Land: Europeiska unionen
Språk: italienska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
l'acido ossalico diidrato, acido formico
BeeVital GmbH
QP53AG30
oxalic acid dihydrate / formic acid
api
Ectoparassiticidi per uso topico, incl. insetticidi
Trattamento della varroosi (Varroa destructor) nelle colonie di api da miele con e senza covata.
Revision: 3
autorizzato
2017-02-02
23 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 24 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml dispersione per alveare per api mellifere _ _ 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio : BeeVital GmbH Wiesenbergstraße 19 A-5164 Seeham AUSTRIA +43 6219 20645 info@beevital.com Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Lichtenheldt GmbH Industriestr. 7-9 DE-23812 Wahlstedt GERMANIA +49-(0)4554-9070-0 info@lichtenheldt.de Labor LS SE & Co. KG Mangelsfeld 4, 5, 6 DE-97708 Bad Bocklet-Großenbrach GERMANIA +49-(0)9708-9100-0 service@labor-ls.de 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml dispersione per alveare per api mellifere Acido formico/acido ossalico diidrato 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni ml contiene: _ _ PRINCIPI ATTIVI: Acido formico 5 mg Acido ossalico diidrato 44 mg (equivalente a 31,42 mg di acido ossalico anidro) _ _ ECCIPIENTI: Colorante caramello (E150d) Dispersione acquosa da marrone chiaro a marrone scuro. 25 4. INDICAZIONE(I) Trattamento della varroasi ( _Varroa destructor_ ) in colonie di api mellifere con e senza covata. 5. CONTROINDICAZIONI Non usare durante la mielata. 6. REAZIONI AVVERSE Nei test clinici e preclinici è stata osservata molto comunemente un’aumentata mortalità delle api operaie a seguito del trattamento con VarroMed. Si considera che questo effetto sia associato alla presenza di acido ossalico in VarroMed e che aumenti con dosi crescenti e/o trattamenti ripetuti. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 colonie trattate mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 colonie su 100 colonie trattate) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 colonie su 1.000 colonie trat Läs hela dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml dispersione per alveare per api mellifere 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene: PRINCIPI ATTIVI: Acido formico 5 mg Acido ossalico diidrato 44 mg (equivalente a 31,42 mg di acido ossalico anidro) ECCIPIENTI: Colorante caramello (E150d) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Dispersione per alveare. Dispersione acquosa da marrone chiaro a marrone scuro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. SPECIE DI DESTINAZIONE Api mellifere ( _Apis mellifera_ ). 4.2. INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Trattamento della varroasi ( _Varroa destructor_ ) in colonie di api mellifere con e senza covata. 4.3. CONTROINDICAZIONI Non usare durante la mielata. 4.4. AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Questo medicinale veterinario deve essere utilizzato soltanto nell’ambito di un programma integrato di controllo della Varroa. I livelli di acari devono essere monitorati regolarmente. L’efficacia è stata esaminata soltanto in arnie con tassi di infestazione da acari da bassi a moderati. 4.5. PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali A seguito del trattamento è stata riscontrata la presenza di api operaie caratterizzate da ligula sporgente. Ciò potrebbe essere associato ad un accesso insufficiente all’acqua potabile. Assicurare, pertanto, che le api trattate abbiano un accesso sufficiente all’acqua potabile. La tolleranza a lungo termine del medicinale veterinario è stata testata solo su 18 mesi, vale a dire che non può essere escluso un impatto negativo del prodotto sulle regine o sullo sviluppo della colonia dopo periodi di trattamento più lunghi. Si consiglia di controllare regolarmente la presenza della regina, ma di evitare di disturbare gli alveari nei giorni successivi al trattamento. 3 Tutte le colonie ubicate nel medesimo luo Läs hela dokumentet