Land: Europeiska unionen
Språk: slovakiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
mavacoxib
Zoetis Belgium SA
QM01AH92
mavacoxib
Psy
Anti-poburujúce a antirheumatic produkty
Na liečbu bolesti a zápalu spojených s degeneratívnym ochorením kĺbov u psov v prípadoch, keď je indikovaná nepretržitá liečba dlhšia ako jeden mesiac.
Revision: 10
oprávnený
2008-09-09
15 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV TROCOXIL (MAVACOXIB) 6 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV TROCOXIL (MAVACOXIB) 20 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV TROCOXIL (MAVACOXIB) 30 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV TROCOXIL (MAVACOXIB) 75 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV TROCOXIL (MAVACOXIB) 95 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Pfizer Italia s.r.l. Localita’ Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) TALIANSKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Trocoxil 6 mg žuvacie tablety pre psov Trocoxil 20 mg žuvacie tablety pre psov Trocoxil 30 mg žuvacie tablety pre psov Trocoxil 75 mg žuvacie tablety pre psov Trocoxil 95 mg žuvacie tablety pre psov 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK) A INEJ LÁTKY(-OK) ZLOŽKY ÚČINNÁ LÁTKA: Mavacoxib 6 mg Mavacoxib 20 mg Mavacoxib 30 mg Mavacoxib 75 mg Mavacoxib 95 mg Tablety taktiež obsahujú nasledujúce ingrediencie Sacharóza Mikrokryštalická celulóza kremičitá Syntetické práškové ochucovadlo hovädzie Kroskarmelóza sodná Laurylsulfát sodný Stearan horečnatý Trojuholníková tableta škvrnito-hnedého vzhľadu s vytlačenou silou tablety na jednej strane, druhá strana je bez potlače. 17 4 . INDIKÁCIA(-E) Trocoxil ochutené žuvacie tablety sú indikované na liečbu bolesti a zápalov spojených s degeneratívnymi ochoreniami kĺbov u psov kde je potrebná liečba dlhšia ako 1 mesiac. Trocoxil patrí do skupiny nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) používaných na liečbu bolesti a zápalov. 5 . KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u psov mladších ako 12 mesiacov a/alebo ľahších ako 5 kg telesnej hmotnosti. Nepoužívať u psov trpiacich gastrointestinálnou ulceráciou alebo krvácaním. Nepoužívať v prípadoch kde je preukáz Läs hela dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Trocoxil 6 mg žuvacie tablety pre psov Trocoxil 20 mg žuvacie tablety pre psov Trocoxil 30 mg žuvacie tablety pre psov Trocoxil 75 mg žuvacie tablety pre psov Trocoxil 95 mg žuvacie tablety pre psov 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Mavacoxib 6 mg Mavacoxib 20 mg Mavacoxib 30 mg Mavacoxib 75 mg Mavacoxib 95 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Žuvacie tablety. Trojuholníková tableta škvrnito-hnedého vzhľadu s vytlačenou silou tablety na jednej strane, druhá strana je bez potlače. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEZĽOVÉ DRUHY Psi vo veku 12 mesiacov a viac. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na liečbu bolesti a zápalov spojených s degeneratívnymi ochoreniami kĺbov u psov v prípadoch kde je indikovaná nepretržitá liečba presahujúca jeden mesiac. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u psov mladších ako 12 mesiacov a/alebo ľahších ako 5 kg telesnej hmotnosti. Nepoužívať u psov trpiacich gastrointestinálnymi poruchami vrátane ulcerácie a krvácania. Nepoužívať v prípadoch kde je preukázaná hemoragická porucha. Nepoužívať v prípadoch poškodenej funkcie obličiek a pečene. Nepoužívať v prípadoch srdcovej nedostatočnosti. Nepoužívať u gravidných, chovných alebo laktujúcich psov. Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku(y) alebo na niektorú z pomocných látok. Nepoužívať v prípaoch známej precitlivenosti na sulfónamidy. Nepoužívať súčasne s glukokortikoidmi alebo inými nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAIDs) (viď odsek 4.8). Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat, pretože je tu potenciálne riziko zvýšenej renálnej toxicity. 3 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Nepodávať iné NSAIDs alebo glukokortikoidy súčasne alebo v priebehu 1 mesiaca od po Läs hela dokumentet