Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
tadalafil
Viatris Limited
G04BE08
tadalafil
Urologika
Hypertensjon, pulmonal
Talmanco er indisert hos voksne til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) klassifisert som WHO-funksjonsklasse II og III, for å forbedre treningskapasiteten. Effekt har blitt vist i idiopatisk PAH (IPAH) og i PAH relatert til kollagenvaskulær sykdom.
Revision: 8
autorisert
2017-01-09
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN TALMANCO 20 MG FILMDRASJERTE TABLETTER tadalafil LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Talmanco er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Talmanco 3. Hvordan du bruker Talmanco 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Talmanco 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA TALMANCO ER, OG HVA DET BRUKES MOT Talmanco inneholder virkestoffet tadalafil. Talmanco er til en behandling av pulmonal arteriell hypertensjon hos voksne. Talmanco tilhører en gruppe legemidler som kalles hemmere av fosfodiesterase type 5 (PDE5) som virker ved å hjelpe blodårene rundt lungene til å slappe av slik at blodstrømningen til lungene forbedres. Dette resulterer i en forbedret evne til fysisk aktivitet. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TALMANCO BRUK IKKE TALMANCO DERSOM: - du er allergisk overfor tadalafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - du tar en eller annen form for nitrater, for eksempel amylnitritt som brukes til behandling av brystsmerter. Talmanco har vist seg å forsterke effekten av slike legemidler. Dersom du tar en eller annen form for nitrat eller er usikker på dette, skal du snakke med legen din. - du noen gang har hatt synstap, en tilstand beskrevet som” øye-slag” (non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati, NAION). - du har hatt hjerteinfarkt de siste 3 måneder - Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Talmanco 20 mg filmdrasjerte tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg tadalafil. Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 237,9 mg laktose (234,5 mg som vannfri og 3,4 mg som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. En hvit, filmdrasjert, rund, bikonveks tablett med skrå kanter (omtrentlig diameter på 10,7 mm) preget med «M» på den ene siden og «TA20» på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Talmanco er indisert hos voksne for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), klassifisert som WHO funksjonsklasse II og III, for å forbedre arbeidskapasiteten (se pkt. 5.1). Det er vist effekt ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH assosiert med vaskulær bindevevssykdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling må kun initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av PAH. Dosering Anbefalt dose er 40 mg (2 x 20 mg) én gang daglig, med eller uten mat. _ _ _Eldre _ Dosejusteringer hos eldre er ikke nødvendig. _Nedsatt nyrefunksjon _ En startdose på 20 mg én gang daglig er anbefalt for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Dosen kan økes til 40 mg én gang daglig basert på individuell effekt og toleranse. Bruk av tadalafil hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke anbefalt (se pkt. 4.4 og 5.2). _Nedsatt leverfunksjon _ På grunn av begrenset klinisk erfaring hos pasienter med lett til moderat levercirrose (Child-Pugh klasse A og B), kan en startdose på 20 mg én gang daglig vurderes etter enkeltdoser på 10 mg. Dersom tadalafil forskrives bør en nøye individuell nytte/risiko vurdering bli foretatt av forskrivende lege. Pasienter med alvorlig levercirrose (Child-Pugh klasse C) _ _ er ikke undersøkt, og dosering med tadalafil er derfor ikke anbefalt (se pkt. 4.4 og 5.2). 3 _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av tadalafil hos pasi Les hele dokumentet