Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant
Sanofi Pasteur
J07BB02
Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)
Vacciner
Influenza, Human
Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 3
autoriseret
2020-11-16
21 B. INDLÆGSSEDDEL 22 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SUPEMTEK INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Kvadrivalent influenzavaccine (rekombinant, fremstillet i cellekultur) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor være med at give den til andre. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Supemtek 3. Sådan får du Supemtek 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Supemtek er en vaccine til voksne på 18 år og derover. Vaccinen hjælper med at beskytte dig mod influenza. På grund af den teknologi, der er anvendt til fremstillingen, indeholder Supemtek ikke æg. SÅDAN VIRKER SUPEMTEK Når man bliver vaccineret med Supemtek, danner kroppens naturlige forsvarsmekanisme (immunsystemet) beskyttelse mod influenzavirus. Ingen af ingredienserne i vaccinen kan fremkalde influenza. I lighed med alle andre vacciner, er det muligt, at Supemtek ikke fuldstændigt beskytter alle de personer, som bliver vaccineret. HVORNÅR BØR DU FÅ EN INFLUENZAVACCINE? Influenza kan sprede sig meget hurtigt. • Den forårsages af forskellige typer influenzavirus, der kan ændre sig fra år til år. Derfor skal du muligvis vaccineres hvert år. • Den største risiko for at få influenza Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Supemtek, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Kvadrivalent influenzavaccine (rekombinant, fremstillet i cellekultur). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,5 ml) indeholder: Influenzavirus hæmagglutinin (HA) proteiner fra følgende stammer*: A/XXXXXX (H1N1) .................................. 45 mikrogram HA A/XXXXXX (H3N2) .................................. 45 mikrogram HA B/XXXXXX ................................................ 45 mikrogram HA B/XXXXXX ................................................ 45 mikrogram HA * produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi med brug af et Baculovirus-system i en kontinuerlig insekt-cellelinje, som stammer fra Sf9-celler fra _Spodoptera frugiperda_ larven. Denne vaccine følger WHO’s anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU’s beslutning for sæson XXXX/XXXX. Supemtek kan indeholde spor af octylphenolethoxylat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektion). Klar og farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Supemtek er indiceret til aktiv immunisering til forebyggelse af influenzasygdom hos voksne. Supemtek skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering En dosis på 0,5 ml. 3 _Pædiatrisk population _ Supemteks sikkerhed og virkning hos personer under 18 år er endnu ikke klarlagt. Administration Kun til intramuskulær injektion. Deltoidmusklen er det foretrukne injektionssted. Vaccinen må ikke injiceres intravaskulært og må ikke blandes med andre vacciner i samme injektionssprøjte. _ _ For instruktioner om håndtering af vaccinen før administration, se pkt. 6.6. 4.3 K Đọc toàn bộ tài liệu