TRODELVY 180 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Schweiz

Språk: tyska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

sacituzumabum govitecanum

Tillgänglig från:

Gilead Sciences Switzerland Sàrl

ATC-kod:

L01FX17

INN (International namn):

sacituzumabum govitecanum

Läkemedelsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammansättning:

Praeparatio cryodesiccata: sacituzumabum govitecanum 180 mg, acidum morpholinoethansulfonicum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 80, pro vitro.

Klass:

A

Terapeutisk grupp:

Biotechnologika

Terapiområde:

Mammakarzinom

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2021-09-09

Produktens egenskaper

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
TRODELVY®
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Sacituzumab Govitecan.
Aus genetisch veränderten murinen Myelomzellen hergestellt.
Hilfsstoffe
2-(N-Morpholino)ethansulfonsäure (MES), Polysorbat 80 (E433) und
Trehalose-Dihydrat.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Jede Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 180 mg Sacituzumab
Govitecan als lyophilisiertes,
weissgelbes bis gelbliches Pulver zur Rekonstitution.
Die Rekonstitution mit 20 mL 0,9%iger Natriumchloridlösung ergibt
eine Konzentration von 10 mg/mL
und einen pH-Wert von 6,5.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
TRODELVY ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
nicht resezierbarem lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem triple-negativem Mammakarzinom
(metastatic Triple-Negative
Breast Cancer, mTNBC), die mindestens zwei Vortherapien erhalten
haben, davon mindestens eine im
metastasierten Stadium (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosis von TRODELVY beträgt 10 mg/kg verabreicht als
intravenöse Infusion einmal
wöchentlich an den Tagen 1 und 8 der 21-tägigen Behandlungszyklen.
Die Behandlung ist bis zum
Fortschreiten der Erkrankung (Progress) oder bis zum Auftreten
unzumutbarer Toxizität fortzuführen.
Eine Dosis von 10 mg/kg TRODELVY soll nicht überschritten werden.
TRODELVY darf nur als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die
Infusionen dürfen nicht als
intravenöse Druck- oder Bolusinjektionen verabreicht werden.
Erste Infusion: Die Infusion ist über 3 Stunden zu verabreichen. Die
Patienten sind während der Infusion
und über