VarroMed

Country: Եվրոպական Միություն

language: իտալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

l'acido ossalico diidrato, acido formico

MAH:

BeeVital GmbH

ATC_code:

QP53AG30

INN:

oxalic acid dihydrate / formic acid

therapeutic_group:

api

therapeutic_area:

Ectoparassiticidi per uso topico, incl. insetticidi

therapeutic_indication:

Trattamento della varroosi (Varroa destructor) nelle colonie di api da miele con e senza covata.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

autorizzato

authorization_date:

2017-02-02

PIL

23
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml dispersione per alveare per api mellifere
_ _
1.
NOME
E
INDIRIZZO
DEL
TITOLARE
DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA
PRODUZIONE
RESPONSABILE
DEL
RILASCIO
DEI
LOTTI
DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
:
BeeVital GmbH
Wiesenbergstraße 19
A-5164 Seeham
AUSTRIA
[phone]
[e-mail]
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Lichtenheldt GmbH
Industriestr. 7-9
DE-23812 Wahlstedt
GERMANIA
[phone]
[e-mail]
Labor LS SE & Co. KG
Mangelsfeld 4, 5, 6
DE-97708 Bad Bocklet-Großenbrach
GERMANIA
[phone]
[e-mail]
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml dispersione per alveare per api mellifere
Acido formico/acido ossalico diidrato
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni ml contiene:
_ _
PRINCIPI ATTIVI:
Acido formico
5 mg
Acido ossalico diidrato
44 mg (equivalente a 31,42 mg di acido ossalico anidro)
_ _
ECCIPIENTI:
Colorante caramello (E150d)
Dispersione acquosa da marrone chiaro a marrone scuro.
25
4.
INDICAZIONE(I)
Trattamento della varroasi (
_Varroa destructor_
) in colonie di api mellifere con e senza covata.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare durante la mielata.
6.
REAZIONI AVVERSE
Nei test clinici e preclinici è stata osservata molto comunemente
un’aumentata mortalità delle api
operaie a seguito del trattamento con VarroMed. Si considera che
questo effetto sia associato alla
presenza di acido ossalico in VarroMed e che aumenti con dosi
crescenti e/o trattamenti ripetuti.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
-
molto comuni (più di 1 su 10 colonie trattate mostra reazioni avverse
durante il corso di un
trattamento)
-
comuni (più di 1 ma meno di 10 colonie su 100 colonie trattate)
-
non comuni (più di 1 ma meno di 10 colonie su 1.000 colonie trat

SPC

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml dispersione per alveare per api mellifere
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Acido formico
5 mg
Acido ossalico diidrato
44 mg (equivalente a 31,42 mg di acido ossalico anidro)
ECCIPIENTI:
Colorante caramello (E150d)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Dispersione per alveare.
Dispersione acquosa da marrone chiaro a marrone scuro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Api mellifere (
_Apis mellifera_
).
4.2.
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Trattamento della varroasi (
_Varroa destructor_
) in colonie di api mellifere con e senza covata.
4.3.
CONTROINDICAZIONI
Non usare durante la mielata.
4.4.
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Questo medicinale veterinario deve essere utilizzato soltanto
nell’ambito di un programma integrato di
controllo della Varroa. I livelli di acari devono essere monitorati
regolarmente.
L’efficacia è stata esaminata soltanto in arnie con tassi di
infestazione da acari da bassi a moderati.
4.5.
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
A seguito del trattamento è stata riscontrata la presenza di api
operaie caratterizzate da ligula
sporgente. Ciò potrebbe essere associato ad un accesso insufficiente
all’acqua potabile. Assicurare,
pertanto, che le api trattate abbiano un accesso sufficiente
all’acqua potabile.
La tolleranza a lungo termine del medicinale veterinario è stata
testata solo su 18 mesi, vale a dire che
non può essere escluso un impatto negativo del prodotto sulle regine
o sullo sviluppo della colonia
dopo periodi di trattamento più lunghi. Si consiglia di controllare
regolarmente la presenza della
regina, ma di evitare di disturbare gli alveari nei giorni successivi
al trattamento.
3
Tutte le colonie ubicate nel medesimo luo