Vaborem

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

07-05-2021

Aktiva substanser:
meropenem trihydrat, vaborbactam
Tillgänglig från:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
ATC-kod:
J01DH
INN (International namn):
meropenem, vaborbactam
Terapeutisk grupp:
Antibakteriella medel för systemiskt bruk,
Terapiområde:
Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated
Terapeutiska indikationer:
Vaborem är indicerat för behandling av följande infektioner hos vuxna:Komplicerad urinvägsinfektion (cUTI), inklusive pyelonephritisComplicated intraabdominella infektioner (cIAI)förvärvade på Sjukhus lunginflammation (HAP), inklusive ventilator associerad pneumoni (VAP). Behandling av patienter med bacteraemia som uppstår i samband med, eller är misstänkt för att vara associerade med någon av de infektioner som anges ovan. Vaborem är också indicerat för behandling av infektioner på grund av aeroba gramnegativa organismer i vuxna med begränsade behandlingsmöjligheter. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Produktsammanfattning:
Revision: 4
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004669
Tillstånd datum:
2018-11-20
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004669

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - danska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - franska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

07-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - polska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - finska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - norska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

07-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

07-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

07-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

07-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

01-01-1970

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Vaborem 1 g/1 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

meropenem/vaborbaktam

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt

får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Vaborem är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du ges Vaborem

Hur du ges Vaborem

Eventuella biverkningar

Hur Vaborem ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Vaborem är och vad det används för

Vad Vaborem är

Vaborem är ett antibiotikum som innehåller två aktiva substanser: meropenem och vaborbaktam.

Meropenem tillhör en grupp läkemedel som kallas ”karbapenemer”. Det kan döda många typer av

bakterier genom att förhindra att de bygger de skyddsvägar som omger deras celler.

Vaborbaktam är en ”betalaktamashämmare”. Det blockerar effekten av ett enzym som gör att vissa

bakterier står emot effekten av meropenem. Detta hjälper meropenem att döda vissa bakterier som

det inte kan döda själv.

Vad Vaborem används för

Vaborem används till vuxna för att behandla vissa allvarliga bakteriella infektioner:

i urinblåsan eller njurarna (urinvägsinfektioner)

i magsäcken och tarmarna (intraabdominella infektioner)

i lungorna (pneumoni).

Det används också för att behandla infektioner:

i blodet som förknippas med någon av de infektioner som anges ovan

som orsakas av bakterier som andra antibiotika inte kan ta död på.

2.

Vad du behöver veta innan du ges Vaborem

Du ska inte ges Vaborem

om du är allergisk mot meropenem, vaborbaktam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

om du är allergisk mot andra karbapenemantibiotika (den grupp till vilken meropenem tillhör).

om du någon gång har haft en svår allergisk reaktion i samband med behandling med antibiotika

som tillhör betalaktamgruppen (inklusive penicilliner, cefalosporiner eller monobaktamer).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Vaborem:

om du någon gång har haft en svår allergisk reaktion mot andra antibiotika som tillhör

betalaktamgruppen (inklusive karbapenemer, penicilliner, cefalosporiner eller monobaktamer).

om du någon gång har fått svår diarré under eller efter antibiotikabehandling

om du någon gång har haft kramper

Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du

använder Vaborem.

Du kan utveckla tecken och symtom på allvarliga hudreaktioner (se avsnitt 4). Om detta händer, tala

omedelbart med läkare eller sjuksköterska så att symtomen kan behandlas.

Tala med läkare eller sjuksköterska om du får diarré under behandlingen.

Detta läkemedel kan påverka levern. Läkaren kan ta vissa blodprover för att kontrollera hur bra din lever

fungerar när du tar detta läkemedel.

Ny infektion

Även om Vaborem kan bekämpa vissa bakterier finns det en möjlighet att du kan få en annan infektion

orsakad av en annan organism under eller efter behandlingen. Läkaren kommer att kontrollera dig

noggrant för eventuella nya infektioner och vid behov ge dig en annan behandling.

Blodprover

Tala om för läkaren att du tar Vaborem om du ska lämna blodprover. Detta eftersom du kan få ett

avvikande resultat på någonting som kallas ett ”Coombs test”. Detta test kontrollerar förekomst av

antikroppar som kan förstöra röda blodkroppar och kan påverkas av hur immunsystemet svarar på

Vaborem.

Barn och ungdomar

Vaborem ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 års ålder. Detta eftersom det inte är känt om

läkemedlet är säkert att använda till dessa åldersgrupper.

