Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
esketamine hydrochlorid
Janssen-Cilag International NV
N06AX27
esketamine
Další antidepresiva
Depresivní Porucha
Spravato, v kombinaci s SSRI nebo SNRI, je indikován u dospělých pacientů se léčba rezistentní Depresivní Poruchy, kteří nereagovali na nejméně dvě jiné léčby antidepresivy v současné středně těžkou až těžkou depresivní epizodu.
Revision: 8
Autorizovaný
2019-12-18
45 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 46 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SPRAVATO 28 MG NOSNÍ SPREJ, ROZTOK esketaminum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Spravato a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spravato používat 3. Jak se přípravek Spravato používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Spravato uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SPRAVATO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK SPRAVATO Přípravek Spravato obsahuje léčivou látku esketamin. Ta patří do skupiny léčiv nazývaných antidepresiva a přípravek je Vám podáván k léčbě deprese. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK SPRAVATO POUŽÍVÁ Přípravek Spravato se používá u dospělých k snížení příznaků deprese, jako je pocit smutku, úzkosti nebo bezcennosti, potíže se spánkem, změny chuti k jídlu, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, pocit zpomalenosti. Podává se spolu s dalším antidepresivem, pokud jste vyzkoušel(a) nejméně 2 jiná antidepresiva, ale ta Vám nepomohla. Přípravek Spravato se rovněž používá u dospělých k ry Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Spravato 28 mg nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden aplikátor s nosním sprejem obsahuje esketamini hydrochloridum odpovídající esketaminum 28 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Nosní sprej, roztok. Čirý, bezbarvý, vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Spravato, v kombinaci se SSRI nebo SNRI, je indikován u dospělých s farmakorezistentní depresivní poruchou, kteří při současné středně těžké až těžké depresivní epizodě neodpověděli na nejméně dvě různé terapie antidepresivy. Přípravek Spravato, podávaný současně s perorálními antidepresivy, je indikován u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou epizodou depresivní poruchy jako akutní krátkodobá léčba k rychlé redukci depresivních příznaků, které podle klinického úsudku představují psychiatrický akutní stav. Popis studovaných populací viz bod 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Rozhodnutí předepsat přípravek Spravato musí učinit psychiatr. Přípravek Spravato je určen k tomu, že si jej pacient podá sám pod přímým dohledem zdravotnického pracovníka. Léčebná kúra sestává z intranasálního podání přípravku Spravato a období následného pozorování. Jak podání přípravku Spravato, tak následné pozorování se musí provádět ve vhodném zdravotnickém zařízení. Vyšetření před léčbou Před podáním přípravku Spravato je nutno změřit krevní tlak. Pokud je výchozí krevní tlak zvýšený, je nutno zvážit riziko krátkodobého zvýšení krevního tlaku a přínos léčby přípravkem Přečtěte si celý dokument