dike med läkemedlet eller med förbrukade

applikatorer.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

N-oktyl-2-pyrrolidon

N-metylpyrrolidon

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Spot-on applikatorn är gjord av ett flerskiktat komplex av aluminium och polyetylen (PE) med HDPE,

förseglad med ett linjärt komplex (aluminium/polyester/förslutningsbart PE lager).

Förpackningsstorlekar:

Pappkartong med 1, 3, 4, 6, 12, 24 eller 48 spot-on applikatorer med 0,8 ml, 1,6 ml, 3,6 ml, 4,7 ml

eller 8,0 ml. (Bara en storlek per förpackning).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Vectra 3D får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande

organismer. Förorena inte dammar, vattendrag eller diken med läkemedlet eller med förbrukade

applikatorer.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/13/156/001-035

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 04/12/2013

Datum för förnyat godkännande :27/08/2018

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/615923/2013

EMEA/V/C/002555

Vectra 3D (dinotefuran/pyriproxyfen/permetrin)

Sammanfattning av Vectra 3D och varför det är godkänt inom EU

Vad är Vectra 3D och vad används det för?

Vectra 3D är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används på hundar för att behandla och förebygga

lopp- och fästingangrepp och avskräcka sandflugor, myggor och stallflugor. Läkemedlets verkan varar i

upp till en månad och det förhindrar kläckning och utveckling av loppor under två månader. Vectra 3D

innehåller tre aktiva substanser: dinotefuran, pyriproxyfen och permetrin.

Hur används Vectra 3D?

Vectra 3D är receptfritt och finns som spot-on-lösning i applikatorer med fem olika styrkor för

användning på hundar med olika vikt. Hela innehållet i en full Vectra 3D-applikator appliceras direkt på

hundens hud, efter att pälsen delats, antingen på ett eller flera ställen på ryggen, beroende på

hundens vikt, eller i en obruten linje längs med ryggens mitt från svansroten till skulderbladen.

Behandlingen kan upprepas en gång i månaden.

Hur verkar Vectra 3D?

De aktiva substanserna i Vectra 3D verkar som ektoparasiticider. Detta innebär att de dödar parasiter

som kommer i kontakt med huden eller pälsen på djur, till exempel loppor och fästingar eller flygfän.

Dinotefuran och permetrin är insektsbekämpningsmedel som dödar insekter genom deras verkan på

insekternas nervsystem med hjälp av olika mekanismer. Permetrin har även en liknande effekt på

fästingar. Dinotefuran verkar på nervreceptorer som kallas nikotinacetylkolin-receptorer och permetrin

stör natriumkanalerna på nerver som medverkar i signalöverföringen. När de ges tillsammans

förstärker de varandras effekt. Pyriproxyfen är en tillväxtregulator för insekter som bryter loppans

livscykel genom att framtvinga produktionen av infertila ägg och blockera juvenila loppstadiers

utveckling till vuxna loppor.

Vilken nytta med Vectra 3D har visats i studierna?

Vectra 3D:s effekt mot loppor, fästingar, myggor och flugor undersöktes i 24 laboratoriestudier och i

två fältstudier.

I den första fältstudien ingick 485 hundar med lopp- och/eller fästingangrepp. Den visade att hundar

som behandlats en gång med Vectra 3D hade 79 procent färre loppor under studiens 4 veckor jämfört

Vectra 3D (dinotefuran/pyriproxyfen/permetrin)

EMA/615923/2013

Sida 2/3

med en minskning på 57 procent hos hundar som behandlats med en annan spot-on-produkt

innehållande två andra substanser för kontroll av loppor och fästingar, fipronil och (S)-metopren. De

hundar som behandlats med Vectra 3D hade i genomsnitt 94 procent färre fästingar under 4 veckor

jämfört med 97 procent med den andra produkten.

I den andra fältstudien ingick 278 hundar med loppangrepp som behandlades en gång i månaden

under tre månader med antingen Vectra 3D eller en annan spot-on-produkt som innehöll fipronil och

(S)-metopren. Den visade att antalet loppor hos Vectra 3D-behandlade hundar minskade med i

genomsnitt 95 procent jämfört med 97 procent för hundar som behandlats med fipronil och (S)-

metopren.

Vilka är riskerna med Vectra 3D?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vectra 3D (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 hundar)

är övergående rodnad, klåda eller andra tecken på obehag vid appliceringsstället. Dessa försvinner

vanligtvis inom 24 timmar efter administreringen. Andra biverkningar som kan orsakas av Vectra 3D

kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 hundar) är beteendeförändringar såsom ökad aktivitet, skällande

eller tecken på ångest/oro, letargi (brist på energi), eller anorexi (aptitförlust) samt neurologiska

tecken såsom muskelskakningar.

En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vectra 3D finns i bipacksedeln.

Vectra 3D får inte appliceras på katter, och dessa får inte tillåtas att ansa hundar som behandlats med

läkemedlet, eftersom skadliga effekter kan uppstå som kan få dödliga utfall.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Personer som applicerar läkemedlet får inte röka, äta eller dricka och ska tvätta händerna grundligt

efter hanteringen.

Vid oavsiktlig kontakt med ögonen ska ögonen sköljas noggrant med vatten och vid oavsiktlig

hudkontakt ska huden tvättas omedelbart med tvål och vatten.

Vid kvarstående hud- eller ögonirritation, eller om det veterinärmedicinska läkemedlet råkar sväljas,

ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.

Personer med känd överkänslighet (allergi) mot något av innehållsämnena ska undvika kontakt med

produkten.

Barn får inte handskas med behandlade hundar under minst fyra timmar efter att det

veterinärmedicinska läkemedlet applicerats. Behandlade hundar ska inte tillåtas sova tillsammans med

sina ägare, särskilt barn, på dagen för behandlingen.

Appliceringsstället ska tillåtas torka innan hunden får komma i kontakt med textilier eller möbler.

Varför är Vectra 3D godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Vectra 3D är större än riskerna och att

läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.

Vectra 3D (dinotefuran/pyriproxyfen/permetrin)

EMA/615923/2013

Sida 3/3

Mer information om Vectra 3D

Den 4 december 2013 beviljades Vectra 3D ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Vectra 3D finns på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-3d.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i mars 2019.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen