País: Unió Europea
Idioma: suec
Font: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07AL52
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
vacciner
Pneumococcal Infections; Immunization
Aktiv immunisering mot invasiv sjukdom och akut otitis media orsakad av Streptococcus pneumoniae hos spädbarn och barn från sex veckor upp till fem år. Se avsnitt 4. 4 och 5. 1 i produktinformation för information om skydd mot specifika pneumokockserotyper. Användning av Synflorix bör fastställas på grundval av officiella rekommendationer som tar hänsyn till effekterna av invasiv sjukdom i olika åldersgrupper, samt variationen av serotyp epidemiologi i olika geografiska områden.
Revision: 36
auktoriserad
2009-03-29
42 B. BIPACKSEDEL 43 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SYNFLORIX INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA Polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN FÅR DETTA VACCIN. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta vaccin har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. • Om ditt barn får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Synflorix är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan ditt barn får Synflorix 3. Hur Synflorix ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Synflorix ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SYNFLORIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Synflorix är ett vaccin mot pneumokockinfektioner. En läkare eller sjuksköterska kommer att injicera ditt barn med detta vaccin. DET ANVÄNDS FRÅN 6 VECKOR UPP TILL 5 ÅRS ÅLDER FÖR ATT SKYDDA DITT BARN MOT: en bakterie som kallas för ” _Streptococcus pneumoniae_ ”. Denna bakterie kan orsaka allvarliga sjukdomar, bland annat hjärnhinneinflammation, blodförgiftning och bakteriemi (bakterier i blodbanan) såväl som öroninfektion eller lunginflammation. _ _ _ _ HUR SYNFLORIX FUNGERAR Synflorix hjälper kroppen att producera egna antikroppar. Antikroppar är en del av det immunsystem som kommer att skydda ditt barn mot dessa sjukdomar. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DITT BARN FÅR SYNFLORIX SYNFLORIX SKA INTE GES OM: • ditt barn är allergiskt mot de aktiva substanserna eller mot något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (innehållsämnena anges i avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion kan bland annat vara kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga Llegiu el document complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Synflorix injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Synflorix injektionsvätska, suspension Synflorix injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare (2 doser) Synflorix injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare (4 doser) Polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (0,5 ml) innehåller: Pneumokockpolysackarid serotyp 1 1,2 1 mikrogram Pneumokockpolysackarid serotyp 4 1,2 3 mikrogram Pneumokockpolysackarid serotyp 5 1,2 1 mikrogram Pneumokockpolysackarid serotyp 6B 1,2 1 mikrogram Pneumokockpolysackarid serotyp 7F 1,2 1 mikrogram Pneumokockpolysackarid serotyp 9V 1,2 1 mikrogram Pneumokockpolysackarid serotyp 14 1,2 1 mikrogram Pneumokockpolysackarid serotyp 18C 1,3 3 mikrogram Pneumokockpolysackarid serotyp 19F1,4 3 mikrogram Pneumokockpolysackarid serotyp 23F 1,2 1 mikrogram 1 adsorberat på aluminiumfosfat totalt 0,5 milligram Al 3+ 2 konjugerat till protein D (härstammande från icke-typningsbara _Haemophilus influenzae_ ) bärarprotein 9–16 mikrogram 3 konjugerat till tetanustoxoid-bärarprotein 5–10 mikrogram 4 konjugerat till difteritoxoid-bärarprotein 3–6 mikrogram För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension (injektionsvätska). Vaccinet är en grumlig, vit suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Aktiv immunisering av spädbarn och barn från 6 veckor upp till 5 års ålder mot invasiv sjukdom, pneumoni och akut otitis media orsakade av _Streptococcus pneumoniae_ . Se avsnitt 4.4 och 5.1 för information om skydd mot specifika serotyper av pneumokocker. _ _ _ _ Användningen av Synflorix ska bedömas på basis av officiella rekommendationer där hänsyn tas till betydelsen av pneumokocksjukdom i olika åldersgrupper likväl som variationen i förekomst i olika geografiska områden. _ _ 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Immuniseringsscheman för Synflo Llegiu el document complet