Synflorix

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

30-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

30-11-2018

Aktiva substanser:
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
Tillgänglig från:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-kod:
J07AL52
INN (International namn):
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Terapeutisk grupp:
Vacciner,
Terapiområde:
Pneumococcal Infections; Immunization
Terapeutiska indikationer:
Aktiv immunisering mot invasiv sjukdom och akut otitis media orsakad av Streptococcus pneumoniae hos spädbarn och barn från sex veckor upp till fem år. Se avsnitt 4. 4 och 5. 1 i produktinformation för information om skydd mot specifika pneumokockserotyper. Användning av Synflorix bör fastställas på grundval av officiella rekommendationer som tar hänsyn till effekterna av invasiv sjukdom i olika åldersgrupper, samt variationen av serotyp epidemiologi i olika geografiska områden.
Produktsammanfattning:
Revision: 32
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000973
Tillstånd datum:
2009-03-29
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000973

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

30-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

30-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

09-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

30-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

30-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

09-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

30-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

30-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

09-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

30-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

30-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

09-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

30-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

30-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

09-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

30-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

30-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

09-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

30-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

30-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

09-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

30-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

30-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

09-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

30-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

30-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

09-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

30-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

30-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

09-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

30-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

30-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

09-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

30-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

30-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

09-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

30-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

30-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

09-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

30-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

30-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

09-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

30-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

30-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

09-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

30-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

30-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

09-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

30-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

30-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

09-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

30-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

30-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

09-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

30-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

30-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

09-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

30-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

30-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

09-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

30-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

30-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

09-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

30-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

30-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

30-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

30-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

30-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

30-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

09-01-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Synflorix injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta vaccin har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra.

Om ditt barn får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Synflorix är och vad det används för

Vad du behöver veta innan ditt barn får Synflorix

Hur Synflorix ges

Eventuella biverkningar

Hur Synflorix ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Synflorix är och vad det används för

Synflorix är ett vaccin mot pneumokockinfektioner. En läkare eller sjuksköterska kommer att injicera

ditt barn med detta vaccin.

Det används från 6 veckor upp till 5 års ålder för att skydda ditt barn mot:

en bakterie som kallas för ”

Streptococcus pneumoniae

”. Denna bakterie kan orsaka allvarliga

sjukdomar, bland annat hjärnhinneinflammation, blodförgiftning och bakteriemi (bakterier i

blodbanan) såväl som öroninfektion eller lunginflammation.

Hur Synflorix fungerar

Synflorix hjälper kroppen att producera egna antikroppar. Antikroppar är en del av det immunsystem

som kommer att skydda ditt barn mot dessa sjukdomar.

2.

Vad du behöver veta innan ditt barn får Synflorix

Synflorix ska inte ges om:

ditt barn är allergiskt mot de aktiva substanserna eller mot något av övriga innehållsämnen i

detta vaccin (innehållsämnena anges i avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion kan bland

annat vara kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.

ditt barn har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C). Om så är fallet kan

vaccinationen skjutas upp tills ditt barn mår bättre. En lindrig infektion som en förkylning bör

inte vara något problem. Tala dock först med läkaren.

Synflorix bör inte ges om något av ovanstående gäller för ditt barn. Om du är osäker, tala med läkare

eller apotekspersonal innan ditt barn får Synflorix.

Varningar och försiktighet:

Kontrollera med läkare eller apotekspersonal innan detta vaccin ges om:

ditt barn har problem med blödningar eller lätt får blåmärken.

Hos barn från 2 års ålder kan svimning förekomma efter, eller även före, all nålinjektion. Tala därför

om för läkaren eller sjuksköterskan om ditt barn har svimmat vid tidigare injektion.

Som för alla vacciner uppnås eventuellt inte fullt skydd hos alla barn som vaccineras med Synflorix.

Synflorix skyddar endast mot infektioner som orsakas av de bakterier för vilka vaccinet har utvecklats.

Barn med nedsatt immunförsvar (t.ex. på grund av infektion med humant immunbristvirus (hiv) eller

immunsuppressiv behandling) får eventuellt inte full nytta av Synflorix.

Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får Synflorix.

Barn över 5 år

Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts för barn som är äldre än 5 år och därför

rekommenderas inte vaccination av dessa barn.

Andra läkemedel och Synflorix

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, eller om barnet nyligen fått något annat vaccin. Synflorix fungerar eventuellt inte lika bra

om barnet tar läkemedel som påverkar immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner.

Synflorix kan ges samtidigt med andra barnvacciner såsom vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta

(pertussis),

Haemophilus influenzae

typ b, polio (oralt eller inaktiverat), hepatit B, mässling-påssjuka-

röda hund, vattkoppor, rotavirus (oralt) samt även meningokock serogrupp C och serogrupp A, C,

W-135, Y (konjugerat). Olika ställen används för injicering av de olika vaccinerna.

Läkaren kan eventuellt be dig att ge barnet ett febernedsättande läkemedel (som till exempel

paracetamol) innan eller direkt efter att Synflorix ges, i synnerhet om barnet samtidigt med Synflorix

vaccineras med helcellsvaccin mot kikhosta. Febernedsättande läkemedel rekommenderas också till

barn som har krampsjukdomar eller som tidigare haft feberkramper.

Om ditt barn har fått paracetamol före eller direkt efter att Synflorix har givits kan den erhållna nivån

av antikroppar minska något. Det är inte känt om den minskade antikroppsnivån påverkar skyddet mot

pneumokocksjukdomar.

Synflorix innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur Synflorix ges

Hur vaccinet ges

Synflorix injiceras alltid i en muskel. Detta görs vanligtvis i låret eller i överarmen.

Hur mycket ges

Vanligtvis får ditt barn (från 6 veckor till 6 månaders ålder) en vaccinationsserie omfattande 4

injektioner enligt officiella rekommendationer eller annan dosering enligt officiella rekommendationer

som följs av sjukvårdspersonalen. Det är viktigt att följa läkarens eller sjuksköterskans instruktioner

för att fullfölja vaccinationsschemat.

Varje injektion ges med minst en månads mellanrum, förutom den sista injektionen (booster)

som ges minst 6 månader efter den tredje injektionen.

Den första injektionen kan ges från 6 veckors ålder och uppåt. Den sista injektionen (booster)

kan ges från 9 månaders ålder och uppåt.

Du kommer att få veta när ditt barn ska komma tillbaka för nästa vaccination.

För tidigt födda barn (födda efter 27 veckors och innan 37 veckors graviditet):

Ditt barn (från 2 månader till 6 månaders ålder) kommer att få 3 injektioner med ett intervall på minst

en månad mellan varje dos. Minst sex månader efter den sista injektionen kommer ditt barn få en

ytterligare dos (boosterdos).

Spädbarn i åldern 7 till 11 månader kommer att få 2 injektioner. Varje injektion kommer att ges med

minst en månads mellanrum. En tredje injektion (booster) kommer att ges under andra levnadsåret

med minst två månaders mellanrum.

Barn från 12 månader till 5 års ålder kommer att få 2 injektioner. Varje injektion ges med minst två

månaders mellanrum.

Särskilda patientgrupper

Barn från 6 veckor upp till 5 års ålder som anses ha högre risk att få pneumokockinfektioner (såsom

barn med hiv-infektion, sicklecellanemi eller nedsatt eller onormal mjältfunktion) kan få Synflorix.

Fråga läkaren hur många injektioner ditt barn ska få och när de ska ges.

Om ditt barn missar en injektion

Om ditt barn missar en injektion är det viktigt att du får en ny tid. Detta så att du och din läkare kan

prata om vad som bör göras härnäst för att skydda ditt barn.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:

Allvarliga allergiska reaktioner kan förekomma i mycket sällsynta fall (vid upp till 1 av

10 000 vaccindoser). Sådana reaktioner känns igen genom:

upphöjda och kliande utslag (nässelutslag)

svullnad, ibland av ansikte och mun (angioödem), som orsakar andningssvårigheter

kollaps.

Dessa reaktioner inträffar normalt innan man lämnat läkarmottagningen. Om ditt barn får något av

dessa symtom, kontakta omedelbart läkare.

Mycket vanliga

(dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser)

smärta, rodnad eller svullnad där injektionen ges

feber, 38 °C eller högre

sömnighetskänsla

irritationskänsla

aptitlöshet.

Vanliga

(dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser)

förhårdnad vid injektionsstället.

Mindre vanliga

(dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser)

klåda, blåmärken, blödning eller en liten knöl där injektionen har getts

illamående, diarré eller kräkning

ihållande gråt

tillfälligt andningsuppehåll (apné) om ditt barn är för tidigt fött (före eller i 28:e

graviditetsveckan)

huvudvärk

hudutslag

diffus svullnad av den injicerade kroppsdelen, som ibland även innefattar närliggande led

nässelfeber.

Sällsynta

(dessa kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser)

krampanfall utan feber eller på grund av hög feber

allergiska reaktioner t.ex. hudallergier

kollaps (plötslig debut av muskelslapphet), perioder av medvetslöshet eller nedsatt medvetande

samt blekhet eller blåaktig missfärgning av huden.

Mycket sällsynta

(dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser)

Kawasakis sjukdom (främsta tecknen på sjukdomen är t.ex. feber, hudutslag, svullna

lymfkörtlar, inflammation och utslag på slemhinnorna i mun och hals).

Boosterdoser av Synflorix kan öka risken för biverkningar.

För barn >12 månaders ålder kan risken för smärta vid injektionsstället öka med ökad ålder.

Hos mycket för tidigt födda barn (födda i graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre

uppehåll mellan andetagen än normalt under 2-3 dagar efter vaccination.

Rapportering av biverkningar

Om ditt barn får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar bidrar du till mer

information om säkerheten av detta läkemedel.

5.

Hur Synflorix ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

En dos på 0,5 ml innehåller:

Pneumokockpolysackarid serotyp 1

1 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 4

3 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 5

1 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 6B

1 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 7F

1 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 9V

1 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 14

1 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 18C

3 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 19F

3 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 23F

1 mikrogram

adsorberat på aluminiumfosfat

totalt 0,5 milligram Al

konjugerat till protein D (härstammande från icke-typningsbara

Haemophilus influenzae

bärarprotein

9–16 mikrogram

konjugerat till tetanustoxoid-bärarprotein

5–10 mikrogram

konjugerat till difteritoxoid-bärarprotein

3–6 mikrogram

Övriga innehållsämnen är: natriumklorid (se avsnitt 2 för mer information) och vatten för

injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.

Synflorix är en grumlig vit suspension.

Synflorix finns som förfyllda sprutor för 1 dos med eller utan nål i förpackningar om 1, 10 eller

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

En fin vit bottensats med en klar färglös supernatant kan iakttas vid förvaring av den förfyllda sprutan.

Detta utgör inget tecken på försämring.

Före administrering ska innehållet i den förfyllda sprutan inspekteras visuellt både före och efter

omskakning med avseende på främmande partiklar och/eller utseendemässiga förändringar. Om något

av detta iakttas ska vaccinet kasseras.

Vaccinet bör uppnå rumstemperatur före användning.

Vaccinet ska omskakas väl före användning.

Vaccinet ska endast ges intramuskulärt. Administrera det inte intravaskulärt.

Om Synflorix ges samtidigt som andra vacciner ska olika injektionsställen användas.

Synflorix ska inte blandas med andra vacciner.

Instruktioner för administrering av vaccin i förfyllda sprutor

Håll

sprutcylindern

i en hand

(undvik att hålla i kolvstången) och

skruva av skyddslocket på

sprutan genom att vrida det motsols.

För att fästa nålen på sprutan, skruva nålen

medsols in i sprutan tills den låser sig.

Ta bort nålskyddet, som i vissa

fall kan sitta lite hårt.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Kolvstång

Sprutcylinder

Skyddslock

Nålskydd

Bipacksedel: Information till användaren

Synflorix injektionsvätska, suspension

Polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta vaccin har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra.

Om ditt barn får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Synflorix är och vad det används för

Vad du behöver veta innan ditt barn får Synflorix

Hur Synflorix ges

Eventuella biverkningar

Hur Synflorix ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Synflorix är och vad det används för

Synflorix är ett vaccin mot pneumokockinfektioner. En läkare eller sjuksköterska kommer att injicera

ditt barn med detta vaccin.

Det används från 6 veckor upp till 5 års ålder för att skydda ditt barn mot:

en bakterie som kallas för ”

Streptococcus pneumoniae

”. Denna bakterie kan orsaka allvarliga

sjukdomar, bland annat hjärnhinneinflammation, blodförgiftning och bakteriemi (bakterier i

blodbanan) såväl som öroninfektion eller lunginflammation.

Hur Synflorix fungerar

Synflorix hjälper kroppen att producera egna antikroppar. Antikroppar är en del av det immunsystem

som kommer att skydda ditt barn mot dessa sjukdomar.

2.

Vad du behöver veta innan ditt barn får Synflorix

Synflorix ska inte ges om:

ditt barn är allergiskt mot de aktiva substanserna eller mot något av övriga innehållsämnen i

detta vaccin (innehållsämnena anges i avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion kan bland

annat vara kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.

ditt barn har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C). Om så är fallet kan

vaccinationen skjutas upp tills ditt barn mår bättre. En lindrig infektion som en förkylning bör

inte vara något problem. Tala dock först med läkaren.

Synflorix bör inte ges om något av ovanstående gäller för ditt barn. Om du är osäker, tala med läkare

eller apotekspersonal innan ditt barn får Synflorix.

Varningar och försiktighet:

Kontrollera med läkare eller apotekspersonal innan detta vaccin ges om:

ditt barn har problem med blödningar eller lätt får blåmärken.

Hos barn från 2 års ålder kan svimning förekomma efter, eller även före, all nålinjektion. Tala därför

om för läkaren eller sjuksköterskan om ditt barn har svimmat vid tidigare injektion.

Som för alla vacciner uppnås eventuellt inte fullt skydd hos alla barn som vaccineras med Synflorix.

Synflorix skyddar endast mot infektioner som orsakas av de bakterier för vilka vaccinet har utvecklats.

Barn med nedsatt immunförsvar (t.ex. på grund av infektion med humant immunbristvirus (hiv) eller

immunsuppressiv behandling) får eventuellt inte full nytta av Synflorix.

Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får Synflorix.

Barn över 5 år

Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts för barn som är äldre än 5 år och därför

rekommenderas inte vaccination av dessa barn.

Andra läkemedel och Synflorix

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, eller om barnet nyligen fått något annat vaccin. Synflorix fungerar eventuellt inte lika bra

om barnet tar läkemedel som påverkar immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner.

Synflorix kan ges samtidigt med andra barnvacciner såsom vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta

(pertussis),

Haemophilus influenzae

typ b, polio (oralt eller inaktiverat), hepatit B, mässling-påssjuka-

röda hund, vattkoppor, rotavirus (oralt) samt även meningokock serogrupp C och serogrupp A, C,

W-135, Y (konjugerat). Olika ställen används för injicering av de olika vaccinerna.

Läkaren kan eventuellt be dig att ge barnet ett febernedsättande läkemedel (som till exempel

paracetamol) innan eller direkt efter att Synflorix ges, i synnerhet om barnet samtidigt med Synflorix

vaccineras med helcellsvaccin mot kikhosta. Febernedsättande läkemedel rekommenderas också till

barn som har krampsjukdomar eller som tidigare haft feberkramper.

Om ditt barn har fått paracetamol före eller direkt efter att Synflorix har givits kan den erhållna nivån

av antikroppar minska något. Det är inte känt om den minskade antikroppsnivån påverkar skyddet mot

pneumokocksjukdomar.

Synflorix innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur Synflorix ges

Hur vaccinet ges

Synflorix injiceras alltid i en muskel. Detta görs vanligtvis i låret eller i överarmen.

Hur mycket ges

Vanligtvis får ditt barn (från 6 veckor till 6 månaders ålder) en vaccinationsserie omfattande 4

injektioner enligt officiella rekommendationer eller annan dosering enligt officiella rekommendationer

som följs sjukvårdspersonalen. Det är viktigt att följa läkarens eller sjuksköterskans instruktioner för

att fullfölja vaccinationsschemat.

Varje injektion ges med minst en månads mellanrum, förutom den sista injektionen (booster)

som ges minst 6 månader efter den tredje injektionen.

Den första injektionen kan ges från 6 veckors ålder och uppåt. Den sista injektionen (booster)

kan ges från 9 månaders ålder och uppåt.

Du kommer att få veta när ditt barn ska komma tillbaka för nästa vaccination.

För tidigt födda barn (födda efter 27 veckors och innan 37 veckors graviditet):

Ditt barn (från 2 månader till 6 månaders ålder) kommer att få 3 injektioner med ett intervall på minst

en månad mellan varje dos. Minst sex månader efter den sista injektionen kommer ditt barn få en

ytterligare dos (boosterdos).

Spädbarn i åldern 7 till 11 månader kommer att få 2 injektioner. Varje injektion kommer att ges med

minst en månads mellanrum. En tredje injektion (booster) kommer att ges under andra levnadsåret

med minst två månaders mellanrum.

Barn från 12 månader till 5 års ålder kommer att få 2 injektioner. Varje injektion ges med minst två

månaders mellanrum.

Särskilda patientgrupper

Barn från 6 veckor upp till 5 års ålder som anses ha högre risk att få pneumokockinfektioner (såsom

barn med hiv-infektion, sicklecellanemi eller nedsatt eller onormal mjältfunktion) kan få Synflorix.

Fråga läkaren hur många injektioner ditt barn ska få och när de ska ges.

Om ditt barn missar en injektion

Om ditt barn missar en injektion är det viktigt att du får en ny tid. Detta så att du och din läkare kan

prata om vad som bör göras härnäst för att skydda ditt barn.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:

Allvarliga allergiska reaktioner kan förekomma i mycket sällsynta fall (vid upp till 1 av

10 000 vaccindoser). Sådana reaktioner känns igen genom:

upphöjda och kliande utslag (nässelutslag)

svullnad, ibland av ansikte och mun (angioödem), som orsakar andningssvårigheter

kollaps.

Dessa reaktioner inträffar normalt innan man lämnat läkarmottagningen. Om ditt barn får något av

dessa symtom, kontakta omedelbart läkare.

Mycket vanliga

(dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser)

smärta, rodnad eller svullnad där injektionen har getts

feber, 38 °C eller högre

sömnighetskänsla

irritationskänsla

aptitlöshet.

Vanliga

(dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser)

förhårdnad vid injektionsstället.

Mindre vanliga

(dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser)

klåda, blåmärken, blödning eller en liten knöl där injektionen har getts

illamående, diarré eller kräkning

ihållande gråt

tillfälligt andningsuppehåll (apné) om ditt barn är för tidigt fött (före eller i 28:e

graviditetsveckan)

huvudvärk

hudutslag

diffus svullnad av den injicerade kroppsdelen, som ibland även innefattar närliggande led

nässelfeber.

Sällsynta

(dessa kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser)

krampanfall utan feber eller på grund av hög feber

allergiska reaktioner t.ex. hudallergier

kollaps (plötslig debut av muskelslapphet), perioder av medvetslöshet eller nedsatt medvetande

samt blekhet eller blåaktig missfärgning av huden.

Mycket sällsynta

(dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser)

Kawasakis sjukdom (främsta tecknen på sjukdomen är t.ex. feber, hudutslag, svullna

lymfkörtlar, inflammation och utslag på slemhinnorna i mun och hals).

Boosterdoser av Synflorix kan öka risken för biverkningar.

För barn >12 månaders ålder kan risken för smärta vid injektionsstället öka med ökad ålder.

Hos mycket för tidigt födda barn (födda i graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre

uppehåll mellan andetagen än normalt under 2-3 dagar efter vaccination.

Rapportering av biverkningar

Om ditt barn får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar bidrar du till mer

information om säkerheten av detta läkemedel.

5.

Hur Synflorix ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

En dos på 0,5 ml innehåller:

Pneumokockpolysackarid serotyp 1

1 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 4

3 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 5

1 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 6B

1 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 7F

1 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 9V

1 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 14

1 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 18C

3 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 19F

3 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 23F

1 mikrogram

adsorberat på aluminiumfosfat

totalt 0,5 milligram Al

konjugerat till protein D (härstammande från icke-typningsbara

Haemophilus influenzae

bärarprotein

9–16 mikrogram

konjugerat till tetanustoxoid-bärarprotein

5–10 mikrogram

konjugerat till difteritoxoid-bärarprotein

3–6 mikrogram

Övriga innehållsämnen är: natriumklorid (se avsnitt 2 för mer information) och vatten för

injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionsvätska, suspension.

Synflorix är en grumlig vit suspension.

Synflorix finns som injektionsflaskor för 1 dos i förpackningar om 1, 10 eller 100.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

En fin vit bottensats med en klar färglös supernatant kan iakttas vid förvaring av injektionsflaskan.

Detta utgör inget tecken på försämring.

Före administrering ska innehållet i injektionsflaskan inspekteras visuellt både före och efter

omskakning med avseende på främmande partiklar och/eller utseendemässiga förändringar. Om något

av detta iakttas ska vaccinet kasseras.

Vaccinet bör uppnå rumstemperatur före användning.

Vaccinet ska omskakas väl före användning.

Vaccinet ska endast ges intramuskulärt. Administrera det inte intravaskulärt.

Om Synflorix ges samtidigt som andra vacciner ska olika injektionsställen användas.

Synflorix ska inte blandas med andra vacciner. Om en vaccindos dras upp i en spruta för injektion

måste nålen som då användes bytas ut mot en nål som är lämplig för intramuskulär injektion.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Bipacksedel: Information till användaren

Synflorix injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare (2 doser)

Polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta vaccin har ordinerats åt ditt barn. Ge det inte till andra.

Om ditt barn får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Synflorix är och vad det används för

Vad du behöver veta innan ditt barn får Synflorix

Hur Synflorix ges

Eventuella biverkningar

Hur Synflorix ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Synflorix är och vad det används för

Synflorix är ett vaccin mot pneumokockinfektioner. En läkare eller sjuksköterska kommer att injicera

ditt barn med detta vaccin.

Det används från 6 veckor upp till 5 års ålder för att skydda ditt barn mot:

en bakterie som kallas för ”

Streptococcus pneumoniae

”. Denna bakterie kan orsaka allvarliga

sjukdomar, bland annat hjärnhinneinflammation, blodförgiftning och bakteriemi (bakterier i

blodbanan) såväl som öroninfektion eller lunginflammation.

Hur Synflorix fungerar

Synflorix hjälper kroppen att producera egna antikroppar. Antikroppar är en del av det immunsystem

som kommer att skydda ditt barn mot dessa sjukdomar.

2.

Vad du behöver veta innan ditt barn får Synflorix

Synflorix ska inte ges om:

ditt barn är allergiskt mot de aktiva substanserna eller mot något av övriga innehållsämnen i

detta vaccin (innehållsämnena anges i avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion kan bland

annat vara kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.

ditt barn har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C). Om så är fallet kan

vaccinationen skjutas upp tills ditt barn mår bättre. En lindrig infektion som en förkylning bör

inte vara något problem. Tala dock först med läkaren.

Synflorix bör inte ges om något av ovanstående gäller för ditt barn. Om du är osäker, tala med läkare

eller apotekspersonal innan ditt barn får Synflorix.

Varningar och försiktighet:

Kontrollera med läkare eller apotekspersonal innan detta vaccin ges om:

ditt barn har problem med blödningar eller lätt får blåmärken.

Hos barn från 2 års ålder kan svimning förekomma efter, eller även före, all nålinjektion. Tala därför

om för läkaren eller sjuksköterskan om ditt barn har svimmat vid tidigare injektion.

Som för alla vacciner uppnås eventuellt inte fullt skydd hos alla barn som vaccineras med Synflorix.

Synflorix skyddar endast mot infektioner som orsakas av de bakterier för vilka vaccinet har utvecklats.

Barn med nedsatt immunförsvar (t.ex. på grund infektion med humant immunbristvirus (hiv) eller

immunsuppressiv behandling) får eventuellt inte full nytta av Synflorix.

Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får Synflorix.

Barn över 5 år

Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts för barn som är äldre än 5 år och därför

rekommenderas inte vaccination av dessa barn.

Andra läkemedel och Synflorix

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, eller om barnet nyligen fått något annat vaccin. Synflorix fungerar eventuellt inte lika bra

om barnet tar läkemedel som påverkar immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner.

Synflorix kan ges samtidigt med andra barnvacciner såsom vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta

(pertussis),

Haemophilus influenzae

typ b, polio (oralt eller inaktiverat), hepatit B, mässling-påssjuka-

röda hund, vattkoppor, rotavirus (oralt) samt även meningokock serogrupp C och serogrupp A, C,

W-135, Y (konjugerat). Olika ställen används för injicering av de olika vaccinerna.

Läkaren kan eventuellt be dig att ge barnet ett febernedsättande läkemedel (som till exempel

paracetamol) innan eller direkt efter att Synflorix ges, i synnerhet om barnet samtidigt med Synflorix

vaccineras med helcellsvaccin mot kikhosta. Febernedsättande läkemedel rekommenderas också till

barn som har krampsjukdomar eller som tidigare haft feberkramper.

Om ditt barn har fått paracetamol före eller direkt efter att Synflorix har givits kan den erhållna nivån

av antikroppar minska något. Det är inte känt om den minskade antikroppsnivån påverkar skyddet mot

pneumokocksjukdomar.

Synflorix innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur Synflorix ges

Hur vaccinet ges

Synflorix injiceras alltid i en muskel. Detta görs vanligtvis i låret eller i överarmen.

Hur mycket ges

Vanligtvis får ditt barn (från 6 veckor till 6 månaders ålder) en vaccinationsserie omfattande 4

injektioner enligt officiella rekommendationer eller annan dosering enligt officiella rekommendationer

som följs av sjukvårdspersonalen. Det är viktigt att följa läkarens eller sjuksköterskans instruktioner

för att fullfölja vaccinationsschemat.

Varje injektion ges med minst en månads mellanrum, förutom den sista injektionen (booster)

som ges minst 6 månader efter den tredje injektionen.

Den första injektionen kan ges från 6 veckors ålder och uppåt. Den sista injektionen (booster)

kan ges från 9 månaders ålder och uppåt.

Du kommer att få veta när ditt barn ska komma tillbaka för nästa vaccination.

För tidigt födda barn (födda efter 27 veckors och innan 37 veckors graviditet):

Ditt barn (från 2 månader till 6 månaders ålder) kommer att få 3 injektioner med ett intervall på minst

en månad mellan varje dos. Minst sex månader efter den sista injektionen kommer ditt barn få en

ytterligare dos (boosterdos).

Spädbarn i åldern 7 till 11 månader kommer att få 2 injektioner. Varje injektion kommer att ges med

minst en månads mellanrum. En tredje injektion (booster) kommer att ges under andra levnadsåret

med minst två månaders mellanrum.

Barn från 12 månader till 5 års ålder kommer att få 2 injektioner. Varje injektion ges med minst två

månaders mellanrum.

Särskilda patientgrupper

Barn från 6 veckor upp till 5 års ålder som anses ha högre risk att få pneumokockinfektioner (såsom

barn med hiv-infektion, sicklecellanemi eller nedsatt eller onormal mjältfunktion) kan få Synflorix.

Fråga läkaren hur många injektioner ditt barn ska få och när de ska ges.

Om ditt barn missar en injektion

Om ditt barn missar en injektion är det viktigt att du får en ny tid. Detta så att du och din läkare kan

prata om vad som bör göras härnäst för att skydda ditt barn.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem. Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:

Allvarliga allergiska reaktioner kan förekomma i mycket sällsynta fall (vid upp till 1 av

10 000 vaccindoser). Sådana reaktioner känns igen genom:

upphöjda och kliande utslag (nässelutslag)

svullnad, ibland av ansikte och mun (angioödem), som orsakar andningssvårigheter

kollaps.

Dessa reaktioner inträffar normalt innan man lämnat läkarmottagningen. Om ditt barn får något av

dessa symtom, kontakta omedelbart läkare.

Mycket vanliga

(dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser)

smärta, rodnad eller svullnad där injektionen ges

feber, 38 °C eller högre

sömnighetskänsla

irritationskänsla

aptitlöshet.

Vanliga

(dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser)

förhårdnad vid injektionsstället.

Mindre vanliga

(dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser)

klåda, blåmärken, blödning eller en liten knöl där injektionen har getts

illamående, diarré eller kräkning

ihållande gråt

tillfälligt andningsuppehåll (apné) om ditt barn är för tidigt fött (före eller i 28:e

graviditetsveckan)

huvudvärk

hudutslag

diffus svullnad av den injicerade kroppsdelen, som ibland även innefattar närliggande led

nässelfeber.

Sällsynta

(dessa kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser)

krampanfall utan feber eller på grund av hög feber

allergiska reaktioner t.ex. hudallergier

kollaps (plötslig debut av muskelslapphet), perioder av medvetslöshet eller nedsatt medvetande

samt blekhet eller blåaktig missfärgning av huden.

Mycket sällsynta

(dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser)

Kawasakis sjukdom (främsta tecknen på sjukdomen är t.ex. feber, hudutslag, svullna

lymfkörtlar, inflammation och utslag på slemhinnorna i mun och hals).

Boosterdoser av Synflorix kan öka risken för biverkningar.

För barn >12 månaders ålder kan risken för smärta vid injektionsstället öka med ökad ålder.

Hos mycket för tidigt födda barn (födda i graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre

uppehåll mellan andetagen än normalt under 2-3 dagar efter vaccination.

Rapportering av biverkningar

Om ditt barn får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar bidrar du till mer

information om säkerheten av detta läkemedel.

5.

Hur Synflorix ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

En dos på 0,5 ml innehåller:

Pneumokockpolysackarid serotyp 1

1 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 4

3 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 5

1 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 6B

1 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 7F

1 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 9V

1 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 14

1 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 18C

3 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 19F

3 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 23F

1 mikrogram

adsorberat på aluminiumfosfat

totalt 0,5 milligram Al

konjugerat till protein D (härstammande från icke-typningsbara

Haemophilus influenzae

bärarprotein

9–16 mikrogram

konjugerat till tetanustoxoid-bärarprotein

5–10 mikrogram

konjugerat till difteritoxoid-bärarprotein

3–6 mikrogram

Övriga innehållsämnen är: natriumklorid (se avsnitt 2 för mer information) och vatten för

injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionsvätska, suspension, i flerdosbehållare (2 doser).

Synflorix är en grumlig vit suspension.

Synflorix finns tillgänglig i injektionsflaskor för 2 doser i förpackningar om 100.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

En fin vit bottensats med en klar färglös supernatant kan iakttas vid förvaring av injektionsflaskan.

Detta utgör inget tecken på försämring.

Före administrering ska innehållet i injektionsflaskan inspekteras visuellt både före och efter

omskakning med avseende på främmande partiklar och/eller utseendemässiga förändringar. Om något

av detta iakttas ska vaccinet kasseras.

Vaccinet bör uppnå rumstemperatur före användning.

Vaccinet ska omskakas väl före användning. Efter första öppnandet av 2-dosinjektionsflaskan

rekommenderas omedelbar användning. Om det inte används omdedelbart ska vaccinet förvaras i

kylskåp (2 °C-8 °C). Om det inte används inom 6 timmar ska vaccinet kasseras.

När en flerdos injektionsflaska används ska varje dos om 0,5 ml dras upp med en steril nål och spruta.

Försiktighetsåtgärder bör vidtas för att undvika kontamination av innehållet.

Vaccinet ska endast ges intramuskulärt. Administrera det inte intravaskulärt.

Om Synflorix ges samtidigt som andra vacciner ska olika injektionsställen användas.

Synflorix ska inte blandas med andra vacciner. Om en vaccindos dras upp i en spruta för injektion

måste nålen som användes för uppdragning bytas ut mot en nål som är lämplig för intramuskulär

injektion.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Bipacksedel: Information till användaren

Synflorix injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare (4 doser)

Polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta vaccin har ordinerats åt ditt barn. Ge det inte till andra.

Om ditt barn får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Synflorix är och vad det används för

Vad du behöver veta innan ditt barn får Synflorix

Hur Synflorix ges

Eventuella biverkningar

Hur Synflorix ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Synflorix är och vad det används för

Synflorix är ett vaccin mot pneumokockinfektioner. En läkare eller sjuksköterska kommer att injicera

ditt barn med detta vaccin.

Det används från 6 veckor upp till 5 års ålder för att skydda ditt barn mot:

en bakterie som kallas för ”

Streptococcus pneumoniae

”. Denna bakterie kan orsaka allvarliga

sjukdomar, bland annat hjärnhinneinflammation, blodförgiftning och bakteriemi (bakterier i

blodbanan) såväl som öroninfektion eller lunginflammation.

Hur Synflorix fungerar

Synflorix hjälper kroppen att producera egna antikroppar. Antikroppar är en del av det immunsystem

som kommer att skydda ditt barn mot dessa sjukdomar.

2.

Vad du behöver veta innan ditt barn får Synflorix

Synflorix ska inte ges om:

ditt barn är allergiskt mot de aktiva substanserna eller mot något av övriga innehållsämnen i

detta vaccin (anges i avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion kan bland annat vara kliande

hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.

ditt barn har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C). Om så är fallet kan

vaccinationen skjutas upp tills ditt barn mår bättre. En lindrig infektion som en förkylning bör

inte vara något problem. Tala dock först med läkaren.

Synflorix bör inte ges om något av ovanstående gäller för ditt barn. Om du är osäker, tala med läkare

eller apotekspersonal innan ditt barn får Synflorix.

Varningar och försiktighet:

Kontrollera med läkare eller apotekspersonal innan detta vaccin ges om:

ditt barn har problem med blödningar eller lätt får blåmärken.

Hos barn från 2 års ålder kan svimning förekomma efter, eller även före, all nålinjektion. Tala därför

om för läkaren eller sjuksköterskan om ditt barn har svimmat vid tidigare injektion.

Som för alla vacciner uppnås eventuellt inte fullt skydd hos alla barn som vaccineras med Synflorix.

Synflorix skyddar endast mot infektioner som orsakas av de bakterier för vilka vaccinet har utvecklats.

Barn med nedsatt immunförsvar (t.ex. på grund av infektion med humant immunbristvirus (hiv) eller

immunsuppressiv behandling) får eventuellt inte full nytta av Synflorix.

Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får Synflorix.

Barn över 5 år

Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts för barn som är äldre än 5 år och därför

rekommenderas inte vaccination av dessa barn.

Andra läkemedel och Synflorix

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, eller om barnet nyligen fått något annat vaccin. Synflorix fungerar eventuellt inte lika bra

om barnet tar läkemedel som påverkar immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner.

Synflorix kan ges samtidigt med andra barnvacciner såsom vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta

(pertussis),

Haemophilus influenzae

typ b, polio (oralt eller inaktiverat), hepatit B, mässling-påssjuka-

röda hund, vattkoppor, rotavirus (oralt) samt även meningokock serogrupp C och serogrupp A, C,

W-135, Y (konjugerat). Olika ställen används för injicering av de olika vaccinerna.

Läkaren kan eventuellt be dig att ge barnet ett febernedsättande läkemedel (som till exempel

paracetamol) innan eller direkt efter att Synflorix ges, i synnerhet om barnet samtidigt med Synflorix

också vaccineras med helcellsvaccin mot kikhosta. Febernedsättande läkemedel rekommenderas också

till barn som har krampsjukdomar eller som tidigare haft feberkramper.

Om ditt barn har fått paracetamol före eller direkt efter att Synflorix har givits kan den erhållna nivån

av antikroppar minska något. Det är inte känt om den minskade antikroppsnivån påverkar skyddet mot

pneumokocksjukdomar.

Synflorix innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur Synflorix ges

Hur vaccinet ges

Synflorix injiceras alltid i en muskel. Detta görs vanligtvis i låret eller i överarmen.

Hur mycket ges

Vanligtvis får ditt barn (från 6 veckor till 6 månaders ålder) en vaccinationsserie omfattande 4

injektioner enligt officiella rekommendationer eller annan dosering enligt officiella rekommendationer

som följs av sjukvårdspersonalen. Det är viktigt att följa läkarens eller sjuksköterskans instruktioner

för att fullfölja vaccinationsschemat.

Varje injektion ges med minst en månads mellanrum, förutom den sista injektionen (booster)

som ges minst 6 månader efter den tredje injektionen.

Den första injektionen kan ges från 6 veckors ålder och uppåt. Den sista injektionen (booster)

kan ges från 9 månaders ålder och uppåt.

Du kommer att få veta när ditt barn ska komma tillbaka för nästa vaccination.

För tidigt födda barn (födda efter 27 veckors och innan 37 veckors graviditet):

Ditt barn (från 2 månader till 6 månaders ålder) kommer att få 3 injektioner med ett intervall på minst

en månad mellan varje dos. Minst sex månader efter den sista injektionen kommer ditt barn få en

ytterligare dos (boosterdos).

Spädbarn i åldern 7 till 11 månader kommer att få 2 injektioner. Varje injektion kommer att ges med

minst en månads mellanrum. En tredje injektion (booster) kommer att ges under andra levnadsåret

med minst två månaders mellanrum.

Barn från 12 månader till 5 års ålder kommer att få 2 injektioner. Varje injektion ges med minst två

månaders mellanrum.

Särskilda patientgrupper

Barn från 6 veckor upp til 5 års ålder som anses ha högre risk att få pneumokockinfektioner (såsom

barn med hiv-infektion, sicklecellanemi eller nedsatt eller onormal mjältfunktion) kan få Synflorix.

Fråga läkaren hur många injektioner ditt barn ska få och när de ska ges.

Om ditt barn missar en injektion

Om ditt barn missar en injektion är det viktigt att du får en ny tid. Detta så att du och din läkare kan

prata om vad som bör göras härnäst för att skydda ditt barn.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem. Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:

Allvarliga allergiska reaktioner kan förekomma i mycket sällsynta fall (vid upp till 1 av

10 000 vaccindoser). Sådana reaktioner känns igen genom:

upphöjda och kliande utslag (nässelutslag)

svullnad, ibland av ansikte och mun (angioödem), som orsakar andningssvårigheter

kollaps.

Dessa reaktioner inträffar normalt innan man lämnat läkarmottagningen. Om ditt barn får något av

dessa symtom, kontakta omedelbart läkare.

Mycket vanliga

(dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser)

smärta, rodnad eller svullnad där injektionen ges

feber, 38 °C eller högre

sömnighetskänsla

irritationskänsla

aptitlöshet.

Vanliga

(dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser)

förhårdnad vid injektionsstället.

Mindre vanliga

(dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser)

klåda, blåmärken, blödning eller en liten knöl där injektionen har getts

illamående, diarré eller kräkning

ihållande gråt

tillfälligt andningsuppehåll (apné) om ditt barn är för tidigt fött (före eller i 28:e

graviditetsveckan)

huvudvärk

hudutslag

diffus svullnad av den injicerade kroppsdelen, som ibland även innefattar närliggande led

nässelfeber.

Sällsynta

(dessa kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser)

krampanfall utan feber eller på grund av hög feber

allergiska reaktioner t.ex. hudallergier

kollaps (plötslig debut av muskelslapphet), perioder av medvetslöshet eller nedsatt medvetande

samt blekhet eller blåaktig missfärgning av huden.

Mycket sällsynta

(dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser)

Kawasakis sjukdom (främsta tecknen på sjukdomen är t.ex. feber, hudutslag, svullna

lymfkörtlar, inflammation och utslag på slemhinnorna i mun och hals).

Boosterdoser av Synflorix kan öka risken för biverkningar.

För barn >12 månaders ålder kan risken för smärta vid injektionsstället öka med ökad ålder.

Hos mycket för tidigt födda barn (födda i graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre

uppehåll mellan andetagen än normalt under 2-3 dagar efter vaccination.

Rapportering av biverkningar

Om ditt barn får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar bidrar du till mer

information om säkerheten av detta läkemedel.

5.

Hur Synflorix ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

En dos på 0,5 ml innehåller:

Pneumokockpolysackarid serotyp 1

1 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 4

3 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 5

1 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 6B

1 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 7F

1 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 9V

1 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 14

1 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 18C

3 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 19F

3 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 23F

1 mikrogram

adsorberat på aluminiumfosfat totalt 0,5 milligram Al

konjugerat till protein D (härstammande från icke-typningsbara

Haemophilus influenzae

bärarprotein

9-16 mikrogram

konjugerat till tetanustoxoid-bärarprotein

5-10 mikrogram

konjugerat till difteritoxoid-bärarprotein

3-6 mikrogram

Övriga innehållsämnen är: natriumklorid (se avsnitt 2 för mer information), 2-fenoxietanol och

vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionsvätska, suspension, i flerdosbehållare (4 doser).

Synflorix är en grumlig vit suspension.

Synflorix finns tillgänglig i injektionsflaskor för 4 doser i förpackningar om 10 eller 100.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

En fin vit bottensats med en klar färglös supernatant kan iakttas vid förvaring av injektionsflaskan.

Detta utgör inget tecken på försämring.

Före administrering ska innehållet i injektionsflaskan inspekteras visuellt både före och efter

omskakning med avseende på främmande partiklar och/eller utseendemässiga förändringar. Om något

av detta iakttas ska vaccinet kasseras.

Vaccinet bör uppnå rumstemperatur före användning.

Vaccinet ska omskakas väl före användning. Efter första öppnandet av 2-dosinjektionsflaskan

rekommenderas omedelbar användning. Om det inte används omdedelbart ska vaccinet förvaras i

kylskåp (2 °C-8 °C). Om det inte används inom 6 timmar ska vaccinet kasseras.

När en 4-dosinjektionsflaska används ska varje dos om 0,5 ml dras upp med en steril nål och spruta.

Försiktighetsåtgärder bör vidtas för att undvika kontamination av innehållet.

Vaccinet ska endast ges intramuskulärt. Administrera det inte intravaskulärt.

Om Synflorix ges samtidigt som andra vacciner ska olika injektionsställen användas.

Synflorix ska inte blandas med andra vacciner. Om en vaccindos dras upp i en spruta för injektion

måste nålen som användes för uppdragning bytas ut mot en nål som är lämplig för intramuskulär

injektion.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Synflorix injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Synflorix injektionsvätska, suspension

Synflorix injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare (2 doser)

Synflorix injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare (4 doser)

Polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 dos (0,5 ml) innehåller:

Pneumokockpolysackarid serotyp 1

1 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 4

3 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 5

1 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 6B

1 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 7F

1 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 9V

1 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 14

1 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 18C

3 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 19F1,4

3 mikrogram

Pneumokockpolysackarid serotyp 23F

1 mikrogram

adsorberat på aluminiumfosfat

totalt 0,5 milligram Al

konjugerat till protein D (härstammande från icke-typningsbara

Haemophilus influenzae

bärarprotein

9–16 mikrogram

konjugerat till tetanustoxoid-bärarprotein

5–10 mikrogram

konjugerat till difteritoxoid-bärarprotein

3–6 mikrogram

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension (injektionsvätska).

Vaccinet är en grumlig, vit suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Aktiv immunisering av spädbarn och barn från 6 veckor upp till 5 års ålder mot invasiv sjukdom,

pneumoni och akut otitis media orsakade av

Streptococcus pneumoniae

. Se avsnitt 4.4 och 5.1 för

information om skydd mot specifika serotyper av pneumokocker.

Användningen av Synflorix ska bedömas på basis av officiella rekommendationer där hänsyn tas till

betydelsen av pneumokocksjukdom i olika åldersgrupper likväl som variationen i förekomst i olika

geografiska områden.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Immuniseringsscheman för Synflorix ska baseras på officiella rekommendationer.

Spädbarn från 6 veckor till 6 månaders ålder

Primärvaccinationsserie med 3 doser

Den rekommenderade vaccinationsserien för att säkerställa optimalt skydd består av 4 doser på

vardera 0,5 ml. Den primära vaccinationsserien för spädbarn består av 3 doser där den första dosen

vanligtvis ges vid 2 månaders ålder och med ett intervall på minst 1 månad mellan doserna. Den första

dosen kan ges så tidigt som vid 6 veckors ålder. En boosterdos (fjärde dos) rekommenderas minst 6

månader efter den sista primärvaccinationsdosen och kan ges från 9 månaders ålder och uppåt (helst

mellan 12 och 15 månaders ålder) (se avsnitt 4.4 och 5.1).

Primärvaccinationsserie med 2 doser

Alternativt kan en serie bestående av 3 doser på vardera 0,5 ml ges om Synflorix ges som en del av ett

rutinmässigt spädbarnsvaccinationsprogram. Den första dosen kan ges så tidigt som vid 6 veckors

ålder, med en andra dos som administreras 2 månader senarer. En boosterdos (tredje dos)

rekommenderas minst 6 månader efter den sista primärvaccinationsdosen och kan ges från 9 månaders

ålder och uppåt (helst mellan 12 och 15 månaders ålder) (se avsnitt 5.1).

Prematura spädbarn (födda i graviditetsvecka 27–36)

Till prematura spädbarn som fötts efter minst 27 graviditetsveckor rekommenderas en

vaccinationsserie bestående av 4 doser på vardera 0,5 ml. Den primära vaccinationsserien för spädbarn

består av 3 doser där den första dosen ges vid 2 månaders ålder och med ett intervall på minst 1 månad

mellan doserna. En boosterdos (fjärde dos) rekommenderas minst 6 månader efter den sista

primärvaccinationsdosen (se avsnitt 4.4 och 5.1).

Ovaccinerade spädbarn och barn i åldern ≥7 månader

- spädbarn i åldern 7

11 månader: Vaccinationsschemat består av 2 primärdoser på 0,5 ml med ett

intervall på minst 1 månad mellan doserna. En boosterdos (tredje dos) rekommenderas under det

andra levnadsåret med ett intervall på minst 2 månader efter den sista primärdosen.

- barn i åldern 12 månader

5 år: Vaccinationsschemat består av 2 doser på 0,5 ml med ett intervall

på minst 2 månader mellan doserna.

Barn som erhåller en första dos Synflorix bör fullfölja hela vaccinationsschemat med Synflorix.

Särskilda populationer

Vid underliggande tillstånd som predisponerar för invasiv pneumokocksjukdom (som infektion med

humant immunbristvirus (hiv), sicklecellanemi (SCD) eller dysfunktion av mjälten) kan Synflorix ges

enligt ovanstående serier förutom att en 3-dosserie bör ges som primär vaccination till nyfödda som

påbörjar vaccinering från 6 veckor till 6 månaders ålder (se avsnitt 4.4 och 5.1).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Synflorix hos barn över 5 år har inte fastställts.

Administreringssätt

Vaccinet ska ges som intramuskulär injektion, företrädesvis i den anterolaterala delen av låret hos

spädbarn eller överarmens deltoidmuskel hos småbarn.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot

något bärarprotein.

Liksom för andra vacciner ska administration av Synflorix skjutas upp hos personer med akut sjukdom

med hög feber. En lindrig infektion som t.ex. en förkylning utgör dock ingen kontraindikation.

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och

batchnummer registreras tydligt.

Före immunisering

Som för alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt

tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.

Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48–72 timmar bör

övervägas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda i

graviditetsvecka 28 eller tidigare) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungfunktion.

Eftersom värdet av vaccination är stor för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller

skjutas upp.

Synflorix ska under inga omständigheter administreras intravaskulärt eller intradermalt. Det saknas

uppgifter om subkutan administration av Synflorix.

Hos barn från 2 års ålder kan synkope (svimning) inträffa efter eller till och med före vaccination, som

en psykogen reaktion på nålsticket. Det är viktigt att rutiner finns på plats för att undvika skador vid

svimning.

Liksom andra vacciner som administreras intramuskulärt ska Synflorix ges med försiktighet till

personer med trombocytopeni eller koagulationsrubbning, eftersom blödning kan förekomma vid

intramuskulär administration till dessa individer.

Information om det skydd vaccinet ger

Officiella rekommendationer för immunisering mot difteri, stelkramp och

Haemophilus influenzae

typ b bör även följas.

Det finns inte tillräckligt med data för att bevisa att Synflorix skyddar mot andra serotyper av

pneumokocker än de som ingår i vaccinet med undantag av den korsreaktiva serotypen 19A (se

avsnitt 5.1) eller mot icke-typningsbara

Haemophilus influenzae

Synflorix skyddar inte mot andra

mikroorganismer.

Liksom för alla vacciner skyddar Synflorix eventuellt inte alla vaccinerade mot invasiva

pneumokocksjukdomar, pneumoni eller akut otitis media som orsakas av serotyperna i vaccinet eller

den korsreaktiva serotypen 19A. Vidare, då otitis media och pneumoni orsakas av många andra

mikroorganismer utöver de

Streptococcus pneumoniae

-serotyper som finns i vaccinet och serotyp 19A

förväntas det totala skyddet mot dessa sjukdomar vara begränsat och avsevärt lägre än skyddet mot

invasiva sjukdomar (se avsnitt 5.1).

I kliniska studier framkallade Synflorix ett immunsvar mot alla tio serotyper som ingår i vaccinet,

styrkan av svaret varierade dock mellan olika serotyper. Det funktionella immunsvaret mot serotyp 1

och 5 var lägre än svaret mot de övriga serotyperna i vaccinet. Det är inte känt om detta lägre

funktionella immunsvar mot serotyp 1 och 5 resulterar i en lägre skyddseffekt mot invasiv sjukdom,

pneumoni eller otitis media orsakade av dessa serotyper (se avsnitt 5.1).

Barn bör få den doseringsregim av Synflorix som är anpassade till åldern vid tidpunkten för påbörjad

primärvaccinationsserie (se avsnitt 4.2).

Immunsuppressiv terapi och immunbrist

Barn med nedsatt immunförsvar, oavsett om det beror på användning av immunsuppressiv terapi, en

genetisk defekt, hiv-infektion, prenatal exponering för antiretroviral behandling och/eller för hiv, eller

andra orsaker, kan ha ett reducerat antikroppssvar efter aktiv immunisering.

Data gällande säkerhet och immunogenicitet finns tillgängliga för hiv-infekterade spädbarn

(asymtomatiska eller med lindriga symtom enligt WHOs klassificering), hiv-negativa spädbarn födda

av hiv-positiva mödrar, barn med sicklecellanemi och barn med dysfunktion av mjälten (se avsnitt 4.8

och 5.1). Data gällande säkerhet och immunogenicitet för Synflorix finns inte tillgängliga för individer

i andra specifika grupper med nedsatt immunförsvar och vaccination bör ske på individuell basis (se

avsnitt 4.2).

Användandet av konjugatvaccin mot pneumonokocker ersätter inte användandet av 23-valent

polysackaridvaccin mot pneumokocker hos barn ≥2 års ålder med vissa tillstånd (såsom barn med

sicklecellanemi, aspleni, hiv-infektion, kronisk sjukdom eller som har andra immunsupprimerande

tillstånd) vilket medför en högre risk för invasiva sjukdomar orsakade av

Streptococcus pneumoniae.

När det rekommenderas bör barn ≥ 24 månader med förhöjd risk som redan vaccinerats med Synflorix

få 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokocker.

Intervallet mellan konjugatvaccinet (Synflorix) och det 23-valenta polysackaridvaccinet mot

pneumokocker bör inte vara mindre än 8 veckor. Det saknas information om huruvida administration

av polysackaridvaccin mot pneumokocker till barn som erhållit primärvaccination med Synflorix kan

resultera i ett lägre immunsvar (hyporespons) mot efterföljande doser av polysackarid- eller

konjugatvaccin mot pneumokocker.

Profylaktisk användning av antipyretika

Profylaktisk administration av antipyretika före eller omedelbart efter administration av vaccin kan

minska förekomsten och intensiteten av feberreaktioner efter vaccination. Kliniska data som

framkommit med paracetamol och ibuprofen tyder på att användning av paracetamol profylaktiskt kan

reducera frekvensen av feber, medan profylaktisk användning av ibuprofen visade en begränsad effekt

på reducering av frekvensen av feber. Kliniska data tyder på att paracetamol kan reducera

immunsvaret mot Synflorix. Den kliniska relevansen av denna observation är dock inte känd.

Profylaktisk användning av febernedsättande läkemedel rekommenderas:

till alla barn som får Synflorix samtidigt som vaccin innehållande helcellsvaccin mot kikhosta på

grund av ökad frekvens av feberreaktioner (se avsnitt 4.8).

till barn med krampsjukdom eller som tidigare haft feberkramper.

Antipyretisk behandling ska initieras enligt lokala behandlingsrekommendationer.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Användning tillsammans med andra vacciner

Synflorix kan ges samtidigt med något av följande monovalenta vacciner eller kombinationsvacciner

[inklusive DTPa-HBV-IPV/Hib och DTPw-HBV/Hib]: difteri-tetanus-acellulär pertussis-vaccin

(DTPa), hepatit B-vaccin (HBV), inaktiverat poliovaccin (IPV

), Haemophilus influenzae

typ b-vaccin

(Hib), difteri-tetanus-helcellspertussis-vaccin (DTPw), mässling-påssjuka-röda hund-vaccin (MPR),

varicellavaccin, meningokock serogrupp C-konjugatvaccin (CRM

- och TT-konjugat), meningokock

serogrupp A, C, W-135 och Y-konjugatvaccin (TT-konjugat), oralt poliovaccin (OPV) och oralt

rotavirusvaccin. Olika injicerbara vacciner ska alltid ges vid olika injektionsställen.

Kliniska studier har visat att immunsvaren och säkerhetsprofilerna för de samtidigt administrerade

vaccinerna inte påverkades, med undantag för immunsvaret mot inaktiverat poliovirus typ 2 för vilket

varierande resultat erhölls i olika studier (seroprotektion varierade mellan 78 % och 100 %). Dessutom

sågs när meningokock serogrupp A, C, W-135 och Y-vaccinet (TT-konjugat) gavs samtidigt med en

boosterdos av Synflorix under det andra levnadsåret hos barn immuniserade med 3 doser av Synflorix

ett lägre geometriskt medelvärde för antikroppskoncentrationer (GMC) och antikropps-GMT enligt

opsonofagocytisk analys (OPA GMT) för en pneumokockserotyp (18 C). Samtidig administrering

påverkade inte de övriga nio pneumokockserotyperna. Förstärkt antikroppssvar observerades mot Hib-

TT-konjugat, difteri-, och tetanusantigen. Den kliniska relevansen av ovanstående observation är inte

känd.

Användning tillsammans med immunsuppressiva systemiska läkemedel

Som med andra vacciner kan ett adekvat immunsvar inte alltid förväntas hos patienter som får

immunsuppressiv behandling.

Användning tillsammans med profylaktisk administration av antipyretika

Kliniska data tyder på att profylaktisk administrering av paracetamol, för att sänka frekvensen av

feberreaktioner efter vaccination, kan försvaga immunsvaret på Synflorix. Den kliniska betydelsen av

denna observation är dock inte känd. Se avsnitt 4.4.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Synflorix är inte avsett att användas till vuxna. Humandata gällande användning under graviditet eller

amning samt reproduktionsstudier på djur saknas.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Säkerhetsutvärderingen av Synflorix baserades på kliniska studier som omfattade administration av

63 905 doser Synflorix till 22 429 friska barn och 137 prematura spädbarn som primärvaccination.

19 466 barn och 116 prematura spädbarn fick dessutom en boosterdos av Synflorix under det andra

levnadsåret.

Säkerhet bedömdes också hos 435 barn från 2 till 5 års ålder som inte tidigare vaccinerats varav

285 individer fick 2 doser Synflorix.

I alla studier administrerades Synflorix samtidigt med övriga rekommenderade barnvacciner.

Hos spädbarn var de vanligaste biverkningarna som iakttogs efter primärvaccination rodnad vid

injektionsstället och irritabilitet, vilka förekom efter ungefär 41 % respektive 55 % av samtliga doser.

Efter boostervaccinering var de vanligaste biverkningarna smärta vid injektionsstället och irritabilitet,

vilka förekom vid ungefär 51 % respektive 53 % av doserna. Flertalet av dessa reaktioner var lindriga

till måttliga och var inte långvariga.

Ingen ökning av biverkningarnas förekomst eller svårighetsgrad sågs med efterföljande doser av

primärimmuniseringen.

Den lokala reaktogeniciteten av primärvaccinationsserien var jämförbar hos spädbarn <12 månader

gamla och hos barn >12 månader gamla förutom smärta vid injektionsstället för vilken incidenten

ökade med ökad ålder; smärta rapporterades för mer än 39 % av spädbarnen <12 månader gamla och

för mer än 58 % av barnen >12 månader gamla.

Efter boostervaccinering är det mer sannolikt att barn >12 månader får reaktioner vid injektionsstället

jämfört med frekvensen som noterats hos spädbarn under primärvaccinationsserien med Synflorix.

Efter catch-up-vaccinering hos barn mellan 12 och 23 månader, rapporterades urtikaria mer frekvent

(mindre vanliga) jämfört med frekvensen som setts hos spädbarn vid primär- och boostervaccination.

Reaktogeniciteten var högre hos barn som samtidigt fick helcellsvaccin mot kikhosta. I en klinisk

studie erhöll barn antingen Synflorix (N=603) eller 7-valent Prevenar (N=203) samtidigt med DTPw-

innehållande vaccin. Efter primärvaccination rapporterades feber ≥38 °C respektive >39 °C hos

86,1 % respektive 14,7 % av barnen som fick Synflorix samt hos 82,9 % respektive 11,6 % av barnen

som vaccinerades med 7-valent Prevenar.

I jämförande kliniska studier var incidensen av lokala och allmänna oönskade händelser som

rapporterades inom 4 dagar efter vaccination inom samma frekvensområde som efter vaccination med

7-valent Prevenar.

Tabell över biverkningar

Biverkningar (för alla åldersgrupper) har kategoriserats efter frekvens.

Frekvenserna rapporteras som:

Mycket vanliga:

(≥1/10)

Vanliga:

(≥1/100 till <1/10)

Mindre vanliga:

(≥1/1 000 till <1/100)

Sällsynta:

(≥1/10 000 till <1/1 000)

Mycket sällsynta:

(<1/10 000)

Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Kliniska prövningar

Immunsystemet

Sällsynta

Allergiska reaktioner (såsom eksem, allergisk

dermatit, atopisk dermatit)

Mycket

sällsynta

Angioödem

Metabolism och nutrition

Mycket vanliga

Aptitlöshet

Psykiska störningar

Mycket vanliga

Irritabilitet

Mindre vanliga

Ihållande gråt

Centrala och perifera

nervsystemet

Mycket vanliga

Sömnighet

Sällsynta

Kramper (inklusive feberkramper)

Blodkärl

Mycket

sällsynta

Kawasakis sjukdom

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Mindre vanliga

Apné hos mycket prematura spädbarn (≤28

graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4)

Magtarmkanalen

Mindre vanliga

Diarré, kräkning

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga

Hudutslag

Sällsynta

Nässelutslag

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Mycket vanliga

Feber

38 °C rektalt (<2 års ålder), smärta,

rodnad, svullnad vid injektionsstället

Vanliga

Feber >39 °C rektalt (<2 års ålder), reaktioner

vid injektionsstället såsom induration

Mindre vanliga

Reaktioner vid injektionsstället såsom hematom,

blödning och liten knöl

Ytterligare biverkningar som rapporterats vid boostervaccination efter primärvaccinationsserien

och/eller catch-up vaccination:

Centrala och perifera

nervsystemet

Mindre vanliga

Huvudvärk (2 till 5 års ålder)

Magtarmkanalen

Mindre vanliga

Illamående (2 till 5 års ålder)

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

Vanliga

Feber

38 °C rektalt (2 till 5 års ålder)

Mindre vanliga

Feber > 40 °C rektalt (<2 års ålder), feber

administreringsstället

>39 °C rektalt (2 till 5 års ålder), reaktioner

vid injektionsstället såsom diffus svullnad av

den injicerade kroppsdelen, ibland omfattande

närliggande led, klåda

Erfarenhet efter godkännande för försäljning

Immunsystemet

Mycket

sällsynta

Anafylaxi

Centrala och perifera

nervsystemet

Sällsynta

Hypoton hyporesponsiv episod

Särskilda populationer

Säkerheten för Synflorix utvärderades hos 83 hiv-positiva (hiv+/+) spädbarn (asymtomatiska eller med

lindriga symtom enligt WHOs klassificering), 101 hiv-negativa spädbarn födda av hiv-positiva mödrar

(hiv+/-) och 50 spädbarn med sicklecellanemi (SCD) som primärvaccinerades. Av dessa fick 76, 96

respektive 49 spädbarn en boosterdos. Synflorix säkerhet utvärderades också hos 50 barn med SCD

med vaccinationsstart vid 7–11 månaders ålder, som samtliga fick en boosterdos, samt hos 50 barn

med SCD med vaccinationsstart vid 12–23 månaders ålder. Resultaten tyder på att Synflorix

reaktogenicitet och säkerhetsprofil är jämförbar mellan dessa högriskgrupper och friska barn.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: vacciner, vaccin mot pneumokockinfektioner, ATC kod: J07AL52

Epidemiologiska data

De 10 pneumokockserotyper som ingår i detta vaccin representerar de huvudsakliga

sjukdomsorsakande serotyperna i Europa och täcker mellan 56 % till 90 % av de invasiva

pneumokocksjukdomarna (IPS) hos barn <5 års ålder. I denna åldersgrupp ansvarar serotyperna 1, 5

och 7F för 3,3 % till 24,1 % av IPS, beroende på vilket land och tidsperiod som studerats.

Pneumoni med olika etiologi är globalt sett en av de vanligaste orsakerna till morbiditet och mortalitet

i barndomen. I prospektiva studier uppskattades

Streptococcus pneumoniae

orsaka 30-50 % av fallen

av pneumoni.

Akut otitis media (AOM) är en vanlig barnsjukdom med olika etiologier. Bakterier anses orsaka 60-

70 % av kliniska AOM-episoder.

Streptococcus pneumoniae

och icke-typningsbara

Haemophilus

influenzae

(NTHi) är de vanligaste orsakerna till bakteriell AOM i hela världen.

Effekt och effektivitet i kliniska studier

I en stor fas III/IV dubbelblind, kluster-randomiserad, kontrollerad klinisk studie i Finland (FinIP)

randomiserades barnen till fyra grupper och erhöll enligt de två barnvaccinationsprogrammen [2-dos

(3, 5 månaders ålder) eller 3-dos (3, 4, 5 månaders ålder) primärschema följt av en boosterdos vid 11

månader] med antingen Synflorix (2/3-delar av klustren) eller hepatitvaccin som kontroll (1/3-del av

klustren). I catch-up kohorterna erhöll barn som var 7–11 månader gamla vid den första vaccindosen

Synflorix eller ett hepatit-B vaccin som kontroll enligt ett 2-dos primärvaccinationsschema följt av en

boosterdos och barn som var 12-18 månader gamla vid den första vaccindosen erhöll antingen 2 doser

Synflorix eller ett hepatit-A vaccin som kontroll.

Genomsnittlig uppföljning från första vaccinationen var 24–28 månader för invasiv sjukdom och

sjukhusdiagnostiserad lunginflammation. I en integrerad studie, följdes spädbarn upp till

approximativt 21 månaders ålder för att utvärdera påverkan på bärarskap i nasofarynx och

föräldrarapporterad läkardiagnostiserad AOM.

I en stor fas III randomiserad, dubbelblind klinisk studie (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study-

COMPAS) som genomfördes i Argentina, Panama och Colombia erhöll friska spädbarn i åldern 6 till

16 veckor antingen Synflorix eller hepatit B-vaccin som kontroll vid 2, 4 och 6 månaders ålder följt av

antingen Synflorix eller ett hepatit A-vaccin som kontroll vid 15 till 18 månaders ålder.

Invasiv pneumokocksjukdom (vilket inkluderar sepsis, meningit, bakteriemisk pneumoni och

bakteriemi)

Effektivitet/effekt i kohort med spädbarn yngre än 7 månader vid rekryteringen

Vaccineffektivitet eller effekt (VE) påvisades genom förebyggande effekt mot odlingsverifierad IPS

orsakad av vaccinets pneumokockserotyper då Synflorix gavs till spädbarn antingen enligt ett 2+1

eller 3+1 schema i FinIP eller 3+1-schema i COMPAS (se tabell 1).

Tabell 1: Antal vaccinserotypspecifika fall av IPS och vaccineffektivitet (FinIP eller effekt

(COMPAS) hos spädbarn yngre än 7 månader vid rekryteringen som erhöll minst en dos vaccin

(den totala vaccinerade spädbarnskohorten)

Typ av

FinIP

COMPAS

Antal fall av IPS

(95 % KI)

Antal fall av IPS

(95 % KI)

Synflorix

3+1 schema

10 273

Synflorix

2+1 schema

10 054

Kontroll

10 200

schema

schema

Synflorix

3+1 schema

10 273

Kontroll

11 799

schema

Vaccin

-serotyp

100 %

(82,8;

100)

91,8 %

(58,3; 99,6)

100 %

(77.3; 100)

Serotyp 6B

100 %

(54,9;

100)

100 %

(54,5; 100)

Serotyp 14

100 %

(39,6;

100)

100 %

(43,3; 100)

100 %

(49.5; 100)

Invasiv pneumokocksjukdom

Vaccineffektivitet (FinIP) eller effekt (COMPAS)

Antal individer i varje grupp

Konfidensintervall

För FinIP, odlingsverifierade vaccinserotypspecifika fall av IPS (utom serotyp 6B och 14)

inkluderande 7F (1 fall i Synflorix 2+1 klustret), 18C, 19F och 23F (1 fall av varje i

kontrollklustren). För COMPAS, serotyp 5 (2 fall), 18C (4 fall) och 23F (1 fall) detekterades i

kontrollgruppen utöver serotyperna 6B och 14.

Poolad analys av de 2 grupperna med kontrollkluster av spädbarn

p-värde<0,0001

p-värde=0,0009

i ATP-kohorten var VE 100 % (95 % KI: 74,3; 100: 0 jämfört med 16 fall)

I FinIP var den övergripande VE mot odlingsverifierad IPS var 100 % (95 % KI: 85,6; 100; 0 jämfört

med 14 fall) med 3+1-schemat, 85,8 % (95 % KI: 49,1; 97,8; 2 jämfört med 14 fall) med 2+1-schemat

och 93,0 % (95 % KI: 74,9; 98,9; 2 jämfört med 14 fall) oavsett primärvaccinationsserie. I COMPAS

var det 66,7 % (95 % KI: 21,8; 85,9; 7 jämfört med 21 fall).

Effektivitet av catch-up-vaccination

Bland de 15 447 barn i de vaccinerade catch-up kohorterna sågs inga odlingsverifierade fall av IPS i

grupperna som erhöll Synflorix, medan 5 vaccinserotypspecifika fall av IPS observerades i

kontrollgrupperna (serotyperna 4, 6B, 7F, 14 och 19F).

Pneumoni

Effekt på pneumoni utvärderades i COMPAS. Den genomsnittliga uppföljningstiden från 2 veckor

efter dos 3 i ATP-kohorten var 23 månader (från 0 till 34 månader) vid interimsanalysen (IA) och

30 månader (0 till 44 månader) vid analys efter studiens slut. Vid interimsanalysen och efter

uppföljningsperioden ATP var den genomsnittliga åldern 29 månader (från 4 till 41 månader)

respektive 36 månader (från 4 till 50 månader). Andelen individer som fick en boosterdos i ATP-

kohorten var 92,3 % enligt båda analyserna.

Effekten av Synflorix mot första episoden av sannolik bakteriell samhällsförvärvad pneumoni (CAP)

som inträffade 2 veckor efter administrering av den tredje dosen visades i ATP-kohorten (p-värde ≤

0,002) vid interimsanalysen (händelsedriven; primär endpoint). Sannolik bakteriell CAP (B–CAP)

definieras som radiologiskt konfirmerade fall av CAP med antingen alveolära infiltrat/pleurautgjutning

på lungröntgen eller med icke-alveolära infiltrat, men med C-reaktivt protein (CRP) ≥ 40 mg/l.

Vaccineffekt på B–CAP som observerades vid interimsanalysen visas i tabellen nedan (tabell 3).

Tabell 2: Antal och procentsatser för individer med första episoden B

CAP som inträffade 2

veckor efter administrering av den tredje dosen Synflorix eller kontroll-vaccin och vaccineffekt

(ATP-kohort)

Synflorix

N=10 295

Kontroll-vaccin

N=10 201

Vaccineffekt

% (n/N)

% (n/N)

2,3 %

3,0 %

22,0 %

(95 % KI: 7,7; 34,2)

Antal individer i varje grupp

Antal/procentandel individer som rapporterat en första episod av B–CAP från

2 veckor efter administrering av den tredje dosen

Konfidensintervall

Vid interimsanalysen (ATP-kohort) var vaccinets effekt på första episoden CAP med alveolära infiltrat

eller pleurautgjutning (C–CAP, WHOs definition) 25,7 % (95 % KI: 8,4; 39,6) och på första episoden

kliniskt misstänkt CAP remitterade till lungröntgen 6,7 % (95 % KI: 0,7; 12,3).

Vid analys efter studiens slut (ATP-kohort) var vaccinets effekt på (första episoden) B–CAP 18,2 %

(95 % KI: 4,1; 30,3), på C–CAP 22,4 % (95 % KI: 5,7; 36,1) och på kliniskt misstänkt CAP

remitterade till lungröntgen 7,3 % (95 % KI: 1,6; 12,6). Effekten var 100 % (95 % KI: 41,9; 100) på

bakteriemisk pneumokockpneumoni eller empyem på grund av vaccinets serotyper. Skyddet mot B–

CAP före en boosterdos och vid eller efter en boosterdos var 13,6 % (95 % KI: -11,3; 33,0) respektive

21,7 %

(95 % KI: 3,4; 36,5) och för C–CAP 15,1 % (95 % KI: -15,5; 37,6) respektive 26,3 (95 % KI: 4,4;

43,2). Minskning av B–CAP och C–CAP var störst hos barn ˂36 månaders ålder (vaccinets effekt var

20,6 % (95 % KI: 6,5; 32,6) respektive 24,2 % (95 % KI: 7,4; 38,0)).

Data på vaccineffekt hos barn >36 månaders ålder tyder på ett avtagande skydd. Skyddets varaktighet

mot B–CAP och C–CAP efter 36 månaders ålder är för närvarande inte fastställt.

Resultaten av COMPAS-studien, som utfördes i Latinamerika, bör tolkas med försiktighet på grund av

eventuella epidemiologiska skillnader av lunginflammation på olika geografiska platser.

I FinIP studien var vaccineffekten vad gäller minskning av fall av sjukhusdiagnostiserad

lunginflammation (identifierad baserat på ICD 10 koder för lunginflammation) 26,7 % (95 % KI: 4,9,

43,5) med 3 +1 spädbarnsschemat och 29,3 % (95 % KI: 7,5, 46,3) med 2 +1 spädbarnschemat. Med

catch-up vaccination var vaccineffekten 33,2 % (95 % KI: 3,0, 53,4) i 7–11 månaders kohorten och

22,4 % (95 % KI: -8,7; 44,8) i 12–18 månaders kohorten.

Akut Otitis Media (AOM)

Två effektstudier, COMPAS och POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), genomfördes

med konjugerat pneumokockvaccin som innehåller protein D: Synflorix respektive ett 11-valent

konjugerat prototypvaccin (som dessutom innehöll serotyp 3).

I COMPAS ingick 7214 försökspersoner [totala vaccinerade kohorten (TVC)] i AOM-effektanalysen,

varav 5989 patienter ingick i ATP-kohorten (tabell 3).

Tabell 3: Vaccineffekt mot AOM

(1)

i COMPAS

Typ eller orsak till AOM

Vaccineffekt

(95 % KI)

Klinisk AOM

16.1 %

(-1.1; 30.4)

Alla pneumokockserotyper

56.1 %

(13.4; 77.8)

10 pneumokock-vaccinserotyper

67.1 %

(17.0; 86.9)

Icke -typningsbar

Haemophilus influenzae

(NTHi)

15.0 %

(-83.8; 60.7)

Konfidensintervall

Första episoden

Uppföljningsperiod under högst 40 månader räknat från 2 veckor efter tredje primärdos

Inte statistiskt signifikant enligt fördefinierade kriterier (ensidig p = 0,032). Dock, i TVC-

kohorten var vaccineffekten mot en första klinisk AOM-episod 19 % (95 % KI: 4,4; 31,4)

Inte statistiskt signifikant

I en ytterligare stor randomiserad dubbelblind studie (POET), som genomfördes i Tjeckien och i

Slovakien, erhöll 4 907 spädbarn (ATP-kohort) antingen ett 11-valent testvaccin (11Pn-PD) som

innehöll de 10 serotyperna i Synflorix (jämte serotyp 3, för vilken skyddseffekt inte påvisades) enligt

ett 3, 4, 5 samt 12-15 månaders vaccinationsschema eller ett kontroll-vaccin (hepatit A-vaccin).

