Spravato

Land: Europeiska unionen

Språk: tjeckiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

esketamine hydrochlorid

Tillgänglig från:

Janssen-Cilag International NV

ATC-kod:

N06AX27

INN (International namn):

esketamine

Terapeutisk grupp:

Další antidepresiva

Terapiområde:

Depresivní Porucha

Terapeutiska indikationer:

Spravato, v kombinaci s SSRI nebo SNRI, je indikován u dospělých pacientů se léčba rezistentní Depresivní Poruchy, kteří nereagovali na nejméně dvě jiné léčby antidepresivy v současné středně těžkou až těžkou depresivní epizodu.

Produktsammanfattning:

Revision: 8

Bemyndigande status:

Autorizovaný

Tillstånd datum:

2019-12-18

Bipacksedel

45
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
46
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SPRAVATO 28 MG NOSNÍ SPREJ, ROZTOK
esketaminum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Spravato a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spravato
používat
3.
Jak se přípravek Spravato používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Spravato uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SPRAVATO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK SPRAVATO
Přípravek Spravato obsahuje léčivou látku esketamin. Ta patří
do skupiny léčiv nazývaných
antidepresiva a přípravek je Vám podáván k léčbě deprese.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK SPRAVATO POUŽÍVÁ
Přípravek Spravato se používá u dospělých k snížení
příznaků deprese, jako je pocit smutku, úzkosti
nebo bezcennosti, potíže se spánkem, změny chuti k jídlu, ztráta
zájmu o oblíbené činnosti, pocit
zpomalenosti. Podává se spolu s dalším antidepresivem, pokud jste
vyzkoušel(a) nejméně 2 jiná
antidepresiva, ale ta Vám nepomohla.
Přípravek Spravato se rovněž používá u dospělých k ry

Produktens egenskaper

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Spravato 28 mg nosní sprej, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden aplikátor s nosním sprejem obsahuje esketamini hydrochloridum
odpovídající esketaminum
28 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, roztok.
Čirý, bezbarvý, vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Spravato, v kombinaci se SSRI nebo SNRI, je indikován u
dospělých s farmakorezistentní
depresivní poruchou, kteří při současné středně těžké až
těžké depresivní epizodě neodpověděli na
nejméně dvě různé terapie antidepresivy.
Přípravek Spravato, podávaný současně s perorálními
antidepresivy, je indikován u dospělých
pacientů se středně těžkou až těžkou epizodou depresivní
poruchy jako akutní krátkodobá léčba
k rychlé redukci depresivních příznaků, které podle klinického
úsudku představují psychiatrický
akutní stav.
Popis studovaných populací viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Rozhodnutí předepsat přípravek Spravato musí učinit psychiatr.
Přípravek Spravato je určen k tomu, že si jej pacient podá sám
pod přímým dohledem zdravotnického
pracovníka.
Léčebná kúra sestává z intranasálního podání přípravku
Spravato a období následného pozorování. Jak
podání přípravku Spravato, tak následné pozorování se musí
provádět ve vhodném zdravotnickém
zařízení.
Vyšetření před léčbou
Před podáním přípravku Spravato je nutno změřit krevní tlak.
Pokud je výchozí krevní tlak zvýšený, je nutno zvážit riziko
krátkodobého zvýšení krevního tlaku a
přínos léčby přípravkem