Andra läkemedel och Vaborem

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel:

läkemedel som används för att behandla epilepsi och som kallas valproinsyra, natriumvalproat eller

valpromid eftersom Vaborem kan minska deras effekt

ett läkemedel mot gikt som kallas probenecid

orala antikoagulantia, såsom warfarin (används för att behandla eller förhindra blodproppar)

läkemedel som försvagar kroppens immunsystem, såsom takrolimus, everolimus och ciklosporin

ett kolesterolsänkande läkemedel som kallas lovastatin

ett läkemedel som kallas midazolam som används för att behandla anfall eller som ges före en

operation eller vissa undersökningar inuti kroppen, såsom en koloskopi

ett läkemedel kallas sildenafil som används för att behandla problem att få erektion hos män eller

högt blodtryck i lungorna

ett läkemedel som kallas dextrometorfan som vanligtvis används för att behandla hosta

ett läkemedel som kallas desipramin som används för att behandla depression

ett läkemedel som kallas venlafaxin som används för att behandla depression eller ångest

ett läkemedel som kallas metoprolol som används för att behandla högt blodtryck eller bröstsmärta.

Tala med läkare innan du använder Vaborem om något av ovanstående gäller dig.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får

detta läkemedel.

Det är viktigt att du talar om för läkaren om du ammar eller avser att amma innan du får Vaborem. Små

mängder av läkemedlet kan passera över i bröstmjölk och det kan påverka barnet. Du måste därför avbryta

amningen innan du ges Vaborem

Körförmåga och användning av maskiner

Vaborem kan göra att du känner dig yr, sömnig och slö, ge dig huvudvärk eller en stickande känsla (som

domningar och stickningar) eller, i sällsynta fall, framkalla ett anfall eller en kramp. Detta kan påverka din

förmåga att framföra fordon, använda verktyg och maskiner.

Vaborem innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 250 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska.

Detta motsvarar 12,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

3.

Hur du ges Vaborem

Du får Vaborem av en läkare eller sjuksköterska som en infusion (ett dropp) i en ven under 3 timmar.

Den rekommenderade dosen är 2 injektionsflaskor (totalt 2 g meropenem och 2 g vaborbaktam), som ges

var 8:e timme. Läkaren bestämmer hur många dagar du behöver behandlas, beroende på typ av infektion.

Patienter med njurproblem

Om du har njurproblem kan läkaren sänka dosen. Läkaren kan också vilja ta några blodprover för att se

hur bra dina njurar fungerar.

Om du har fått för stor mängd av Vaborem

Du får Vaborem av en läkare eller sjuksköterska, så det är inte troligt att du får fel dos. Om du tror att du

har fått för stor mängd av Vaborem ska du omedelbart kontakta läkare eller sjuksköterska.

Om du har glömt en dos Vaborem

Om du tror att du har glömt en dos, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Tala omedelbart om för läkaren om du noterar någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva

akut medicinsk behandling:

Svåra allergiska reaktioner som kan inkludera svullnad av läppar, ansikte, svalg eller tunga,

svårigheter att svälja eller andas eller ett allvarligt utslag eller andra svåra hudreaktioner, eller sänkt

blodtryck (som kan göra dig svimfärdig eller yr). Sådana reaktioner kan vara livshotande.

Diarré som blir sämre eller inte försvinner, eller avföring som innehåller blod eller slem – detta kan

uppkomma under behandlingen eller efter att behandlingen med Vaborem har upphört. Detta kan

bero på en bakterie som kallas Clostridium difficile. Om detta uppkommer, ta inte läkemedel som

stoppar eller försämrar tarmrörelserna.

Övriga biverkningar

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du noterar någon av följande biverkningar:

Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Ökat antal blodplättar (en typ av blodkroppar) –

ses i blodprover

Minskning av mängden kalium eller socker –

ses i blodprover

Huvudvärk

Lågt blodtryck

Diarré

Illamående eller kräkningar

Svullnad, rodnad och/eller smärta runt nålen där du får läkemedel i en ven

Feber

Ökning av den mängd enzymer som produceras i levern och kallas alaninaminotransferas eller

aspartataminotransferas – ses i blodprover

Ökning av den mängd enzym som kallas alkaliskt fosfatas som kan vara ett tecken på att levern,

gallblåsan eller skelettet fungerar mindre bra – ses i blodprover

Ökning av den mängd enzym som kallas laktatdehydrogenas som kan vara ett tecken på skada i

vissa organ i kroppen – ses i blodprover

Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Svullnad och irritation i tjocktarmen – detta kan orsaka diarré, feber och magkamper och beror på

en annan infektion i tjocktarmen

Svampinfektioner, inklusive sådana i slidan eller munnen

Minskat antal vita blodkroppar eller vissa typer av vita blodkroppar som kallas neutrofiler och

minskat antal blodplättar – ses i blodprover

Ökning av en typ av vita blodkroppar som kallas eosinofiler – ses i blodprover

Plötslig och allvarlig allergisk reaktion som kräver akut medicinsk behandling och kan inkludera

klåda, förändrad hudfärg, magkramper, svullnad, andningsbesvär, svimning och blodtrycksfall

Mindre svår allergisk reaktion som kan inkludera rodnad, röda knölar, hudfjällning, klåda och

allmän sjukdomskänsla

En känsla av att vara mindre hungrig

Minskning av mängden kalium eller socker – ses i blodprover

Sömnlöshet

Se, höra eller förnimma saker som inte finns

Yrsel

Darrningar eller skakningar

En stickande känsla (domningar och stickningar)

Sömnighet och slöhet

Svullna och röda och irriterade vener

Smärtsamma vener

Andningsbesvär

Uppsvälldhet eller mättnadskänsla i buken

Magont

Hudklåda

Utslag

Upphöjda, kliande utslag (nässelutslag)

Svårighet att kontrollera urinblåsan

Nedsatt njurfunktion

Avvikande känsla i bröstet

Följande reaktioner kan uppkomma, ensamt eller i kombination, när Vaborem ges i en ven:

hudrodnad (erytem); värmekänsla, ömhet och svullnad i venen runt nålen (flebit); en blodpropp i

venen där nålen har gått genom huden (trombos vid infusionsstället)

Smärta

Ökning av en substans i blodet som kallas kreatinfosfokinas som är ett tecken på eventuell skada på

vissa vävnader såsom muskler och/eller andra organ – ses i blodprover

Ökning av en substans i blodet som kallas bilirubin som är ett tecken på eventuell skada på de röda

blodkropparna eller att levern fungerar mindre bra – ses i blodprover

Ökning av vissa typer av substanser i blodet som kallas urea eller kreatinin och som är tecken på att

njurarna fungerar mindre bra – ses i blodprover

Reaktion som uppkommer under eller strax efter att du har fått Vaborem som visar sig som allmän

sjukdomskänsla eventuellt med något av följande: sänkt blodtryck, illamående, kräkningar,

magkramper, feber, rodnad, snabba hjärtslag eller andningsbesvär, huvudvärk

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Kramper (anfall)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Allvarligt och mycket lågt antal vita blodkroppar – ses i blodprover

Hemolytisk anemi (ett tillstånd som innebär att de röda blodkropparna är skadade eller har minskat

i antal), som gör att du känner dig trött och att huden och ögonen blir gula

Svullnad av tunga, ansikte, läppar eller svalg

Plötslig uppkomst av svåra utslag med måltavleliknande prickar eller blåsor eller hudfjällning,

eventuellt med hög feber, ledsmärta, avvikande lever-, njur- eller lungfunktion (dessa kan vara

tecken på allvarligare medicinska tillstånd som kallas toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons

syndrom, erythema multiforme, akut generaliserad exantematös pustulos, eller ett tillstånd som

kallas läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS))

Ett positivt resultat på ett test som kallas ”Coombs”

som används för att identifiera hemolytisk

anemi (se ovan) eller reaktion i immunsystemet mot Vaborem

Akut desorientering och konfusion (delirium).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystem listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Vaborem ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på behållaren. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är meropenem och vaborbaktam. Varje injektionsflaska innehåller 1 g

meropenem (som meropenemtrihydrat) och 1 g vaborbaktam.

Övrigt innehållsämne är natriumkarbonat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vaborem är ett vitt till ljusgult pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som levereras i en

injektionsflaska.

Vaborem finns i förpackningar innehållande 6 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxembourg

Luxembourg

Tillverkare

ACS Dobfar, S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

(loc. S. Nicolo’ a Tordino)

64100 Teramo (TE)

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

Берлин

Хеми

Менарини

България

ООД

тел

.: +359 24540950

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

eská republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tlf: +352 264976

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tlf: +352 264976

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ

: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Sími: +352 264976

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ

: +30 210 8316111-13

Sverige

Pharmaprim AB

Tel: +46 8355933

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Denna bipacksedel ändrades senast:

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Vaborem är endast avsett för intravenös (i.v.) administrering efter beredning och spädning.

Vanliga aseptiska tekniker måste användas vid beredning och administrering av lösning.

Det antal injektionsflaskor som ska användas för en engångsdos beror på patientens kreatininclearance

(CrCl).

Beredning:

20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (vanligt koksalt) ska dras upp från en

250 ml infusionspåse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för varje

injektionsflaska och beredas med lämpligt antal injektionsflaskor med meropenem/vaborbaktam för

motsvarande dos Vaborem:

Bered 2 injektionsflaskor för dosen Vaborem 2 g/2 g

Bered 1 injektionsflaska för dosen Vaborem 1 g/1 g respektive 0,5 g/0,5 g

Efter varsam blandning för upplösning har den beredda lösningen av meropenem/vaborbaktam en

koncentration av meropenem som är ungefär 0,05 g/ml och en koncentration av vaborbaktam som är

ungefär 0,05 g/ml. Den slutliga volymen är cirka 21,3 ml. Den beredda lösningen är inte avsedd för direkt

injektion. Den beredda lösningen måste spädas före intravenös infusion.

Spädning:

Förbered Vaborem 2 g/2 g dos för intravenös infusion: Omedelbart efter beredning av två

injektionsflaskor ska hela innehållet i de beredda injektionsflaskorna dras från var och en av de två

injektionsflaskorna och föras tillbaka till 250 ml infusionspåsen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)

injektionsvätska, lösning (vanligt koksalt). Den slutliga infusionskoncentrationen av meropenem och

vaborbaktam är cirka 8 mg/ml vardera.

Förbered Vaborem 1 g/1 g dos för intravenös infusion: Omedelbart efter beredning av en injektionsflaska

ska hela innehållet i den beredda injektionsflaskan dras från injektionsflaskan och föras tillbaka till 250 ml

infusionspåsen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (vanligt koksalt). Den

slutliga infusionskoncentrationen av meropenem och vaborbaktam är cirka 4 mg/ml vardera.

Förbered Vaborem 0,5 g/0,5 g dos för intravenös infusion: Omedelbart efter beredning av en

injektionsflaska, ska 10,5 ml av innehållet i den beredda injektionsflaskan dras från injektionsflaskan och

föras tillbaka till 250 ml infusionspåsen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning

(vanligt koksalt). Den slutliga infusionskoncentrationen av meropenem och vaborbaktam är 2 mg/ml

vardera.

Den spädda lösningen måste inspekteras visuellt för partiklar. Den spädda lösningen ska vara klar till

ljusgul.

Efter spädning ska infusionen avslutas inom 4 timmar vid förvaring vid 25° C, eller inom 22 timmar vid

förvaring i kylskåp vid 2-8 °C.

Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart efter beredning och spädning.

Vaborem är inte kemiskt kompatibelt med lösningar som innehåller glukos. Detta läkemedel får inte

blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6 i produktresumén.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt

biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Vaborem 1 g/1 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 1 g meropenem och 1 g vaborbaktam.

Efter beredning innehåller 1 ml av lösningen 50 mg meropenem och 50 mg vaborbaktam (se avsnitt 6.6).

Hjälpämne med känd effekt

Varje injektionsflaska innehåller 10,9 mmol natrium (cirka 250 mg).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).

Vitt till ljusgult pulver.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Vaborem är avsett för behandling av följande infektioner hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1):

Komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive pyelonefrit

Komplicerade intraabdominella infektioner

Sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni

Behandling av patienter med bakteriemi som uppkommer i samband med, eller som misstänks ha samband

med, någon av de infektioner som anges ovan.

Vaborem är också avsett för behandling av infektioner orsakade av gramnegativa organismer hos vuxna

med begränsade behandlingsalternativ (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).

Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.

4.2

Dosering och administreringssätt

Vaborem ska användas för att behandla infektioner orsakade av gramnegativa organismer hos vuxna

patienter med begränsade behandlingsalternativ först efter konsultation med en läkare med lämplig

erfarenhet av behandling av infektionssjukdomar (se avsnitt 4.4 och 5.1).

Dosering

Tabell 1 visar den rekommenderade intravenösa dosen för patienter med kreatininclearance

(CrCl)

40 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.1).

Tabell 1:

Rekommenderad intravenös dos för patienter med kreatininclearance

(CrCl)

40 ml/min

1

Typ av infektion

Dos av Vaborem

(meropenem/

vaborbaktam)

Frekvens

Infusionstid

Behandlingstid

Komplicerade

urinvägsinfektioner,

inklusive pyelonefrit

2 g/2 g

8:e timme

3 timmar

5 till 10 dagar

Komplicerade

intraabdominella

infektioner

2 g/2 g

8:e timme

3 timmar

5 till 10 dagar

Sjukhusförvärvad

pneumoni, inklusive

ventilatorassocierad

pneumoni

2 g/2 g

8:e timme

3 timmar

7 till 14 dagar

Bakteriemi, i samband

med, eller som misstänks

ha samband med, någon

av de infektioner som

anges ovan

2 g/2 g

8:e timme

3 timmar

Varaktighet enligt

infektionsställe

Infektioner orsakade av

aeroba gramnegativa

organismer hos patienter

med begränsade

behandlingsalternativ

2 g/2 g

8:e timme

3 timmar

Varaktighet enligt

infektionsställe

Beräknat med hjälp av Cockcroft-Gaults formel

Behandling kan fortsätta i upp till 14 dagar

Särskilda populationer

Äldre

Ingen dosjustering krävs baserat på ålder (se avsnitt 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Tabell 2 visar de rekommenderade dosjusteringarna för patienter med CrCl

39 ml/min.

Meropenem och vaborbaktam avlägsnas genom hemodialys (se avsnitt 5.2). Doser justerade för nedsatt

njurfunktion ska administreras efter en dialyssession.

Tabell 2:

Rekommenderade intravenösa doser för patienter med CrCl

39 ml/min

1

CrCl (ml/min)

Rekommenderad

doseringsregim

Doseringsintervall

Infusionstid

20 till 39

1 g/1 g

Var 8:e timme

3 timmar

10 till 19

1 g/1 g

Var 12:e timme

3 timmar

Mindre än 10

0,5 g/0,5 g

Var 12:e timme

3 timmar

Beräknat med hjälp av Cockcroft-Gaults formel

Se tabell 1 för rekommenderad behandlingslängd

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för meropenem/vaborbaktam för barn och ungdomar i åldern under 18 år har ännu inte

fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Intravenös användning.

Vaborem administreras som en intravenös infusion under 3 timmar.

Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Överkänslighet mot någon typ av karbapenemantibiotika.

Svår överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion, svår hudreaktion) mot någon annan typ av

betalaktamantibiotika (t.ex. penicilliner, cefalosporiner eller monobaktamer).

4.4

Varningar och försiktighet

Överkänslighetsreaktioner

Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats med meropenem och/eller

meropenem/vaborbaktam (se avsnitt 4.3 och 4.8).

Patienter med tidigare överkänslighet mot karbapenemer, penicilliner eller andra betalaktamantibiotika

kan också vara överkänsliga mot meropenem/vaborbaktam. Innan behandling med Vaborem sätts in ska

tidigare överkänslighetsreaktioner mot betalaktamantibiotika undersökas noggrant.

Om en allvarlig allergisk reaktion uppstår måste behandling med Vaborem sättas ut omedelbart och

adekvata akuta åtgärder måste sättas in. Allvarliga hudreaktioner (SCAR) så som Stevens Johnsons

syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska

symtom (DRESS), erythema multiforme (EM) och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har

rapporterats hos patienter som fått meropenem (se avsnitt 4.8). Om tecken och symtom på dessa reaktioner

uppträder ska behandlingen med meropenem avbrytas omedelbart och alternativ behandling ska

övervägas.

Kramper

Kramper har rapporterats under behandling med meropenem (se avsnitt 4.8).

Patienter med kända krampsjukdomar ska fortsätta med antiepileptisk behandling. Patienter som utvecklar

fokal tremor, myoklonus eller kramper ska bedömas neurologiskt och sättas in på antiepileptisk

behandling om sådan inte redan har satts in. Vid behov ska dosen meropenem/vaborbaktam justeras

baserat på njurfunktion (se avsnitt 4.2). Alternativt ska meropenem/vaborbaktam sättas ut (se avsnitt 4.5).

Övervakning av leverfunktion

Leverfunktionen ska kontrolleras noggrant under behandling med meropenem/vaborbaktam på grund av

risken för levertoxicitet (nedsatt leverfunktion med kolestas och cytolys) (se avsnitt 4.8).

Hos patienter med befintliga leversjukdomar ska leverfunktionen kontrolleras under behandling med

meropenem/vaborbaktam. Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 4.2).

Antiglobulintest (Coombs test), serokonversion

Ett positivt direkt eller indirekt Coombs test kan utvecklas under behandling med

meropenem/vaborbaktam enligt vad som setts med meropenem (se avsnitt 4.8).

Clostridium difficile-associerad diarré

Clostridium difficile-associerad diarré har rapporterats med meropenem/vaborbaktam. Tillståndet kan

variera i svårighetsgrad från lätt diarré till dödlig kolit och ska övervägas hos patienter som får diarré

under eller efter administrering av Vaborem (se avsnitt 4.8). Utsättning av behandling med Vaborem och

administrering av specifik behandling för Clostridium difficile bör övervägas. Läkemedel som hämmar

peristaltiken ska inte administreras.

Samtidig användning av valproinsyra/natriumvalproat/valpromid

Fallrapporter i litteraturen har visat att samtidig administrering av karbapenemer, inklusive meropenem,

till patienter som får valproinsyra eller divalproexnatrium kan minska plasmanivåerna av valproinsyra till

koncentrationer under det terapeutiska intervallet som en följd av denna interaktion, och således öka

risken för genombrottskramper. Om administrering av Vaborem är nödvändig ska ytterligare

antiepileptisk behandling övervägas (se avsnitt 4.5).

Begränsningar i kliniska data

Komplicerade intraabdominella infektioner

Användning av Vaborem för att behandla patienter med komplicerade intraabdominella infektioner är

baserad på erfarenhet av meropenem ensamt och farmakokinetiska/farmakodynamiska analyser av

meropenem/vaborbaktam.

Sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni

Användning av Vaborem för att behandla patienter med sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive

ventilatorassocierad pneumoni, är baserad på erfarenhet av meropenem ensamt och

farmakokinetiska/farmakodynamiska analyser av meropenem/vaborbaktam.

Patienter med begränsade behandlingsalternativ

Användning av Vaborem för att behandla patienter med infektioner orsakade av bakteriella organismer

som har begränsade behandlingsalternativ är baserad på farmakokinetiska/farmakodynamiska analyser av

meropenem/vaborbaktam och begränsade data från en randomiserad klinisk studie i vilken 32 patienter

behandlades med Vaborem och 15 patienter behandlades med bästa tillgängliga behandling för infektioner

orsakade av karbapenemresistenta organismer (se avsnitt 5.1).

Aktivitetsspektrum för meropenem/vaborbaktam

Meropenem har ingen aktivitet mot meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) och

Staphylococcus epidermidis (MRSE) eller vankomycinresistenta enterokocker (VRE). Alternativa eller

ytterligare antibiotika ska användas om dessa patogener är kända för att bidra eller misstänks bidra till

infektionsprocessen.

Vaborbaktams hämmande spektrum inkluderar karbapenemer av klass A (såsom KPC) och karbapenemer

av klass C. Vaborbaktam hämmar inte karbapenemer av klass D såsom OXA-48 eller

metallo-

-laktamaser av klass B såsom NDM och VIM (se avsnitt 5.1).

Icke-känsliga organismer

Användning av meropenem/vaborbaktam kan leda till överväxt av icke-känsliga organismer, vilket kan

kräva behandlingsavbrott eller andra lämpliga åtgärder.

Saltfattig kost

Vaborem innehåller 250 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 12,5 % av WHO:s högsta

rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna)..

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Försiktighet ska iakttas vid administrering av meropenem/vaborbaktam samtidigt med andra läkemedel

med ett smalt terapeutiskt fönster som i huvudsak metaboliseras av CYP450-enzymer, (t.ex.

immunsuppressiva medel såsom takrolimus, everolimus och ciklosporin samt lovastatin, midazolam,

sildenafil och warfarin) eftersom slutgiltiga data om huruvida meropenem eller vaborbaktam kan vara

hämmare eller inducerare av CYP450-enzymer ännu inte är tillgängliga. Det är inte känt om en eventuell

interaktion skulle resultera i ökade eller minskade plasmakoncentrationer, och patienterna ska således

övervakas både för tecken på toxicitet och avsaknad av effekt av läkemedlet med smalt terapeutiskt index.

Data in vitro tyder på att vaborbaktam kan hämma CYP2D6, och en risk för ökade plasmakoncentrationer

av känsliga CYP2D6-substrat in vivo kan inte exkluderas. Patienter som tar CYP2D6-substrat med smalt

terapeutiskt index (t.ex. dextrometorfan, desipramin, venlafaxin och metoprolol) ska övervakas för tecken

på toxicitet.

Meropenem ensamt är inte känt för att interagera med aktiva transportsystem.

Meropenem är ett substrat till OAT1 och OAT3 och som sådant tävlar probenecid med meropenem för

aktiv tubulär utsöndring och hämmar således njurutsöndringen av meropenem. Samtidig administrering av

probenecid och Vaborem rekommenderas inte eftersom det kan leda till ökade plasmakoncentrationer av

meropenem.

Samtidig administrering av meropenem och valproinsyra har associerats med minskade koncentrationer av

valproinsyra med efterföljande förlust av krampkontroll. Data från in vitro-studier på djur tyder på att

karbapenemer kan hämma hydrolysen av valproinsyras glukuronidmetabolit (VPA g) tillbaka till

valproinsyra och således minska serumkoncentrationerna av valproinsyra. Ytterligare antiepileptisk

behandling ska därför administreras när samtidig administrering av valproinsyra och

meropenem/vaborbaktam inte kan undvikas (se avsnitt 4.4).

Orala antikoagulantia

Samtidig administrering av antibiotika och warfarin kan öka dess antikoagulationseffekter. Det finns

många rapporter om ökningar av antikoagulationseffekter av oralt administrerade antikoagulantia,

inklusive warfarin, till patienter som samtidigt får antibiotika. Risken kan variera beroende på patientens

underliggande infektion, ålder och allmäntillstånd, så att antibiotikumets bidrag till ökningen av INR

(international normalised ratio) är svår att bedöma. INR bör övervakas ofta under och strax efter samtidig

administrering av Vaborem och ett oralt antikoagulerande medel.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av

meropenem/vaborbaktam i gravida kvinnor. Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga

reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).

Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Vaborem under graviditet.

Amning

Det finns rapporter om att Meropenem utsöndras i bröstmjölk. Det är inte känt om vaborbaktam utsöndras

i bröstmjölk eller i mjölk från djur. Eftersom en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet inte kan uteslutas

måste amning avbrytas innan behandling sätts in.

