Suvaxyn Circo+MH RTU

Country: Evrópusambandið

Tungumál: ungverska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3

Fáanlegur frá:

Zoetis Belgium SA

ATC númer:

QI09AL

INN (Alþjóðlegt nafn):

Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)

Meðferðarhópur:

Sertés

Lækningarsvæði:

Inaktivált vírus vagy inaktivált bakteriális oltóanyagok

Ábendingar:

Az aktív immunizálására a disznók a 3 hetes korban ellen-es típusú sertés circovírus 2 (PCV2), hogy csökkentse a vírusterhelés vér lymphoid szövetekben, széklet ürítés által okozott fertőzés PCV2. Az aktív immunizálására a disznók éves kor felett 3 héttel ellen Mycoplasma hyopneumoniae, hogy csökkenti a tüdő elváltozások okozta fertőzés M. hyopneumoniaeval.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Felhatalmazott

Leyfisdagur:

2015-11-06

Upplýsingar fylgiseðill

17
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
18
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
SUVAXYN CIRCO+MH RTU EMULZIÓS INJEKCIÓ SERTÉSEK RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Suvaxyn Circo+MH RTU emulziós injekció sertések részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
1 adag (2 ml) tartalma:
HATÓANYAG:
Inaktivált rekombináns 1-es típusú sertés cirkovírus 2-es
típusú sertés
cirkovírus ORF2 fehérjével
Inaktivált
_Mycoplasma hyopneumoniae,_
P-5722-3 törzs
_ _
2,3 – 12,4 RP*
1,5 – 3,8 RP*
ADJUVÁNS(OK):
Szkvalán
Poloxamer 401
Poliszorbát 80
SEGÉDANYAG(OK)
0,4% (v/v)
0,2% (v/v)
0,032% (v/v)
Tiomerzál
0,2 mg
*Antigén mennyiség mérésére alkalmas ELISA módszerrel (in vitro
hatékonysági teszt) meghatározott
és referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság.
Fehér egynemű emulzió.
4.
JAVALLAT(OK)
Háromhetesnél idősebb sertések aktív immunizálására 2-es
típusú sertés cirkovírus (PCV2) ellen, a vér
és a lymphoid szövetek vírus terhelésének csökkentésére, a
lymphoid szövetek PCV2 fertőzéshez
társult elváltozásainak és a bélsárral való vírusürítés
csökkentésére.
Háromhetesnél idősebb sertések
_Mycoplasma hyopneumoniae _
elleni aktív immunizálására, a
_M. _
_hyopneumoniae_
fertőzés okozta tüdőelváltozások mérséklésére.
Az immunitás kezdete: 3 héttel a vakcinázás után.
Az immunitás tartóssága: 23 hét a vakcinázás után.
19
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A testhőmérséklet átmeneti emelkedését (átlagosan 1°C) a
vakcinázás utáni első 24 órában igen
gyakran figyelték meg a laboratóriumi és telepi vizsgálatokban.
Egyes sertéseknél a keze

Vara einkenni

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Suvaxyn Circo+MH RTU emulziós injekció sertések részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (2 ml) tartalma:
HATÓANYAGOK:
Inaktivált rekombináns 1-es típusú sertés cirkovírus 2-es
típusú sertés
cirkovírus ORF2 fehérjével
Inaktivált
_Mycoplasma hyopneumoniae,_
P-5722-3 törzs
_ _
2,3 – 12,4 RP*
1,5 – 3,8 RP*
ADJUVÁNS(OK):
Szkvalán
Poloxamer 401
Poliszorbát 80
SEGÉDANYAG(OK)
0,4% (v/v)
0,2% (v/v)
0,032% (v/v)
Tiomerzál
0,2 mg
*Antigén mennyiség mérésére alkalmas ELISA módszerrel (in vitro
hatékonysági teszt) meghatározott
és referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Emulziós injekció.
Fehér, egynemű emulzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés (hízó sertés).
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Háromhetesnél idősebb sertések aktív immunizálására 2-es
típusú sertés cirkovírus (PCV2) ellen, a vér
és a lymphoid szövetek vírus terhelésének csökkentésére, a
lymphoid szövetek PCV2 fertőzéshez
társult elváltozásainak és a bélsárral való vírusürítés
csökkentésére.
Háromhetesnél idősebb sertések
_Mycoplasma hyopneumoniae _
elleni aktív immunizálására, a
_M. _
_hyopneumoniae_
fertőzés okozta tüdőelváltozások mérséklésére.
Az immunitás kezdete: 3 héttel a vakcinázás után.
Az immunitás tartóssága: 23 hét a vakcinázás után.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
3
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincs információ a vakcina ártalmatlanságáról tenyészkanokban.
Tenyészkanoknál nem alkalmazható.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges