Negara: Uni Eropa
Bahasa: Swedia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
meropenem trihydrat, vaborbactam
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01DH
meropenem, vaborbactam
Antibakteriella medel för systemiskt bruk,
Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated
Vaborem är indicerat för behandling av följande infektioner hos vuxna:Komplicerad urinvägsinfektion (cUTI), inklusive pyelonephritisComplicated intraabdominella infektioner (cIAI)förvärvade på Sjukhus lunginflammation (HAP), inklusive ventilator associerad pneumoni (VAP). Behandling av patienter med bacteraemia som uppstår i samband med, eller är misstänkt för att vara associerade med någon av de infektioner som anges ovan. Vaborem är också indicerat för behandling av infektioner på grund av aeroba gramnegativa organismer i vuxna med begränsade behandlingsmöjligheter. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Revision: 7
auktoriserad
2018-11-20
26 B. BIPACKSEDEL 27 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN VABOREM 1 G/1 G PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING meropenem/vaborbaktam LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Vaborem är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Vaborem 3. Hur du ges Vaborem 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vaborem ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VABOREM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD VABOREM ÄR Vaborem är ett antibiotikum som innehåller två aktiva substanser: meropenem och vaborbaktam. Meropenem tillhör en grupp läkemedel som kallas ”karbapenemer”. Det kan döda många typer av bakterier genom att förhindra att de bygger de skyddsvägar som omger deras celler. Vaborbaktam är en ”betalaktamashämmare”. Det blockerar effekten av ett enzym som gör att vissa bakterier står emot effekten av meropenem. Detta hjälper meropenem att döda vissa bakterier som det inte kan döda själv. VAD VABOREM ANVÄNDS FÖR Vaborem används till vuxna för att behandla vissa allvarliga bakteriella infektioner: i urinblåsan eller njurarna (urinvägsinfektioner) i magsäcken och tarmarna (intraabdominella infektioner) i lungorna (pneumoni). Det används också för att behandla infektioner: i blodet som förknippas med någon av de infektioner som anges ovan som orsakas av bakterier som andra antibiotika inte kan ta död på. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES VABOREM DU SKA INTE GES VABOREM om du är allergisk mot meropenem, vaborbaktam eller något annat innehållsämne i detta läkeme Baca dokumen lengkapnya
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Vaborem 1 g/1 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 1 g meropenem och 1 g vaborbaktam. Efter beredning innehåller 1 ml av lösningen 50 mg meropenem och 50 mg vaborbaktam (se avsnitt 6.6). Hjälpämne med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller 10,9 mmol natrium (cirka 250 mg). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat). Vitt till ljusgult pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vaborem är avsett för behandling av följande infektioner hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1): Komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive pyelonefrit Komplicerade intraabdominella infektioner Sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni Behandling av patienter med bakteriemi som uppkommer i samband med, eller som misstänks ha samband med, någon av de infektioner som anges ovan. Vaborem är också avsett för behandling av infektioner orsakade av gramnegativa organismer hos vuxna med begränsade behandlingsalternativ (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Vaborem ska användas för att behandla infektioner orsakade av gramnegativa organismer hos vuxna patienter med begränsade behandlingsalternativ först efter konsultation med en läkare med lämplig erfarenhet av behandling av infektionssjukdomar (se avsnitt 4.4 och 5.1). Dosering Tabell 1 visar den rekommenderade intravenösa dosen för patienter med kreatininclearance (CrCl) ≤ 40 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.1). 3 TABELL 1: REKOMMENDERAD INTRAVENÖS DOS FÖR PATIENTER MED KREATININCLEARANCE (CRCL) ≤ 40 ML/MIN 1 Typ av infektion Dos av Vaborem (meropenem/ vaborbaktam) 2 Frekvens Infusionstid Behandlingst Baca dokumen lengkapnya