Synflorix

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07AL52

INN (International Name):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Therapeutic group:

vacciner

Therapeutic area:

Pneumococcal Infections; Immunization

Therapeutic indications:

Aktiv immunisering mot invasiv sjukdom och akut otitis media orsakad av Streptococcus pneumoniae hos spädbarn och barn från sex veckor upp till fem år. Se avsnitt 4. 4 och 5. 1 i produktinformation för information om skydd mot specifika pneumokockserotyper. Användning av Synflorix bör fastställas på grundval av officiella rekommendationer som tar hänsyn till effekterna av invasiv sjukdom i olika åldersgrupper, samt variationen av serotyp epidemiologi i olika geografiska områden.

Product summary:

Revision: 36

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2009-03-29

Patient Information leaflet

42
B. BIPACKSEDEL
43
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SYNFLORIX INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA
Polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN FÅR DETTA VACCIN.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta vaccin har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till
andra.
•
Om ditt barn får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Synflorix är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan ditt barn får Synflorix
3.
Hur Synflorix ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Synflorix ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SYNFLORIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Synflorix är ett vaccin mot pneumokockinfektioner. En läkare eller
sjuksköterska kommer att injicera
ditt barn med detta vaccin.
DET ANVÄNDS FRÅN 6 VECKOR UPP TILL 5 ÅRS ÅLDER FÖR ATT SKYDDA
DITT BARN MOT:
en bakterie som kallas för ”
_Streptococcus pneumoniae_
”. Denna bakterie kan orsaka allvarliga
sjukdomar, bland annat hjärnhinneinflammation, blodförgiftning och
bakteriemi (bakterier i
blodbanan) såväl som öroninfektion eller lunginflammation.
_ _
_ _
HUR SYNFLORIX FUNGERAR
Synflorix hjälper kroppen att producera egna antikroppar. Antikroppar
är en del av det immunsystem
som kommer att skydda ditt barn mot dessa sjukdomar.
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DITT BARN FÅR SYNFLORIX
SYNFLORIX SKA INTE GES OM:
•
ditt barn är allergiskt mot de aktiva substanserna eller mot något
av övriga innehållsämnen i
detta vaccin (innehållsämnena anges i avsnitt 6). Tecken på en
allergisk reaktion kan bland
annat vara kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte
eller tunga

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Synflorix injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Synflorix injektionsvätska, suspension
Synflorix injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare (2 doser)
Synflorix injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare (4 doser)
Polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dos (0,5 ml) innehåller:
Pneumokockpolysackarid serotyp 1
1,2
1 mikrogram
Pneumokockpolysackarid serotyp 4
1,2
3 mikrogram
Pneumokockpolysackarid serotyp 5
1,2
1 mikrogram
Pneumokockpolysackarid serotyp 6B
1,2
1 mikrogram
Pneumokockpolysackarid serotyp 7F
1,2
1 mikrogram
Pneumokockpolysackarid serotyp 9V
1,2
1 mikrogram
Pneumokockpolysackarid serotyp 14
1,2
1 mikrogram
Pneumokockpolysackarid serotyp 18C
1,3
3 mikrogram
Pneumokockpolysackarid serotyp 19F1,4
3 mikrogram
Pneumokockpolysackarid serotyp 23F
1,2
1 mikrogram
1
adsorberat på aluminiumfosfat
totalt 0,5 milligram Al
3+
2
konjugerat till protein D (härstammande från icke-typningsbara
_Haemophilus influenzae_
)
bärarprotein
9–16 mikrogram
3
konjugerat till tetanustoxoid-bärarprotein
5–10 mikrogram
4
konjugerat till difteritoxoid-bärarprotein
3–6 mikrogram
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension (injektionsvätska).
Vaccinet är en grumlig, vit suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Aktiv immunisering av spädbarn och barn från 6 veckor upp till 5
års ålder mot invasiv sjukdom,
pneumoni och akut otitis media orsakade av
_Streptococcus pneumoniae_
. Se avsnitt 4.4 och 5.1 för
information om skydd mot specifika serotyper av pneumokocker.
_ _
_ _
Användningen av Synflorix ska bedömas på basis av officiella
rekommendationer där hänsyn tas till
betydelsen av pneumokocksjukdom i olika åldersgrupper likväl som
variationen i förekomst i olika
geografiska områden.
_ _
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Immuniseringsscheman för Synflo