Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

tadalafil

Tillgänglig från:

Viatris Limited

ATC-kod:

G04BE08

INN (International namn):

tadalafil

Terapeutisk grupp:

Urologika

Terapiområde:

Hypertensjon, pulmonal

Terapeutiska indikationer:

Talmanco er indisert hos voksne til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) klassifisert som WHO-funksjonsklasse II og III, for å forbedre treningskapasiteten. Effekt har blitt vist i idiopatisk PAH (IPAH) og i PAH relatert til kollagenvaskulær sykdom.

Produktsammanfattning:

Revision: 8

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2017-01-09

Bipacksedel

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TALMANCO 20 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
tadalafil
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Talmanco er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Talmanco
3.
Hvordan du bruker Talmanco
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Talmanco
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA TALMANCO ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Talmanco inneholder virkestoffet tadalafil.
Talmanco er til en behandling av pulmonal arteriell hypertensjon hos
voksne.
Talmanco tilhører en gruppe legemidler som kalles hemmere av
fosfodiesterase type 5 (PDE5) som
virker ved å hjelpe blodårene rundt lungene til å slappe av slik at
blodstrømningen til lungene
forbedres. Dette resulterer i en forbedret evne til fysisk aktivitet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TALMANCO
BRUK IKKE TALMANCO DERSOM:
-
du er allergisk overfor tadalafil eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet
opp i avsnitt 6).
-
du tar en eller annen form for nitrater, for eksempel amylnitritt som
brukes til behandling av
brystsmerter. Talmanco har vist seg å forsterke effekten av slike
legemidler. Dersom du tar en
eller annen form for nitrat eller er usikker på dette, skal du snakke
med legen din.
-
du noen gang har hatt synstap, en tilstand beskrevet som”
øye-slag” (non-arterittisk iskemisk
fremre optikusnevropati, NAION).
-
du har hatt hjerteinfarkt de siste 3 måneder
-

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Talmanco 20 mg filmdrasjerte tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg tadalafil.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 237,9 mg laktose (234,5 mg som
vannfri og 3,4 mg som
monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
En hvit, filmdrasjert, rund, bikonveks tablett med skrå kanter
(omtrentlig diameter på 10,7 mm) preget
med «M» på den ene siden og «TA20» på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Talmanco er indisert hos voksne for behandling av pulmonal arteriell
hypertensjon (PAH), klassifisert
som WHO funksjonsklasse II og III, for å forbedre arbeidskapasiteten
(se pkt. 5.1).
Det er vist effekt ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH assosiert med
vaskulær bindevevssykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling må kun initieres og overvåkes av lege med erfaring i
behandling av PAH.
Dosering
Anbefalt dose er 40 mg (2 x 20 mg) én gang daglig, med eller uten
mat.
_ _
_Eldre _
Dosejusteringer hos eldre er ikke nødvendig.
_Nedsatt nyrefunksjon _
En startdose på 20 mg én gang daglig er anbefalt for pasienter med
lett til moderat nedsatt
nyrefunksjon. Dosen kan økes til 40 mg én gang daglig basert på
individuell effekt og toleranse. Bruk
av tadalafil hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke
anbefalt (se pkt. 4.4 og 5.2).
_Nedsatt leverfunksjon _
På grunn av begrenset klinisk erfaring hos pasienter med lett til
moderat levercirrose (Child-Pugh
klasse A og B), kan en startdose på 20 mg én gang daglig vurderes
etter enkeltdoser på 10 mg. Dersom
tadalafil forskrives bør en nøye individuell nytte/risiko vurdering
bli foretatt av forskrivende lege.
Pasienter med alvorlig levercirrose (Child-Pugh klasse C)
_ _
er ikke undersøkt, og dosering med tadalafil
er derfor ikke anbefalt (se pkt. 4.4 og 5.2).
3
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av tadalafil hos pasi