Tractocile

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

atosiban (as acetate)

Mevcut itibaren:

Ferring Pharmaceuticals A/S

ATC kodu:

G02CX01

INN (International Adı):

atosiban

Terapötik grubu:

Önnur gynecologicals

Terapötik alanı:

Ótímabært fæðing

Terapötik endikasyonlar:

Tractotile er ætlað að tefja yfirvofandi fyrir tíma fæðingu í barnshafandi fullorðinn konur með:venjulegur legi samdrættir af minnsta kosti 30 sekúndur að lengd á hraða sem stóð 4 á 30 mínútur, legháls útvíkkun 1 til 3 cm (0-3 fyrir nulliparas) og effacement af stóð 50%;meðgöngu úr 24 fyrr en 33 lokið vikur;eðlilegt hjartsiátturinn.

Ürün özeti:

Revision: 24

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2000-01-20

Bilgilendirme broşürü

27
B. FYLGISEÐILL
28
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TRACTOCILE 6,75 MG/0,9 ML STUNGULYF, LAUSN
atosiban
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
ÞÉR LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, ljósmóður eða lyfjafræðings ef þörf er
á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Tractocile og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Tractocile
3.
Hvernig gefa á Tractocile
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tractocile
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
_ _
_ _
1.
UPPLÝSINGAR UM TRACTOCILE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Tractocile inniheldur atosiban. Tractocile má nota til þess að
seinka yfirvofandi fyrirburafæðingu.
Tractocile er notað hjá þunguðum fullorðnum konum, frá 24. viku
til 33. viku meðgöngu.
Tractocile dregur út krafti legsamdrátta og tíðni þeirra. Þetta
gerist vegna þess að lyfið hemur áhrif
náttúrulega hormónsins oxýtósíns sem er í líkamanum og veldur
samdráttum í leginu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA TRACTOCILE
_ _
EKKI MÁ NOTA TRACTOCILE
-
ef meðgöngulengd er styttri en 24 vikur
-
ef meðgöngulengd er lengri en 33 vikur
-
ef þú missir vatnið (ótímabært rof á belgjum) eftir 30. viku
meðgöngu eða síðar
-
ef hjartsláttartíðni fósturs er óeðlileg
-
ef þú ert með blæðingu frá leggöngum sem samkvæmt lækni
krefst tafarlausrar fæðingar
-
ef þú ert með alvarlega meðgöngueitrun sem krefst tafarlausrar
fæðingar. Alvarleg
meðgöngueitrun lýsir sér sem mjög hár blóðþrýstingur,
vökvasöfnun og/eða prótein í þvagi.
-
ef þú ert með meðgöngukrampa, en meðgöngukrampi líkist
meðgöngueitrun nema þú færð
einnig krampa. Þetta

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas með 0,9 ml lausn inniheldur 6,75 mg af atosibani (sem
asetat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tær, litlaus lausn, án agna.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Tractocile er notað til þess að seinka yfirvofandi
fyrirburafæðingu hjá þunguðum fullorðnum konum:
-
með reglubundna legsamdrætti, sem vara í a.m.k. 30 sekúndur, að
tíðni
≥
4 samdrætti á 30
mínútum,
-
með leghálsútvíkkun frá l til 3 cm (0-3 hjá frumbyrju) og
leghálsþynningu (effacement) (
≥
50%),
–
þegar meðgöngulengd er á bilinu 24-33 fullar meðgönguvikur,
–
þegar hjartsláttartíðni fósturs er eðlileg.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Meðferð með Tractocile skal hefjast og haldið áfram í umsjá
læknis með reynslu í meðferð
fyrirmálshríða.
Tractocile er gefið í bláæð í þremur þrepum í röð: fyrst er
gefinn stakur skammtur (bolus) (6,75 mg)
með Tractocile 6,75 mg/0,9 ml stungulyfi, lausn og strax á eftir
samfellt innrennsli í háum skammti
(hleðslurennsli, 300 míkróg/mínútu) með Tractocile 37,5 mg/5 ml
þykkni fyrir innrennslislausn á
þremur klst., og loks er gefinn minni skammtur af Tractocile 37,5
mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn
(framhaldsinnrennsli, 100 míkróg/mínútu) í allt að 45 klst.
Meðferð skal ekki standa lengur en 48 klst.
Heildarskammtur Tractocile sem gefinn er alla meðferðarlotuna á
helst ekki vera meiri en 330,75 mg
af atosibani.
Meðferð með stökum skammti (bolus) í bláæð skal hefjast eins
fljótt og auðið er eftir greiningu
fyrirmálshríða. Þegar hleðsluskammtur hefur verið gefinn, skal
halda áfram með innrennsli (sjá
samantekt á eiginleikum Tractocile 37,5 mg/5 ml, innrennslisþykkni,
lausn. Ef legsamdráttur er
viðvarandi meðan á meðferð með Tractocile stendur, skal önnur
meðferð koma til álita.
3
Eftirfarandi