Fertilitet

Effekterna av meropenem/vaborbaktam på fertilitet hos människa har inte studerats. Djurstudier utförda

med meropenem och vaborbaktam visar inga skadliga effekter med avseende på fertilitet (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vaborem har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Kramper har

rapporterats under behandling med meropenem ensamt, särskilt hos patienter behandlade med

antiepileptika (se avsnitt 4.4). Meropenem/vaborbaktam kan orsaka huvudvärk, parestesi, letargi och yrsel

(se avsnitt 4.8). Således ska försiktighet iakttas vid framförande av fordon och användning av maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna som uppkom hos 322 patienter från de poolade fas 3-studierna var

huvudvärk (8,1 %), diarré (4,7 %), flebit vid infusionsstället (2,2 %) och illamående (2,2 %).

Svåra biverkningar observerades hos två patienter (0,6 %), en infusionsrelaterad reaktion och respektive

en ökning av alkaliskt fosfatas i blodet. Dessutom rapporterades en allvarlig infusionsrelaterad biverkning

(0,3 %) hos ytterligare en patient.

Tabell över biverkningar

Nedanstående biverkningar har rapporterats med meropenem ensamt och/eller identifierats under de

kliniska fas 3-studierna med Vaborem. Biverkningarna presenteras efter frekvens och organsystem.

Biverkningar i tabellen som angetts med ”ingen känd frekvens” observerades inte hos patienter som deltog

i studier med Vaborem eller meropenem, utan har rapporterats efter godkännande för försäljning för

meropenem ensamt.

Frekvenser definieras som: mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1 000,

<1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte

beräknas från tillgängliga data). Inom varje organsystem presenteras biverkningarna i fallande

allvarlighetsgrad.

Tabell 3:

Frekvens av biverkningar efter organsystem

Organsystem

Vanliga

1/100, <1/10)

Mindre vanliga

1/1 000,

<1/100)

Sällsynta

1/10 000,

<1/1 000)

Ingen känd

frekvens

(kan inte

beräknas från

tillgängliga data)

Infektioner och

infestationer

Clostridium

difficile-kolit

Vulvovaginal

kandidos

Oral kandidos

Blodet och

lymfsystemet

Trombocytemi

Leukopeni

Neutropeni

Eosinofili

Trombocytopeni

Agranulocytos

Hemolytisk

anemi

Immunsystemet

Anafylaktisk

reaktion

Överkänslighet

Angioödem

Metabolism och

nutrition

Hypokalemi

Hypoglykemi

Nedsatt aptit

Hyperkalemi

Hyperglykemi

Psykiatriska

störningar

Insomnia

Hallucination

Delirium

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Tremor

Letargi

Yrsel

Parestesi

Kramper

Blodkärl

Hypotoni

Flebit

Organsystem

Vanliga

1/100, <1/10)

Mindre vanliga

1/1 000,

<1/100)

Sällsynta

1/10 000,

<1/1 000)

Ingen känd

frekvens

(kan inte

beräknas från

tillgängliga data)

Vaskulär smärta

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Bronkospasm

Magtarmkanalen

Diarré

Illamående

Kräkningar

Utspänd buk

Buksmärta

Lever och

gallvägar

Ökning av

alaninamino-

transferas

Ökning av

aspartatamino-

transferas

Ökning av

alkaliskt fosfatas i

blodet

Ökning av

laktatdehydro-

genas i blodet

Ökning av

bilirubin i blodet

Hud och subkutan

vävnad

Klåda

Utslag

Urtikaria

Allvarliga

hudreaktioner

(SCAR), så som

Toxisk

epidermal

nekrolys (TEN)

Stevens-

Johnsons

syndrom (SJS)

Erythema

multiforme

(EM)

Läkemedels-

reaktion med

eosinofili och

systemiska

symtom

(DRESS-

syndrom)

Organsystem

Vanliga

1/100, <1/10)

Mindre vanliga

1/1 000,

<1/100)

Sällsynta

1/10 000,

<1/1 000)

Ingen känd

frekvens

(kan inte

beräknas från

tillgängliga data)

Akut

generaliserad

exantematös

pustulos (AGEP)

(se avsnitt 4.4)

Njurar och

urinvägar

Nedsatt

njurfunktion

Inkontinens

Ökning av

kreatinin i blodet

Ökning av urea i

blodet

Allmänna symtom

och/eller symtom

administrerings-

stället

Flebit vid

infusionsstället

Feber

Obehagskänsla i

bröstet

Reaktion vid

infusionsstället

Erytem vid

infusionsstället

Flebit vid

injektionsstället

Trombos vid

infusionsstället

Smärta

Undersökningar

Ökning av

kreatinfosfokinas

i blodet

Positivt direkt

och indirekt

Coombs test

Skador och

förgiftningar och

behandlings-

komplikationer

Infusionsrelaterad

reaktion

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Det saknas erfarenhet av överdosering av Vaborem.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/657766/2018

EMEA/H/C/004669

Vabomere (meropenem/vaborbaktam)

Sammanfattning av Vabomere och varför det är godkänt inom EU

Vad är Vabomere och vad används det för?

