Supemtek

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant

Tillgänglig från:

Sanofi Pasteur

ATC-kod:

J07BB02

INN (International namn):

Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)

Terapeutisk grupp:

Vacciner

Terapiområde:

Influenza, Human

Terapeutiska indikationer:

Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.

Produktsammanfattning:

Revision: 3

Bemyndigande status:

autoriseret

Tillstånd datum:

2020-11-16

Bipacksedel

21
B. INDLÆGSSEDDEL
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SUPEMTEK
INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Kvadrivalent influenzavaccine (rekombinant, fremstillet i cellekultur)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor
være med at give den til andre.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Supemtek
3.
Sådan får du Supemtek
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Supemtek er en vaccine til voksne på 18 år og derover. Vaccinen
hjælper med at beskytte dig mod
influenza. På grund af den teknologi, der er anvendt til
fremstillingen, indeholder Supemtek ikke æg.
SÅDAN VIRKER SUPEMTEK
Når man bliver vaccineret med Supemtek, danner kroppens naturlige
forsvarsmekanisme
(immunsystemet) beskyttelse mod influenzavirus. Ingen af
ingredienserne i vaccinen kan fremkalde
influenza.
I lighed med alle andre vacciner, er det muligt, at Supemtek ikke
fuldstændigt beskytter alle de
personer, som bliver vaccineret.
HVORNÅR BØR DU FÅ EN INFLUENZAVACCINE?
Influenza kan sprede sig meget hurtigt.
•
Den forårsages af forskellige typer influenzavirus, der kan ændre
sig fra år til år. Derfor skal du
muligvis vaccineres hvert år.
•
Den største risiko for at få influenza

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Supemtek, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Kvadrivalent influenzavaccine (rekombinant, fremstillet i
cellekultur).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis (0,5 ml) indeholder:
Influenzavirus hæmagglutinin (HA) proteiner fra følgende stammer*:
A/XXXXXX (H1N1) .................................. 45 mikrogram HA
A/XXXXXX (H3N2) .................................. 45 mikrogram HA
B/XXXXXX ................................................ 45 mikrogram
HA
B/XXXXXX ................................................ 45 mikrogram
HA
*
produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi med brug af et
Baculovirus-system i en kontinuerlig
insekt-cellelinje, som stammer fra Sf9-celler fra
_Spodoptera frugiperda_
larven.
Denne vaccine følger WHO’s anbefalinger (nordlige halvkugle) og
EU’s beslutning for sæson
XXXX/XXXX.
Supemtek kan indeholde spor af octylphenolethoxylat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektion).
Klar og farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Supemtek er indiceret til aktiv immunisering til forebyggelse af
influenzasygdom hos voksne.
Supemtek skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
En dosis på 0,5 ml.
3
_Pædiatrisk population _
Supemteks sikkerhed og virkning hos personer under 18 år er endnu
ikke klarlagt.
Administration
Kun til intramuskulær injektion. Deltoidmusklen er det foretrukne
injektionssted.
Vaccinen må ikke injiceres intravaskulært og må ikke blandes med
andre vacciner i samme
injektionssprøjte.
_ _
For instruktioner om håndtering af vaccinen før administration, se
pkt. 6.6.
4.3
K