Skyddseffekt av detta 11Pn-PD-vaccin mot den första episoden av vaccinserotypspecifik AOM var

52,6 % (95 % KI: 35,0; 65,5). Serotypsspecifik skyddseffekt mot första AOM-episoden påvisades för

serotyp 6B (86,5 %, 95 % KI: 54,9; 96,0), 14 (94,8 %, 95 % KI: 61,0; 99,3), 19F (43,3 %, 95 % KI:

6,3; 65,4) och 23F (70,8 %, 95 % KI:20,8; 89,2). För övriga vaccinserotyper var antalet AOM-fall som

rapporterades under denna period för få för att kunna dra någon säker slutsats gällande skyddseffekt.

Vaccinets skyddseffekt mot alla AOM-episoder orsakade av någon pneumokockserotyp var 51,5 %

(95 % KI: 36,8; 62,9). Vaccinets effekt mot den första episoden av NTHi AOM var 31,1 % (95 % KI:

-3,7; 54,2, inte signifikant). Effekten mot alla NTHi AOM-episoder var 35,3 % (95 % KI: 1,8; 57,4).

Vaccinets uppskattade totala skyddseffekt mot en klinisk episod av AOM oavsett etiologi var 33,6 %

(95 % KI: 20,8; 44,3).

Baserat på immunologisk extrapolering av det funktionella vaccinsvaret (OPA) till Synflorix från det

11-valenta formuleringen som användes i POET-studien, förväntas att Synflorix ger likvärdig

skyddseffekt mot AOM orsakad av pneumokocker.

Ingen ökning av incidensen av AOM orsakad av andra bakteriella patogener eller icke vaccin-/icke

vaccinrelaterade serotyper observerades varken i COMPAS (baserat på det fåtal rapporterade fallen)

eller POET-studien.

Effektivitet mot AOM diagnostiserad av läkare och rapporterad av föräldrar studerades i den

integrerade studien inom FinIP-studien. Vaccinets effekt var 6,1 % (95 % KI: -2,7; 14,1) för 3+1-

schemat och 7,4 % (95 % KI -2,8; 16,6) för 2+1-schemat för detta AOM-effektmått hos den

vaccinerade spädbarnskohorten.

Effekt på bärarskap i nasofarynx (NPC)

Effekten av Synflorix på bärarskap i nasofarynx studerades i två dubbelblinda randomiserade studier

med en inaktiv kontroll: i den integrerade studien i FinIP i Finland (5023 individer) och i COMPAS

(1700 individer).

I både COMPAS och den integrerade finska studien, minskade Synflorix bärarskapet av vaccintyper

med en påtaglig ökning av icke-vaccin (exklusive vaccinrelaterade) serotyper observerade efter

booster. Resultaten var inte statistiskt signifikanta för alla analyser i COMPAS. Dock fanns det

sammantaget en trend mot en minskning i totalt pneumokockbärarskap.

I båda studierna var det en signifikant individuell minskning av serotyperna 6B och 19F. I den

integrerade finska studien, observeras även en individuell signifikant minskning av de enskilda

serotyperna 14, 23F och, i schemat med tre primärdoser, den korsreaktiva serotypen 19A.

I en klinisk studie utvärderades NPC hos hiv-positiva spädbarn (N=83) och hiv-negativa spädbarn

födda av hiv-positiva mödrar (N=101) och jämfördes med hiv-negativa spädbarn födda av hiv-

negativa mödrar (N=100). Hiv-exponeringen eller hiv-infektionen föreföll inte förändra effekten av

Synflorix på pneumockockbärarskap upp till 24–27 månaders ålder, dvs. upp till 15 månader efter

boosterdosen.

Effektivitet efter lansering

I Brasilien introducerades Synflorix i det nationella vaccinationsprogrammet (NIP) med ett

3+1-schema för spädbarn (vid 2, 4, 6 månaders ålder och en boosterdos vid 12 månader) och en catch-

up-kampanj för barn upp till 2 års ålder. Baserat på nästan 3 års övervakning efter introduktionen av

Synflorix rapporterade en matchad fall-kontrollstudie en signifikint minskning av odlings- eller PCR-

bekräftad IPS orsakad av någon vaccinserotyp samt IPS orsakad av de individuella serotyperna 6B, 14

och 19A.

Tabell 4: Sammanfattning av Synflorix effektivitet mot IPS i Brasilien

Typer av IPS

(1)

Justerad effektivitet

(2)

% (95 % KI)

IPS orsakad av någon vaccinserotyp

Invasiv pneumoni eller bakteriemi

Meningit

83,8 % (65,9; 92,3)

81,3 % (46,9; 93,4)

87,7 % (61,4; 96,1)

IPS orsakad av individuella serotyper

82,8 % (23,8; 96,1)

87,7 % (60,8; 96,1)

82,2 % (10,7; 96,4)

(1) Odlings- eller PCR-bekräftad IPS.

(2) Den justerade effektiviteten representerar den procentuella minskningen av IPS i den Synflorix-

vaccinerade gruppen jämfört med den ovaccinerade gruppen, med kontroll för störfaktorer.

(3) Odlings- eller PCR-bekräftade fall orsakade av serotyp 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F eller 23F

bidrog till analysen.

(4) Individuella serotyper för vilka statistisk signifikans uppnåddes i effektivitetsanalysen, med

kontroll för störfaktorer (utan justering för multiplicitet).

I Finland introducerades Synflorix i NIP med ett 2+1-schema för spädbarn (vid 3, 5 månaders ålder

och en boosterdos vid 12 månader) utan någon catch-up-kampanj. Jämförelser av situationen före och

efter introduktionen i NIP tyder på en signifikant minskning av incidensen av alla typer av

odlingsbekräftad IPS, all IPS orsakad av någon vaccinserotyp och IPS orsakad av serotyp 19A.

Tabell 5: Frekvens av IPS och motsvarande frekvensminskning i Finland

IPS

Incidens per 100 000 personår

Relativ frekvensminskning

(1)

% (95 % KI)

Före NIP

Efter NIP

All odlingsbekräftad

62,9

12,9

80 % (72; 85)

Alla vaccinserotyper

49,1

92 % (86; 95)

Serotyp 19A

62 % (20; 85)

(1) Den relativa frekvensminskningen visar hur mycket incidensen av IPS hos barn ≤5 år minskades i

Synflorix-kohorten (som följdes under 3 år efter introduktion i NIP) jämfört med ålders- och

säsongsmatchade ovaccinerade historiska kohorter (som vardera följts under 3-årsperioder före

introduktionen av Synflorix i NIP).

(2) Odlingsbekräftade fall orsakade av serotyp 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F eller 23F bidrog till

analysen.

Synflorix infördes i barnvaccinationsprogrammet (2 primärvaccinationsdoser till spädbarn yngre än

6 månader med en boosterdos vid 12 månader) i Quebec i Canada efter 4,5 års användning av 7-valent

Prevenar. Baserat på 1,5 års uppföljning efter introduktionen på marknaden, med över 90 % täckning i

för vaccinet avsedd åldersgrupp, observerades en minskning av incidensen av IPS orsakad av

vaccinserotyper (till stor del på grund av ändring avseende sjukdom orsakad av serotyp 7F) utan en

samtidig ökning av icke-vaccinserotyporsakad IPS-incidens. Totalt sett var incidensen av IPS

35/100 000 personår i de kohorter som fick Synflorix och 64/100 000 personår i de kohorter som fick

7-valent Prevenar, vilket motsvarar en statistiskt signifikant skillnad (p=0,03). Inget direkt orsaks- och

effektsamband kan dras från observationsstudier av denna typ.

Immunogenicitetsdata

Immunologisk ”non-inferiority” mot 7-valent Prevenar

Studier av den potentiella skyddseffekten mot IPS före godkännandet baserades på jämförande av

immunsvaret mot de sju serotyper som är gemensamma för Synflorix och ett annat konjugerat

pneumokockvaccin för vilket skyddseffekt tidigare har utvärderats (dvs. 7-valent Prevenar). Detta i

enlighet med rekommendationer av WHO. Immunsvaret mot de tre ytterligare serotyperna i Synflorix

mättes också.

I en jämförande ”head to head”-studie med 7-valent Prevenar, visades med ELISA att immunsvaret

mot Synflorix inte är sämre (non-inferior) än det mot Prevenar för alla serotyper med undantag för

serotyp 6B och 23F (övre gränsen av det 96,5 %- konfidensintervallet (KI) för skillnaderna mellan

grupperna >10 %) (Tabell 6). För serotyp 6B och 23F nådde 65,9 % respektive 81,4 % av spädbarnen

som vaccinerades vid 2, 3 och 4 månaders ålder tröskelvärdet för antikroppar (dvs. 0,20 µg/ml) en

månad efter den tredje Synflorixdosen, att jämföra med 79,0 % respektive 94,1 % efter 3 doser med 7-

valent Prevenar. Den kliniska relevansen av dessa skillnader är oklar, eftersom Synflorix sågs vara

effektiv mot IPS orsakad av serotyp 6B i en dubbelblind, kluster-randomiserad klinisk studie (se

tabell 1).

Andelen av de vaccinerade som nådde tröskelvärdet för de tre ytterligare serotyperna i Synflorix (1, 5

och 7F) var 97,3 %, 99,0 % respektive 99,5 % och var minst lika bra som det 7-valenta Prevenars

sammanlagda respons mot de 7 gemensamma serotyperna (95,8 %).

Tabell 6: Jämförande analys mellan 7-valent Prevenar och Synflorix i procent individer med en

antikroppskoncentration > 0,20 µg/ml en månad efter tredje vaccindosen

Antikropp

Synflorix

7-valent Prevenar

Skillnaden i %

0,20

g/ml

(7-valent

Prevenar minus Synflorix)

N

%

N

%

96,5 % KI

Anti-4

1 106

97,1

2,89

1,71

4,16

Anti-6B

1 100

65,9

79,0

13,12

7,53

18,28

Anti-9V

1 103

98,1

99,5

1,37

-0,28

2,56

Anti-14

1 100

99,5

99,5

-0,08

-1,66

0,71

Anti-18C

1 102

96,0

98,9

2,92

0,88

4,57

Anti-19F

1 104

95,4

99,2

3,83

1,87

5,50

Anti-23F

1 102

81,4

94,1

12,72

8,89

16,13

De geometriska medelkoncentrationerna (GMC) av antikroppar mot de sju gemensamma serotyperna

efter primärimmuniseringen var lägre för Synflorix än för 7-valent Prevenar. GMC av antikroppar före

boosterdosen (8-12 månader efter den sista primärdosen) var generellt likvärdiga för de två

vaccinerna. Efter boosterdosen var GMC av antikroppar som inducerats av Synflorix lägre för de flesta

av de gemensamma serotyperna.

I samma studie visades att Synflorix framkallar funktionella antikroppar mot alla serotyper i vaccinet.

För var och en av de sju gemensamma serotyperna uppnådde 87,7 % till 100 % av de vaccinerade med

Synflorix och 92,1 % till 100 % av de vaccinerade med 7-valent Prevenar en opsonophagocytic

activity (OPA)-titer

8 en månad efter den tredje dosen. Skillnaden mellan vaccinerna beträffande

andelen individer med en OPA-titer

8 var <5 % för alla gemensamma serotyper, inklusive 6B och

23F. De geometriska medeltitrarna (GMT) av antikroppar mätt med OPA som framkallades av

Synflorix efter primärimmuniseringen och efter boostervaccination var lägre än de som framkallades

av 7-valent Prevenar för de 7 gemensamma serotyperna, förutom för serotyp 19F.

För serotyperna 1, 5 och 7F var andelen av de vaccinerade som nådde en OPA-titer

8 efter

primärvaccination 65,7 %, 90,9 % respektive 99,6 % och efter boosterdosen 91,0 %, 96,3 % respektive

100 %. OPA-svaret mot serotyp 1 och 5 var lägre än för var och en av de andra serotyperna. Vilken

innebörd detta har för skyddseffekten är inte känt. Immunsvaret mot serotyp 7F var i samma

storleksordning som för de sju serotyperna som var gemensamma för båda vaccinerna.

Det har också visats att Synflorix inducerar ett immunsvar mot den korsreaktiva serotypen 19A då

48,8 % (95 % KI: 42,9; 54,7) av de vaccinerade uppnådde en OPA-titer

8 en månad efter en

boosterdos.

Administrering av en fjärde dos (boosterdos) under det andra levnadsåret framkallade ett anamnestiskt

antikroppssvar mot vaccinserotyperna och den korsreaktiva serotypen 19A mätt med ELISA och OPA,

vilket visar på induktion av immunologiskt minne efter primärimmuniseringen med 3 doser.

Kompletterande immunogenicitetsdata

Spädbarn från 6 veckor till 6 månaders ålder:

Primärvaccinationsschema med 3 doser

I kliniska studier utvärderades Synflorix immunogenicitet efter primärvaccination med 3 doser

(6 941 individer) enligt olika vaccinationsscheman (vid 6-10-14 veckors, 2-3-4, 3-4-5 eller 2-4-6

månaders ålder) samt efter en fjärde (booster) dos (5 645 individer) som gavs minst 6 månader efter

den sista primärvaccinationsdosen och från 9 månaders ålder och uppåt. Genomgående observerades

jämförbara immunsvar för olika vaccinationscheman, ett något högre immunsvar noterades dock för 2-

4-6 månaders-schemat.

Primärvaccinationsschema med 2 doser

I kliniska studier utvärderades Synflorix immunogenicitet efter primärvaccination med 2 doser

(470 individer) enligt olika scheman (vid 6–14 veckors, 2–4 eller 3–5 månaders ålder) samt efter en

tredje (booster) dos (470 individer) som gavs minst 6 månader efter den sista primärvaccinationsdosen

och från 9 månaders ålder och uppåt.

En klinisk studie i fyra europeiska länder utvärderade Synflorix immunogenicitet hos individer, som

fått 2 eller 3 primärvaccinationsdoser. Trots att det inte var någon signifikant skillnad mellan de två

grupperna i procentandelen individer med antikroppskoncentrationer ≥0,20 µg/ml (ELISA), var

procentandelen individer lägre för serotyp 6B och 23F än för de andra vaccinserotyperna (Tabell 7 och

Tabell 8). Procentandel individer med en OPA-titer ≥8 hos dem som följt 2-dosschemat i jämförelse

med dem som följt 3-dosschemat var lägre för serotyp 6B, 18C och 23F (74,4 %, 82,8 % och 86,3 %

för 2-dosschemat respektive 88,9 %, 96,2 % och 97,7 % för 3-dosschemat). Generellt var

varaktigheten av immunsvaret fram till boosterdosen vid 11 månaders ålder lägre hos individer som

primärvaccinerats med 2 doser. Ett boostersvar som tyder på immunologisk priming påvisades för alla

vaccinserotyper vid båda vaccinationsregimerna (Tabell 7 och Tabell 8). Efter boosterdosen

observerades en lägre procentandel individer med en OPA-titer ≥8 vid 2-dosschemat för serotyperna 5

(87,2 % jämfört med 97,5 % för 3-dosschemat) och 6B (81,1 % jämfört med 90,3 %), alla övriga svar

var jämförbara.

