국가: 스위스
언어: 독일어
출처: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
sacituzumabum govitecanum
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
L01FX17
sacituzumabum govitecanum
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Praeparatio cryodesiccata: sacituzumabum govitecanum 180 mg, acidum morpholinoethansulfonicum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 80, pro vitro.
A
Biotechnologika
Mammakarzinom
zugelassen
2021-09-09
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen». TRODELVY® Gilead Sciences Switzerland Sàrl Zusammensetzung Wirkstoffe Sacituzumab Govitecan. Aus genetisch veränderten murinen Myelomzellen hergestellt. Hilfsstoffe 2-(N-Morpholino)ethansulfonsäure (MES), Polysorbat 80 (E433) und Trehalose-Dihydrat. Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 180 mg Sacituzumab Govitecan als lyophilisiertes, weissgelbes bis gelbliches Pulver zur Rekonstitution. Die Rekonstitution mit 20 mL 0,9%iger Natriumchloridlösung ergibt eine Konzentration von 10 mg/mL und einen pH-Wert von 6,5. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten TRODELVY ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem triple-negativem Mammakarzinom (metastatic Triple-Negative Breast Cancer, mTNBC), die mindestens zwei Vortherapien erhalten haben, davon mindestens eine im metastasierten Stadium (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Dosierung/Anwendung Die empfohlene Dosis von TRODELVY beträgt 10 mg/kg verabreicht als intravenöse Infusion einmal wöchentlich an den Tagen 1 und 8 der 21-tägigen Behandlungszyklen. Die Behandlung ist bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Progress) oder bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizität fortzuführen. Eine Dosis von 10 mg/kg TRODELVY soll nicht überschritten werden. TRODELVY darf nur als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die Infusionen dürfen nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektionen verabreicht werden. Erste Infusion: Die Infusion ist über 3 Stunden zu verabreichen. Die Patienten sind während der Infusion und über 전체 문서 읽기