Land: Europeiska unionen
Språk: isländska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
atosiban (as acetate)
Ferring Pharmaceuticals A/S
G02CX01
atosiban
Önnur gynecologicals
Ótímabært fæðing
Tractotile er ætlað að tefja yfirvofandi fyrir tíma fæðingu í barnshafandi fullorðinn konur með:venjulegur legi samdrættir af minnsta kosti 30 sekúndur að lengd á hraða sem stóð 4 á 30 mínútur, legháls útvíkkun 1 til 3 cm (0-3 fyrir nulliparas) og effacement af stóð 50%;meðgöngu úr 24 fyrr en 33 lokið vikur;eðlilegt hjartsiátturinn.
Revision: 24
Leyfilegt
2000-01-20
27 B. FYLGISEÐILL 28 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TRACTOCILE 6,75 MG/0,9 ML STUNGULYF, LAUSN atosiban LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ÞÉR LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, ljósmóður eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Tractocile og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Tractocile 3. Hvernig gefa á Tractocile 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Tractocile 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar _ _ _ _ 1. UPPLÝSINGAR UM TRACTOCILE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Tractocile inniheldur atosiban. Tractocile má nota til þess að seinka yfirvofandi fyrirburafæðingu. Tractocile er notað hjá þunguðum fullorðnum konum, frá 24. viku til 33. viku meðgöngu. Tractocile dregur út krafti legsamdrátta og tíðni þeirra. Þetta gerist vegna þess að lyfið hemur áhrif náttúrulega hormónsins oxýtósíns sem er í líkamanum og veldur samdráttum í leginu. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA TRACTOCILE _ _ EKKI MÁ NOTA TRACTOCILE - ef meðgöngulengd er styttri en 24 vikur - ef meðgöngulengd er lengri en 33 vikur - ef þú missir vatnið (ótímabært rof á belgjum) eftir 30. viku meðgöngu eða síðar - ef hjartsláttartíðni fósturs er óeðlileg - ef þú ert með blæðingu frá leggöngum sem samkvæmt lækni krefst tafarlausrar fæðingar - ef þú ert með alvarlega meðgöngueitrun sem krefst tafarlausrar fæðingar. Alvarleg meðgöngueitrun lýsir sér sem mjög hár blóðþrýstingur, vökvasöfnun og/eða prótein í þvagi. - ef þú ert með meðgöngukrampa, en meðgöngukrampi líkist meðgöngueitrun nema þú færð einnig krampa. Þetta Läs hela dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Tractocile 6,75 mg/0,9 ml stungulyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas með 0,9 ml lausn inniheldur 6,75 mg af atosibani (sem asetat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf). Tær, litlaus lausn, án agna. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Tractocile er notað til þess að seinka yfirvofandi fyrirburafæðingu hjá þunguðum fullorðnum konum: - með reglubundna legsamdrætti, sem vara í a.m.k. 30 sekúndur, að tíðni ≥ 4 samdrætti á 30 mínútum, - með leghálsútvíkkun frá l til 3 cm (0-3 hjá frumbyrju) og leghálsþynningu (effacement) ( ≥ 50%), – þegar meðgöngulengd er á bilinu 24-33 fullar meðgönguvikur, – þegar hjartsláttartíðni fósturs er eðlileg. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Meðferð með Tractocile skal hefjast og haldið áfram í umsjá læknis með reynslu í meðferð fyrirmálshríða. Tractocile er gefið í bláæð í þremur þrepum í röð: fyrst er gefinn stakur skammtur (bolus) (6,75 mg) með Tractocile 6,75 mg/0,9 ml stungulyfi, lausn og strax á eftir samfellt innrennsli í háum skammti (hleðslurennsli, 300 míkróg/mínútu) með Tractocile 37,5 mg/5 ml þykkni fyrir innrennslislausn á þremur klst., og loks er gefinn minni skammtur af Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn (framhaldsinnrennsli, 100 míkróg/mínútu) í allt að 45 klst. Meðferð skal ekki standa lengur en 48 klst. Heildarskammtur Tractocile sem gefinn er alla meðferðarlotuna á helst ekki vera meiri en 330,75 mg af atosibani. Meðferð með stökum skammti (bolus) í bláæð skal hefjast eins fljótt og auðið er eftir greiningu fyrirmálshríða. Þegar hleðsluskammtur hefur verið gefinn, skal halda áfram með innrennsli (sjá samantekt á eiginleikum Tractocile 37,5 mg/5 ml, innrennslisþykkni, lausn. Ef legsamdráttur er viðvarandi meðan á meðferð með Tractocile stendur, skal önnur meðferð koma til álita. 3 Eftirfarandi Läs hela dokumentet