Tabell 7: Procentandelen individer av de primärvaccinerade med 2 doser med

antikroppskoncentrationer ≥ 0,20 µg/ml 1 månad post-primärt och 1 månad efter boosterdos

Antikropp

0,20

g/ml (ELISA)

Post-primärt

Post-booster

95 % KI

95 % KI

Anti-1

97,4

93,4

99,3

99,4

96,5

Anti-4

98,0

94,4

99,6

97,6

Anti-5

96,1

91,6

98,5

97,6

Anti-6B

55,7

47,3

63,8

88,5

82,4

93,0

Anti-7F

96,7

92,5

98,9

97,7

Anti-9V

93,4

88,2

96,8

99,4

96,5

Anti-14

96,1

91,6

98,5

99,4

96,5

Anti-18C

96,1

91,6

98,5

97,7

Anti-19F

92,8

87,4

96,3

96,2

91,8

98,6

Anti-23F

69,3

61,3

76,5

96,1

91,7

98,6

Tabell 8: Procentandelen individer av de primärvaccinerade med 3 doser med

antikroppskomcentrationer ≥ 0,20 µg/ml 1 månad post-primärt och 1 månad efter boosterdos

Antikropp

0,20

g/ml (ELISA)

Post-primärt

Post-booster

95 % KI

95 % KI

Anti-1

98,7

95,3

99,8

97,5

Anti-4

99,3

96,4

97,5

Anti-5

97,6

97,5

Anti-6B

63,1

54,8

70,8

96,6

92,2

98,9

Anti-7F

99,3

96,4

97,5

Anti-9V

99,3

96,4

97,5

Anti-14

97,6

98,6

95,2

99,8

Anti-18C

99,3

96,4

99,3

96,3

Anti-19F

96,1

91,6

98,5

98,0

94,2

99,6

Anti-23F

77,6

70,2

84,0

95,9

91,3

98,5

För den korsreaktiva serotypen 19A observerades likvärdiga GMC av antikroppar (ELISA) post-

primärt och post-booster för 2-dosschemat [0,14 µg/ml (95 % KI: 0,12; 0,17) och 0,73 µg/ml (95 %

KI: 0,58; 0,92)] och 3-dosschemat [0,19 µg/ml (95 % KI: 0,16; 0,24) och 0,87 µg/ml (95 % KI: 0,69;

1,11)]. Procentandelen individer med OPA-titrer

8 och GMT-nivåer observerade post-primärt och

post-booster var lägre för 2-dosschemat än för 3-dosschemat. För båda schemana observerades ett

boostersvar som tydde på immunologisk priming.

De kliniska konsekvenserna av det lägre immunsvar efter primärimmunisering och efter booster, vilket

observerades vid 2-dosschemat, är inte kända.

En klinisk studie utförd i Sydafrika utvärderade Synflorix immunogenicitet efter primärvaccination

med 3 doser (vid 6, 10 och 14 veckors ålder) eller 2 doser (vid 6 och 14 veckors ålder) med en

efterföljande boosterdos vid 9-10 månaders ålder. Efter primärvaccination var andelen individer som

uppnådde tröskelvärdet för antikroppar och OPA-titrar

8 för vaccinserotyperna likvärdig i 2-

dosgruppen jämfört med 3-dosgruppen, med undantag av en lägre OPA-procent för serotyp 14. Efter

primärvaccination med 2 doser var GMC av antikroppar och OPA GMT lägre för de flesta

vaccinserotyperna.

Vad gäller den korsreaktiva serotypen 19A observerades en likartad andel individer som uppnådde

tröskelvärdet för antikroppar och OPA-titrar

8 samt likvärdig GMC av antikroppar och OPA GMT

efter primärvaccination i båda grupperna.

Totalt sett var immunsvarets varaktighet före boosterdosen lägre i gruppen som fick 2 primärdoser

jämfört med gruppen som fick 3 primärdoser för de flesta vaccinserotyperna och var likvärdig för

serotyp 19A.

Boosterdos vid 9

10 månaders ålder

I studien som utfördes i Sydafrika framkallade boosterdosen given vid 9–10 månaders ålder påtagliga

ökningar av GMC av antikroppar och OPA GMT för samtliga vaccinserotyper och serotyp 19A i såväl

2-primärdosgruppen och 3-primärdosgruppen, vilket tyder på immunologisk priming.

Boosterdos vid 9

12 jämfört med 15

18 månaders ålder

En klinisk studie utförd i Indien som utvärderade en boosterdos given vid 9-12 eller 15-18 månaders

ålder till 66 respektive 71 barn, efter primärvaccination vid 6, 10 och 14 veckors ålder, tydde inte på

några skillnader mellan grupperna vad gäller GMC av antikroppar. Hos gruppen som fick

boosterdosen vid 15-18 månaders ålder observerades högre OPA GMT för de flesta vaccinserotyperna

och serotyp 19A. Den kliniska relevansen av denna observation är inte känd.

Immunologiskt minne

I uppföljningen av den europeiska studien som utvärderade primärimmunisering med 2 respektive

3 doser påvisades en varaktighet av antikroppar vid 36–46 månaders ålder hos individer som följt 2-

dosschemat med efterföljande boosterdos, då minst 83,7 % av individerna förblev seropositiva för

vaccinserotyperna och den korsreaktiva serotypen 19A. Hos individer som följt 3-dosschemat med

efterföljande boosterdos förblev minst 96,5 % av individerna seropositiva för vaccinserotyperna och

86,4 % för serotyp 19A. Efter en engångsdos Synflorix, administrerad under det fjärde levnadsåret, var

ökningen av GMC av antikroppar (ELISA) och GMT-nivåer (OPA) från före till efter vaccination

likartad hos de individer som fått 2 primärdoser och de som fått 3 primärdoser. Dessa resultat tyder på

ett immunologiskt minne hos vaccinerade individer för alla vaccinserotyper och den korsreaktiva

serotypen 19A.

Ovaccinerade spädbarn och barn i åldern ≥7 månader:

Immunsvaret framkallat av Synflorix i tidigare ovaccinerade äldre barn utvärderades i tre kliniska

studier.

Den första kliniska studien utvärderade immunsvaret mot vaccinserotyper och den korsreaktiva

serotypen 19A hos barn i åldern 7–11 månader, 12–23 månader och 2 till 5 år.

Barn i åldern 7-11 månader fick ett primärschema med 2 doser med efterföljande boosterdos

under det andra levnadsåret. Immunsvaret efter boosterdosen var i denna åldersgrupp generellt

likvärdigt med det svar som observerades efter en boosterdos till spädbarn som var

primärimmuniserade med 3 doser före 6 månaders ålder.

Hos barn i åldern 12-23 månader var immunsvaren som framkallades efter 2 doser till barnen

jämförbart med de svar man fick efter 3 doser hos spädbarn yngre än 6 månader, förutom för

vaccinserotyp 18C och 19F liksom serotyp 19A för vilka svaret var högre hos de 12-23

månader gamla barnen.

Hos barn i åldern 2 till 5 år som fick 1 dos var ELISA GMC för antikroppar jämförbara för 6

vaccinserotyper liksom serotyp 19A jämfört med de som uppnåddes efter ett 3-dos-

vaccinschema hos spädbarn yngre än 6 månader medan de var lägre för 4 vaccinserotyper

(serotyperna 1, 5, 14 och 23F). OPA GMT var liknande eller högre efter en enkel dos jämfört

med en 3-dos-primärserie hos spädbarn yngre än 6 månader, förutom för serotyp 5.

I den andra kliniska studien administrerades en engångsdos fyra månader efter två catch-up doser vid

12–20 månaders ålder vilket framkallade en markant ökning av ELISA GMC och OPA GMT (vid

jämförelse av responsen före och efter sista dosen), vilket tyder på att två catch up doser ger advekat

primärimmunisering.

Den tredje kliniska studien visade att administration av 2 doser med 2 månaders interval som startar

vid 36–46 månaders ålder resulterade i högre ELISA GMC antikroppar och OPA GMT än de som

observerades en månad efter 3 dos primärvaccination för varje vaccinserotyp och den korsreaktiva

serotypen 19A. Andelen av individer med en ELISA antikroppskoncentration ≥0,20 µg/ml eller an

OPA titer ≥ 8 för vardera vaccinserotyp var jämförbar eller högre i den uppföljande gruppen än hos

spädbarnen som fått 3 primärdoser.

Varaktigheten av antikroppar har inte studerats efter en primär vaccinationsserie till spädbarn med

booster eller efter primärimmunisering med 2 doser till äldre barn.

I en klinisk studie, har man visat att Synflorix kan administreras som boosterdos under det andra

levnadsåret till barn som tidigare fått 3 primära doser med 7-valent Prevenar. Denna studie visar att

immunsvaret mot de 7 gemensamma serotyperna var jämförbart med det svar som framkallades efter

en boosterdos med 7-valent Prevenar. Dock är de barn som primärvaccinerats med 7-valent Prevenar

inte grundimmuniserade mot de övriga serotyperna som Synflorix innehåller (1, 5 och 7F). Därför kan

graden och varaktigheten av skyddet mot invasiv pneumokocksjukdom och otitis media orsakad av

dessa tre serotyper inte förutsägas hos barn i denna åldersgrupp efter en engångsdos av Synflorix.

Immunogenicitetsdata för prematura spädbarn

Immunogeniciteten för Synflorix hos spädbarn som var mycket prematura (27-30 graviditetsveckor)

(N=42), prematura (31-36 graviditetsveckor) (N=82) och fullgångna (> 36 graviditetsveckor) (N=132)

utvärderades efter primärvaccinationsserie om 3 doser vid 2, 4, 6 månaders ålder. Immunogeniciteten

efter en fjärde dos (boosterdos) vid 15 till 18 månaders ålder utvärderades hos 44 mycket prematura,

69 prematura och 127 fullgångna barn.

En månad efter primärvaccination (dvs. efter den tredje dosen) hade minst 92,7 % av individerna

erhållit antikroppskoncentrationer ≥ 0,2µg/ml (ELISA) och minst 81,7 % erhöll OPA-titer ≥ 8 för

varje vaccinserotyp, förutom för serotyp 1 (minst 58,8 % med OPA-titer ≥ 8). Likvärdig GMC och

OPA GMT för antikroppar observerades för alla spädbarn med undantag för ett lägre GMC för

antikroppar mot serotyp 4, 5, 9V och den korsreaktiva serotypen 19A hos de mycket prematura och

mot serotyp 9V hos de prematura och ett lägre OPA GMT mot serotyp 5 hos de mycket prematura

spädbarnen. Den kliniska relevansen av dessa skillnader är inte känd.

En månad efter boosterdosen sågs en ökning av GMC (ELISA) och OPA GMT för antikroppar för

varje vaccinserotyp och den korsreaktiva serotypen 19A, vilket tyder på ett immunologiskt minne.

Likvärdiga GMC och OPA GMT för antikroppar observerades för alla spädbarn med undantag för ett

lägre OPA GMT mot serotyp 5 hos mycket prematura spädbarn. Totalt hade minst 97,6 % av

individerna erhållit antikroppskoncentrationer ≥0,20 µg/ml (ELISA) och minst 91,9 % erhållit OPA-

titer ≥ 8 för varje vaccinserotyp.

Immunogenicitet hos särskilda populationer

Hiv-positiva (hiv+/+) spädbarn och hiv-negativa spädbarn födda av hiv-positiva mödrar (hiv+/-)

I en klinisk studie utförd i Sydafrika utvärderades immunogeniciteten hos Synflorix administrerat som

en primärvaccinationsserie med 3 doser (vid 6, 10 och 14 veckors ålder) med efterföljande boosterdos

(vid 9 till 10 månaders ålder) hos 70 hiv-positiva (hiv+/+) spädbarn, 91 hiv-negativa spädbarn födda

av hiv-positiva mödrar (hiv+/-) och 93 hiv-negativa spädbarn födda av hiv-negativa mödrar (hiv-/-).

Endast hiv+/+-spädbarn med stadium 1 (asymtomatisk) eller 2 (lindriga symtom) enligt WHO:s

klassificering kunde rekryteras.

För de flesta vaccinserotyperna tydde gruppjämförelser inte på några skillnader i immunsvaret efter

primärvaccination mellan grupperna med hiv+/+ och hiv-/- eller mellan grupperna med hiv+/- och

hiv-/-, med undantag av en trend mot en mindre procentandel individer med OPA-titrar ≥8 och med

lägre OPA GMT i gruppen med hiv+/+. Den kliniska betydelsen av detta lägre OPA-svar efter

primärvaccination är inte känd. För den korsreaktiva serotypen 19A tydde resultaten inte på några

skillnader i GMC av antikroppar (ELISA) och GMT (OPA) mellan grupperna.

Hos spädbarn med hiv+/+ och hiv+/- framkallade boosterdosen av Synflorix kraftiga ökningar av

GMC av antikroppar (ELISA) och GMT (OPA) för samtliga vaccinserotyper och serotyp 19A, vilket

tyder på immunologisk priming. För de flesta vaccinserotyperna och serotyp 19A tydde

gruppjämförelser inte på några skillnader efter boosterdosen vad avser GMC av antikroppar (ELISA)

och GMT (OPA) mellan grupperna med hiv+/+ och hiv-/- eller mellan grupperna med hiv+/- och

hiv-/-.

Resultaten för protein D tydde på att immunsvaren efter primärvaccination och boosterdos var

jämförbara mellan grupperna.

I samtliga grupper observerades varaktighet av immunsvaren vid 24–27 månaders ålder, dvs. upp till

15 månader efter boostervaccination.

Barn med sicklecellanemi

En klinisk studie utförd i Burkina Faso utvärderade immunogeniciteten hos Synflorix administrerat till

146 barn med SCD (hemoglobin-SS-anemi, hemoglobin-SC-anemi eller betatalassemi) jämfört med

143 åldersmatchade barn utan SCD. Av barnen med SCD primärvaccinerades 48 barn <6 månaders

ålder vid 8, 12 och 16 veckors ålder med efterföljande boosterdos vid 9–10 månaders ålder och

50 barn i åldern 7–11 månader och 48 barn i åldern 12–23 månader började med catch-up-vaccination

i enlighet med deras ålder. SCD föreföll inte påverka immunsvaret på Synflorix vad avser någon av

vaccinserotyperna, vaccinserotyp 19A eller protein D.

Barn med dysfunktion av mjälten

Synflorix immunogenicitet och säkerhet utvärderades hos ett begränsat antal primärvaccinerade eller

icke primärvaccinerade barn och ungdomar med medfödd eller förvärvad aspleni, dysfunktion av

mjälten eller komplementbrist: 6 barn i åldern 2–5 år och 40 barn och ungdomar i åldern 6–17 år

(Synflorix är indicerat upp till 5 års ålder). Synflorix visades vara immunogent och inga nya

säkerhetsproblem observerades i denna studie.

Immunogenicitet hos Synflorix innehållande konserveringsmedlet 2-fenoxietanol (2-PE)

Immunogeniciteten hos Synflorix innehållande konserveringsmedlet 2-PE (tillhandahålls i 4-

dosbehållare) bedömdes hos friska spädbarn som vaccinerats vid 6, 10 och 18 veckors ålder och som

sedan jämfördes med dem som fått Synflorix utan tillsatt konserveringsmedel (160 inkluderade

deltagare per grupp).

Immunsvaren jämfördes med användning av non-inferiority-kriterier i form av kvoten för antikropps-

GMC:erna (GMC från deltagargruppen som fått Synflorix utan 2-PE dividerad med GMC från

gruppen som fått Synflorix med 2-PE) för var och en av de 10 vaccinserotyperna och för den

korsreaktiva serotypen 19A.

Non-inferiority påvisades då den övre gränsen för det tvåsidiga konfidensintervallet (95 % CI) för

antikropps-GMC-kvoterna var lägre än 2 för var och en av de 10 vaccinserotyperna och för

serotyp 19A. Även OPA GMT låg inom samma intervall för båda grupperna.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Ej relevant.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Studier med en 11-valent vaccinformulering som är representativ för Synflorix visade inte några

särskilda risker för människa baserat på studier avseende säkerhetsfarmakologi, endostoxicitet och

toxicitet vid upprepad dosering.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

1-dos- och 2-dosbehållare

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

4-dosbehållare

Natriumklorid

2-fenoxietanol

Vatten för injektionsvätskor

För adsorbent, se avsnitt 2.

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

1-dos- och 2-dosbehållare

4 år

4-dosbehållare

3 år

Efter första öppnandet av flerdosinjektionsflaska:

2-dosbehållare

När 2-dosbehållaren öppnats rekommenderas att den används omedelbart. Om den inte används

omedelbart ska vaccinet försvaras i kylskåp (2 °C–8 °C) och ska kasseras om det inte används inom 6

timmar.

4-dosbehållare

När 4-dosbehållaren öppnats kan vaccinet sparas i högst 28 dagar i kylskåp (2 °C–8 °C) och ska

kasseras om det inte används inom 28

dagar

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2

C–8

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Flerdosinjektionsflaska

För förvaringsanvisningar efter första öppnandet av läkemedlet, se avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Förfylld spruta

0,5 ml suspension i förfylld spruta (typ I-glas) för 1 dos med kolvpropp (butylgummi) med eller utan

nålar i förpackningar om 1, 10 eller 50.

Injektionsflaska

0,5 ml suspension i injektionsflaska (typ I-glas) för 1 dos med propp (butylgummi) i förpackningar om

1, 10 eller 100.

Flerdosinjektionsflaska

1 ml suspension i injektionsflaska (typ I-glas) för 2 doser med propp (butylgummi) i förpackningar om

100.

2 ml suspension i injektionsflaska (typ I-glas) för 4 doser med propp (butylgummi) i förpackningar om

10 eller 100.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Förfylld spruta

En fin vit bottensats med en klar färglös supernatant kan iakttas vid förvaring av den förfyllda sprutan.

Detta utgör inget tecken på försämring av vaccinet.

Före administrering ska innehållet i den förfyllda sprutan inspekteras visuellt både före och efter

omskakning med avseende på främmande partiklar och/eller utseendemässiga förändringar. Om något

av detta iakttas ska vaccinet kasseras.

Vaccinet bör uppnå rumstemperatur före användning.

Vaccinet ska omskakas väl före användning.

Instruktioner för administrering av vaccinet:

Håll

sprutcylindern

i en hand

(undvik att hålla i kolvstången) och skruva

av skyddslocket på sprutan genom

att vrida det motsols.

Skruva fast nålen medsols på

sprutspetsen tills den låser sig.

Ta bort nålskyddet, som i vissa

fall kan sitta lite hårt.

Injektionsflaska

En fin vit bottensats med en klar färglös supernatant kan iakttas vid förvaring av injektionsflaskan.

Detta utgör inget tecken på försämring av vaccinet.

innehållet i injektionsflaskan ska inspekteras visuellt både före och efter omskakning med avseende på

främmande partiklar och/eller utseendemässiga förändringar före administrering. Om något av detta

iakttas ska vaccinet kasseras.

Vaccinet bör uppnå rumstemperatur före användning.

Vaccinet ska omskakas väl före användning.

Flerdosinjektionsflaska

En fin vit bottensats med en klar färglös supernatant kan iakttas vid förvaring av injektionsflaskan.

Detta utgör inget tecken på försämring av vaccinet.

Före administrering ska innehållet i injektionsflaskan inspekteras visuellt både före och efter

omskakning med avseende på främmande partiklar och/eller utseendemässiga förändringar. Om något

av detta iakttas ska vaccinet kasseras.

Vaccinet bör uppnå rumstemperatur före användning.

Vaccinet ska omskakas väl före användning.

När en flerdosinjektionsflaska används ska varje dos om 0,5 ml dras upp med en steril nål och spruta.

Försiktighetsåtgärder bör vidtas för att undvika kontamination av innehållet.

Ej använt vaccin och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Nålskydd

Kolvstång

Sprutcylinder

Skyddslock

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Förfylld spruta

EU/1/09/508/001

EU/1/09/508/002

EU/1/09/508/003

EU/1/09/508/004

EU/1/09/508/005

EU/1/09/508/010

Injektionsflaska

EU/1/09/508/006

EU/1/09/508/007

EU/1/09/508/008

Flerdosinjektionsflaska

2-dosinjektionsflaska

EU/1/09/508/009

4-dosinjektionsflaska

EU/1/09/508/012

EU/1/09/508/013

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 30 mars 2009

Datum för den senaste förnyelsen:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/746787/2017

EMEA/H/C/000973

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Synflorix

Konjugerat pneumokockpolysackaridvaccin (adsorberat)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Synflorix.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Synflorix ska användas.

Praktisk information om hur Synflorix ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Synflorix och vad används det för?

Synflorix är ett vaccin som innehåller delar av bakterien Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae,

kallas också pneumokock). Det används för att vaccinera spädbarn och barn i åldern mellan 6 veckor

och 5 år mot invasiv sjukdom, lunginflammation och akut otitis media (infektion i mellanörat) orsakad

av S. pneumoniae. Invasiv sjukdom är en följd av att bakterien sprids i kroppen och orsakar allvarliga

infektioner såsom sepsis (blodförgiftning), meningit (infektion i hjärnans eller ryggmärgens

skyddshinnor) och lunginflammation.

Hur används Synflorix?

Synflorix finns som injektionsvätska, suspension. Läkemedlet är receptbelagt.

Vaccinationsschemat för Synflorix beror på barnets ålder och ska baseras på officiella

rekommendationer.

Spädbarn som är mellan 6 veckor och 6 månader gamla ges en behandling på tre doser med ett

mellanrum på minst en månad mellan varje dos. Den första dosen ges vanligen vid 2 månaders

ålder. En fjärde dos (”boosterdosen”) rekommenderas minst 6 månader efter den tredje dosen,

helst när barnet är mellan 12 och 15 månader gammalt.

När Synflorix ges som en del av ett rutinprogram för immunisering av spädbarn (när alla spädbarn

i ett område vaccineras ungefär samtidigt) kan en behandling på två doser ges med 2 månaders

Synflorix

EMA/746787/2017

Sida 2/4

mellanrum från 6 veckors ålder. En boosterdos ska då ges minst 6 månader senare. Barn som är

under 6 månader gamla vars tillstånd gör dem mer mottagliga för dessa invasiva sjukdomar, t.ex.

barn med human immunbristvirusinfektion (hiv), sickelcellsjukdom eller mjältproblem, bör dock få

tre doser följt av en boosterdos.

För tidigt födda barn (födda mellan 27:e och 36:e graviditetsveckan) ges en behandling på tre

doser med ett mellanrum på minst en månad mellan varje dos. Den första dosen ges vid

2 månaders ålder. Det rekommenderas att en boosterdos ges minst 6 månader efter den tredje

dosen.

Spädbarn som är mellan 7 och 11 månader gamla ges en behandling på två doser med minst en

månads mellanrum. Det rekommenderas att en boosterdos ges minst 2 månader efter den andra

dosen, under barnets andra levnadsår.

Barn som är mellan 12 månader och 5 år gamla ges en behandling på två doser med minst

2 månaders mellanrum.

Vaccinet ges som en injektion i lårmuskeln på spädbarn eller i överarmsmuskeln på små barn.

Hur verkar Synflorix?

Synflorix är ett vaccin som skyddar mot infektioner orsakade av S. pneumoniae. Vacciner fungerar

genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda kroppen mot

infektion. När en person vaccineras uppfattar immunsystemet delarna av bakterien i vaccinet som

främmande och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna framställa

antikroppar snabbare när det kommer i kontakt med viruset igen. Detta bidrar till att skydda mot

sjukdomen.

Synflorix innehåller små mängder polysackarider (en typ av socker) som extraheras från kapseln som

omger S. pneumoniae-bakterien. Dessa polysackarider har renats och sedan konjugerats (fästs) till en

bärare som gör att de lättare känns igen av immunsystemet. Vaccinet adsorberas (fixeras) på en

aluminiumförening för att stimulera till ett bättre immunsvar.

Synflorix innehåller polysackarider från 10 olika typer av S. pneumoniae (serotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F,

9V, 14, 18C, 19F och 23F). I Europa beräknar man att dessa serotyper står för 56–90 procent av de

invasiva sjukdomar som orsakas av S. pneumoniae hos barn under 5 års ålder.

Vilken nytta med Synflorix har visats i studierna?

Synflorix utvärderades i en stor studie på över 30 000 spädbarn yngre än 7 månader som antingen fick

Synflorix eller ett jämförelsevaccin som inte var verksamt mot S. pneumoniae. Barnen följdes upp

under i genomsnitt cirka 2 år. Synflorix var effektivt när det gäller att skydda mot invasiva sjukdomar:

inga fall upptäcktes bland de 10 000 barn som fick tre doser Synflorix och en boosterdos, ett fall

inträffade bland de 10 000 barn som fick två doser Synflorix och en boosterdos, och 12 fall inträffade

bland de 10 000 barn som fick jämförelsevaccinet.

Synflorix undersöktes också i en stor studie på omkring 24 000 barn i åldern 6–16 veckor som främst

fokuserade på vaccinets nytta när det gällde att förebygga samhällsförvärvad lunginflammation.

Barnen i den här studien fick antingen Synflorix eller ett jämförelsevaccin som inte var verksamt mot

S. pneumoniae och följdes upp under i genomsnitt 30 månader. Andelen barn som behandlades med

Synflorix och som fick lunginflammation orsakad av bakterier var 2,3 procent (240 barn av 10 000),

jämfört med 3 procent (304 barn av 10 000) av dem som fick jämförelsevaccinet.

Synflorix

EMA/746787/2017

Sida 3/4

I en annan huvudstudie undersöktes om Synflorix förebygger akut otitis media. Studien utfördes på

närmare 5 000 spädbarn som var 3 månader gamla och jämförde ett testvaccin som innehöll samma

polysackarider som Synflorix med ett annat vaccin som inte är verksamt mot infektion med

S. pneumoniae (i detta fall ett vaccin mot hepatit A-virus). Barnen följdes upp fram till slutet av deras

andra levnadsår. Förekomsten av den första episoden av akut otitis media orsakad av S. pneumoniae

blev ungefär hälften så stor bland barnen som fick testvaccinet jämfört med dem som fick

jämförelsevaccinet. Baserat på en jämförelse mellan immunsvaret för Synflorix och testvaccinet i

studien förväntas Synflorix ge liknande skydd mot akut otitis media orsakad av S. pneumoniae.

Förmågan hos Synflorix att sätta igång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) utvärderades i

en huvudstudie på 1 650 friska spädbarn som var 6–12 veckor gamla. I studien jämfördes

immunogeniciteten hos Synflorix med den av ett annat vaccin som är godkänt i EU som skydd för barn

mot S. pneumoniae-infektion och som innehåller sju av de tio polysackariderna i Synflorix. Synflorix

var lika effektivt som jämförelsevaccinet när det gällde att sätta igång produktionen av antikroppar

mot fem av de polysackarider som de två vaccinerna hade gemensamt (4, 9V, 14, 18C och 19F), men

mindre effektivt än jämförelsevaccinet för två av dem (6B och 23F). För de tre återstående

polysackariderna (1, 5, 7F) kunde Synflorix effektivt sätta igång produktionen av antikroppar.

I ytterligare studier undersöktes effekterna av boostervaccinationer och vaccinationer på äldre

spädbarn och barn. Studierna visade att Synflorix ledde till en ökning av produktionen av antikroppar

efter boostervaccinationer. I två kliniska studier på barn mellan 2 och 5 år undersöktes särskilt

förmågan hos Synflorix att producera antikroppar i denna åldersgrupp jämfört med andra

åldersgrupper. Barnen fick en dos Synflorix i den första studien och två doser i den andra studien.

Svaret vid behandling med Synflorix hos barn i åldern 2–5 år liknade det i den yngre åldersgruppen,

med bättre resultat hos de barn som fick två doser. Trots att Synflorix gav ett lägre antikroppssvar än

jämförelsevaccinet i studierna på spädbarn och äldre barn, uppfyllde de det på förhand fastställda

kriterierna och befanns vara godtagbart för denna grupp.

Vilka är riskerna med Synflorix?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Synflorix (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är

smärta, rodnad och svullnad på injektionsstället, feber, dåsighet, lättretlighet och aptitlöshet. De flesta

av dessa reaktioner var lindriga till måttliga och var inte långvariga. En fullständig förteckning över

biverkningar som rapporterats för Synflorix finns i bipacksedeln.

Synflorix får inte ges till barn som har hög feber, men det kan ges till barn som har en lättare

infektion, till exempel förkylning. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Synflorix?

Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att immunsystemets svar på Synflorix var jämförbart

med dess svar på ett annat vaccin som redan är godkänt inom EU som skydd för barn mot S.

pneumoniae. EMA noterade även att Synflorix innehåller ytterligare polysackarider från de typer av

S. pneumoniae som orsakar sjukdom i Europa och fann därför att nyttan med Synflorix är större än

riskerna och rekommenderade att Synflorix skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Synflorix?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta

för säker och effektiv användning av Synflorix har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Synflorix

EMA/746787/2017

Sida 4/4

Övrig information om Synflorix

Den 30 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Synflorix

som gäller i hela EU.

EPAR för Synflorix finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Synflorix finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2017.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen