TRODELVY 180 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Швейцария

Език: немски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

sacituzumabum govitecanum

Предлага се от:

Gilead Sciences Switzerland Sàrl

АТС код:

L01FX17

INN (Международно Name):

sacituzumabum govitecanum

Лекарствена форма:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Композиция:

Praeparatio cryodesiccata: sacituzumabum govitecanum 180 mg, acidum morpholinoethansulfonicum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 80, pro vitro.

Клас:

A

Терапевтична група:

Biotechnologika

Терапевтична област:

Mammakarzinom

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2021-09-09

Данни за продукта

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Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
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aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
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TRODELVY®
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Sacituzumab Govitecan.
Aus genetisch veränderten murinen Myelomzellen hergestellt.
Hilfsstoffe
2-(N-Morpholino)ethansulfonsäure (MES), Polysorbat 80 (E433) und
Trehalose-Dihydrat.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Jede Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 180 mg Sacituzumab
Govitecan als lyophilisiertes,
weissgelbes bis gelbliches Pulver zur Rekonstitution.
Die Rekonstitution mit 20 mL 0,9%iger Natriumchloridlösung ergibt
eine Konzentration von 10 mg/mL
und einen pH-Wert von 6,5.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
TRODELVY ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
nicht resezierbarem lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem triple-negativem Mammakarzinom
(metastatic Triple-Negative
Breast Cancer, mTNBC), die mindestens zwei Vortherapien erhalten
haben, davon mindestens eine im
metastasierten Stadium (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosis von TRODELVY beträgt 10 mg/kg verabreicht als
intravenöse Infusion einmal
wöchentlich an den Tagen 1 und 8 der 21-tägigen Behandlungszyklen.
Die Behandlung ist bis zum
Fortschreiten der Erkrankung (Progress) oder bis zum Auftreten
unzumutbarer Toxizität fortzuführen.
Eine Dosis von 10 mg/kg TRODELVY soll nicht überschritten werden.
TRODELVY darf nur als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die
Infusionen dürfen nicht als
intravenöse Druck- oder Bolusinjektionen verabreicht werden.
Erste Infusion: Die Infusion ist über 3 Stunden zu verabreichen. Die
Patienten sind während der Infusion
und über