TRODELVY 180 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-01-2022

Wirkstoff:
sacituzumabum govitecanum
Verfügbar ab:
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
ATC-Code:
L01XC
INN (Internationale Bezeichnung):
sacituzumabum govitecanum
Darreichungsform:
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Praeparatio cryodesiccata: sacituzumabum govitecanum 180 mg, acidum morpholinoethansulfonicum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 80, pro vitro.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Mammakarzinom
Zulassungsnummer:
68179
Berechtigungsdatum:
2021-09-09

Dokumente in anderen Sprachen

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-09-2021

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

24-01-2022

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur

Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».

TRODELVY®

Gilead Sciences Switzerland Sàrl

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Sacituzumab Govitecan.

Aus genetisch veränderten murinen Myelomzellen hergestellt.

Hilfsstoffe

2-(N-Morpholino)ethansulfonsäure (MES), Polysorbat 80 (E433) und Trehalose-Dihydrat.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Jede Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 180 mg Sacituzumab Govitecan als lyophilisiertes,

weissgelbes bis gelbliches Pulver zur Rekonstitution.

Die Rekonstitution mit 20 mL 0,9%iger Natriumchloridlösung ergibt eine Konzentration von 10 mg/mL

und einen pH-Wert von 6,5.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

TRODELVY ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem lokal

fortgeschrittenem oder metastasiertem triple-negativem Mammakarzinom (metastatic Triple-Negative

Breast Cancer, mTNBC), die mindestens zwei Vortherapien erhalten haben, davon mindestens eine im

metastasierten Stadium (siehe «Klinische Wirksamkeit»).

Dosierung/Anwendung

Die empfohlene Dosis von TRODELVY beträgt 10 mg/kg verabreicht als intravenöse Infusion einmal

wöchentlich an den Tagen 1 und 8 der 21-tägigen Behandlungszyklen. Die Behandlung ist bis zum

Fortschreiten der Erkrankung (Progress) oder bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizität fortzuführen.

Eine Dosis von 10 mg/kg TRODELVY soll nicht überschritten werden.

TRODELVY darf nur als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die Infusionen dürfen nicht als

intravenöse Druck- oder Bolusinjektionen verabreicht werden.

Erste Infusion: Die Infusion ist über 3 Stunden zu verabreichen. Die Patienten sind während der Infusion

und über mindestens 30 Minuten nach der initialen Gabe auf Anzeichen und Symptome

infusionsbedingter Reaktionen zu beobachten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nachfolgende Infusionen: Sofern die bisherigen Infusionen vertragen wurden, werden die weiteren

Infusionen über 1 bis 2 Stunden verabreicht. Dabei sind die Patienten während der Infusion und über

mindestens 30 Minuten nach Infusionsende zu beobachten.

Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird

empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.

Prämedikation

Vor jeder TRODELVY-Gabe wird eine Prämedikation zur Vorbeugung von infusionsbedingten

Reaktionen und Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) empfohlen.

·Als Prämedikation vor der Infusion werden Antipyretika und H1- und H2-Blocker verwendet. Bei

Patienten, bei welchen es bereits zu infusionsbedingten Reaktionen gekommen ist, können

Kortikosteroide angewendet werden.

·Die Prämedikation soll mit einem aus zwei oder drei Wirkstoffen bestehenden Kombinationsschema

erfolgen (z.B. Dexamethason plus entweder ein 5-HT3-Rezeptorantagonist oder ein NK1-

Rezeptorantagonist sowie je nach Indikation weitere Wirkstoffe).

Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen

Infusionsbedingte Reaktionen

Wenn beim Patienten eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, ist die Infusionsgeschwindigkeit um die

Hälfte zu verringern oder die Infusion mit TRODELVY zu unterbrechen. Bei lebensbedrohlichen

infusionsbedingten Reaktionen ist TRODELVY dauerhaft abzusetzen (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Dosisanpassungen aufgrund unerwünschter Wirkungen

Zum Management von unerwünschten Wirkungen ist die Behandlung mit TRODELVY zu unterbrechen

oder abzusetzen, wie in Tabelle 1 beschrieben. Nach erfolgter Dosisreduktion aufgrund unerwünschter

Wirkungen darf keine Dosissteigerung von TRODELVY mehr vorgenommen werden.

Tabelle 1: Dosisanpassungen aufgrund unerwünschter Wirkungen

Unerwünschte Wirkung

Auftreten

Dosisanpassung

Schwere Neutropenie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

Neutropenie Grad 4 über ≥7 Tage

ODER

Febrile Neutropenie Grad 3 (absolute

Neutrophilenzahl < 1000/mm3 und Fieber

≥38,5°C)

ODER

Zum vorgesehenen Behandlungszeitpunkt

Erstes

Auftreten

Verabreichung von Granulozyten-Kolonien-

stimulierendem Faktor (G-CSF)

Zweites

Auftreten

Dosisreduktion um 25%

Drittes

Auftreten

Dosisreduktion um 50%

Viertes

Absetzen der Behandlung

Neutropenie Grad 3-4, welche zur Rückbildung

auf ≤ Grad 1 die Behandlung um 2 oder

3 Wochen verzögert

Auftreten

Zum vorgesehenen Behandlungszeitpunkt

Neutropenie Grad 3-4, welche zur Rückbildung

auf ≤ Grad 1 die Behandlung um mehr als

3 Wochen verzögert

Erstes

Auftreten

Absetzen der Behandlung

Schwere, nicht durch Neutropenie bedingte Toxizität

Nicht-hämatologische Toxizität Grad 4 von

jeder Dauer

ODER

Jegliche behandlungsbedingte Übelkeit,

Erbrechen

oder Diarrhoe Grad 3-4, welche nicht mit

Antiemetika bzw. Antidiarrhoika beherrscht

werden kann (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»)

ODER

Sonstige nicht-hämatologische Toxizität

Grad 3-4, die trotz optimaler medizinischer

Behandlung > 48 Stunden anhält

ODER

Zum vorgesehenen Behandlungszeitpunkt

nicht durch Neutropenie bedingte

hämatologische oder nicht-hämatologische

Toxizität Grad 3-4, welche zur Rückbildung

auf ≤ Grad 1 die Behandlung um 2 oder

3 Wochen verzögert

Erstes

Auftreten

Dosisreduktion um 25%

Zweites

Auftreten

Dosisreduktion um 50%

Drittes

Auftreten

Absetzen der Behandlung

Bei nicht durch Neutropenie bedingter

hämatologischer oder nicht-hämatologischer

Toxizität Grad 3-4, welche sich innerhalb von

3 Wochen nicht auf ≤ Grad 1 zurückbildet

Erstes

Auftreten

Absetzen der Behandlung

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Bilirubin ≤1,5 x obere Normgrenze [Upper Limit of

Normal, ULN] und AST/ALT < 3 x ULN) ist keine Anpassung der Initialdosis von TRODELVY

erforderlich.

Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Bilirubin ≤ ULN und AST > ULN, oder Bilirubin

> 1,0 bis 1,5 x ULN und jeglicher AST-Wert; n=59) war die TRODELVY-Exposition ähnlich der bei

Patienten mit normaler Leberfunktion (Bilirubin oder AST < ULN; n=191).

Bei Patienten mit mässiger oder schwerer Leberfunktionsstörung wurde die Sicherheit von TRODELVY

nicht gezeigt. Nicht untersucht wurde TRODELVY bei Patienten mit Serumbilirubin > 1,5 x ULN, oder

AST und ALT > 3 x ULN ohne Lebermetastasen, oder bei Patienten mit AST und ALT > 5 x ULN und

Lebermetastasen. Die Anwendung von TRODELVY bei diesen Patienten wird nicht empfohlen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Initialdosis von TRODELVY

erforderlich. Nicht untersucht wurde TRODELVY bei Patienten mit mässiger oder schwerer

Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz (siehe «Pharmakokinetik»). Die Anwendung

von TRODELVY bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (CrCl ≤15 mL/min) wird nicht

empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von TRODELVY bei Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt.

Art der Anwendung

·TRODELVY ist als intravenöse Infusion zu verabreichen. Der Infusionsbeutel ist vor Licht zu

schützen.

·Eine Infusionspumpe kann eingesetzt werden.

·TRODELVY darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder gleichzeitig mit anderen

Arzneimitteln über dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden.

·Nach Infusionsende ist die Infusionsleitung mit 20 mL 0,9%iger Natriumchloridlösung zu spülen.

·Ausführliche Hinweise für die Handhabung von TRODELVY siehe Rubrik «Sonstige Hinweise».

Kontraindikationen

TRODELVY ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen es bereits zu einer schweren

Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber TRODELVY gekommen ist, bei Patienten mit chronischer

entzündlicher Darmerkrankung und/oder Darmobstruktion, mit Bilirubinspiegel > 3 ULN, oder bei

dialysepflichtigen Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Neutropenie

TRODELVY kann schwere oder lebensbedrohliche Neutropenien hervorrufen, die zum Tod führen

können. Bei 62% der mit TRODELVY behandelten Patienten traten Neutropenien auf, die bei 0,5% der

Patienten zur permanenten Absetzung von TRODELVY führten. Neutropenien Grad 3–4 traten bei 47%

der Patienten auf. Febrile Neutropenien traten bei 6% der Patienten auf.

Bei einer absoluten Neutrophilenzahl unter 1500/mm3 an Tag 1 eines beliebigen Zyklus oder bei einer

Neutrophilenzahl unter 1000/mm3 an Tag 8 eines beliebigen Zyklus ist die Anwendung von

TRODELVY auszusetzen. Bei neutropenischem Fieber ist die TRODELVY-Gabe ebenfalls

auszusetzen. Neutropenien können Dosisanpassungen erforderlich machen (siehe

«Dosierung/Anwendung»).

Diarrhoe

TRODELVY kann schwere Durchfälle verursachen. Beim Vorliegen von Diarrhoe Grad 3-4 zum

Zeitpunkt der geplanten Verabreichung ist die Behandlung mit TRODELVY so lange auszusetzen, bis

sich die Diarrhoe auf ≤ Grad 1 gebessert hat (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Beim Einsetzen von Diarrhoe sind Infektionen als mögliche Ursache auszuschliessen. Bei entsprechend

negativem Befund ist umgehend mit der Gabe von Loperamid zu beginnen, initial 4 mg, dann 2 mg bei

jeder Diarrhoe-Episode, bis zu einer Tageshöchstdosis von 16 mg. 12 Stunden nach dem Verschwinden

der Durchfälle ist Loperamid abzusetzen. Zusätzliche unterstützende Massnahmen (z.B. Flüssigkeits-

und Elektrolytsubstitution) können je nach klinischer Indikation ebenfalls durchgeführt werden.

Patienten, welche auf die Behandlung mit TRODELVY eine überschiessende cholinerge Reaktion

zeigen (z.B. abdominelle Krämpfe, Durchfälle, Speichelfluss etc.), können vor den nachfolgenden

Behandlungen eine entsprechende Prämedikation (z.B. Atropin) erhalten.

Überempfindlichkeit und infusionsbedingte Reaktionen

TRODELVY kann schwere und lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen.

Anaphylaktische Reaktionen wurden in klinischen Prüfungen mit TRODELVY beobachtet (siehe

«Kontraindikationen»).

Überempfindlichkeitsreaktionen traten innerhalb von 24 Stunden nach Dosisgabe bei 37% der mit

TRODELVY behandelten Patienten auf. Überempfindlichkeitsreaktionen Grad 3–4 traten bei 2% der

mit TRODELVY behandelten Patienten auf. Die Inzidenz von Überempfindlichkeitsreaktionen, die zur

permanenten Absetzung von TRODELVY führten, betrug 0,3%.

Vor der Infusion von TRODELVY wird eine Prämedikation empfohlen. Während jeder TRODELVY-

Infusion und über mindestens 30 Minuten nach Beendigung jeder Infusion sind die Patienten

engmaschig auf das mögliche Einsetzen infusionsbedingter Reaktionen zu überwachen (siehe

«Dosierung/Anwendung»). Arzneimittel zur Behandlung solcher Reaktionen und eine entsprechende

Notfallausrüstung müssen unmittelbar zur Verfügung stehen.

Übelkeit und Erbrechen

TRODELVY ist emetogen. Die Prämedikation zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit

und Erbrechen (CINV) soll mit einem aus zwei oder drei Wirkstoffen bestehenden Kombinationsschema

erfolgen (z.B. Dexamethason plus entweder ein 5-HT3-Rezeptorantagonist oder ein NK1-

Rezeptorantagonist sowie je nach Indikation weitere Wirkstoffe).

Beim Vorliegen von Übelkeit Grad 3 oder Erbrechen Grad 3-4 zum Zeitpunkt der geplanten

Verabreichung sind die TRODELVY-Gaben so lange auszusetzen, bis sich die Nebenwirkung auf

≤ Grad 1 gebessert hat, wobei die Wiederaufnahme der Behandlung unter Durchführung zusätzlicher

unterstützender Massnahmen erfolgen soll (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Zusätzliche Antiemetika und weitere unterstützende Massnahmen können je nach klinischer Indikation

ebenfalls angewendet werden.

Allen Patienten sollen zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen entsprechende

Medikamente einschliesslich klarer Anwendungshinweise mit nach Hause gegeben werden.

Anwendung bei Patienten mit verminderter UGT1A1-Aktivität

Bei Personen, welche homozygot für das Uridindiphosphatglucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1)*28-

Allel sind, besteht ein erhöhtes Risiko für Neutropenie, febrile Neutropenie und Anämie sowie unter

Umständen auch ein erhöhtes Risiko für weitere unerwünschte Wirkungen nach Beginn der

TRODELVY-Therapie.

Patienten, bei welchen eine verminderte UGT1A1-Aktivität bekannt ist, sind engmaschig auf das

Auftreten unerwünschter Wirkungen zu überwachen (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Embryofetale Toxizität

Aufgrund seines Wirkungsmechanismus kann TRODELVY bei Verabreichung an Schwangere

teratogene Wirkungen und/oder embryofetale Letalität verursachen. TRODELVY enthält die

genotoxische Komponente SN-38 und greift sich schnell teilende Zellen gezielt an (siehe

«Eigenschaften/Wirkungen», «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Präklinische Daten»).

Interaktionen

Einfluss anderer Substanzen auf TRODELVY

UGT1A1-Inhibitoren

Bei gleichzeitiger Verabreichung von TRODELVY mit UGT1A1-Inhibitoren kann es infolge einer

möglichen Zunahme der systemischen Exposition gegenüber SN-38 vermehrt zu unerwünschten

Wirkungen kommen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und

«Eigenschaften/Wirkungen»). Die Verabreichung von UGT1A1-Inhibitoren zusammen mit

TRODELVY sollte vermieden werden.

UGT1A1-Induktoren

Bei Patienten, die gleichzeitig UGT1A1-Enzyminduktoren erhalten, kann die Exposition gegenüber SN-

38 erheblich vermindert sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und

«Eigenschaften/Wirkungen»). Die Verabreichung von UGT1A1-Induktoren zusammen mit

TRODELVY sollte vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter oder deren Partner

Vor Beginn der TRODELVY-Therapie ist bei Frauen im gebärfähigen Alter das Vorliegen einer

Schwangerschaft auszuschliessen. Frauen im gebärfähigen Alter sind auf die Notwendigkeit der

Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung mit TRODELVY und

über 6 Monate nach der letzten Dosis hinaus hinzuweisen.

Aufgrund des genotoxischen Potentials sind männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter

auf die Notwendigkeit der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung

mit TRODELVY und über 3 Monate nach der letzten Dosis hinaus hinzuweisen.

Schwangerschaft

Aufgrund seines Wirkungsmechanismus kann TRODELVY bei Verabreichung an Schwangere

teratogene Wirkungen und/oder embryofetale Letalität verursachen. Zur Beurteilung des mit diesem

Arzneimittel verbundenen Risikos liegen keine an Schwangeren erhobenen Daten vor. TRODELVY

enthält die genotoxische Komponente SN-38. Irinotecan und sein aktiver Metabolit SN-38 ist für sich

schnell teilende Zellen toxisch und erwies sich als teratogen in tierexperimentelle Studien (siehe

«Eigenschaften/Wirkungen» und «Präklinische Daten»). Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter

sind über das potentielle Risiko für den Fetus aufzuklären.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übergang von Sacituzumab Govitecan in die Muttermilch beim Menschen

vor. Irinotecan und sein aktiver Metabolit SN-38 werden mit der Muttermilch ausgeschieden und

tierexperimentelle Studien haben dasselbe gezeigt. Die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder

die Auswirkungen auf die Milchproduktion sind nicht bekannt.

Aufgrund des Potentials für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beim gestillten Säugling sind

Frauen anzuweisen, während der Behandlung und über 1 Monat nach der letzten Dosis von

TRODELVY hinaus nicht zu stillen.

Fertilität

Frauen/Männer

Gemäss Befunden von tierexperimentellen Studien kann TRODELVY die Fertilität von Männern und

von Frauen im gebärfähigen Alter beeinträchtigen (siehe «Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Da TRODELVY Übelkeit und Schwindelgefühl

verursachen kann, ist beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten

(siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die bei Patienten unter TRODELVY am häufigsten (≥3%) berichtete dosislimitierende unerwünschte

Wirkung war Neutropenie. Die häufigsten (≥3%) schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen waren

febrile Neutropenie, Diarrhoe und Pneumonie.

Liste der unerwünschten Wirkungen

Die Berechnung der Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen erfolgte auf Basis der gepoolten Daten

aus zwei klinischen Studien mit insgesamt 660 Patienten, welche TRODELVY 10 mg/kg zur

Behandlung erhielten, einschliesslich 366 Patienten mit TNBC. Die unerwünschten Wirkungen sind

nach MedDRA-Systemorganklassen und nach der auf Basis aller berichteten Ereignisse geschätzten

Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10);

gelegentlich (≥1/1000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10'000).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig: Harnwegsinfektion (13,8%), Infektion der oberen Atemwege (12,7%).

Häufig: Bronchitis, Pneumonie.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig: Neutropenie (60,8%), Anämie (41,2%), Leukopenie (18,0%).

Häufig: Lymphopenie, febrile Neutropenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr häufig: Überempfindlichkeit (36,8%).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Verminderter Appetit (32,3%), Hypokaliämie (16,7%), Hypomagnesiämie (15,3%),

Dehydratation (12,3%), Hypophosphatämie (11,7%), Hyperglykämie (10,0%).

Häufig: Hypokalzämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Schlaflosigkeit (11,2%).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen (17,1%), Schwindelgefühl (13,8%).

Häufig: Dysgeusie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig: Husten (22,3%), Dyspnoe (19,7%).

Häufig: Epistaxis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit (66,7%), Diarrhoe (63,5%), Erbrechen (39,8%), Obstipation (37,9%),

Abdominalschmerz (21,8%).

Häufig: Stomatitis, aufgetriebener Bauch.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr häufig: Alopezie (43,6%), Ausschlag (23,8%), Pruritus (11,4%).

Häufig: Trockene Haut.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig: Rückenschmerzen (16,8%), Arthralgie (12,1%).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Fatigue (53,8%), peripheres Ödem (12,7%).

Untersuchungen

Sehr häufig: Gewicht erniedrigt (13,2%).

Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen

Neutropenie

Febrile Neutropenie trat bei 5,8% (38/660) der mit TRODELVY behandelten Patienten auf. Ein Patient

(< 1%) hatte eine febrile Neutropenie, die zum dauerhaften Absetzen der Behandlung führte.

Die Inzidenz von Neutropenien Grad 1-4 betrug 60,8% (401/660). Neutropenie Grad 4 trat bei 14,8%

auf. Zwei von 660 Patienten (< 1%) setzten die Behandlung aufgrund von Neutropenie dauerhaft ab.

Die mediane Zeitdauer bis zum Auftreten von Neutropenie betrug 17 Tage nach Beginn des ersten

Behandlungszyklus. Neutropenie war reversibel mit einer medianen Dauer von 8 Tagen.

Anwendung bei Patienten mit verminderter UGT1A1-Aktivität

Bei 88,8% (586/660) der Patienten mit TNBC oder anderen soliden Tumoren, die TRODELVY (bis zu

10 mg/kg an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus) erhielten und für die retrospektive UGT1A1-

Genotypisierungs-Resultate vorlagen, betrug die Inzidenz von Neutropenie Grad 4 27% (19/70) bei für

das UGT1A1*28-Allel homozygoten Patienten, 15% (37/246) bei für das UGT1A1*28-Allel

heterozygten Patienten und 13% (33/261) bei für das Wildtyp-Allel homozygoten Patienten.

Diarrhoe

Diarrhoe trat bei 63,5% (419/660) der Patienten auf. Diarrhoe-Ereignisse Grad 3 traten bei 10,3%

(68/660) der Patienten auf. Diarrhoe-Ereignisse Grad 4 wurden keine berichtet. Fünf der 660 Patienten

(< 1%) setzten die Behandlung aufgrund von Diarrhoe ab. Neutropenische Kolitis wurde bei < 1%

(3/660) der Patienten beobachtet.

Die mediane Zeitdauer bis zum Auftreten von Diarrhoe nach Beginn des ersten Behandlungszyklus

betrug 13 Tage. Die mediane Dauer der Diarrhoe betrug 8 Tage.

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeitsreaktionen innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung traten bei 36,8%

(243/660) der mit TRODELVY behandelten Patienten auf. Überempfindlichkeit Grad 3-4 trat bei 1,5%

(10/660) der mit TRODELVY behandelten Patienten auf. Die Inzidenz von

Überempfindlichkeitsreaktionen, die zum dauerhaften Absetzen von TRODELVY führten, betrug 0,3%

(2/660).

Übelkeit und Erbrechen

Übelkeit trat bei 66,7% (440/660) der Patienten auf. Übelkeit Grad 3 und Grad 4 trat bei 4,4% (29/660)

der Patienten auf.

Erbrechen trat bei 39,8% (263/660) der Patienten auf. Erbrechen Grad 3 und Grad 4 trat bei 2,9%

(19/660) dieser Patienten auf.

Immunogenität

Die Immunogenität von TRODELVY wurde bisher nicht vollständig charakterisiert. Die Inzidenz von

Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) hängt in hohem Mass von der Empfindlichkeit und Spezifität des Tests

ab. Darüber hinaus kann die beobachtete Inzidenz der Antikörperpositivität (einschliesslich

neutralisierender Antikörper) in einem Test von mehreren Faktoren beeinflusst werden, beispielsweise

von der Testmethodik, der Probenhandhabung, dem Zeitpunkt der Probengewinnung, den

Begleitmedikamenten und der Grundkrankheit. Aus diesem Grund kann der Vergleich der Inzidenz von

Antikörpern gegen TRODELVY mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Arzneimittel

irreführend sein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder

schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System)

anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es liegen keine Daten zu Überdosierungen von TRODELVY vor. In einer klinischen Prüfung wurden

vorgesehene Dosen von bis zu 18 mg/kg (etwa das 1,8-Fache der empfohlenen Höchstdosis von

10 mg/kg) TRODELVY verabreicht. Bei diesen Patienten wurde eine höhere Inzidenz schwerer

Neutropenien beobachtet.

Bei einer Überdosierung sollen die Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome unerwünschter

Wirkungen überwacht werden, insbesondere auf schwere Neutropenie, und es soll eine angemessene

Behandlung eingeleitet werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

Noch nicht zugewiesen.

Wirkungsmechanismus

Bei Sacituzumab Govitecan handelt es sich um ein Konjugat aus einem Antikörper gegen Trop-2 und

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