Vabomere är ett antibiotikum som ges till vuxna för att behandla följande infektioner, också när de har

spridit sig till blodet (bakteremi):

Komplicerade (svårbehandlade) urinvägsinfektioner, inräknat njurarna.

Komplicerade bukinfektioner i vävnader och organ i buken (intraabdominella infektioner).

Lunginfektioner som man fått på sjukhus (sjukhusförvärvad pneumoni), inräknat

ventilatorassocierad pneumoni (lunginflammation orsakad av ventilator/respirator, en maskin som

hjälper patienten att andas).

Det kan också användas för infektioner orsakade av gramnegativa bakterier när andra behandlingar

kanske inte fungerar.

Vabomere innehåller de aktiva substanserna meropenem och vaborbaktam.

Hur används Vabomere?

Vabomere är receptbelagt.

Vabomere ges genom infusion (dropp) i en ven under 3 timmar. Det ges var 8:e timme och

behandlingstiden beror på typen av infektion och dess svårighetsgrad.

För att få mer information om hur du använder Vabomere, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Vabomere?

De två aktiva substanserna i Vabomere, meropenem och vaborbaktam, verkar på olika sätt.

Meropenem tillhör antibiotikaklassen karbapenemer, som ingår i den större gruppen av antibiotika som

kallas betalaktamer. Den verkar genom att störa aktiviteten hos vissa proteiner som bakterierna

behöver för att bygga upp sina cellväggar. Denna effekt försvagar bakteriecellens väggar som sedan

Vabomere (meropenem/vaborbaktam)

EMA/657766/2018

Sida 2/3

kan falla samman, vilket slutligen leder till att bakterien dör. Meropenem har varit godkänt i EU sedan

1990-talet.

Vaborbaktam är en betalaktamashämmare, vilket innebär att den blockerar effekten av bakteriella

enzymer, som kallas betalaktamaser. Dessa enzymer bryter ner betalaktamantibiotika såsom

meropenem och förhindrar att de verkar. Genom att blockera effekten av dessa enzymer gör

vaborbaktam att meropenem kan verka mot bakterier som annars skulle vara resistenta mot den.

Vilka fördelar med Vabomere har visats i studierna?

Vabomere befanns vara effektivt vid behandling av infektioner i två studier. I den första studien, som

gjordes på patienter med komplicerad urinvägsinfektion (inräknat njurinfektion), jämfördes Vabomere

med en kombination av piperacillin (ett annat betalaktamantibiotikum) och tazobaktam (en

betalaktamashämmare). Vid tester av bakterier i urinen fann man att 67 procent (128 av 192) av

patienterna som behandlades med Vabomere botades, jämfört med 58 procent (105 av 182) av

patienterna som behandlades med piperacillin och tazobaktam.

I den andra studien ingick patienter med komplicerad urinvägsinfektion (inräknat njurinfektion),

komplicerade intraabdominella infektioner, lunginfektioner som förvärvats på sjukhus samt bakteremi.

Vabomere jämfördes med läkarens val av bästa tillgängliga antibiotikabehandling. Av dem som

behandlas med Vabomere botades totalt 60 procent (21 av 35) av patienterna, jämfört med

32 procent (6 av 19) av patienterna som fick bästa tillgängliga antibiotikabehandling. Färre patienter

som behandlades med Vabomere (14 procent) dog inom 4 veckor än dem som fick bästa tillgängliga

antibiotikabehandling (26 procent).

Vilka är riskerna med Vabomere?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vabomere (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer)

är huvudvärk, diarré, inflammation i venen runt omkring infusionsstället samt illamående. En

fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vabomere finns i bipacksedeln.

Vabomere får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot något

karbapenemantibiotikum eller till patienter som har haft en allvarlig allergisk reaktion mot den större

klassen av betalaktamantibiotika (t.ex. penicilliner och cefalosporiner). En fullständig förteckning över

restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför är Vabomere godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) noterade att det fanns begränsade alternativ för behandling

av infektioner med bakterier som bär på betalaktamaser. Vaborbaktam gör att meropenem kan verka i

många sådana infektioner genom att blockera vissa betalaktamaser. EMA konstaterade dock att

Vabomere inte kan behandla alla typer av bakterier som är resistenta mot meropenem. Inga särskilda

problem med biverkningar har rapporterats vid tillägg av vaborbaktam till meropenem. EMA fann att

fördelarna med Vabomere är större än riskerna och att Vabomere kan godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vabomere?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Vabomere har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Vabomere (meropenem/vaborbaktam)

EMA/657766/2018

Sida 3/3

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vabomere kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Vabomere utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas

för att skydda patienterna.

Mer information om Vabomere

Mer information om Vabomere finns på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen