Land: Europeiska unionen
Språk: ungerska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Zoetis Belgium SA
QI09AL
Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Sertés
Inaktivált vírus vagy inaktivált bakteriális oltóanyagok
Az aktív immunizálására a disznók a 3 hetes korban ellen-es típusú sertés circovírus 2 (PCV2), hogy csökkentse a vírusterhelés vér lymphoid szövetekben, széklet ürítés által okozott fertőzés PCV2. Az aktív immunizálására a disznók éves kor felett 3 héttel ellen Mycoplasma hyopneumoniae, hogy csökkenti a tüdő elváltozások okozta fertőzés M. hyopneumoniaeval.
Revision: 7
Felhatalmazott
2015-11-06
17 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 18 HASZNÁLATI UTASÍTÁS SUVAXYN CIRCO+MH RTU EMULZIÓS INJEKCIÓ SERTÉSEK RÉSZÉRE 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Suvaxyn Circo+MH RTU emulziós injekció sertések részére 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 adag (2 ml) tartalma: HATÓANYAG: Inaktivált rekombináns 1-es típusú sertés cirkovírus 2-es típusú sertés cirkovírus ORF2 fehérjével Inaktivált _Mycoplasma hyopneumoniae,_ P-5722-3 törzs _ _ 2,3 – 12,4 RP* 1,5 – 3,8 RP* ADJUVÁNS(OK): Szkvalán Poloxamer 401 Poliszorbát 80 SEGÉDANYAG(OK) 0,4% (v/v) 0,2% (v/v) 0,032% (v/v) Tiomerzál 0,2 mg *Antigén mennyiség mérésére alkalmas ELISA módszerrel (in vitro hatékonysági teszt) meghatározott és referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság. Fehér egynemű emulzió. 4. JAVALLAT(OK) Háromhetesnél idősebb sertések aktív immunizálására 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV2) ellen, a vér és a lymphoid szövetek vírus terhelésének csökkentésére, a lymphoid szövetek PCV2 fertőzéshez társult elváltozásainak és a bélsárral való vírusürítés csökkentésére. Háromhetesnél idősebb sertések _Mycoplasma hyopneumoniae _ elleni aktív immunizálására, a _M. _ _hyopneumoniae_ fertőzés okozta tüdőelváltozások mérséklésére. Az immunitás kezdete: 3 héttel a vakcinázás után. Az immunitás tartóssága: 23 hét a vakcinázás után. 19 5. ELLENJAVALLATOK Nincsenek. 6. MELLÉKHATÁSOK A testhőmérséklet átmeneti emelkedését (átlagosan 1°C) a vakcinázás utáni első 24 órában igen gyakran figyelték meg a laboratóriumi és telepi vizsgálatokban. Egyes sertéseknél a keze Läs hela dokumentet
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Suvaxyn Circo+MH RTU emulziós injekció sertések részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (2 ml) tartalma: HATÓANYAGOK: Inaktivált rekombináns 1-es típusú sertés cirkovírus 2-es típusú sertés cirkovírus ORF2 fehérjével Inaktivált _Mycoplasma hyopneumoniae,_ P-5722-3 törzs _ _ 2,3 – 12,4 RP* 1,5 – 3,8 RP* ADJUVÁNS(OK): Szkvalán Poloxamer 401 Poliszorbát 80 SEGÉDANYAG(OK) 0,4% (v/v) 0,2% (v/v) 0,032% (v/v) Tiomerzál 0,2 mg *Antigén mennyiség mérésére alkalmas ELISA módszerrel (in vitro hatékonysági teszt) meghatározott és referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság. A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Emulziós injekció. Fehér, egynemű emulzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Sertés (hízó sertés). 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Háromhetesnél idősebb sertések aktív immunizálására 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV2) ellen, a vér és a lymphoid szövetek vírus terhelésének csökkentésére, a lymphoid szövetek PCV2 fertőzéshez társult elváltozásainak és a bélsárral való vírusürítés csökkentésére. Háromhetesnél idősebb sertések _Mycoplasma hyopneumoniae _ elleni aktív immunizálására, a _M. _ _hyopneumoniae_ fertőzés okozta tüdőelváltozások mérséklésére. Az immunitás kezdete: 3 héttel a vakcinázás után. Az immunitás tartóssága: 23 hét a vakcinázás után. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 3 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nincs információ a vakcina ártalmatlanságáról tenyészkanokban. Tenyészkanoknál nem alkalmazható. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges Läs hela dokumentet